Поиск по 25003 препаратам, доступным в Казахстане

Джес таблетки №28

Джес таблетки  №28
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 5 105 тг.
Артикул: 010680
Действующее вещество: Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Форма выпуска: Таблетки
Производитель: Bayer Pharma AG Италия

В наличии в аптеке
Возможна срочная доставка в г. Алматы за 2 часа (2 шт.)
Бесплатная доставка по г. Алматы при сумме заказа от 8000 тг
Бесплатная доставка по всему Казахстану при сумме заказа от 15 000 тг

Название

Джес

Международное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна активная таблетка содержит активные вещества: дроспиренон 3 мг этинилэстрадиол 0,02 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза, тальк, железа (III) оксид красный (E172), титана диоксид (E171).

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, на одной стороне выгравирован шестиугольник правильной формы, внутри которого буквы «DS». Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DР».

Фармокологическая группа препарата

Половые гормоны. Гормональные пероральные контрацептивы. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). КОД АТС G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Дроспиренон Абсорбция При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Распределение После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг. Метаболизм После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, которая образуется при открытии лактонового кольца и 4,5-дигидро-дроспиренон -3 – сульфат. Оба метаболита образуются без участия системы цитохрома Р450. Дроспиренон в минимальной степени метаболизируется с помощью фермента 3А4 системы цитохрома Р450 и показал способность ингибировать указанный фермент, также как и ферменты 1А1, 2С9 и 2С19. Выведение из организма Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов. Равновесная концентрация Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приёма, после чего увеличения концентрации не наблюдается. Особые популяции пациенток Влияние почечной недостаточности Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин). У женщин с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Влияние печеночной недостаточности У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью) зависимость средней концентрации дроспиренона в сыворотке крови от времени была сравнима с этим показателем для женщин с нормальной функцией печени в течение фазы всасывания/распределения со сходными значениями максимальной концентрации. Снижение концентрации дроспиренона в сыворотке крови во время терминальной фазы распределения было практически в 1,8 раза больше у женщин со средней степенью печеночной недостаточности, чем у женщин с нормальной функцией печени, при этом отмечено снижение кажущегося клиренса при пероральном применении приблизительно на 50% по сравнению с таковым для женщин с нормальной функцией печени. Указанное снижение клиренса не вызвало каких-либо различий в концентрации калия в крови между двумя группами женщин. Даже при наличии сахарного диабета и одновременно проводимой терапии спиронолактоном (два фактора, которые могут приводить к гиперкалиемии) не отмечено повышение концентрации калия в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью). Этнические группы Не выявлено клинически значимого влияния этнических факторов на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол Абсорбция После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Пик сывороточной концентрации после однократного приема внутрь достигается через 1-2 часа и составляет около примерно 33 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось. Распределение Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг. Метаболизм Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг. Выведение из организма Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 сутки. Равновесная концентрация Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза. Фармакодинамика Джес? – гормональный контрацептив с антиминералкортикоидным и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью: цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Дроспиренон в составе препарата имеет благоприятные свойства в дополнение к контрацепции. Дроспиренон обладает антиминералокортикоидной активностью, что может предупреждать прибавку массы тела и другие симптомы, связанные с задержкой жидкости. Он предотвращает задержку натрия, вызванную эстрогенами, обеспечивая хорошую переносимость и оказывает положительное воздействие при предменструальном синдроме. Применение таблеток Джес? с укороченным интервалом в приеме гормонов изучалось при предменструальном дисфорическом расстройстве, которое представляет собой тяжелую форму предменструального синдрома. В ходе исследования отмечалось клиническое превосходство Джес? в облегчении симптомов данного расстройства. В комбинации с этинилэстрадиолом, дроспиренон улучшает липидный профиль и повышает уровень липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Дроспиренон обладает антиандрогенной активностью, что ведет к уменьшению проявлений угревой сыпи и снижению продукции сальных желез. Кроме того, дроспиренон не противодействует индуцированному этинилэстрадиолом повышению уровня ГСПС, что способствует связыванию и инактивации эндогенных андрогенов. В исследованиях эффективности и безопасности Джес? при лечении женщин с умеренной угревой сыпью, отмечались клинически и статистически значимые эффекты препарата в отношении угревой сыпи по всем первичным переменным эффективности (воспаленные очаги, невоспаленные очаги, общее количество очагов, численный и процентный показатель субъектов с оценками «отсутствие акне» и «практическое отсутствие акне» по шкале общей оценки, произведенной исследователем), а также по большинству вторичных переменных эффективности. Дроспиренон лишен какой-либо андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это, в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием, обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, подобный натуральному гормону прогестерону. Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников. Высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту развития кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.

