Поиск по 25206 препаратам, доступным в Казахстане

Хелекс СР таблетки 0,5мг

Хелекс СР таблетки 0,5мг
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 012096
Форма выпуска: Таблетки
Дозировка: 0,5мг
Производитель: KRKA d.d. Хорватия

Нет в наличии

Название

Хелекс® СР

Международное название

Алпразолам

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,5 мг, 1мг и 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество - алпразолам 0,5 мг, 1 мг и 2 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, магния стеарат, Kiwi alu lack (индиготин Е132 + хинолиновый желтый Е104, (для дозировки 0.5 мг)), индиготин Е132 (для дозировки 2 мг)

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Таблетки круглой формы, зеленовато-желтого цвета, слегка двояковыпуклые (для дозировки 0.5 мг). Таблетки круглой формы, белого цвета, слегка двояковыпуклые (для дозировки 1.0 мг). Таблетки круглой формы, светло-синего цвета, слегка двояковыпуклые (для дозировки 2.0 мг)

Фармокологическая группа препарата

Психотропные препараты. Анксиолитики. Бензодиазепина производные. Алпразолам Код АТХ N05BA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Биодоступность алпразолама после приёма таблеток с замедленным высвобождением аналогична биодоступности после приёма таблеток с обычным высвобождением лекарственного вещества; различие заключается в более медленном всасывании. Таким образом, максимальные концентрации алпразолама после приёма таблеток с замедленным высвобождением примерно в два раза меньше пиковых концентраций после приёма обычных таблеток алпразолама. Алпразолам достигает пиковых концентраций в плазме крови через 5-11 часов после приёма внутрь, которые остаются на протяжении этого периода времени относительно стабильными. Фармакокинетика алпразолама в дозах до 10 мг имеет линейный характер. Время полувыведения и концентрации метаболитов практически такие же, как и при приёме таблеток с немедленным высвобождением лекарственного веще-ства, что свидетельствует о том, что метаболизм и выведение алпразолама одинаковы в таблетках обоих типов. После приёма внутрь таблеток алпразолама с замедленным высвобождением каждые 12 часов или той же дозы в таблетках обычного высвобождения, разделённой на 4 приёма, максимальные и минимальные равновесные концентрации препарата в обоих случаях одинаковы. 80% алпразолама связывается белками крови, преимущественно с альбумина-ми. Алпразолам метаболизируется в печени. Метаболиты не имеют клинического значения из-за их малых концентраций в плазме крови. Алпразолам и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Время полувыведения варьирует от 12 до 15 часов, а у пожилых составляет, в среднем, 16 часов. Фармакодинамика Хелекс® СР оказывает анксиолитическое, противосудорожное, гипно-седативное, мышечно-релаксирующее действие, аналогично другим препаратам класса бензодиазепинов. Он действует посредством специфических бензодиазепиновых рецепторов, которые в большем количестве представлены в лимбической системе, гипоталамусе, мозжечке и полосатом теле. Хелекс® СР также обладает свойствами антидепрессанта, что не характерно для классических представителей группы бензодиазепинов. Этот эффект, возможно, связан со способностью алпразолама повышать латентность REM-периода (период быстрого движения глазных яблок), что наблюдается у трициклических антидепрессантов, но не у других бензодиазепинов. Доказано, что алпразолам и трициклические антидепрессанты имеют одинако-вые эффекты: уменьшают количество ?-адренорецепторов, и оказывает проти-вопанический эффект через норадренергические пути.

