Поиск по 25451 препаратам, доступным в Казахстане

Препенем порошок для приготовления раствора для инъекций 500мг №1

Препенем порошок для приготовления раствора для инъекций 500мг №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 010360
Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций
Дозировка: 500мг
Производитель: Химфарм АО Казахстан

Нет в наличии

Название

Препенем®

Международное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок, для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Один флакон содержит стерильную смесь имипенема, циластатина и натрия бикарбоната, в том числе: активных веществ: имипенема (в пересчете на безводный имипенем) 500.0 мг циластатина натрия (в пересчете на безводный циластин) 500.0 мг, вспомогательного вещества: натрия бикарбоната.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармокологическая группа препарата

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Карбапенемы. Имипенем и ингибитор дегидропептидазы. Код АТХ J01DH51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика После внутривенного (в/в) введения биодоступность имипенема составляет 98%. Быстро и широко распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма. Связывание с белками плазмы крови – 20%. Период полувыведения 1 час. Метаболизируется в почках путем гидролиза бета-лактамного кольца под действием почечной дегидропептидазы. После внутривенного введения раствора имипенема/циластатина время достижения максимальной концентрации (TСmax) в плазме составляет 20 минут для обоих компонентов. При этом максимальная концентрация (Сmax) для имипенема/циластатина достигает значений от 21 до 58 мкг/мл для имипенема и от 31 до 49 мкг/мл для циластатина. После введения имипенема/циластатина Сmax снижается до значения 1 мкг/мл и ниже в течение 4-6 часов. Период полувыведения для каждого из компонентов составляет 1 час. Связывание с белками плазмы составляют 20% для имипенема и 40% - для циластатина. Примерно 70% введенного в/в имипенема/циластатина выводится почками в течение 10 часов. Концентрация антибиотика в моче свыше 10 мкг/мл может сохраняться на протяжении 8 часов после в/в введения имипенема/циластатина. Около 70% циластатина выводится почками в течение 10 часов после в/в введения препарата. После в/в введения имипенем/циластатин определяется в следующих тканях и средах организма человека: в стекловидном теле глазного яблока, внутриглазной жидкости, ткани легкого, плевральной жидкости, перитонеальной жидкости, желчи, ликворе, соединительной, костной тканях. Фармакодинамика Препенем® - антибиотик широкого спектра действия, состоящий из двух компонентов: имипенема и циластатина. Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Имипенем активен в отношении тех грамположительных видов, в отношении которых до этого были активны только бета-лактамные антибиотики узкого спектра действия. Циластатин натрия, конкурентный, обратимый и специфический ингибитор дигидропептидазы-I, является почечным ферментом, который метаболизируется и инактивирует имипенем, что лишает его собственную антибактериальную активность, но не влияет на антибактериальную активность имипенема. Спектр действия имипенема/циластатина включает в себя Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis и Bacteroides fragilis, разнообразную по составу группу проблемных патогенных микроорганизмов, обычно устойчивых к другим антибиотикам. Имипенем устойчив к разрушению бактериальной бета-лактамазой, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp., которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков. Противомикробный спектр имипенема/циластатина включает фактически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. Имипенем/циластатин активен in vitro в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (ранее Mima - Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae), Legionella spp., Moraxella spp., Morganella morganii (ранее Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris) Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri (ранее Proteus rettgeri), Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, P.stutzeri), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia liquefaciens, Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis); Аэробных грамположительных бактерий: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. группы B (в т.ч. Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. группы C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans (включая гемолитические штаммы альфа и гамма); Анаэробных грамотрицательных бактерий: Porph romonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolytica), Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius), Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides uniformis, Bilophila wadswerthia, Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum), Veillonella spp.; Анаэробных грамположительных бактерий: Actinomyces spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Eubacterium spp., микроаэрофильный стрептококк, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (включая Propionibacterium acnes), Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., Mobiluncus spp., Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis. К имипенем/циластатину устойчивы Xanthomonas maltophilia (ранее Pseudomonas maltophilia) и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia. Тесты in vitro показывают, что имипенем/циластатин действует синергически с антибиотиками из группы аминогликозидов против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.

