Поиск по 16715 препаратам, доступным в Казахстане

Солиан раствор для внутреннего применения 100мг/мл 60мл №1

Солиан раствор для внутреннего применения 100мг/мл 60мл №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.

Артикул: 013172
Действующее вещество: Амисульприд
Форма выпуска: Раствор для внутреннего применения
Дозировка: 100мг/мл 60мл
Производитель: sanofi-aventis, Франция

Нет в наличии


Название

Солиан®

Международное название

Амисульприд

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл

Состав

100 мл раствора содержат
активное вещество - амисульприд 10,0 г,
вспомогательные вещества: гесвит?, кислота хлористоводородная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, калия сорбат, ароматизирующее вещество карамель, вода очищенная.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Прозрачная жидкость желтого или коричневато-желтого цвета с характерным запахом карамели.

Фармокологическая группа препарата

Нейролептики (Антипсихотики). Бензамиды
Код АТС N05AL05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Амисульприд имеет два абсорбционных пика: один достигается быстро, через 1 час после введения дозы, а второй – через 3-4 часа после приема. Соответствующие плазменные концентрации после приема препарата в дозе 50 мг составляют 39±3 нг/мл и 54±4 нг/мл, соответственно. Абсолютная биодоступность составляет 48%, объем распределения – 5,8 л/кг. Связывание с белками плазмы является низким -16%, взаимодействия с другими лекарственными средствами, связанные со связыванием с белками, маловероятны.
Амисульприд слабо метаболизируется: выявляется два неактивных метаболита, на которые приходится около 4% всего выведенного количества препарата. Амисульприд не аккумулируется в организме, и его фармакокинетика остается неизменной после приема повторных доз.
Пери¬од полувыведения после приема пероральной дозы равен примерно 12 часам. Амисульприд выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет примерно 330 мл/мин.
Богатая углеводами пища достоверно снижает площадь под кривой (AUC), время достижения максимальной концентрации (Tmax) и максимальную концентрацию (Cmax) амисульприда, а после приема жирной пищи изменений не наблюдается. Эффект этих изменений во время лечения амисульпридом неизвестен.
В связи с тем, что препарат слабо подвергается метаболизму, нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушени¬ем функции печени.
Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, но системный клиренс уменьшается в 2,5-3 раза.
AUC амисульприда при легкой форме почечной недостаточ¬ности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности увеличивается почти в десять раз.
Практический опыт, однако, ограничен, и нет результатов по применению доз, превышающих 50 мг. Амисульприд слабо подвергается диализу.
Данные по фармакокинетике у пожилых пациентов старше 65 лет свидетельствуют о том, что после однократной пероральной дозы 50 мг происходит повышение максимальной концентрации, периода полувыведения и AUC на 10–30 %. Данные, касающиеся повторного дозирования, отсутствуют. Неизвестно, проникает ли амисульприд в грудное молоко.
Фармакодинамика
Солиан является антипсихотическим препаратом из класса замещенных бензамидов. Его фармакодинамические свойства характеризуются селективным и превалирующим сродством с дофаминергическими рецепторами D2 и D3 лимбической системы. Солиан не обладает сродством к рецепторам серотонина и другим нейрорецепторам, таким как рецепторы гистамина, холинэргические и адренергические рецепторы.
При использовании в высоких дозах он блокирует преимущественно дофаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с таковыми стриальной системы. Это специфическое сродство объясняет преобладание антипсихотических эффектов амисульприда над его экстрапирамидными эффектами.
В низких дозах он преимущественно блокирует пресинаптические дофаминергические рецепторы D2 и D3, что объясняет его воздействие на негативные симптомы.
Солиан облегчает вторичные негативные симптомы.

Показания к применению

- острые психозы
- хронические нарушения при шизофрении с позитивными (бред, галлюцинации, расстройства мышления) симптомами
- хронические нарушения при шизофрении с негативными (аффективная тупость, эмоциональный и социальный уход в себя) симптомами
- хронические нарушения при шизофрении со смешанной симптоматикой

