Поиск по 16719 препаратам, доступным в Казахстане

Риджинол таблетки 50мг №30

Риджинол таблетки 50мг №30
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.

Артикул: 015794
Действующее вещество: Ламотриджин
Форма выпуска: Таблетки
Дозировка: 50мг
Производитель: Химфарм АО, Казахстан

Нет в наличии

Название

Риджинол®

Международное название

Ламотриджин

Лекарственная форма

Таблетки 25 мг, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит
активное вещество - ламотриджин 25.0 мг или 50.0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповидон (Коллидон VA-64), натрия крахмала гликолят, магния стеарат (или кальция стеарат).

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской на одной стороне, с фаской и фирменным логотипом в виде креста на другой стороне.

Фармокологическая группа препарата

Противоэпилептические препараты
Противоэпилептические препараты другие
Ламотриджин
Код АТХ N03АX09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Абсорбция
Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 2,5 ч после приема препарата внутрь. Время достижения максимальной концентрации слегка увеличивается после приема пищи, но уровень абсорбции остается неизменным. Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме в дозе до 450 мг.
Распределение
Степень связывания ламотриджина с белками плазмы около 55%. Объем распределения - 0,92-1,22 л/кг.
Метаболизм
В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент глюкуронилтрансфераза. Ламотриджин может в некоторой степени усиливать свой собственный метаболизм в зависимости от дозы.
Элиминация
У взрослых клиренс ламотриджина составляет, в среднем, 39+14 мл/мин. Ламотриджин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой. Менее 10% препарата выделяется с мочой в неизмененном виде, около 2% - с фекалиями. Клиренс и период полувыведения не зависят от дозы. Т1\2 ламотриджина составляет в среднем 24-35 часов.
Дети
Клиренс ламотриджина, рассчитанный по массе тела, выше у детей, чем у взрослых; он наиболее высок у детей до 5 лет. У детей период полувыведения ламотриджина обычно короче, чем у взрослых, составляет примерно 7 часов при приеме с лекарственными средствами, индуцирующими активность ферментов, такими как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и примидон; он увеличивается до 45-50 часов только при сочетанном приеме с вальпроатом натрия.
Пациенты пожилого возраста
Имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий в клиренсе креатинина у больных пожилого возраста, в сравнении с молодыми пациентами.
Пациенты с нарушением функции почек
Средние значения клиренса ламотриджина для пациентов с хронической почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе составляют 0,42 мл/мин/кг (хроническая почечная недостаточность), 0,33 мл/мин/кг (между сеансами гемодиализа) и 1,57 мл/мин/кг (во время гемодиализа). Средний период полувыведения составляет соответственно 42,9 часа, 57,4 часов и 13,0 часов. В течение 4-часового сеанса гемодиализа из организма выводится около 20% ламотриджина. Таким образом, при нарушении функции почек начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата. При применении однократной дозы ламотриджина в терминальной стадии почечной недостаточности концентрация ламотриджина в плазме крови существенно не меняется и при этом возможно накопление метаболита ламотриджина глюкуронида.
Пациенты с нарушением функции печени
Средние показатели клиренса ламотриджина у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени (стадии А, B и C по Чайлд-Пью) составляют 0.31, 0.24 и 0.10 мл/мин/кг соответственно.
Начальная и возрастающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.
Фармакодинамика
Риджинол® - противоэпилептический препарат. Риджинол® блокирует потенциал-зависимые натриевые каналы пресинаптических мембран нейронов и избыточный выброс глутаминовой кислоты (аминокислоты, которая играет ключевую роль в развитии эпилептических припадков).

Показания к применению

- лечение парциальных или генерализованных приступов эпилепсии,
включая тонико-клонические судороги, а также приступы при синдроме
Леннокса – Гасто у взрослых и детей старше 6 лет
- биполярные расстройства с преимущественно депрессивной фазой у
взрослых (18 лет и старше)