Показания к применению

Взрослым и детям старше 1 года для лечения следующих инфекций: • осложненные интра-абдоминальные инфекции • тяжелая пневмония, в том числе внутрибольничная пневмония и пневмония, связанная с искусственной вентиляцией легких • родовые и послеродовые инфекции • осложненные инфекции мочевыводящих путей • осложненные инфекции кожи и мягких тканей Препенем® может быть использован при лечении лихорадящих пациентов с нейтропенией при подозрении на бактериальную инфекцию, при лечении больных с бактериемией, возникающей в сочетании или при подозрении на наличие любой из вышеперечисленных инфекций. Следует пользоваться официальным руководством по надлежащему использованию антибактериальных агентов.

Способы применения

Рекомендации по назначению доз Препенема®: суточная доза зависит от типа и тяжести инфекции, выделенного возбудителя (возбудителей), функции почек и массы тела пациента. Взрослые и подростки Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 70 мл/мин/1.73м2) рекомендуются следующие дозы: 500мг/500 мг каждые 6 часов ИЛИ 1000мг/1000 мг каждые 8 часов ИЛИ каждые 6 часов. Рекомендуется при подозрении на инфекцию или при доказанной инфекции, связанной с менее восприимчивым видом бактерий (например, синегнойной палочкой) и при очень тяжелых инфекциях (у лихорадящих больных с нейтропенией) назначать по 1000мг/1000мг каждые 6 часов. Снижение дозы необходимо при: - клиренсе креатинина ?70 мл/мин/1.73м2 (см таблицу 1) или - массе тела <70 кг. Доза для пациентов <70 кг будет рассчитываться по следующей формуле: Масса тела больного (кг) * стандартная доза препарата 70 кг Максимальная общая суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000мг в день. Почечная недостаточность Определение дозы для взрослых больных с нарушениями функции почек: 1. Суточная доза (т.е. 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), как правило, может использоваться при лечении пациентов с нормальной функцией почек. 2. Согласно таблице 1 целесообразно уменьшить дозы лекарственного препарата в соответствии с клиренсом креатинина больного. Продолжительность инфузий - см. подраздел «Способ применения». Таблица 1: Снижение дозы у взрослых больных с нарушением функции почек и массой тела >70 кг* Суточная доза для больных с нормальной функцией почек (мг/сут) Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2) 41-70 21-40 6-20 Доза в мг (интервал в часах) 2000/2000 3000/3000 4000/4000 500/500 (8) 500/500 (6) 750/750 (8) 250/250 (6) 500/500 (8) 500/500 (6) 250/250 (12) 500/500 (12)** 500/500 (12)** * Для больных с массой тела <70 кг следует рассчитать дальнейшее пропорциональное снижение дозы путем деления массы тела больного (в кг) на 70 кг и умножения на соответствующую рекомендуемую дозу согласно табл.1. ** При использовании доз 500мг/500мг у больных с клиренсом креатинина от 6 до 20мл/мин/1.73м2 существует риск развития судорог. Больные с клиренсом креатинина <5мл/мин/1.73м2 Препенем® не следует назначать таким больным, за исключением случаев, когда они получили в течение 48 часов гемодиализ. Пациенты, находящиеся на гемодиализе При лечении пациентов с клиренсом креатинина ?5мл/мин/1.73м2, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать дозы, указанные в таблице 1 для пациентов с клиренсом креатинина от 6 до 20 мл/мин/1.73м2 (см. таблицу 1). Имипенем и циластатин выводятся из кровообращения во время гемодиализа. Пациент должен получать Препенем® с интервалом 12 часов после окончания сеанса гемодиализа. Пациентов, получающих гемодиализ, особенно с сопутствующими заболеваниями центральной нервной системы, следует тщательно контролировать. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, Препенем® рекомендуется только, если польза превышает потенциальный риск развития судорог (см. раздел «Особые указания»). В настоящее время нет достоверных данных, чтобы рекомендовать использование Препенем® пациентам, находящимся на перитонеальном диализе. Печеночная недостаточность Для больных с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакодинамика/фармакокинетика»). Применение в гериатрии Для пожилых больных без патологии со стороны почек изменения доз не требуется (см. раздел «Фармакодинамика/фармакокинетика»). Применение в педиатрии Для детей старше 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг/кг через каждые 6 ч. Рекомендуется при подозрении на инфекцию или при выявлении нечувствительных бактериальных видов (например: синегнойной палочки) и при очень тяжелых инфекциях (например: у лихорадящих больных с нейтропенией), назначать дозы из расчета 25/25 мг/кг каждые 6 часов. Для детей <1 года Клинических данных недостаточно, чтобы рекомендовать дозы для детей в возрасте до 1 года. Детское население с почечной недостаточностью Клинических данных недостаточно, чтобы рекомендовать дозы для детей с нарушением функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл). Смотрите раздел «Особые указания». Способ применения Приготовление раствора для в/в инфузии Во флакон с порошком следует добавить 100 мл растворителя. В качестве растворителя можно использовать: изотонический раствор натрия хлорида; 5% водный раствор декстрозы; 10% водный раствор декстрозы; раствор 5% декстрозы и 0.9% натрия хлорида; раствор 5% декстрозы и 0.45% натрия хлорида; раствор 5% декстрозы и 0.225% натрия хлорида; раствор 5% декстрозы и 0.15% калия хлорида; маннитол 5% и 10%. Полученный раствор (концентрация имипенема 5 мг/мл) необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Различия окрашенности раствора от желтого до бесцветного не влияют на активность препарата. Для приготовления раствора Препенем® не применяют растворители, содержащие соль молочной кислоты (лактат). Каждая доза ?500 мг/500 мг должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Каждую дозу > 500 мг/500 мг следует вводить в течение 40-60 минут. Если у пациента появляется тошнота во время вливания, скорость инфузии может быть снижена.