Показания к применению

- симптоматическое лечение тревожных расстройств, сопровождающихся напряжением, стрессом, ажитацией, раздражительностью, бессонницей, вызванной соматическими нарушениями - симптоматическое лечение тревожных состояний, связанных с депрессией - симптоматическое лечение тревожных расстройств, при смешанном тревожно-депрессивном состоянии на фоне соматических заболеваний - синдром отмены при хроническом алкоголизме - панические расстройства

Способы применения

Из таблеток Хелекс® СР алпразолам высвобождается медленно. Таблетки сле-дует проглатывать целиком, не разжёвывая. Оптимальная доза и курс лечения Хелекс® СР подбираются индивидуально для каждого пациента с учётом тяжести симптомов и индивидуальной реакции на лечение. При появлении серьёзных нежелательных реакций в начале лечения, при начальной дозе, дозу препарата следует уменьшить. Рекомендуемые дозы достаточны для большинства пациентов. В редких случаях, при недостаточности дозы её можно постепенно увеличить. Во избежание развития нежелательных эффектов сначала увеличивают вечернюю дозу. В целом, пациентам, которые никогда не принимали психотропные препараты, требуются меньшие дозы алпразолама, чем тем, которые ранее принимали алкоголь, седативные препараты, антидепрессанты и снотворные. Для предупреждения атаксии и чрезмерного седативного эффекта, особенно у пожилых и умственно отсталых людей, терапию следует начинать с минимальных эффективных доз. Лечение тревоги: Рекомендуемая стартовая доза: 1 мг в сутки в один иди два приёма. Рекомендуемая доза: доза может быть изменена в соответствии с ответом пациента на лечение; максимальная суточная доза – 4 мг в один или два приёма. Пожилые пациенты и пациенты с печеночной и/или почечной недостаточно-стью: Рекомендуемая стартовая доза: 0.5 мг до 1 мг в сутки в один или два приёма. Рекомендуемая доза: 0.5 мг до 1 мг в сутки. При необходимости доза может быть постепенно уве-личена до 4 мг в сутки в зависимости от ответа ациента на лечение. При появлении побочных эфектов при начальной дозе, дозу следует уменьшить Лечение панических расстройств: Рекомендуемая стартовая доза: 0,5 - 1 мг на ночь. Рекомендуемая доза: доза изменяется в соответствии с ответом пациента на лечение. Суточная доза назначается в один или два приёма. Дозу препарата можно увеличивать не более чем на 1 г каждые 3-4 дня. Максимальная суточная доза - 6 мг/сут. Пожилые или умственно отсталые пациенты: Рекомендуемая стартовая доза: 0,5мг до 1 мг в сутки в один иди два приёма. Рекомендуемая доза: 0,5мг до 1 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличить, в зависимости от ответа пациен-та на лечение. При появлении серьёзных нежелательных реакций даже в начале лечения дозу препарата следует уменьшить. Отмена терапии Поскольку препарат применяется для симптоматической терапии, по окончании его приёма могут появиться симптомы отмены или возврата заболевания. При отмене Хелекс® СР суточную дозу следует уменьшать постепенно, не более чем на 0,5 мг каждые 3 дня. Некоторым пациентам требуется ещё более медленное снижение дозы. При появлении типичных симптомов отмены следует вернуться к предыдущей дозе до полной стабилизации состояния пациента, а затем начать опять постепенное уменьшение доз до полной отмены. Врач должен периодически оценивать необходимость терапии Хелексом® СР у каждого пациента.

