Поиск по 25206 препаратам, доступным в Казахстане

Октанайн Ф лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ 10мл

Октанайн Ф лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ 10мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 012111
Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка: 1000 МЕ 10мл
Производитель: Octapharma AG Австрия

Нет в наличии

Название

Октанайн Ф

Международное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекции по 5 мл для дозировок 250МЕ, 500МЕ и 10 мл для 1000МЕ) и набором для введения

Состав

Один флакон содержит активное вещество - человеческий фактор IX 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ (общего белка не более 0.8 мг 1.6 мг, 1.6 мг соответственно) вспомогательные вещества: гепарин 2.5-7.5 МЕ или 5-15 МЕ или 5-15 МЕ, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид. Один флакон с растворителем содержит воду для инъекций по 5 мл (для дозировок 250МЕ, 500МЕ) и 10 мл (для дозировки 1000МЕ). ОктанайнТМ Ф 250 МЕ содержит приблизительно 50МЕ/мл человеческого фактора свертывания после растворения в 5 мл воды для инъекции (Ев.Ф.). ОктанайнТМ Ф 500 МЕ содержит приблизительно 100МЕ/мл человеческого фактора свертывания после растворения в 5 мл воды для инъекции (Ев.Ф.). ОктанайнТМ Ф 1000 МЕ содержит приблизительно 100МЕ/мл человеческого фактора свертывания после растворения в 10 мл воды для инъекции (Ев.Ф.).

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Порошок или рыхлая масса от белого до бледно-желтого цвета. После растворения прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость.

Фармокологическая группа препарата

Препараты влияющие на кроветворение и кровь. Гемостатики. Фактор свертывания крови IX. Код АТХ B02BD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Около 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии. Период полувыведения составляет в среднем 29,1 часа. Специфическая активность препарата ОктанайнТМ Ф составляет примерно 100МЕ/мг белка. Фармакодинамика ОктанайнТМ Ф содержит фактор свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Дальтон. Препарат получают из донорской плазмы. Является витамин-К-зависимым фактором свертывания, синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором XIa по внутреннему пути свертывания крови, а также фактором VII / тканевым фактором по внешнему пути свертывания крови. Активная форма фактора свертывания IX - фактор IXа - в комбинации с фактором свертывания VIII активирует фактор X благодаря которому препарат включается в процесс свертывания крови, способствуя переходу протромбина в тромбин и образованию сгустка у больных гемофилией. При введении ОктанайнТМ Ф повышается активность фактора свертывания IX до 30-60 %.

Показания к применению

- лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (с врожденным дефицитом фактора IX)

