Поиск по 18156 препаратам, доступным в Казахстане

Роксера таблетки 15мг №30

Роксера таблетки 15мг №30
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 3 350 тг.

Артикул: 017940
Действующее вещество: Розувастатин
Форма выпуска: таблетки
Дозировка: 15мг
Производитель: KRKA d.d., Словения

Нет в наличии

Название

РОКСЕРА ®

Международное название

Розувастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество- 15.62 мг или 31.25 мг эквивалентно розувастатина
15 мг и 30 мг соответственно,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза без-водная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
пленочная оболочки: основной сополимер бутилированного метакрилата, мак-рогол 6000, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями и маркировкой «15» на одной стороне (для дозировки 15 мг)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверх-ностью, с риской на обеих сторонах (для дозировки 30 мг)

Фармокологическая группа препарата

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглиице-ридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.
Код АТХ С10АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (Tmax) после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение
Розувастатин захватывается преимущественно печенью, которая является ос-новным местом синтеза холестерина (ХС) и метаболизма липопротеинов низ-кой плотности (ЛПНП). Объем распределения розувастатина состав-ляет при-мерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плаз-мы крови, в основном, с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Основ-ным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Основные выделенные метаболиты-N-десметил и лактоновый мета-болиты. N-десметиловый метаболит примерно на 50% менее активен, чем ро-зувастатин, а лактоновая форма клинически неактивна. Розувастатин обуслав-ливает около 90% ингибирующей активности циркулирующей гидроксиме-тилглутарил-коэнзима А (HMG-CoA) редуктазы.
Выведение
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекали-ями (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится с мочой. Примерно 5% розувастатина выводится с мочой в неизменённом виде. Плазменный период полувыведения составляет примерно 20 часов. Период полувыведения (Т1/2) не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет прибли-зительно 50 литров/час.
Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при многократном приёме препарата.
Почечная недостаточность
Лёгкое или умеренно выраженное заболевание почек не оказывает влияния на плазменные концентрации розувастатина или N-десметилового метаболита. У лиц с тяжёлыми поражениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина увеличиваются в 3 раза, а концентрации N-десметилового метаболита – в 9 раз по сравнению с пациентами со здоровыми почками. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у пациентов со здоровыми почками.
Печеночная недостаточночность
У пациентов с 7 или менее баллами по шкале Чайлд-Пью не выявлено приз-наков увеличения системного воздействия розувастатина. У пациентов с пе-ченочной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайльд-Пью отмечено увеличение T1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опыт при-менения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсут-ствует.
Фармакодинамика
РОКСЕРА® - липидоснижающий препарат, является селективным, конку-рентным ингибитором HMG-CoA редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холесте-рина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган - ми-шень гипохолестериновой терапии.
РОКСЕРА® увеличивает число печеночных рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
РОКСЕРА® снижает повышенное содержание холестерина-ЛНП, общего холе-стерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопроте-идов высокой плотности (ХС-ЛВП). Он также снижает содержание аполипо-протеина В (АпоВ), ХС-ЛВП, ХС-ЛОНП, ТГ-ЛОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I).
РОКСЕРА® снижает соотношение ХС-ЛНП/ХС-ЛВП, общий ХС/ХС-ЛВП и ХС-ЛВП/ ХС-ЛВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический эффект заметен в течение первой недели после начала тера-пии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приёме.
Препарат РОКСЕРА® эффективен у взрослых пациентов с гиперхолесте-ринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в том числе у особых групп пациентов (с сахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией).
Препарат РОКСЕРА® эффективен при лечении большинства пациентов с гипер-холестеринемией IIa и IIb типов (средний исходный уровень ХС-ЛНП примерно 4,8 ммоль/л).
При применении препарата РОКСЕРА® в дозах от 20 до 40 мг у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, среднее снижение ХС-ЛНП в общей выборке составило 22%.
РОКСЕРА® также проявляет аддитивный эффект в отношении снижения уровня триглицеридов, при комбинировании с фенофибратом и в отношении увеличения ХС-ЛВП при комбинировании с никотиновой кислотой.
Розувастатин в дозе 40 мг должен назначаться только пациентам с тяжёлой ги-перхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистой патологии.