Побочные действия

Большинство нежелательных эффектов Хелекс® СР связаны с усилением фар-макологических свойств алпразолама. Нежелательные эффекты чаще развиваются в начале лечения и обычно прохо-дят в дальнейшем или после уменьшения дозы. Очень часто(?1/10): - сонливость, седативный эффект Часто( ?1/100, <1/10): - депрессия, спутанность сознания - атаксия, потеря координации, расстройства памяти, невнятная речь, затормо-женная концентрация внимания, головокружение, головная боль, предобморочное состояние - нарушение зрения - запор, тошнота - усталость, раздражительность Не часто (?1/1000, <1/100): - гиперпролактинемия - галлюцинации, ярость, агрессивное поведение, враждебное поведение, беспокойство, возбуждение, изменение либидо, бессонница, патологическое мышление, нервозность - тремор, амнезия, дистония - повышение внутриглазного давления - рвота - нарушение функции печени, желтуха - дерматит - недержание мочи, задержка мочи - нарушения менструального цикла и овуляции, сексуальная дисфункция - изменения в массе тела Редко (?1/10 000, <1/1000): - анорексия - угнетение дыхания у пациентов с хроническими неспецифическими заболеваниями лёгких Очень редко(<1/10000): - агранулоцитоз - анафилаксия и аллергические реакции Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): - вегетативные проявления - гепатит - отек Квинке - периферические отеки Во время терапии высокими дозами, которая часто применяется при паниче-ских и связанных с ними расстройствах, наблюдались следующие нежелатель-ные эффекты: седация, слабость, атаксия, нарушение координации движений и связанности речи. Реже отмечались нарушения настроения, желудочно-кишечные нарушения, дерматит, нарушения памяти, нарушения сексуальной функции, когнитивные расстройства и спутанность сознания.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам, или к вспомогательным веществам препарата - тяжёлая дыхательная недостаточность - синдром апноэ во сне - тяжелая печеночная недостаточность - миастения - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Алпразолам, как и все бензодиазепины, может усиливать воздействие депрес-санта на центральную нервную систему при совместном применении с психоактивными препаратами, противоэпилептическими, антигистаминными препаратами, с алкоголем и другими депрессантами центральной нервной си-стемы. Алпразолам не влияет на протромбиновое время и концентрации варфарина в плазме крови. Одновременное применение препаратов, ингибирующих окислительный метаболизм в печени, может увеличить концентрацию алпразолам в плазме крови. Совместное применение алпразолама с сильными ингибиторами CYP3A4, как азольные фунгициды (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол), ингибиторы протеазы или некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин) При одновременном применения алпразолама в форме таблеток пролонгиро-ванного действия в дозах 4 мг в день, равновесные концентрации имипрамина и дезипрамина в плазме крови, увеличивались, в среднем, на 31% и 20%, соответственно. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Взаимодействия с изониазидом или рифампицином не оценивались. Одновре-менное применение пропранолола или дисульфирама не изменяет кинетику алпразолама. Aлпразолам не влияет на плазменные концентрации фенитоина, в то время как влияние фенитоина на концентрации алпразолама не исследовалось. По всей видимости, одновременное применение бензодиазепинов и вальпроевой кислоты повышает риск развития психоза, хотя об этом никогда не сообщалось при применении алпразолама.