Способы применения

Лечение следует проводить под контролем врача с опытом лечения гемофилии. ОктанайнТМ Ф предназначен для применения у взрослых и детей. Дозирование и длительность заместительной терапии зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, локализации и степени кровотечения, клинического состояния пациента. Количество вводимых единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), которые соответствуют текущим стандартам ВОЗ по препаратам фактора IX. Активность фактора IX в плазме можно выражать в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или международных единицах (относительно международных стандартов по фактору IX в плазме). Одна международная единица МЕ активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемых доз фактора IX основывается на эмпирическом определении, что введение 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает активность плазменного фактора IX на 1% от нормальной активности. Требуемые дозы определяются, используя следующую формулу: Требуемое количество единиц препарата (МЕ) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора IX МЕ/дл в плазме х 0,8 Количество и частота применения зависит от клинического эффекта в каждом индивидуальном случае. Препараты фактора IX обычно не применяют чаще одного раза в день. В случае геморрагических явлений (см. таблицу), активность фактора IX не следует снижать ниже полученного уровня плазменной активности (в % от нормы) в течение соответствующего периода. Нижеследующую таблицу можно будет использовать для руководства по дозированию при эпизодах кровотечения и хирургии: Степень кровотечения/ Тип хирургического вмешательства Необходимый уровень активности фактора IX (%) (МЕ/дл) Частота введения (часы)/ Продолжительность терапии (дни) Кровотечения Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровоточивость слизистой полости рта. 20-40 Повторять каждые 24 часа, как минимум 1 день, до остановки кровотечения (или его болевого проявления) или до заживания раны. Более выраженный гемартроз, крововотечение или гематома мягких тканей. 30-60 Повторять инфузию каждые 24 часа в течение 3-4 и более дней, пока боль или нару-шение нетрудоспособности не прекратятся. Угрожающие жизни крототечения. 60-100 Повторять инфузию каждые 8-24 часа до устранения угрозы. Хирургические вмешательства Малые хирургические вмешательства, включая удаление зубов. 30-60 Каждые 24 часа, минимум 1 день, до полного заживания раны. Большие хирургические вмешательства 80-100 (до и после операционный период) Повторять инфузию каждые 8-24 часа до заживания раны, после чего продолжить тера-пию в течение как минимум 7-ми дней для поддержания активности фактора IX на уровне 30%-60% (МЕ/дл). Длительность курса терапии устанавливается в соответствии с определяемыми уровнями фактора IX согласно руководству по дозированию и частоте повторных инфузий. В случае больших хирургических вмешательств, в том числе и при заместительной терапии, обязательно следует проводить мониторинг коагуляции (активности плазменного фактора IX). У пациентов ответ на введение фактора крови IX индивидуален, поэтому желательно также определять уровень фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических процедур. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией В фактор IX нужно назначать два раза в неделю в дозах от 20 до 30 МЕ на 1 кг массы тела. Дозирование следует подбирать согласно индивидуальному ответу. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться короткие интервалы между введениями или более высокие дозы. Препарат можно применять у новорожденных, младенцев и детей младше 6 лет. В исследованиях, проведенных у детей младше 6 лет, средние суточные дозы были выше (40МЕ/кг массы тела), чем разовые дозы для взрослых (20 МЕ/кг массы тела). У пациентов следует контролировать образования ингибиторов (антител) к фактору IX. Если не достигнут ожидаемый уровень плазменной активности фактора IX или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, следует определить наличие ингибиторов (антител) к фактору IX. У пациентов с высоким уровнем антител (ингибиторов) терапия фактором IX не может быть эффективной и должны быть рассмотрены другие терапевтические методы. Ведение таких пациентов должно проводится под руководством врача, имеющего опыт в лечении больных с гемофилией. Растворение лиофилизата ОктанайнТМ Ф (фактора свертывания крови IX): 1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять при растворении препарата. Если для нагревания используется водяная баня, то следует быть осторожным и избегать попадания или соприкосновения воды с каучуковыми пробками и крышечками флаконов. Температуру водяной воды не следует повышать выше 37°С. 2. Удалить обтягивающие колпачки с флаконов с лиофилизатом и водой для инъекции, обработать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. 3. Снять защитный колпачок с короткого конца двухконцевой иглы, постараться не задевать кончик иглы. Затем проткнуть центр резиновой пробки флакона с водой для инъекции иглой, удерживая ее вертикально. Для того чтобы удалить полностью жидкость из флакона с водой, иглу ввести в резиновую пробку таким образом, чтобы точно проткнуть пробку и увидеть иглу во флаконе. 4. Снять защитный колпачок с другого длинного конца двухконцевой иглы, постараться не задевать кончик иглы. Удерживая флакон с водой вверх дном над вертикально установленным флаконом с препаратом быстро проткнуть иглой в центре резиновой пробки флакона с препаратом. В условиях создавшегося вакуума вода начинает переходить во флакон с препаратом. 5. Снять пустой флакон из-под воды вместе с двухконцевой иглой из флакона с препаратом, затем медленно вращательными движениями встряхивать флакон с препаратом до полного растворения. ОктанайнТМ Ф быстро растворяется до прозрачного раствора при комнатной температуре. Перед введением приготовленный раствор необходимо проверить на наличие видимых частиц и нарушение цвета. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка. Приготовленный раствор должен использоваться только для одного применения. Инструкция по введению Готовый к применению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве мер предосторожности, рекомендуется определить частоту пульса до и во время введения фактора IX. При выраженном увеличении частоты пульса требуется снизить скорость введения инъекции или прекратить введение препарата. 1. После того, как будет приготовлен раствор, снять защитный колпачок с иглы-фильтра и проткнуть резиновую пробку флакона с препаратом. 2. Другой конец иглы-фильтра соединить с одноразовым шприцем. 3. Перевернуть флакон с присоединенным шприцом вверх дном и вытянуть раствор в шприц. 4. Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой. 5. Снять иглу-фильтр со шприца и присоединить иглу-бабочку для инфузии. 6. Ввести бабочку-иглу для инфузии в выбранную вену. 7. Раствор вводится внутривенно медленно со скоростью 2-3 мл в минуту. Если пациент, использует более одного флакона ОктанайнТМ Ф для одного курса лечения, могут быть использованы те же одноразовые игла-бабочка и шприц. Однако, для набора готового к употреблению раствора каждый раз требуется использовать новую фильтровальную иглу. Готовый раствор стабилен при хранении при температуре не выше 25°C в течение 72 часов. Использовать только приложенный набор для инфузии/инъекции, так как в результате абсорбции человеческого фактора свертывания IX на внутренних поверхностях других изделий для инфузий/инъекции лечение будет неэффективным. Остающийся после инъекции раствор подлежит немедленному уничтожению.

