Поиск по 16719 препаратам, доступным в Казахстане

Меропенем Элеас порошок для приготовления раствора для инъекций 1г №1

Меропенем Элеас порошок для приготовления раствора для инъекций 1г №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.

Артикул: 016158
Действующее вещество: Меропенем
Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций
Дозировка:
Производитель: Элеас ТОО, Казахстан

Нет в наличии

Название

Меропенем - Элеас

Международное название

Меропенем

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г

Состав

Один флакон содержит
стерильной смеси меропенема тригидрата и натрия карбоната в том числе:
активного вещества - меропенема тригидрата (эквивалентно
меропенему безводному) 1.0 г,
вспомогательное вещество - натрия карбонат (эквивалентно натрию) 0.220 г.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармокологическая группа препарата

Антибактериальные препараты для системного использования.
Бета–лактамные антибактериальные препараты прочие. Карбапенемы. Меропенем.
Код АТХ J01DH02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Максимальная концентрация меропенема в плазме крови при внутривенном введении в течение 30 мин равна примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.
Однако, в отношении пиковой концентрации (Сmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUС) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.
При внутривенной болюсной инъекции меропенема в течение 5 мин максимальная концентрация препарата в плазме равна 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл – для дозы 1 г.
Пиковые концентрации в плазме при внутривенном введении 1 г препарата в течение 2 мин, 3 мин и 5 мин составили 110, 91 и 94 мкг/мл, соответственно. Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг уровень меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.
При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час.
Связывание с белками плазмы примерно 2%.
Около 70% внутривенной дозы меропенема выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная экскреция с мочой. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче при сохраненной функции печени.
Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.
Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в грудное молоко, в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.
Фармакокинетика у детей и у взрослых мало отличается. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 часа, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость фармакокинетических параметров.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима коррекция дозы.
У пожилых лиц выявлено снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.
Печеночная недостаточность
Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.
Фармакодинамика
Меропенем - антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парентерального применения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.
Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству ?-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (БСП). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (MИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/MИК было 2 или меньше.
Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности возбудителя, действует синергидно с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.
Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных - диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.

Метод оценки
Категория возбудителя Диаметр зоны (мм) MИК (мг/мл)
Чувствительный ? 14 ? 4
Промежуточный от 12 до 13 8
Резистентный ? 11 ? 16

Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже,
подтверждена опытом клинического применения и руководствами по
антибактериальной терапии.
Патогены, чувствительные к меропенему:
Грамположительные аэробы:
Enterococcus faecalis1, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)2, штаммы Staphylococcus (метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis; Streptococcus agalactiae группы B, группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes группы A, Citrobacter freudii
Грамотрицательные аэробы:
Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Clostridium perfringens
Грамположительные анаэробы:
Peptoniphilus asaccharolyticus, штаммы Peptostreptococcus (включая
P. micros, P anaerobius, P. magnus), Bacteroides caccae
Грамотрицательные анаэробы:
Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens
Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной резистентности:
Enterococcus faecium1,3
Грамположительные аэробы:
штаммы Acinetobacter
Грамотрицательные аэробы:
Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa
Патогены, обладающие природной резистентностью:
Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp., Chlamydophila pneumoniae
Другие возбудители:
Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae

1: возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью;
2: все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему;
3: уровень резистентности составляет ? 50% в одной или нескольких странах ЕС.

Показания к применению

Меропенем для внутривенного введения показан для лечения инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями, у детей (старше 3 месяцев) и взрослых:
- пневмония, в том числе внутрибольничная
- осложненные инфекции мочевыводящей системы
- осложненные инфекции брюшной полости
- гинекологические инфекции, в том числе эндометрит воспалительные заболевания органов малого таза
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей
- острый бактериальный менингит
- эмпирическое лечение в виде монотерапии или комбинации с
антивирусными или противогрибковыми средствами при подозрении у
взрослых пациентов на инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении

Способы применения

Взрослые
Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы:
при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и
мягких тканей: 500 мг – 1 г внутривенно каждые 8 часов;
при лечении госпитальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении: 1 г внутривенно каждые 8 часов.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Дозировка у взрослых пациентов при нарушении функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин рекомендуемая доза должна быть уменьшена следующим образом:
Клиренс креатинина
(мл/мин) Доза
(на основе единицы доз 500 мг или 1 г или 2 г) Частота
26 – 50
10 – 25
< 10 Одна единица дозы
0,5 единицы дозы
0,5 единицы дозы Каждые 12 часов
Каждые 12 часов
Каждые 24 часов
1 раз в сутки