Способы применения

Препарат следует принимать внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.
Если рассчитанные дозы (например, для пациентов с нарушением функции печени) выше количества ламотриджина, содержащегося в таблетке, рекомендуется принимать таблетку меньшей дозировки.
Эпилепсия
Монотерапия у взрослых и детей старше 12 лет
Начальная максимальная суточная доза составляет 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем доза повышается до 50 мг с приемом один раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки в один или два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуется доза Риджинол® 500 мг/сут.
Комбинированная терапия у взрослых и детей старше 12 лет
Терапия Риджинолом® и вальпроатом в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (АЭП) или без них.
Для пациентов, которые уже получают вальпроат в сочетании с другими АЭП или без них, начальная доза Риджинола® составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем - по 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25-50 мг/сут каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки в один или два приема.
Терапия Риджинолом® в сочетании с АЭП, индуцирующими печеночные ферменты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в сочетании с другими АЭП или без них (за исключением вальпроата).
Начальная доза Риджинола® составляет 50 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем – 100 мг/сут в два приема в течение 2 недель. Затем доза увеличивается на 100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза составляет 200-400 мг в сутки в два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/сут.
У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, взаимодействие которых с Риджинолом® неизвестно, рекомендуют применять такую же схему увеличения доз как для пациентов, принимающих Риджинол® с вальпроатом.
Комбинированная терапия эпилепсии у детей от 6 до 12 лет
Доза препарата зависит от веса ребенка.
Терапия Риджинолом® и вальпроатом в сочетании с другими АЭП или без них
Начальная доза Риджинола® составляет 0,15 мг/кг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем - 0,3 мг/кг в сутки в один прием в течение 2 недель. Затем доза должна быть увеличена максимально на 0,3 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза составляет 1-5 мг/кг в сутки в один или в два приема. Максимальная суточная доза 200 мг/сут.
Терапия Риджинолом® и другими, индуцирующими печеночные ферменты, в сочетании с другими АЭП или без них (за исключением вальпроата)
Начальная доза Риджинола® составляет 0,6 мг/кг в сутки в два приема в течение 2 недель, в дальнейшем – 1,2 мг/кг массы тела в сутки в два приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать на 1,2 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект, стандартная поддерживающая доза составляет 5-15 мг/кг в сутки в два приема. Максимальная суточная доза достигает 400 мг/сут.
Если расчетная суточная доза составляет 1-2 мг/кг, разрешается прием Риджинола® в дозе 2 мг/кг через день в течение первых 2 недель.
Если расчетная суточная доза составляет 2,5-5 мг/кг, разрешается прием Риджинола® в дозе 5 мг/кг через день в течение первых 2 недель.
Если расчетная доза менее 2,5 мг/кг, Риджинол® принимать не следует.
Применение у детей младше 6 лет
В данной лекарственной форме препарат не применяется у детей младше 6 лет.
Отмена Риджинола® при эпилепсии
Резкая отмена Риджинола® может спровоцировать учащение приступов, связанных с развитием синдрома отмены. За исключением тех случаев, когда состояние пациента требует срочной отмены препарата (например, при появлении кожных высыпаний), дозу следует снижать постепенно в течение 2 недель.
Биполярные расстройства
Риджинол® рекомендуется применять при биполярных нарушениях для предотвращения развития фазы депрессии.
Таблица 1. Схема увеличения доз для достижения поддерживающей суточной стабилизирующей дозы у взрослых (старше 18 лет) при биполярных нарушениях
Терапевтическая схема Недели
1-2 Недели 3-4 Неделя 5 Стабилизирующая доза
(неделя 6)**
а) Риджинол®
в сочетании с АЭП, ингибиторами печеночных ферментов (вальпроат). 12,5 мг
(или 25 мг через день) 25 мг
(один раз в сутки) 50 мг
(один раз в сутки или в два приема) 100 мг
(один раз в сутки или в два приема).
Максимальная суточная доза 200 мг
б) Риджинол®
в сочетании с АЭП, индуциирующими печеночные ферменты* (за исключением вальпроата) 50 мг
(один раз в сутки) 100 мг
(в два приема) 200 мг
(в два приема) 300 мг (в два приема) на 6 неделе терапии. При необходимости увеличить дозу до 400 мг на 7 неделе терапии.
в) Монотерапия Риджинолом®
или Риджинолом®
в сочетании с препаратами с неизвестным характером взаимодействия 25 мг
(один раз в сутки) 50 мг
(один раз в сутки или в два приема) 100 мг
(один раз в сутки или в два приема) 200 мг
(от 100 мг до 400 мг)
(один раз в сутки или в два приема)
* например: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон или другими.
**Стабилизирующая доза изменяется в зависимости от клинического эффекта.
Как только будет достигнута суточная поддерживающая стабилизирующая доза, другие психотропные препараты могут быть отменены (см. таб 2).