Способы применения

Для приёма внутрь.
Открывая флакон, нажмите на пробку и затем поверните её, чтобы открыть устройство, предохраняющее от доступа детей к лекарственному средству. После каждого пользования флакон следует хорошо закрыть.
Следует использовать дозирующий шприц для забора необходимой дозы раствора. Один мл раствора содержит 100 мг амисульприда.
Если суточная доза менее или равна 400 мг, её можно принимать в виде однократной дозы в день. Если суточная доза превышает 400 мг, её нужно распределить на два приёма в день.
При острых психотических эпизодах рекомендуются пероральные дозы в пределах 400-800 мг/сутки. Максимальная доза не должна никогда превышать 1200 мг.
Для пациентов с преобладанием негативной симптоматики рекоменду¬ется на-значение доз от 50 до 300 мг в день. Подбор доз должен быть инди-видуальным. Оптимальная доза составляет около 100 мг в сутки.
Для пациентов со смешанными негативными и позитивными симпто¬мами в на-чале лечения дозы следует подбирать так, чтобы обеспечить максимальный контроль над позитивными симптомами, то есть 400-800 мг в сутки. Затем дозу корректируют в индивидуальном порядке соответственно ответной реакции больного так, чтобы получить минимальную эффективную дозу.
Впоследствии дозирование не должно изменяться, либо же дозировку корректируют в зависимости от ответной реакции больного.
Поддерживающее лечение во всех случаях должно устанавливаться индивидуально на уровне минимальных эффективных доз.
Продолжительность лечения Солианом решается врачом.
Больные с почечной недостаточностью
Солиан выводится почками. Больным с почечной недостаточностью дозу необходимо снизить наполовину, когда клиренс креатинина (КК) равен 30–60 мл/мин, и до трети - в случае больных с КК, равным 10-30 мл/мин.
Из-за отсутствия данных о больных с тяжёлой почечной недостаточностью (КК < 10 мл/мин) - этой популяции больных прием Солиана противопоказан (см. «Противопоказания»).

Побочные действия

- злокачественный нейролептический синдром (см. «Особые указания»)
- удлинение интервала QT
- желудочковая аритмия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа пи-руэт (torsade de pointes), которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца
- внезапная смерть
- случаи венозной тромбоэмболии, в том числе случаи лёгочной эмболии и тромбоза глубоких вен (см. «Особые указания»).
Очень часто
- экстрапирамидные симптомы: тремор, гипертония, усиленная саливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия, в большинстве случаев умеренные и частично обратимы без отмены Солиана, при назначении антихолинергического антипаркинсонического лекарственного препарата.
Частота экстрапирамидных симптомов, которая носит дозозависимый характер, очень низкая у больных, лечащихся по поводу преимущественно негативных симптомов дозами, равными 50-300 мг/день. У больных, леченных амисульпридом, частота экстрапирамидных симптомов ниже, чему больных, получающих галоперидол.
Часто
- бессонница, тревожность, ажитация, фригидность
- острая дистония: спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм, носят обратимый характер без отмены Солиана при назначении антихолинергического антипаркинсонического лекарственного препарата
- сонливость в дневное время суток
- сухость во рту, тошнота, рвота, запор
- повышение уровня пролактина в плазме - это может вызывать галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, импотенцию. Обратимо после отмены препарата
- увеличение массы тела
– гипотензия
Иногда
- при длительном применении препарата возможна поздняя дискинезия, характеризующаяся ритмичными, непроизвольными движениями языка и/или мышц лица. В этом случае антихолинергические антипаркинсонические лекарственные средства неэффективны, они могут вызывать усиление симптомов
- судорожные припадки
- гипергликемия
- брадикардия
- повышение уровня трансаминаз, а также других ферментов печени
- аллергические реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или дру-гим его составляющим
- диагностированная феохромоцитома или подозрение на нее, из-за риска тяже-лой гипертензии
- детский возраст до 15 лет
- период лактации
- диагностированные пролактинозависимые опухоли или подозрения на них, например, секретирующая пролактин аденома гипофиза и рак груди
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ? 10 мл/мин)
- комбинированный прием с дофаминергическими агонистами, не применяемыми в лечении болезни Паркинсона (каберголин, квинаголид)