Показания к применению

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозигот-
ную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в каче-
стве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы
лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказы-
ваются недостаточными
- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к
диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или
в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту
- в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования
атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения
уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней
- профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с
повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого
заболевания в качестве вспомогательной терапии

Способы применения

Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандарт-ной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придержи-ваться этой диеты в период лечения. Доза препарата устанавливается инди-видуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и прини-мается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принима-ющих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG - CoA редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций.
При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличи-вающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до
30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой ги-перлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и, которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо в начале приёма ими доз в 30 или 40 мг.
Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не реко-мендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы РОКСЕРЫ® необхо-дим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы).
РОКСЕРА® может приниматься в любое время дня, независимо от еды.
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии
Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность у детей мало изучены. Исследования педиатрических пациентов ограничены малым количеством детей (в возрасте от 8 лет и старше) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, поэтому РОКСЕРА® не рекомендуется для применения у детей до 18 лет.

Применение у пожилых
Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приём препарата с дозы 5 мг.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применение препарата РОКСЕРА®.
Дозирование у пациентов с поражениями печени
У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкале Чайлд-Пью, коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Препарат РОКСЕРА® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Раса
Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы со-ставляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы.
Дозирование у пациентов с предрасположенностью к миопатии
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагаю-щими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мг и 30 мг таким пациентам противопоказаны.

Побочные действия

Часто(?1/100 до <1/10):
- головная боль, головокружение
- тошнота, боль в животе, запоры
- миалгия
- астенический синдром
- сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5,6-
6,9 ммоль/л)
- протеинурия (преимущественно тубулярного происхождения. Измене-
ния количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до
++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-
20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг
препарата. Незначительное увеличение количества белка в моче отмеча-
лось при приеме дозы 20 мг. (В большинстве случаев протеинурия
уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникнове-
ния острого или прогрессирования существующего заболевания почек).
Нечасто(?1/1000 до <1/100):
- зуд, сыпь, крапивница
Редко(?1/10 000 до <1/1000):
- реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический
отёк
- панкреатит
- миопатия и рабдомиолиз (при применении розувастатина во всех дозиров-
ках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось
о воздействиях на скелетные мышцы, таких как миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Дозозависимое повышение уровня креатинфосфокина-зы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших ро-зувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимп-томным и временным. В случае повышения уровня КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена)
- повышение уровня печеночных трансаминаз (при применении розувастати-
на наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» транс-
аминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно было
незначительным, бессимптомным и временным)
Очень редко(<1/10 000):
- желтуха, гепатит
- артралгия
- полинейропатия, снижение памяти (потеря памяти)
- гематурия
Частота неизвестна:
- диарея
- синдром Стивенса-Джонсона
Отмеченная частота развития рабдомиолиза, серьёзных событий со стороны почек или печени (заключающихся, преимущественно, в повышении «печёноч-ных» трансаминаз) выше при приёме дозы 40 мг.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с некоторыми статинами:
- депрессия, расстройства сна
- половая дисфункция
- исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно
при длительной терапии

Противопоказания

- повышенная чувствительностью к розувастатину или любому из компо-
нентов препарата
- заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной
активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в
сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей
нормы
- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее
30 мл/мин)
- миопатия
- одновременный прием циклоспорина
- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений
- беременности и период лактации
- у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов кон-
трацепции.
Для дозировки 30 мг дополнительно противопоказаны:
- миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/рабдо-
миолизу , к которым относятся: умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин); гипотиреоз, наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе, анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG - CoА редуктазы или фибратов, алкогольная зависимость, ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата, пациенты азиатской расы, одновременный приём фибратов.

Лекарственные взаимодействия

Циклоспорин: при одновременном применении розувастатина и циклоспорина значение AUC (площадь под кривой «концентрация - время») розувастатина,
В среднем, повышается в 7 раз.
Совместное применение не влияет на плазменную концентрацию циклоспори-на.
Антагонисты витамина K: как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы , начало терапии препаратом РОКСЕРА® или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени.
Эзетимиб: одновременный приём розувастатина и эзетимиба не сопрово-ждается изменением AUC или Cmax обоих препаратов. Однако нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и эзетимибом, проявляющееся нежелательными реакциями.
Гемфиброзил и другие липидснижающие средства: совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Сmах и AUC ро-зувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты) (дозы большие или эквивалентные 1 г/сутки) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном использовании с ингибиторами HMG - CoА ре-дуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при ис-пользовании в качестве монотерапии. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для совместного применения с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами. У таких пациентов терапия также должна начинаться с дозы 5 мг.
Ингибиторы протеаз: хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, од-новременный приём ингибиторов протеаз может выраженно повышать системные концентрации розувастатина. Сообщалось о повышении равновес-ных AUC и Cmax розувастатина, соответственно, в 2 и 5 раз при одновременном приёме 20 мг розувастатина и комбинированного продукта из двух ингибито-ров протеаз (400 мг лопинавира / 100 мг ритонавира).
Таким образом, применение розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациен-тов, получающих ингибиторы протеаз, не рекомендуется.
Антациды: одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен сла-бее, если антациды применяются через 2 часа после приема препарата РОКСЕРА®. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.
Эритромицин: одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.
Пероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетических данных у пациентов с сопутствующей терапией розувастатином и ЗГT нет, и поэтому, подобный эффект не может быть исключен. Однако данная комби-нация широко применяется и хорошо переносилась у женщин в ходе клинических исследований.
Дигоксин: не следует ожидать клинически значимого взаимодействия розува-статина с дигоксином.
Ферменты цитохрома P450: результаты исследований показали, что розува-статин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 CYP3A4). Совместное применение розувастатина и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28%. Это небольшое повышение было расценено как клинически незначимое. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохромом Р450.