Таблица 2. Суточная доза Риджинола®, необходимая для стабилизации настроения при биполярных расстройствах после отмены сопутствующих психотропных или других антиэпилептических препаратов
Терапевтические схемы Неделя 1 Неделя
2 Неделя 3 и далее*
а) После отмены АЭП, ингибиторов печеночных ферментов
(вальпроата) Удвоить стабилизирующую дозу, не превышая 100 мг/неделю.
Например, стабилизи-рующая доза 100 мг/сутки увеличивается на 1 неделе до 200 мг/сутки. Сохранить дозу 200 мг/сутки в два приема.
*при необходимости доза может быть увеличена до 400 мг/сутки.
б) После отмены АЭП, индуцирующих печеночные ферменты, в зависимости от исходной дозы. 400 мг 300 мг 200 мг
300 мг 225 мг 150 мг
200 мг 150 мг 100 мг
в) После отмены других психотропных препаратов или АЭП с неизвестным характером взаимодействия с Риджинолом®
(например, литий, бупропион). Поддерживающая доза 200 мг/сутки (в два приема)
(от 100 мг до 400 мг)
Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, характер взаимодействия которых с Риджинолом® неизвестен, рекомендуется такая же схема увеличения доз, как при приеме Риджинола® с вальпроатом.
При отмене сопутствующих Риджинолу® препаратов должна быть сохранена прежняя поддерживающая доза.
В таблице 3 представлены рекомендации по дозированию при биполярных нарушениях в случае присоединения к монотерапии Риджинолом® других препаратов.

Таблица 3. Схема дозирования Риджинола® при биполярных нарушениях после присоединения к монотерапии других препаратов
Терапевтические схемы Стабилизирующая доза
(мг/сутки) Неделя 1 Неделя 2 Неделя
3 и далее
а) Добавление АЭП, ингибиторов печеночных ферментов, в зависимости от исходной дозы Риджинола®
200 мг 100 мг Сохранить дозу (100 мг/сутки)
300 мг 150 мг Сохранить дозу (150 мг/сутки)
400 мг 200 мг Сохранить дозу (200 мг/сутки)
б) Добавление АЭП, индуцирующих печеночные ферменты, у пациентов, не получающих вальпроат, в зависимости от исходной дозы Риджинола®. 200 мг 200 мг 300 мг 400 мг
150 мг 150 мг 225 мг 300 мг
100 мг 100 мг 150 мг 200 мг
в) Добавление других психотропных или АЭП с неизвестным характером
взаимодействия с Риджинолом®. Сохранить поддерживающую дозу 200 мг/сутки в два приема (от 100 мг до 400 мг)
Отмена Риджинола® при биполярных нарушениях
Резкая отмена Риджинола® не вызывает увеличения частоты встречаемости или тяжести побочных реакций по сравнению с плацебо. Пациенты могут отменять Риджинол® сразу, без постепенного снижения дозы.
Общие рекомендации по дозированию Риджинола® у особых групп пациентов
Женщины, принимающие гормональные контрацептивы:
а) женщинам, уже принимающим гормональные контрацептивы, до начала лечения Риджинолом®, не следует превышать рекомендованные дозы Риджинола® и менять схемы лечения, показанные при монотерапии или комбинированной терапии,
б) начало приема гормональной контрацепции у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами Риджинола® и не применяющих препараты, индуцирующие печеночные ферменты - поддерживающая доза Риджинола® может быть увеличена в два раза в соответствии с индивидуальным клиническим эффектом,
в) окончание приема гормональных контрацептивов у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами Риджинола® и не применяющих препараты, индуцирующие печеночные ферменты- поддерживающая доза Риджинола® может быть снижена на 50% в соответствии с индивидуальным клиническим эффектом,
Дети и подростки с биполярными расстройствами до 18 лет
Риджинол® не рекомендуется для использования у детей до 18 лет с биполярными расстройствами в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Применение Риджинола® у других групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Изменения схемы дозирования препарата не требуется.
Нарушение функции печени
Начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50% и 75% у пациентов с умеренной (индекс Чайлд-Пью 7-9, n=8) и тяжелой (индекс Чайлд-Пью >9, n=4) степенью печеночной недостаточности соответственно. Возрастающая и поддерживающая дозы должны корректироваться в зависимости от индивидуального клинического эффекта.
Нарушение функции почек
При почечной недостаточности начальную дозу Риджинола® устанавливают в соответствии со стандартной схемой назначения антиэпилептических препаратов. При почечной недостаточности тяжелой степени поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить.

