Поиск по 25222 препаратам, доступным в Казахстане

Дакарбазин Медак порошок для приготовления раствора для инъекций 500мг №1

Рецептурный препарат
Дакарбазин Медак порошок для приготовления раствора для инъекций 500мг №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 006013
Действующее вещество: Дакарбазин
Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций
Дозировка: 500мг
Производитель: Medac Gmbh Чехия

Нет в наличии

Название

Дакарбазин медак

Международное название

Дакарбазин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, 200мг, 500мг Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500мг

Состав

активноевещество-дакарбазин в виде дакарбазина цитрата 200мг или 500 мг, вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Порошок белого или слегка желтоватого цвета или пористая спекшаяся масса.

Фармокологическая группа препарата

Противоопухолевые препараты. Алкилирующие средства другие. Код АТС L01AX04

Фармакологические свойства

После внутривенного введения дакарбазин быстро распределяется в тканях организма. Степень связывания с протеинами плазмы составляет 5%. Кине¬тика распределения в плазме двухфазная: период первоначального распределе¬ния (период полувыведения) составляет 20минут, терминальный период полувыведения – 0,5 – 3,5 часа. Дакарбазин находится в неактивной форме до момента метаболического превращения в печени под влиянием цито¬хрома Р450 в активные N-демитилированные формы НММТIC и MTIC. Этот процесс катализируется ферментами CYP1A1, CYP1A2 и СYP2E1. Далее MTIC метаболизируется в 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC). Дакарбазин в основном метаболизируется в печени путем гидроксилирования и деметилирования. Приблизительно 20%-50% препарата выводится в неизмененном виде через почки. Дакарбазин медак относится к цитостатическим средствам. Противоопухолевый эффект обусловлен подавлением роста клеток, который не зависит от стадии клеточного деления и напрямую связан с подавлением синтеза ДНК. Дакарбазин медак также обладает алкилирующим действием, также он может проявлять и другие цитотоксические эффекты. Сам дакарбазин медак не обладает цитотоксическим действием, однако после микросомального N-деметилирования он превращается в 5-амино-имидазол-4-карбоксамид и в метил-катион, которые оказывают алкилирующее действие.

Показания к применению

- метастастическая злокачественная меланома - болезнь Ходжкина, поздние стадии (в составе комбинорованной терапии) - саркома мягких тканей у взрослых, поздние стадии, за исключением мезотелиомы и саркомы Капоши (в составе комбинорованной терапии)