Особые указания

Влияние на почки
У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (не реже чем раз в 3 месяца).
Влияние на скелетные мышцы
При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о влиянии на скелетные мышцы, например, миалгия, миопатия, в редких случаях - рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном приёме ингибиторов HMG - CoА редуктазы и эзетимиба. Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должна применяться с осторожностью.
Как и в случае других ингибиторов HMG - CoА редуктазы, частота рабдо-миолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще.
Измерение креатинфосфокиназы
Креатин-фосфокиназу (КФК) нельзя определять после интенсивных физиче-ских нагрузок и при наличии других возможных причин повышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).
Перед лечением
Аналогично другим ингибиторам HMG CoА редуктазы, препарат РОКСЕРА® должен с осторожностью назначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
- поражения почек
- гипотиреоз
- наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе
- анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других
ингибиторов HMG CoА редуктазы или фибратов
- алкогольная зависимость
- возраст старше 65 лет
- ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации
препарата
- одновременный приём фибратов.
У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходный уро-вень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя.
В процессе лечения
В период терапии препаратом следует проинформировать пациента о необхо-димости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мы-шечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата РОКСЕРА® или других ингибиторов HMG CoА редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.
В клинических исследованиях не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей тера-пии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG CoА редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками.
Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при одновременном назначении с некоторыми ингибиторами HMG - CoА редуктазы. Таким обра-зом, не рекомендуется одновременно назначать препарат РОКСЕРА® и гемфи-брозил. Преимущества дальнейшего изменения уровней липидов при комби-нированном применении РОКСЕРА® с фибратами или ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены с учётом возможного риска. Дозы 40 мг и 30 мг противопоказаны для комбинированной терапии с фибратами. РОКСЕРУ ® не следует назначать пациентам, находящимся в состоянии, кото-рые могут привести к миопатии или в состоянии, предрасполагающими к разви-тию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжёлые мета-болические, эндокринные и электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги).
Влияние на печень
Как и в случае других ингибиторов HMG CoА редуктазы, препарат РОКСЕ-РА® должен с осторожностью применяться у пациентов, употребляющих избыточ-ные количества алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата РОКСЕРА® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или отмечается стойкое повышение.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефроти-ческого синдрома до начала лечения препаратом РОКСЕРА® должна прово-диться терапия основных заболеваний.
Раса
Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше, по сравнению с европейцами.
Ингибиторы протеазы
Одновременное применение с ингибиторами протеаз не рекомендуется.
Интерстициальные заболевания легких
Исключительные случаи интерстициальных заболеваний легких были зареги-стрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительной тера-пии, которые проявляются в виде одышки, непродуктивного кашля и ухудше-ния состояния здоровья в целом (усталость, потеря веса и лихорадка). Если у пациента подозревается развитие интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.
Сахарный диабет
У пациентов с гликемией натощак 5,6 до 6,9 ммоль/л, лечение розувастатином приведет к повышенному риску развития сахарного диабета.
Информация о вспомогательных веществах
Таблетки РОКСЕРА®, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу. Па-циенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способ-ность управлять транспортным средством и потенциально опасными механиз-мами. При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учиты-вать, что во время терапии может возникать головокружение.

Передозировка

Симтомы: выраженность симпотомов побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое лечение и необходимы поддерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг и 30 мг.
По 7 таблеток (для дозировки 30 мг) или по 10 таблеток (для дозировок 15 мг и 30 мг) или по 14 таблеток (для дозировки 15 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.
По 2, 4, 12 контурных ячейковых упаковок (по 7 таблеток) или по 3, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) или по 1, 2, 6 контурных ячейковых упаковок (по 14 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
КРКА, д.д. Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК
РК, 050059, г.Алматы, пр.Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж.
тел. 8 (727) 311-08-09
факс 8 (727) 311-08-12
www.krka.si


Каталог