Особые указания

Устойчивость Длительное применение бензодиазепинов может привести к развитию устойчивости. Развитие лекарственной устойчивости и, следовательно, необходимость в повышении доз при приёме алпразола развиваются редко. Некоторое снижение эффективности по снотворному эффекту бензодиазепинов может развиться после многократного применения в течение нескольких недель. Зависимость Длительное применение бензодиазепинов, в том числе алпразолама, может привести к развитию психической и физической зависимости. Особую осто-рожность следует соблюдать при назначении препарата лицам, склонным к злоупотреблению алкоголем, принимающим психотропные вещества, лицам с лекарственной зависимостью. Лекарственная зависимость может произойти в терапевтических дозах и/или у пациентов без индивидуального фактора риска. Существует повышенный риск фармакозависимости при комбинированном применении нескольких бензодиазепинов независимо от анксиолитических или снотворных показаниях. Сообщалось о случаях злоупотреблений. Синдром отмены Резкое снижение дозировки или внезапное прекращение применения бензодиазепинов, в том числе алпразолама, может вызвать синдром отмены, поэтому снижение дозы должно быть постепенным, особенно у пациентов с эпилепсией. Синдромы отмены, особенно сильно выраженные, чаще развиваются у пациентов, принимающих очень высокие дозы в течение длительного времени. Синдромы отмены включают в себя головную боль, мышечные боли, чувства крайнего беспокойства, напряженности, возбужденное состояние, спутанность сознания, раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: растерянность, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к тактильным контактам, свету, и звукам, галлюцинации или эпилептические припадки. У пациентов с паническими или аналогичными расстройствами симптомы рецидива часто аналогичны симптомам отмены. Возобновление симптомов тревожных расстройств При прекращении лечения, может возникнуть транзиторный синдром, при ко-тором симптомы, приведшие к лечению бензодиазепином, усиленно рецидивируют. Оно может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство или нарушение сна и возбужденное состояние. Так как риск синдрома отмены/возобновления симптомов после внезапного прекращение лечения высок, рекомендуется снижать дозу постепенно. Продолжительность лечения Продолжительность лечения, по возможности, должна быть короткой (см. раздел «Способ применени и дозировка») в зависимости от показаний, но не должна превышать 8 - 12 недель в случае тревоги, включая процесс снижения симптомов. Продолжительность лечения, превышающую эти периоды, не следует увеличивать без переоценки ситуации. Является целесообразным проинформировать пациента в начале лечения о том, что продолжительность лечения будет ограничена и объяснить, каким образом постепенно уменьшать дозу. Кроме того, важно, чтобы пациент был осведомлен о возможности возобновления симтомов, тем самым минимизируя беспокойство по поводу таких симптомов, которые возникают после прекращения приема препарата. Имеются сведения, что, в случае применения бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия, в интервале дозирования, особенно при высоких дозах может проявляться синдром отмены. При применении бензодиазепинов с длительным действием, важно предостеречь от изменения на применение бензодиазепина с короткой продолжительностью действия, так как может развиться синдром отмены. Психиатрические и парадоксальные реакции При применении бензодиазепинов, как известно, возникают следующие реак-ции, как: беспокойство, возбужденное состояние, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие поведенческие побочные эффекты. При появлении таких реакции, лечение должно быть прекращено. Они чаще проявляются у детей и пожилых людей. Амнезия Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата. Особая группа пациентов Для предупреждения развития атаксии и повышенного седативного эффекта, у пожилых и/или ослабленных пациентов, следует применять минимальные эф-фективные дозы. Рекомендуется назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек или с печеночной недостаточностью легкой и средней степени. Следует принимать во внимание усиление эффектов при одновременном при-менении препарата Хелекс® СР с алкоголем, снотворным или другими седативными средствами. Препарат рекомендуется с осторожностью применять у пациентов при острой форме закрытоугольной глаукомы. У пациентов с тяжелой депрессией или с чувством тревоги, связанной с депрессией, бензодиазепины и бензодиазепинподобных средств не следует применять отдельно для лечения депрессии, так как они могут ускорить или увеличить риск суицида. Поэтому, алпразолам следует применять с осторожностью и ограничить назначаемые дозы у пациентов с признаками и симптомами депрессивных расстройств и суицидальной наклонности. Панические расстройства были связаны с первичными и вторичными тяжелыми депрессивными расстройствами и увеличением случаев суицида среди не излеченных пациентов. Поэтому те же меры предосторожности следует соблюдать при применении более высоких доз алпразолама при лечении пациентов с паническими расстройствами, также как и при применении любых психотропных препаратов для лечения пациентов с депрессией или пациентов со скрытым суицидально направленным поведением (суицидальные попытки и мысли). Особые указания при применении у пациентов с паническими расстройствами Панические и связанные с ним расстройства сопровождались первичными и вторичными тяжелыми депрессивными расстройствами и увеличением случаев суицида среди не излеченных пациентов. При лечении пациентов с депрессией или пациентов со скрытым суицидаль-ным поведением (суицидальные попытки и мысли) следует соблюдать те же меры предосторожности, как и при применении любых психотропных препа-ратов. Хелекс® СР содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственностью непере-носимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство. Беременность и период лактации Применение бензодиазепинов не рекомендуется при подтвержденной или подозреваемой беременности, так как это может нанести вред плоду. Установлено, что применение бензодиазепина в первом триместре не связанно с увеличением риска развития крупных пороков. Тем не менее, некоторые ранние эпидемиологические исследования методом «случай-контроль» показали повышение риска появления оральных расщелин. Лечение высокой дозой бензодиазепина во время второго и / или третьего триместра беременности показало снижение активных движений плода и вариабельность ритма сердца плода. Когда лечение назначается по медицинским основаниям на поздних сроках беременности, даже при низких дозах, может наблюдаться развитие синдрома Оппенгейма, такие как осевая гипотония, проблемы с сосательным рефлексом, приводящие к недостаточному увеличению массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но они могут продолжаться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения препарата. При высоких до-зах, у новорожденных может развиться дыхательная недостаточность или апноэ и гипотермия. Кроме того, неонатальный синдром отмены с повышенной возбудимостью, возбуждение и тремор могут наблюдаться через несколько дней после рождения, даже если не наблюдается синдром Оппенгейма. Появление симптомов отмены после рождения зависит от периода полувыведения вещества. Алпразолам выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять кормящим матерям. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат может влиять на психофизическую активность, особенно при одно-временном употреблении алкоголя или других средств, угнетающих централь-ную нервную систему. Пациенты не должны управлять автомобилем или рабо-тать с техническими средствами до тех пор, пока у них не будет доказано от-сутствие головокружения и сонливости.