Лекарственные взаимодействия

Возможно усиление депрессивного действия на центральную нервную систему и снижение внимания при сочетании с:
- производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и средства заместительной терапии),
- нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, небензодиазепино-выми анксиолитиками (мепробамат), снотворными, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными Н1-антигистаминными средствами, антигипертензивными средствами центрального действия, баклофеном, талидомидом.
Лекарственные средства, способные вызывать пароксизмальную желудочко-вую тахикардию типа пируэт (torsade de pointes)
Это серьёзное нарушение сердечного ритма может вызывать ряд противоаритмических и непротивоаритмических лекарственных средств. Гипокалиемия является способствующим фактором, как и брадикардия, и уже существующее врождённое или приобретённое удлинение интервала QT.
Это особенно касается противоаритмических средства классов Iа и III, а также некоторых нейролептиков.
Что касается эритромицина, спирамицина и винкамина, то это взаимодействие касается только лекарственных форм для внутривенного введения.
Одновременное применение двух торсадогенных лекарственных средств противопоказано.
Несмотря на это, исключением из этого правила являются метадон и некоторые подклассы:
- антипаразитарные средства (галофантрин, пентамидин) не рекомендуются только в комбинации с другими торсадогенными лекарственными средствами;
- нейролептики, склонные провоцировать torsades de pointes, тоже не рекомендуются, но не противопоказаны с комбинации с другими торсадогенными лекарственными средствами.
Противопоказанные комбинации
-дофаминергические агонисты не применяемые в лечении болезни Паркинсона (каберголин, квинаголид). Вследствие взаимного антагонизма эффектов между дофаминергическими агонистами и нейролептиками.
- одновременное применение Солиана и другого лекарственного средства, спо-собного вызвать torsade de pointes за исключением метадона и некоторых других подклассов (см. «Нерекомендуемые комбинации»)
Нерекомендуемые комбинации
- антипаразитарные средства, способные вызывать torsade de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) в связи с повышением риска желудочковых аритмий, в частности torsade de pointes. При возможности следует отменить лечение азольными противогрибковыми средствами.
Если этих комбинаций нельзя избежать, следует проверить интервал QT перед лечением и проводить мониторинг ЭКГ.
- дофаминергические агонисты (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтака-пон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин) и нейролептики проявляют взаимный антагонизм. Агонисты дофамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, страдающему болезнью Паркинсона, принимающему агонисты дофамина, агонисты дофамина следует постепенно сократить и затем отменить (резкая отмена дофаминергических соединений угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).
- антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопира-мид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), другие препараты (бепридил, цисаприд, дифеманил), лекарственные формы для внутривенного введения (эритромицин, винкамин, спирамицин), мизоластин, моксифлоксацин, нейролептики (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд), метадон, способные повышать риск пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт (torsade de pointes) при одновременном назначении с Солианом
- алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с рабочими механизмами опасными. Необходимо избегать потребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт
- леводопа, вследствие взаимного антагонизма эффектов между леводопой и нейролептиками. Следует применять наименьшие эффективные дозы обоих лекарственных средств у пациентов с болезнью Паркинсона
Комбинации, требующие принятия мер предосторожности в связи с повышением риска желудочковых аритмий, в частности torsade de pointes
- бета-блокаторы у больных с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Необходимо клиническое наблюдение и контроль ЭКГ
- средства, вызывающие брадикардию (в частности, антиаритмические средства класса Iа, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса III, некоторые блокаторы кальциевых канальцев, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные средства). Необходимо клиническое наблюдение и контроль ЭКГ
- препараты, которые могут вызывать гипокалиемию (калийвыводящие диуретики, в том числе в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактиды, внутривенный амфотерицин В). Необходимо корректировать гипокалиемию перед началом лечения Солианом, проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
- антигипертензивные средства в связи с повышением риска гипотензии, в частности постуральной гипотензии
- бета-блокаторы (за исключением эсмолола, соталола и бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности) в связи с сосудорасширяющим эффектом и риском гипотензии, в частности, постуральной гипотензии (аддитивный эффект)
- нитратные производные и родственные соединения вследствие повышенного риска гипотензии, в частности, постуральной гипотензии