Побочные действия

В клинических исследованиях (1723 больных получали имипенем/ циластатин внутривенно) наиболее часто сообщалось о следующих системных побочных реакциях, связанных с данной терапией: тошнота (2,0%), диарея (1,8%), рвота (1,5%), сыпь (0,9 %), лихорадка (0,5%), артериальная гипотензия (0,4%), судороги (0,4%), головокружение (0,3%), зуд (0,3%), крапивница (0,2%), сонливость (0,2%). Из местных побочных реакций наиболее часто были выявлены: флебит/тромбофлебит (3,1%), боль в месте инъекции (0,7%), эритема в месте инъекции (0,4%) и уплотнение вен (0,2%). Также были зарегистрированы: повышение сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы. Следующие побочные реакции были зарегистрированы в клинических и пост-маркетинговых исследованиях: Все побочные реакции перечислены согласно органной классификации и частоты: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), редко (? 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестная частота (может не быть оценена по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности побочных явлений. Система Частота Побочные действия Инфекции и проявления редко псевдомембранозный колит, кандидоз очень редко гастроэнтерит Заболевания органов крови и лимфатической системы часто эозинофилия нечасто панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз редко агранулоцитоз очень редко гемолитическая анемия, подавление функции костного мозга Заболевания иммунной системы редко анафилактические реакции Психические заболевания нечасто психические расстройства, включая галлюцинации и дезориентации Расстройства нервной системы нечасто судороги, миоклоническая активность, головокружение, сонливость Редко энцефалопатия, парестезия, фокальный тремор, извращение вкуса очень редко обострение миастении, головная боль Лор-расстройства редко потеря слуха очень редко шум в ушах, головокружение Cердечные заболевания очень редко цианоз, тахикардия, сердцебиение Сосудистые заболевания часто тромбофлебит нечасто гипотензия очень редко приливы Расстройства дыхательной системы очень редко одышка, гипервентиляция, боли в горле Желудочно-кишечные расстройства часто диарея, тошнота, рвота. Лекарственная тошнота и рвота чаще наблюдается чаще у больных с гранулоцитопенией, чем у больных без нее на фоне лечения имипенемом/циластатином редко окрашивание языка и/или зубов очень редко геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация Заболевания печени редко печеночная недостаточность, гепатит очень редко молниеносный гепатит Заболевания кожи и подкожной клетчатки часто сыпь, в том числе экзантематозная) нечасто крапивница, зуд редко токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит очень редко гипергидриоз, изменения со стороны кожи Заболевания костно-мышечной системы очень редко полиартралгия, боли в грудном отделе позвоночника Заболевания мочевыделительной системы редко острая почечная недостаточность, oлигурия/анурия, полиурия, обесцвечивание мочи (безвредное, не путать с гематурией). Трудно оценить роль имипенем/циластатина в изменениях почечной функции, если нет располагающих факторов таких как, предпочечная азотемия и почечная недостаточность Заболевания молочных желез и репродуктивной системы очень редко зуд вульвы Общие заболевания и побочные действия в области введения препарата нечасто лихорадка, местные боли и уплотнение, эритема в месте инъекции очень редко дискомфорт в груди, астения/слабость Исследования часто повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы в сыворотке крови нечасто положительная прямая реакция Кумбса, удлинение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение билирубина, повышение креатинина и мочевины в сыворотке В педиатрической практике Дети (?3 мес) В исследовании, в котором участвовали 178 больных детей ?3 месяцев, побочные реакции соответствовали данным среди взрослых больных.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ • повышенная чувствительность к любому другому препарату карбапенемового антибактериального ряда • выраженная гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция, тяжелые кожные реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных агентов (например, пенициллины или цефалоспорины) • детский возраст до 1 года • дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин >2 мг/л) • взрослые пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин

Лекарственные взаимодействия

Генерализованные судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших ганцикловир и имипенем/циластатин. Эти лекарственные препараты не должны назначаться одновременно, только если потенциальная польза перевешивает риск развития осложнений. Введение имипенема/циластатина сопровождается снижением сывороточной концентрации вальпроевой кислоты с ассоциированным риском повышения судорожной активности (зарегистрированные в клинической практике случаи), поэтому в период лечения Препенемом® рекомендуется мониторинг сывороточной концентрации вальпроевой кислоты. Препенем® не следует смешивать в одном шприце с другими антибиотиками, при этом разрешено одновременное, но изолированное введение с другими антибиотиками (аминогликозидами). Одновременное введение антибиотиков с варфарином может повысить антикоагулянтный эффект последнего. Имеются многочисленные сообщения об увеличении антикоагулирующего эффекта пероральных антикоагулянтов, в том числе варфарина, у пациентов, получавших в это же время антибиотики. Риски могут меняться в зависимости от вида инфекции, возраста и общего состояния пациента, так что вклад антибиотика в увеличение МНО (международное нормализованное отношение) сложно оценить. Рекомендуется контролировать МНО, особенно часто во время и сразу же после совместного введения антибиотиков с оральными формами антикоагулянтов. Одновременное назначение имипенем/циластатина и пробенецида приводит к минимальному увеличению уровня имипенема в плазме и увеличению его периода полувыведения из плазмы. Восстановление в моче активного (неметаболизированного) имипенема снижается приблизительно на 60%, когда имипенем/циластатин вводится с пробенецидом. Одновременный прием имипенем/циластатин и пробенецида удваивает уровень циластатина в плазме и его период полураспада, но не оказывает никакого эффекта на восстановление его в моче.