Способы применения

Способ применения и дозы После разведения препарата Дакарбазин медак 200мг концентрация дакарба¬зина составляет 10мг/мл. После разведения препарата Дакарбазин медак 500мг концентрация дакарба¬зина составляет 1,4 – 2,0 мг/мл. Злокачественная меланома Дакарбазин медак может быть использован в качестве монотерапии в дозе от 200 до 250 мг/м2 поверхности тела в сутки в виде внутривенной инъекции в тече¬ние 5 дней каждые 3 недели. Как альтернатива внутривенным болюсным иньекциям Дакарбазин медак медак можно вводить в виде кратковременных инфузий (в течение 15-30 минут). Возможно применение Дакарбазина медак в виде внутривенной инфузий в дозе 850 мг/м2 поверхности тела в сутки однократно каждые 3 недели. Болезнь Ходжкина Дакарбазин медак вводится в дозе 375 мг/м2 поверхности тела внутривенно каждые 15 дней в ком¬бинации с доксорубицином, блеомицином и винбластином (ABVD режим). Саркома мягких тканей у взрослых Дакарбазин медак применяется в суточной дозе 250 мг/м2 поверхности тела внутривенно (с 1-го по 5-ый день) в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели (ADIC режим). Лечащий доктор индивидуально решает вопрос о длительности ле-чения в зависимости от типа и стадии заболевания, применения других цитостатических препаратов, результативности лечения, наличия побочных эффектов вследствие применения дакарбазина. В случае прогрессирующей болезни Ходжкина обычно рекомен¬дуется применение 6 циклов комбинированной терапии в режиме ABVD. При метастати¬ческой злокачественной меланоме и при прогрессирующей саркоме тканей дли-тельность лечения зависит от эффективности и переносимости препарата. Дакарбазин в дозе до 200 мг/м2 поверхности тела может вводиться в виде медленной внутривенной инъекции. Более высокие дозы (от 200 до 850 мг/м2) следует вводить в виде внутри¬венной инфузии в течение 15-30 минут. Перед введением дакарбазина необходимо проверить проходимость вены, для этого в вену вводят от 5мл до 10мл инфузионного раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Этими же растворами необходимо завершить внутривенную инфузию раствора дакарбазина медак. После разведения в воде для инъекций без последующего разведения в растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы растворы дакарбазина 100мг и 200мг гипоосмолярны, поэтому их необходимо вводить внут¬ривенно медленно, например, в течение более чем 1 минуты, а не быстро болюсно в течение нескольких секунд. Рекомендации по использованию и утилизации дакарбазина Рекомендации по безопасному обращению с дакарбазином Дакарбазин является противоопухолевым препаратом. Перед началом работы с данным препаратом необходимо внимательно ознакомиться с правилами работы с цитостатическими средствами. Флаконы с дакарбазином должны вскрываться специально обученным персоналом. Другие сотрудники не должны иметь контакт с препаратом. Контакт с цитостатическими средствами не рекомендуется в период беременности. Подготовка растворов препарата должна проходить в специально отведенном помещении, растворение дакарбазина должно проводиться на специальном моющемся подносе или одноразовой пластиковой пленке. Персонал, занимающийся подготовкой растворов препарата, должен быть одет в специальную униформу, защищающую глаза и кожу от попадания препарата. Шприцы и системы должны быть правильно собраны для того, чтобы избежать разбрызгивания раствора препарата. В случае разлития или разбрызгивания препарата технический персонал, одетый в специальную униформу, должен удалить раствор препарата при помощи специальной абсорбирующей ткани. Вся поверхность помещения, где произошло разлитие или разбрызгивание раствора дакарбазина, должна быть тщательно очищена, а загрязненные материалы должны быть утилизированы при помощи специальных пластиковых пакетов. Подготовка для внутривенного введения Раствор дакарбазина следует готовить непосредственно перед внутривенным введением. Дакарбазин чувствителен к воздействию света. Во время введения контейнер с раствором препарата и система для внутривенного введения должны быть защищены от воздействия света, для этого необходимо использовать контейнеры и системы, изготовленные из светозащитного материала. Подготовка раствора дакарбазина 200мг Асептически ввести 20мл воды для инъекций во флакон с препаратом, встряхнуть до полного растворения дакарбазина. Такой свежеприготовленный раствор предназначен для медленной внутривенной инъекции. Для введения дакарбазина 200мг в виде внутривенной инфузии необходимо провести дальнейшее разведение свежеприготовленного раствора дакарбазина в 200-300 мл инфузионного раствора хлорида натрия или 5% глюкозы. Подготовленный таким образом раствор предназначен для кратковременной инфузии в течение 15-30 минут. Подготовка раствора дакарбазина 500мг Асептически ввести 50мл воды для инъекций во флакон, содержащий 500мг препарата, и встряхнуть до полного растворения дакарбазина. Для введения дакарбазина 500мг в виде внутривенной инфузии необходимо провести дальнейшее разведение свежеприготовленного раствора дакарбазина в 200-300 мл инфузионного раствора хлорида натрия или 5% глюкозы. Подготовленный таким образом раствор, содержащий дакарбазин в концентрации 1,4 – 2,0 мг/мл, предназначен для инфузии в течение 20-30 минут. Один флакон Дакарбазина медак 200мг и 500мг предназначен только для однократного введения. Подготовленный раствор дакарбазина необходимо проверить на наличие не растворившихся частиц. Можно использовать только те растворы, которые не содержат не растворившиеся частицы препарата. Любое количество раствора, оставшееся после введения препарата, необходимо уничтожить. Также необходимо уничтожить флакон, содержащий раствор с не растворившимися частицами препарата. Утилизация Все расходные материалы, использованные для приготовления и введения дакарбазина, необходимо уничтожить согласно инструкции по работе с цитотоксическими препаратами.