Показания к применению

- гормональная контрацепция Назначение Джес? также оказывает положительное действие при гормонозависимой задержке жидкости и обусловленных ею симптомах у женщин. - лечение умеренной формы угревой сыпи у женщин, нуждающихся в гормональной контрацепции - лечение предменструального дисфорического расстройства (тяжелой формы предменструального синдрома) у женщин, нуждающихся в гормональной контрацепции

Способы применения

При правильном и регулярном приеме комбинированные оральные контрацептивы обладают контрацептивной надежностью, с показателем «неудачи метода» не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме. Таблетки Джес? следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 28 дней. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается на 2-3 день приема неактивных таблеток и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Как начать прием -при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце Прием начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. - при переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря) Предпочтительно начать прием на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней несодержащей гормона таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены. - при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант) или высвобождающей гестаген внутриматочной системы (ВМС). Женщина может перейти с мини-пили на Джес? в любой день (без перерыва), с имплантанта или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. - после аборта в первом триместре беременности Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите. - после родов или аборта во втором триместре беременности Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток Пропущенные неактивные таблетки можно не учитывать. Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску гормонсодержащих таблеток. Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: • Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 4 дня. • 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов): - С 1-го по 7-ой день: Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблеток, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к фазе приема несодержащих гормоны белых таблеток, тем выше вероятность беременности. - С 8-го по 14-ый день: Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблеток, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске более одной таблетки, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. С 15-го по 24-ый день: В связи с приближающейся фазой приема несодержащих гормона таблеток риск снижения контрацептивной надежности неизбежен. Тем не менее, ослабление контрацептивной защиты все же можно предотвратить, скорректировав график приема таблеток. Следовательно, придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем, можно обойтись без дополнительных мер предохранения при условии, что в течение 7 дней до того, как было пропущена первая таблетка, женщина принимала все таблетки правильно. В противном случае ей следует рекомендовать использовать первую из следующих схем и параллельно с этим применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней. 1. Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это будет означать, что ей придется выпить две таблетки одновременно. Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока не закончатся таблетки светло-розового цвета. Четыре несодержащие гормона таблетки белого цвета следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Маловероятно, что кровотечение отмены у женщины наступит до того, как закончатся гормонсодержащие таблетки светло-розового цвета во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток. 2. Женщина может также прервать прием светло-розовых таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 4 дня, включая день пропуска таблеток и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропускала таблетки, и в период приема белых таблеток, несодержащих гормоны у неё нет кровотечения отмены, следует рассмотреть вероятность беременности. Советы в случае желудочно-кишечных расстройств При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции. Если у женщины наблюдалась рвота в течение 3-4 часов после приема гормонсодержащих таблеток светло-розового цвета, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (несколько таблеток) из другой упаковки. Изменение дня начала менструального цикла Для того чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес?, пропустив прием несодержащих гормоны белых таблеток из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся гормонсодержащие таблетки светло-розового цвета из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием таблеток затем возобновляется после окончания фазы приема несодержащих гормоны таблеток белого цвета. Чтобы перенести наступление менструации на какой-либо другой день с того дня недели, в который при текущей схеме приема обычно начинается кровотечение отмены, можно порекомендовать сократить следующую фазу приема несодержащих гормоны таблеток белого цвета на желаемое количество дней. Чем короче этот интервал, тем выше риск того, что кровотечения отмены у женщины не наступит, а во время приема таблеток из второй упаковки у нее произойдет прорывное кровотечение, или будут иметься мажущие выделения (как и при отсрочке наступления менструации).