Особые указания

Общие При выборе имипенем/циластатин для лечения конкретного пациента необходимо рассчитывать целесообразность назначения карбапенема на основании таких факторов, как: тяжесть инфекции, резистентность к другим антибиотикам и риск выбора карбапенем-резистентных бактерий. Повышенная чувствительность Серьезные и иногда смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактические) реакции были зарегистрированы у пациентов, получающих терапию бета-лактамами. Эти реакции более вероятны у людей с наличием в анамнезе чувствительности к нескольким аллергенам. Перед началом лечения Препенемом® необходимо тщательно опросить больного в отношении предыдущих реакций гиперчувствительности к карбапенемам, пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамам и аллергенам (см. раздел «Противопоказания»). Следует немедленно прекратить терапию, если появилась аллергическая реакция на Препенем®. Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного оказания неотложной помощи. Со стороны печени Следует тщательно контролировать функцию печени во время лечения Препенемом® из-за риска развития печеночной токсичности (например, увеличение трансаминаз, развитие печеночной недостаточности и молниеносного гепатита). При назначении Препенема® у больных с заболеваниями печени необходимо контролировать функцию печени во время лечения. Регулировать дозы Препенема® необязательно (см. раздел «Способ применения»). Гематология Во время лечения Препенемом® может развиться положительная проба Кумбса (прямая или непрямая). Антибактериальный спектр Прежде чем приступать к эмпирическому лечению, необходимо учитывать антибактериальный спектр Препенема®, особенно при состояниях, угрожающих жизни больного. Кроме того, необходимо проявлять осторожность при назначении Препенема® из-за ограниченной восприимчивости специфических патогенов, вызывающих, например, бактериальную инфекцию кожи и мягких тканей. Препенем® не должен назначаться для лечения подобных инфекций до тех пор, пока не будет выявлен возбудитель, определена положительная чувствительность к нему и при высокой вероятности, что данный возбудитель ответит на лечение. Одновременное назначение соответствующего анти-MRSA средтсва может быть в случае, если подозревается MRSA-инфекция или есть доказательства, указанные в показаниях к применению. Одновременное применение Препенема® и аминогликозида может быть показано при подозрении на наличие инфекции, вызванной синегнойной палочкой или есть доказательства на наличие утвержденных в данной инструкции показаний (см. раздел «Показания к применению»). Взаимодействие с вальпроевой кислотой Одновременное применение Препенема® и вальпроевой кислоты/ вальпроата натрия не рекомендуется (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Clostridium difficile При назначении Препенема®, как и почти со всеми антибиотиками зарегистрированы антибиотик-ассоциированный и псевдомембранозный колит, степень тяжести которых варьирует от легкой до угрожающих жизни. Важно иметь в виду этот диагноз у больных, у которых появилась диарея во время или после применения Препенема® (см. раздел «Побочные действия»). Для данной категории больных необходимо рассмотреть возможность прекращения терапии Препенемом® и назначения специфического лечения Clostridium difficile. Не рекомендуется назначать лекарственные средства, ингибирующие перистальтику кишечника. Менингит Препенем® не рекомендуется для лечения менингита. Почечная недостаточность Препенем® может накапливаться у больных с пониженной функцией почек и вызвать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, если доза антибиотика подобрана неадекватно (см. раздел «Метод применения») Центральная нервная система Выявлены такие побочные реакции со стороны ЦНС, как миоклоническая активность, судороги, дезориентация, спутанность сознания, наступившие при превышении рекомендованных доз, рассчитанных на основании клиренса креатинина и массы тела больного. Эти побочные реакции чаще регистрировались у пациентов с нарушениями ЦНС (например, поражение головного мозга или наличие судорог в анамнезе больного) и/или нарушениями функции почек, у которых может возникнуть накопление вводимых доз препарата. В связи с этим рекомендуется строго придерживаться расчетов доз введения препарата у данных категорий больных (см. раздел «Способ применения и дозы»). Необходимо продолжать противосудорожную терапию у больных, у которых уже был отмечен судорожный синдром. Особую настороженность следует соблюдать у детей с неврологическими симптомами и судорогами в анамнезе, особенно при наличии известных факторов риска развития судорог или при сопутствующем лечении лекарственными средствами, снижающими судорожный порог чувствительности. При возникновении мелкого тремора, клонических судорог или припадков необходима срочно консультация невролога для назначения противосудорожной терапии. Если симптомы со стороны ЦНС продолжаются, доза Препенема® должна быть уменьшена или полностью прекращен прием препарата. Пациенты с клиренсом креатинина от ?5 мл/мин/1,73м2, не должны получать Препенем®, за исключением случаев, когда в течение 48 часов проводился гемодиализ. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, имипенем/циластатин рекомендуется только, если польза превышает потенциальный риск развития судорог (см. раздел «Способ применения и дозы»). Педиатрическая популяция Клинических данных недостаточно, чтобы рекомендовать использование имипенема/циластатина у детей в возрасте до 1 года или детей с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл). См. выше в подразделе «Центральная нервная система». Препенем® 500 мг/500 мг содержит 37,5 мг натрия (1,6 ммоль), что следует учитывать при расчете содержания натрия при подборе диеты. Беременность и период лактации Беременность Достоверных контролируемых исследований по использованию имипенема/циластатина у беременных женщин нет. Исследования среди беременных обезьян выявили наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препенем® следует использовать во время беременности только в том случае, если польза от лечения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Имипенем/циластатин обнаруживается в грудном молоке человека в небольших количествах. Если применение Препенема® признается необходимым, то необходимо сопоставить соотношение пользы кормления и возможным риском для ребенка Рождаемость Нет данных относительно потенциального воздействия имипенем/ циластатина на фертильные функции мужчин или женщин. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствам или потенциально опасными механизмами Клинические исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автотранспортом не проводились. Однако, учитывая возможность развития побочных эффектов (развитие галлюцинаций и сонливость) на фоне лечения препаратом Препенем®, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов препарата, которые могут включать: судороги, спутанность сознания, тремор, тошнота, рвота, гипотензия, брадикардия. Лечение: нет специальной информации о лечении передозировки имипенем/циластитином. Препарат выводится при проведении гемодиализа, однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мг активных веществ помещают во флаконы, герметически укупоренные пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными колпачками «FLIPP OFF». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеющуюся импортного производства. Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан Владелец регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Республика Казахстан Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882 Номер телефона 7252 (561342) Номер факса 7252 (561342) Адрес электронной почты standart@santo.kz


Каталог