Побочные действия

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).
При эпилепсии
Очень часто
- кожная сыпь
- головная боль
- тошнота, рвота (при комбинированной терапии)
- сонливость, головокружение, атаксия (при комбинированной терапии)
- диплопия, нечеткость зрения (при комбинированной терапии)
Часто
- агрессия, раздражительность
- сонливость, головокружение, бессонница, тремор (при монотерапии)
- нистагм, тремор, бессонница (при комбинированной терапии)
- тошнота, рвота, диарея (при монотерапии)
- диарея (при комбинированной терапии)
- усталость
Нечасто
- атаксия (при монотерапии)
- диплопия, нечеткость зрения (при монотерапии)
Редко
- синдром Стивенса-Джонсона
- нистагм (при монотерапии)
- асептический менингит (при комбинированной терапии)
- конъюнктивит (при комбинированной терапии)
Очень редко
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, аплас-тическая анемия, агранулоцитоз
- лимфоаденопатия
- возбуждение, неуравновешенность, двигательные расстройства, ухудшение состояния при имеющейся болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, учащение судорожных припадков
- волчаночный синдром
- повышение показателей печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушения функции печени чаще ассоциируются с реакциями гиперчувствительности, но встречались и изолированные случаи
- синдром гиперчувствительности* (лихорадка, лимфаденопатия, отек лица,
гематологические нарушения, поражение печени, ДВС-синдром, полиорганная недостаточность)
При биполярных расстройствах
Очень часто
- кожная сыпь
- головная боль
Часто
- возбуждение, сонливость, головокружение
- артралгия
- боли в спине
Редко
- синдром Стивенса-Джонсона

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ламотриджину или другим компонентам
препарата
- тяжелая печеночная недостаточность
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-
лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- дети с эпилепсией в возрасте до 6 лет (для данной лекарственной формы)
- биполярные нарушения (для детей и подростков в возрасте до 18 лет)
- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Исследования по лекарственным взаимодействиям проведены только у взрослых пациентов.
К препаратам, ингибирующим печеночные ферменты, относится вальпроат.
К препаратам, индуцирующим печеночные ферменты относятся фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир, комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел, азатанавир/ритонавир.
К препаратам, которые могут незначительно либо подавлять, либо индуцировать печеночные ферменты, относятся литий, бупропион, оланзапин, фелбамат, окскарбазепин, габапентин, левитирацетам, прегабалин, топирамат, зонизамид.
Противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), парацетамол ускоряют метаболизм Риджинола® и укорачивают период его полувыведения в 2 раза. Риджинол® не влияет на фармакокинетику других противосудорожных средств и препаратов, подвергающихся метаболизму с помощью системы цитохрома Р450.
Поскольку вальпроат конкурентно метаболизируется печеночными ферментами, он вызывает замедление метаболизма Риджинола® и увеличивает его время полувыведения до 70 часов у взрослых.
При присоединении к терапии карбамазепином Риджинола® возможны головокружение, атаксия, диплопия, нечеткость зрения и тошнота, исчезающие при снижении дозы карбамазепина.
Присоединение к терапии 1200 мг окскарбазепина 200 мг Риджинола® не оказывает влияния на метаболизм этих препаратов.
При присоединении к терапии фелбаматом (1,2 г дважды в день) Риджинола®
в дозе 100 мг два раза в день в течение 10 дней, фармакокинетика Риджинола® не нарушается.
Левитирацетам и прегабалин не влияют на фармакокинетику Риджинола®.
Топирамат не влияет на плазменные концентрации Риджинола®. При совместном применении концентрация топирамата увеличивается на 15%.
Прием 200-400 мг/сутки зонизамида вместе с 150-500 мг/сутки Риджинола® в течение 35 дней не оказывает существенного влияния на фармакокинетику Риджинола®.
При присоединении к терапии лития глюконата безводного в дозе 2 г два раза в сутки в течение 6 дней Риджинола® в дозе 100 мг/сутки, фармакокинетика лития не нарушается.
Повторный прием бупропиона не оказывает значительного влияния на фармакокинетику Риджинола® после приема одной дозы, за исключением небольшого увеличения показателя “площадь под кривой соотношения концентрация-время” для ламотриджина глюкуронида.
Риджинол® в дозе 200 мг не оказывает влияния на фармакокинетику оланзапина.
Терапия Риджинолом® совместно с респеридоном может вызвать сонливость.
Комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) приводит к увеличению выведения ламотриджина примерно в 2 раза.
Комбинация Риджинола® с гормональными контрацептивами приводит к умеренному увеличению секреции левоноргестрела и изменению в сыворотке уровней фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего гормонов (ЛГ).
При одновременном приеме с рифампицином увеличивается клиренс ламотриджина и уменьшается период его полураспада за счет индукции печеночных ферментов, ответственных за глюкуронизацию.
При совместном назначении допинавира/ритонавира с Риджинолом®, концентрация последнего в плазме крови увеличивается приблизительно вдвое.
Введение атазанавира/ритонавира пациентам, принимающим Риджинол®,
сокращает AUC и Cmax ламотриджина в дозе 100 мг в среднем на 32% и 6% соответственно.
Следовательно, при комбинации вышеуказанных препаратов с Риджинолом® необходима коррекция дозы последнего.
Зарегистрированы судороги у пациентов, принимающих одновременно орлистат и противоэпилептические препараты. Орлистат может уменьшить абсорбцию противоэпилептических средств, что приводит к уменьшению противосудорожного эффекта.