Особые указания

Как и при использовании других нейролептиков, возможно развитие злокаче-ственного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания, повышенным уровнем креатинфосфокиназы (КФК). В случае гипертермии, особенно, на фоне больших суточных доз, Солиан необходимо отменить.
Солиан вызывает дозозависимое удлинение интервала QТ. Этот эффект спосо-бен повысить риск развития тяжелых желудочковых аритмий, например тахи-кардии типа пируэт. Поэтому до назначения препарата следует исключить факторы риска, способствующие развитию этого нарушения ритма:
- брадикардия ниже 55 уд./мин,
- гипокалиемия,
- врожденное или приобретенное удлинение интервала QТ,
- применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикар¬дию (?55 уд./мин), гипокалиемию, снижение внутрисердечной проводи¬мости или удлинение интервала QТ.
У больных, которым требуется длительное лечение нейролептиками, при первичной оценке статуса следует провести ЭКГ.
Риск развития мозгового инсульта повышается у больных пожилого возраста с деменцией, леченных некоторыми атипичными антипсихотиками. Солиан следует применять с осторожностью у больных с факторами риска инсульта головного мозга.
Риск летального исхода повышается у больных пожилого возраста, страдающих психозом, связанным с деменцией, и принимающих антипсихотические средства. Причины смерти могут быть разными, в большинстве случаев либо кардиоваску-
лярные (сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционные (пневмония).
Случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ) могут быть зарегистрированы при применении антипсихотических средств. Поскольку у пациентов, лечившихся антипсихотическими средствами, часто имеют место приобретённые факторы риска ВТЭ, то, прежде чем начать лечение Солианом или в ходе его, следует выявить возможные факторы риска ВТЭ и принять превентивные меры (см. «Побочные действия»).
Солиан содержит парагидроксибензоат и может вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленные, см. «Побочные действия»).
Меры предосторожности
Данных, касающихся больных с тяжелой почечной недостаточностью, нет.
Поскольку выведение Солиана осуществляется почками, дозу Солиана следует снизить у пациентов с почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).
При нарушениях функции печени сни¬жения дозы не требуется.
Начиная лечение Солианом пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития диабета, необходимо принять соответствующие меры по контролю уровня сахара в крови.
Солиан содержит 0,52 мг калия в 1 мл, что следует учитывать при расчёте суточной дозы калия.
Необходимо особое на¬блюдение за пациентами с судорогами в анамнезе, так как Солиан может снижать судорожный порог.
В пожилом возрасте Солиан следует приме¬нять с особыми предосторожностя-ми из-за возможного риска гипотензии или седа¬ции.
Следует соблюдать осторожность в случае болезни Паркинсона. Солиан следу-ет применять только в том случае, если лечение нейролептиками абсолютно необходимо.
Беременность
При необходимости лекарственную терапию Солианом для поддержания психического равновесия нужно начинать и проводить на протяжении всего периода беременности, применяя эффективную дозу, так как не доказано наличие специфических тератогенных эффектов, вызываемых Солианом.
Несмотря на то, что случаев с новорожденными описано не было, теоретически амисульприд может вызвать указанные ниже симптомы, если назначается в конце беременности и, особенно, в высоких дозах:
- симптомы, связанные с атропиноподобными свойствами, которые усиливаются в случае комбинирования с корректирующими противопаркинсоническими средствами: тахикардия, чрезмерная возбудимость, вздутие живота, позднее отхождение мекония;
- экстрапирамидные симптомы: мышечный гипертонус, тремор;
- седация.
Следовательно, применение Солиана возможно независимо от стадии беременности. При мониторинге новорожденных необходимо учитывать вышеуказанные эффекты.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов, которые управляют автомобилем или рабочими механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости в связи с применением Солиана.

Передозировка

Симптомы: головокружение, седация, кома, гипотензия и экстрапирамидные сим¬птомы. В случае острой передози¬ровки следует выяснить, принималось ли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие ме-ры.
Лечение: специфический антидот Солиана неизвестен. Поэтому при пе-редозировке реко¬мен¬дуется строгое наблюдение за жизненными функциями, мониторинг сердечной деятельности в виду опасности удлинения интервала QT вплоть до выздоровления пациента. При появлении серь¬езных экстрапирамид-ных симптомов необходимо на¬значить прием антихоли¬нергических средств. Поскольку Солиан слабо диализируется, при применении гемодиализа возможности выведения препарата ограничены.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл во флакон из коричневого стекла (типа III) вместимостью 60 мл, закрытый крышкой, защищенный от открытия детьми, снабженный прокладкой из ПВДХ – полиэтилена (ПЭ).
По 1 флакону вместе со шприцем вместимостью 5 мл (применяются для введения предписанного количества раствора для приема внутрь) и с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
После первого вскрытия содержимое флакона использовать в течение 2 месяцев.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года
После первого вскрытия содержимое флакона использовать в течение 2 месяцев

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Адрес местонахождения: 1-3, allee de la Neste, ZI d en Sigal, 31770 Colomiers France
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Авентис Франция, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-26-96
e-mail: almagul.mamadaliyeva@sanofi-aventis.com


Каталог