Побочные действия

Редко (>1/10 000; <1/1000) - реакции гиперчувствительности Очень редко (<1/10 000) , включая отдельные сообщения - анафилактический шок - эмболия - нефротический синдром - гепарин индуцированная тромбоцитопения лихорадка - возможно образование антител к фактору IX Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангиодему, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, тяжесть, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание, рвота, хрипение) наблюдались у пациентов, принимавших препараты фактора IX; в некоторых случаях, эти реакции прогрессировали до серьезной анафилаксии, и их развитие по времени тесно ассоциировалось с развитием антител (ингибиторов) фактора IX. У пациентов с гемофилией В могут развиться нейтрализующие антитела к фактору IX Было сообщение о нефротическом синдроме после предпринятой меры повышения иммунной резистентности у пациента с гемофилией В с наличием антител (ингибиторов) фактора IX и аллергической реакцией в анамнезе Наблюдались лихорадки Существует потенциальный риск тромбоэмболических осложнений при введении низко очищенных препаратов фактора IX (использование низко очищенных препаратов фактора IX ассоциировано с развитием инфаркта миокарда, диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, венозным тромбозом и легочной эмболией; применение высоко очищенных препаратов фактора IX таких как ОктанайнТМ Ф редко приводит к развитию таких нежелательных эффектов) Резкое снижение кровяных пластинок (тромбоцитов) ниже 100,000/µI или на 50% (тромбоцитопения) от начального уровня в связи с содержанием гепарина

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу - аллергия, связанная со снижением тромбоцитов во время лечения гепарином (HIT тип II) - острый тромбоз - острый инфаркт миокарда - ДВС - синдром - острая почечная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

ОктанайнТМ Ф несовместим с другими препаратами. Взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Особые указания

Как и с любым белковым препаратом для внутривенного введения, возможна аллергия в виде реакций гиперчувствительности. Препарат содержит следы человеческих белков, отличных от фактора IX и гепарина. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включающих крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию. При развитии этих симптомов, пациенты должны быть проинформированы о немедленном прекращении приема препарата и обращении к врачу. При развитии шока проводится противошоковая терапия по общепринятым стандартам. Рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (вакцины против гепатитов А и В) у пациентов, получающих препараты производных фактора IX. После повторного лечения препаратами человеческого фактора свертывания крови IX, у пациентов следует контролировать наличие нейтрализующих антител (ингибиторов), измеряемых в единицах Бетезда (БЕ) с использованием соответствующих лабораторных тестов. В литературе имеются сообщения, показывающие корреляцию между синтезом ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Поэтому, у пациентов, имеющих случаи аллергических реакций, следует определять наличие ингибиторов. Следует заметить, что последующее введение фактора IX может вызвать у пациентов с ингибиторами фактора IX повышение риска развития анафилаксии. Из-за риска аллергических реакций, связанных с препаратами фактора IX, первичное введение фактора IX следует проводить в медицинских учреждениях, где возможно обеспечить адекватную медицинскую помощь при аллергических реакциях. Начало использования сложных препаратов фактора IX ассоциировано с развитием тромбоэмболических осложнений (риск высок при применении препаратов с низким уровнем очищения). Применение препаратов, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС-синдром). Из-за потенциального риска тромботических осложнений, при введении этого препарата пациентам с болезнью печени, пациентам после операции, новорожденным и младенцам или пациентам с наличием риска развития тромботических явлений или ДВС с целью раннего выявления признаков тромботической и истощенной коагулопатии должно проводиться клиническое наблюдение с соответствующими лабораторными тестами. Необходимо тщательно взвесить пользу применения препарата относительно рисков развития осложнений. До сих пор не получено достаточных данных о применении при длительных операционных вмешательствах, выполненных под непрерывным вливанием ОктанайнТМ Ф. В интересах пациентов рекомендуется каждый раз при введении ОктанайнТМ Ф, регистрировать название препарата и номер серии. Беременность и период лактации Безопасность применения у женщин в период беременности и кормления грудью не исследовалась. Поэтому в таких случаях препарат должен использоваться только по жизненным показаниям и решению врача. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Передозировка

Сообщения о симптомах передозировки препаратом фактора свертывания крови отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ препарата во флаконы из бесцветного стекла класса 1, с резиновой пробкой тип 1, алюминиевым колпачком «Flip-off». По 5 мл (для дозировки 250 МЕ и 500 МЕ) или по 10 мл (для дозировки 1000 МЕ) растворителя во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса 1, с резиновой пробкой тип 1, алюминиевым колпачком «Flip-off». Набор для введения в полиэтиленовом пакете: 1 смешивающее устройство (двухконцевая игла и фильтровальная игла), 1 игла-бабочка, 1 одноразовый шприц, 2 дезинфицирующих салфетки. По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. По 1 флакону с растворителем и пакету с набором для введения вкладывают в картонную коробку. Картонная коробка с препаратом и картонная коробка с растворителем и набором для введения сложены вместе и скреплены пластиковой лентой.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 25?С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор стабилен при хранении при температуре не выше 25°C в течение 72 часов. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если препарат не используется сразу же, то сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и, как правило, не превышают 24 часа при 2 до 8 ° C, если восстановление/раз-бавление проведено в контролируемых, валидизирован-ных асептических условиях.

Срок хранения

3 года Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna, Austria, Австрия Владелец регистрационного удостоверения Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna, Austria, Австрия Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции, товара на территории Республики Казахстан Представительство Октафарма АГ в РК Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, 180, оф. 42 Тел/Факс: +7 727 320 15 41


Каталог