Особые указания

Развитие кожных высыпаний обычно отмечается в течение первых 8 недель после начала лечения Риджинолом®. В большинстве случаев кожные высыпания выражены незначительно и проходят самостоятельно, но вместе с тем иногда отмечают серьезные случаи, требующие госпитализации пациента и отмены препарата (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Легкие формы сыпи обычно бывают проявлением «синдрома гиперчувствительности» и являются дозозависимым эффектом. Синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона - всегда дозозависимы.
Из-за риска развития сыпи нельзя превышать начальную дозу и нарушать схему увеличения доз. Риск возникновения кожных заболеваний может быть увеличен в следующих случаях: высокая начальная доза Риджинола®, чрезмерное увеличение дозы при монотерапии или сопутствующей терапии вальпроатом.
Следует соблюдать осторожность при назначении Риджинола® пациентам с аллергическими реакциями на прием других АЭП, так как риск развития высыпаний после приема Риджинола® у таких пациентов в три раза выше.
Необходимо проводить тщательную оценку состояния всех пациентов с наличием кожной сыпи и отменить прием Риджинола® до момента подтверждения этиологии высыпаний. Прием препарата Риджинол® не должен возобновляться, если лечение было отменено по причине развития сыпи, если предполагаемая польза от приема не превышает возможные риски.
Признаком развития синдрома гиперчувствительности может являться кожная сыпь, ассоциированная с такими системными симптомами как лихорадка, лимфоаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, поражение печени и асептический менингит. Тяжесть синдрома гиперчувствительности может варьировать в широких пределах и, в редких случаях, приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганным поражениям. Важно помнить, что ранние проявления синдрома гиперчувствительности (лихорадка, лимфоаденопатия и т.д.) могут присутствовать без наличия кожных высыпаний, и в данном случае пациент должен немедленно обратиться к врачу для оценки состояния и при отсутствии иной этиологии данных проявлений, применение препарата Риджинол® должно быть отменено.
Асептический менингит в большинстве случаев являлся обратимым при отмене препарата, но при повторном назначении Риджинола® в некоторых случаях данная патология возобновлялась и характеризовалась более быстрым началом и более тяжелым течением, в связи с чем не рекомендуется назначение Риджинола®, если его прием был отменен по причине развития асептического менингита.
Риджинол® является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы и поэтому он может влиять на метаболизм фолатов при длительной терапии. Однако, даже при длительном применении Риджинол® не вызывает серьезных изменений содержания гемоглобина, среднего объема форменных элементов в крови, концентрации фолатов в сыворотке (при приеме длительностью до 1 года) или эритроцитах (при приеме длительностью до 5 лет).
В некоторых случаях тяжелые судорожные припадки, включая эпилептический статус, приводят к развитию рабдомиолиза, полиорганной дисфункции, диссеминированному внутрисосудистому свертыванию крови, иногда с летальным исходом.
Пациентам, которые получают лечение другими препаратами, в состав которых входит ламотриджин, не следует принимать Риджинол® без консультации врача.
Имеются данные, что пациентов с биполярными расстройствами относят к группе риска со склонностью к суициду. Также повышена возможность суицида среди больных эпилепсией. От 25% до 50% пациентов с биполярными расстройствами совершают попытку самоубийства хотя бы один раз, независимо от того, принимают они лечение, в том числе Риджинолом®, или нет. Пациенты с биполярными расстройствами, должны быть тщательно обследованы на предмет клинического ухудшения, включая развитие новых симптомов в начале курса лечения или при изменении дозы препарата. Пациенты, которые имеют в анамнезе суицидальные попытки или мысли о самоубийстве, а также пациенты молодого возраста, должны находиться под тщательным врачебным контролем в течение всего курса лечения. Больные должны быть проинформированы, что в случае любого ухудшения состояния, включающего появления новых признаков, мыслей о самоубийстве и/или желания причинить себе вред, они должны немедленно сообщить об этом врачу. В этих случаях врач должен принять решение об изменении схемы лечения или отмены препарата.
Комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел приводит к увеличению выведения ламотриджина. В этих случаях более высокие терапевтические дозы Риджинола® (более чем в 2 раза) могут быть необходимы для достижения максимального терапевтического эффекта. У женщин, не принимающих индукторы печеночных ферментов и принимающих гормональные контрацептивы, включая 1 неделю неактивной терапии (свободная от таблеток неделя), постепенное кратковременное увеличение уровня ламотриджина будет происходить во время недели неактивной терапии.
При комбинированном применении Риджинола® и гормональных контрацептивов происходит умеренное увеличение секреции левоноргестрела и изменение в сыворотке уровней фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего гормонов (ЛГ). Влияние этих реакций на активность овуляции не известно. Возможно, это может привести к увеличению контрацептивной эффективности. Женщины, которые применяют оральные гормональные контрацептивы на фоне терапии Риджинолом®, должны сообщать врачу о любых изменениях менструального цикла.
Общие рекомендации по дозированию препарата при эпилепсии
При любом изменении терапии, как с отменой противоэпилептических препаратов, которые назначались совместно с Риджинолом®, так и, наоборот, с присоединением других АЭП к комбинированной терапии, необходимо принимать во внимание возможность изменения фармакокинетики ламотриджина в этих случаях. Резкая отмена Риджинола® может спровоцировать учащение приступов, связанных с развитием синдрома отмены. За исключением тех случаев, когда состояние пациента требует срочной отмены препарата (например, при появлении кожных высыпаний), дозу следует снижать постепенно в течение 2 недель.
Пациенты с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности тяжелой степени поддерживающую дозу препарата рекомендуется уменьшить, в связи с возможным накоплением метаболита глюкуронида в организме.
Использование в педиатрии
Данная лекарственная форма не применяется у детей младше 6 лет.
В педиатрической практике не рекомендуется монотерапия препаратом в качестве начального метода лечения у пациентов с первично установленным диагнозом. После достижения противосудорожного эффекта с помощью комбинированной терапии, одновременно применяемые с Риджинолом® противоэпилептические препараты можно отменить, и пациенты могут продолжать лечение Риджинолом® в виде монотерапии.
Детям в возрасте 6 лет при лечении эпилепсии может потребоваться поддерживающая доза на верхней границе рекомендованного диапазона доз.
Поскольку первые признаки кожных высыпаний у детей могут быть ошибочно приняты за инфекцию, врачам необходимо учитывать возможность развития побочной реакции на препарат у детей, у которых появляются высыпания и лихорадка в течение первых 8 недель терапии.
Отсутствуют данные о влиянии ламотриджина на рост, половое созревание, когнитивные, эмоциональные и поведенческие параметры у детей.
Дети и подростки до 18 лет
Лечение антидепрессантами связано с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения у детей и подростков с тяжелым депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, рвота, нистагм, атаксия, нарушение сознания, кома.
Лечение: госпитализация, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных, проведение дезинтоксикационной, симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в групповую упаковку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф : 561342

Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
г.Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz


Каталог