Побочные действия

Наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с приемом комбинированных пероральных контрацептивов, описаны в разделе «Меры предосторожности и предупреждения». Другими побочными эффектами, которые отмечались у женщин использующих комбинированные пероральные контрацептивы, но при этом взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута, являются следующие: Часто (?1/100): - тошнота, боли в животе - прибавка массы тела - головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения - болезненность и напряженность молочных желез Нечасто (?1/1000, ?1/100): - рвота, диарея - задержка жидкости - мигрень - снижение либидо - увеличение молочных желез - сыпь, крапивница Редко (?1/1000): - реакции гиперчувствительности - плохая переносимость контактных линз - снижение массы тела - повышение либидо - вагинальные выделения, выделения из молочных желез - узловатая эритема, мультиформная эритема У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы заболевания.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата - тромбозы/тромбоэмболии (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения - состояния, предшествующие тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе - мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями - наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза - тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму) - тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность - опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе - выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них - вагинальное кровотечение неясного генеза - беременность или подозрение на нее

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (препаратами, индуцирующими ферменты печени, некоторые антибиотики), может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Джес? или выбрать другой метод контрацепции. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем гормонсодержащие таблетки (светло-розовые) в упаковке, неактивные белые таблетки следует пропустить и начать следующую упаковку Джес?. Вещества, снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов (индукторы ферментов печени и антибиотики) Индукторы ферментов печени (повышение печеночного метаболизма) Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой. Кроме того, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), и их комбинации потенциально могут повышать печеночный метаболизм половых гормонов. Антибиотики (влияние на кишечно-печеночную циркуляцию) По данным некоторых клинических исследований, отдельные антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины), могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов) Основные метаболиты дроспиренона образуются без вовлечения системы цитохрома Р 450. Таким образом, маловероятно, что ингибиторы этой ферментативной системы могут влиять на метаболизм дроспиренона. Влияние комбинированных пероральных контрацептивов на другие препараты: Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях. Исходя из результатов исследований ингибирования in vitro и взаимодействий in vivo среди добровольных участниц, использовавших в качестве маркерных субстратов омепразол, симвастатин и мидазолам, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарств маловероятно. Другие формы взаимодействия Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих гормонсодержащие таблетки Джес? (светло- розовые) одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина-II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако при изучении взаимодействия между дроспиреноном (в комбинации с эстрадиолом) и ингибитором АПФ или индометацином каких-либо статистически значимых изменений уровней калия в сыворотке крови не определялось. Помимо вышесказанного, при назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Джес в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема оральных контрацептивов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Общий риск венозной тромбоэмболии у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у женщин, не использующих их при отсутствии беременности, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском венозной тромбоэмболии при беременности и родах. Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). Венозная тромбоэмболия, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен и/или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и приемом комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей). Артериальная тромбоэмболия может включать в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда. Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота". Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается: - с возрастом; - у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); - при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов. - при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); - при дислипопротеинемии; - при артериальной гипертензии; - при мигрени; - при заболеваниях клапанов сердца; - при фибрилляции предсердий; - при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риск/премущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола). Опухоли Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом шейки матки и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза. Другие состояния У женщин с почечной недостаточностью экскреция калия может быть замедлена. Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Теоретический риск развития гиперкалиемии можно предположить только у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы и у тех, кто одновременно принимает лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания. При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Медицинские осмотры Перед началом применения Джес , а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата. Следует предупредить женщину, что препараты типа Джес не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем! Снижение эффективности Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске гормонсодержащих таблеток (светло-розовых), при развитии рвоты и диареи в время приема светло-розовых таблеток или в результате лекарственного взаимодействия. Лабораторные тесты Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом. Влияние на менструальный цикл На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме гормонсодержащих таблеток (светло-розовых) может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Беременность и лактация Джес не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком. Дополнительная информация для особых категорий пациентов Дети и подростки Препарат Джес показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток. Пациенты пожилого возраста Не применимо. Препарат Джес не показан после наступления менопаузы. Пациенты с нарушениями со стороны функции печени Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства». Пациенты с нарушениями со стороны функции почек Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью. См. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства». Доклинические данные о безопасности Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при повторном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие специфического риска для людей. Тем не менее, необходимо иметь в виду, что половые стероиды могут стимулировать рост некоторых гормонзависимых опухолей и тканей. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Не выявлены.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке гормонсодержащих таблеток Джес? светло-розового цвета не сообщалось. Возможные симптомы передозировки основаны на опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов в целом. Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение. Лечение: специфический антидот отсутствует; следует проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 28 таблеток (24 активных таблетки светло-розового цвета и 4 таблетки плацебо белого цвета) помещают в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. По 1 книжке- раскладушки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках запечатаны в прозрачную пленку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет Нельзя применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Шеринг Фарма АГ, Германия Произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия Bayer Schering Pharma AG, Germany D-13342, Berlin Mullerstrasse 178 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара:) ТОО Байер КАЗ ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр Экспо-Сити, пав. 15 050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com


Каталог