Меропенем выводится при гемодиализе. Опыт применения у больных, подвергающихся перитонеальному диализу, отсутствует.
У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы (см. раздел «Особые указания»).
У пожилых больных с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется корректировки дозы.
Дети
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
У детей весом более 50 кг следует использовать дозировки для взрослых.
Опыт применения меропенема у детей с нарушением функции почек отсутствует.
Метод введения
Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15 – 30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.
Меропенем для внутривенных болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет около 50 мг/мл; полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.
Меропенем для внутривенной инфузии следует разводить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы до конечной концентрации 1-20 мг/мл.
С микробиологической точки зрения раствор меропенема для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида, в случае если метод открытия/восстановления/разведения препарата не исключает риск микробного загрязнения, должен использоваться немедленно. Если готовый раствор не используется сразу за условия и длительность хранения несет ответственность пользователь. Восстановленный раствор меропенема в 5% глюкозе должен использоваться немедленно.
При разведении Меропенема следует соблюдать стандартный режим асептики. Необходимо встряхивать разведенный раствор перед употреблением. Растворы для парентерального введения перед применением следует визуально проверять на наличие твердых частиц и изменения цвета.
Все флаконы предназначены только для однократного применения.
Меропенем-Элеас не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам. Раствор не должен замораживаться.

Побочные действия

Часто
- тромбоцитемия
- головная боль, головокружение, бессонница или сонливость
- анорексия, боли в животе, тошнота, рвота, понос, псевдомембранозный
колит
- повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, желтуха, холестатический гепатит
- кожные высыпания, зуд
Нечасто
- вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта
- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
- парестезии
- гипербилирубинемия
- крапивница
- гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме
- флебит, тромбофлебит
- положительная прямая или непрямая проба Кумбса, снижение частичного тромбопластинового времени, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, гемолитическая анемия
Редко
- повышенная возбудимость, ажитация, тревожность, беспокойство, нарушения сознания, депрессия, галлюцинации, судороги, эпилептиформные припадки
- развитие или усугубление сердечной недостаточности, остановка сердца, тахикардия или брадикардия, снижение или повышение артериального давления, синкопальные состояния, инфаркт миокарда, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, диспноэ
- дизурия, отеки, гиперволемия, гипокалиемия, гематурия
С неизвестной частотой
- боль и гиперемия в месте введения
- многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, анафилактический шок
- агранулоцитоз

Противопоказания

- гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы
карбапенемов
- гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные
реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам или цефалоспоринам)
- грудной возраст до 3 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Совместное введение пробенецида с меропенемом не рекомендуется.
Ганцикловир повышает риск развития судорог.
Возможное воздействие меропенема на связывание других препаратов с белками плазмы крови не изучалось. Связывание меропенема с белками низкое, поэтому предполагается, что взаимодействия с другими препаратами, основанного на вытеснении их из связи с белками плазмы, быть не должно. Меропенем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови, что может привести к снижению противосудорожного эффекта. Одновременное применение антибиотиков с варфарином может привести к повышению антикоагуляционного эффекта варфарина. Рекомендуется чаще контролировать МНО (международное нормализованное отношение) во время и вскоре после совместного применения антибиотиков и пероральных антикоагулянтов. Однако специфических данных о возможных лекарственных взаимодействиях нет. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение и повышают концентрацию меропенема в плазме крови. Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий.

Особые указания

При использовании Меропенема-Элеас в качестве монотерапии, как и при применении других антибиотиков, у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность к этому антибиотику и осторожность при применении.
В редких случаях при применении Меропенема-Элеас, как и при применении, практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. В случае развития диареи на фоне приема Меропенема-Элеас необходимо помнить о возможности развития псевдомембранозного колита. Хотя исследования показали, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с применением антибиотика, тем не менее, необходимо иметь в виду другие причины.
Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестной аллергогенности между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании меропенема, как и других бета-лактамных антибиотиков.
Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем-Элеас должен применяться с осторожностью, особенно у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
Применение Меропенема-Элеас у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем уровня трансаминаз и билирубина, в связи с риском развития гепатотоксичности (дисфункция печени с холестазом и цитолизом).
Как и в случае применения других антибиотиков, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.
При применении препарата возможно развитие судорог.
Не рекомендуется совместный прием Меропенема-Элеас и препаратов
вальпроевой кислоты.
С осторожностью назначать при одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Безопасность применения препарата у женщин во время
беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-
либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
Меропенем-Элеас не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.
Лактация
Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких
концентрациях. Меропенем-Элеас не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка.
Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене приема Меропенем-Элеас.
Применение в педиатрии
Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивалась, в связи с чем не рекомендуется применение препарата у детей данной возрастной группы. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек. Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Учитывая побочные действия препарата (головная боль, парестезия и судороги), следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Лечение: симптоматическое. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 г помещают во флаконы прозрачного стекла вместимостью 20 мл, 30 мл, укупоренные резиновой пробкой, обжатые алюминиевым колпачком и закрытые предохраняющим пластмассовым колпачком или обжатые алюминиевым колпачком без предохраняющего пластмассового колпачка. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
По 40 флаконов упаковывают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «ПФК «Элеас», Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Боралдайский поселковый округ 8(727)2695368

Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ПФК «Элеас», Казахстан, Алматинская область, Илийский район, Боралдайский поселковый округ 8(727)2695368

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ПФК Элеас»
050061 Казахстан, г.Алматы, мкр «Тастак-1» дом 3, тел 8(727)2695368


Каталог