Передозировка

При подборе адекватных методов лечения всегда следует учитывать возмож-ность одновременного приёма других психотропных средств (в том числе и алкоголя) а также потенциальное наличие других сопутствующих заболеваний. Симптомы: атаксия и сонливость как результат усиления фармакологических эффектов. Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется степенями подавления центральной нервной системы, начиная от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию, в более серьезных случаях, симптомы могут включать атаксию, гипотонию, артериальную гипотензию, дыхательную недостаточность, и в редких случаях кому и в очень редких случаях смерть Лечение: при подборе адекватных методов лечения следует учитывать возможность одновременного приёма других психотропных средств (в том числе и алкоголя), а также потенциальное наличие других сопутствующих заболеваний. При острой интоксикации бензодиазепинами оптимальным выбором терапии является флумазенил – антагонист бензодиазепинов. Время полувыведения флумазенила составляет 1 час, т.е. короче, чем время полувыведения алпразолама. В связи с этим для поддержания желаемого уровня сознания флумазенил необходимо вводить неоднократно, предпочтительно в виде инфузий. Рекомендуемая начальная доза флумазенила – 0,3 г внутривенно. Если в течение 60 секунд желаемый эффект не достигается, можно повторить введение в дозах 0,1 мг до восстановления сознания пациента или до введения суммарной дозы в 2 мг. Те же дозы флумазенила рекомендованы при повторных нарушениях сознания. В таких случаях также можно вводить флумазенил в виде инфузий со скоростью 0,1–0,4 мг в час, в зависимости от желаемого уровня сознания. Хотя флумазенил является эффективным антидотом при интоксикации бензодиазепинами, его не следует применять у пациентов с эпилепсией, поскольку он может спровоцировать развитие судорог. При коме, лечение, в основном, симптоматическое. Следует предотвращать такие осложнения, как асфиксия из-за языка или аспирация желудочного содержимого. Для предупреждения дегидратации необходимо внутривенное введение жидкости. В случае передозировки в комбинации с другими седативными средствами, необходима поддержка жизненно важных функций организма. Известно, что действие препарата после приёма очень высоких доз может сохраняться дли-тельное время. Форсированный диурез и гемодиализ мало эффективны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поли-амидной /алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30?С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года Не применять по истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия Радничка цеста 48, 10000, Загреб, Хорватия Упаковщик КРКА-ФАРМА, д.o.o., Загреб, Хорватия Радничка цеста 48, 10000, Загреб, Хорватия Владелец регистрационного удостоверения КРКА, д.д. Ново место, Словения Адрес организации, принимающей на территории Республики Казах-стан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис тел.: +7 (727) 311 08 09 факс: +7 (727) 311 08 12 info.kz@krka.biz


Каталог