Побочные действия

Часто ( 1/ 100, ?1/10) - анемия, лейкопения, тромбоцитопения - потеря аппетита, тошнота, рвота Менее часто ( 1/1000, ?1/100) - алопеция, гиперпигментация, фоточувствительность - гриппоподобный симптом (слабость, озноб, лихорадка и мышечные боли) Редко ( 1/10000, ?1/1000) - панцитопения, агранулоцитоз - головные боли - нарушение зрения - сонливость - судороги, парез лицевого нерва, приливы - диарея - повышение уровня печеночных ферментов (щелочной фосфатазы) - некроз печени вследствие окклюзии печеночных вен (лихорадка, эозинофилия, боли в животе, увеличение печени, желтуха и шок) - нарушение функции почек - эритема, макулопопулезная экзантема, крапивница, анафилактические реакции - раздражение в месте инъекции

Противопоказания

- повышенная гиперчувствительность к дакарбазину и вспомогательным веществам - беременность и в кормление грудью - лейкопения и/или тромбоцитопения - тяжелые заболевания печени и почек - ветряная оспа - опоясывающий лишай

Лекарственные взаимодействия

Растворы дакарбазина медак химически несовместимы с гепарином, гидрокортизоном, L-цистеином и гидрокарбонатом натрия. При назначении дакарбазина медак после или одновременно с другими препаратами, обладающими миелотоксическим действием (цитостатики или радиотерапия), возможно усиление миелотоксического действия. При назначении дакарбазина медак совместно с другими препаратами, также метаболизирующимися при помощи системы цитохрома Р450, следует соблюдать осторожность. Дакарбазин может усилить эффект метоксипсоралена вследствие своей фотосенсибилизирующей активности.

Особые указания

Необходимо, чтобы внутривенное введение дакарбазина медак проводилось под наблюдением онколога-химиотерапевта в условиях, позволяющих проводить регулярное наблюдение за клиническими, биохимическими и гематологическими эффектами препарата во время лечения и после его окончания. В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных осложнений необходимо применение противорвотных средств. Так как на фоне применения дакарбазина возможно развитие тяжелых желудочно-кишечных и гематологических нарушений, перед началом каждого курса введения дакарбазина необходимо проводить тщательную оценку соотношения «польза/риск» от проводимой терапии. Больные с почечной и печеночной недостаточностью В случаях почечной или печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести снижения дозы дакарбазина медак не требуется. У больных с сочетанной почечной и печеночной недос¬таточностью выведение дакарбазина замедляется. В случае появления тяжелых нарушений со стороны почек или печени или реакции гиперчувстви-тельности введение препарата необходимо немедленно прекратить. Пожилые больные Специальных инструкций для применения у пожилых пациентов нет. Дети Отсутствуют доказательные данные о возможности использования дакарбазина в педиатрической практике. Врач, проводящий лечение дакарбазином медак, должен быть осведомлен о возможном тяжелом осложнении терапии, связанном с окклюзией печеночных вен, в результате, которого может развиться некроз печени. В случае подозрения на развитие окклюзии печеночных вен рекомендовано раннее назначение высоких доз глюкокортикоидов (например, гидрокортизона в дозе 300 мг/сутки) совместно или без введения фибринолитических препаратов (гепарин или тканевой активатор плазминогена). В случае развития окклюзии печеночных вен дальнейшее применение дакарбазина медак противопоказано. Длительная терапия дакарбазином медак может оказать кумулирующий токсический эффект на костный мозг. Учитывая возможность развития миелотоксичности необходимо вести постоянное наблюдение за количеством лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов. Нарушения со стороны крови являются дозозависимыми и достигают максимальных значений через 3-4 недели от начала терапии. Развитие миелотоксичности может стать причиной приостановления или отказа от проведения химиотерапии. Попадание препарата во внесососудистое пространство может служить причиной развития сильной боли и повреждения тканей. Дакарбазин медак обладает умеренным иммуносупрессивным действием. В период лечения дакарбазином следует избегать одновременного применения гепатоток¬сичных препаратов и употребления алкоголя. Мужчинам необходимо пользоваться контрацептивами во время лечения и в тече¬ние 6 месяцев после прекращения лечения дакарбазином. Беременность и период лактации Обращаться с дакарбазином медак необходимо в соответствии с установленными инструкциями работы с цитостатическими средствами, потому что данный препарат обладает мутагенным, карциногенным и тератогенным действием. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Дакарбазина медак может оказывать влияние на вождение или управление техникой из-за возможного воздействия на центральную нервную систему или из-за развития тошноты и рвоты.

Передозировка

Симптомы: тяжелая супрессия костного мозга вплоть до аплазии костного мозга, которая развивается только через 2 недели от начала терапии. Время до развития максимального снижения уровня лейкоцитов и тромбоцитов составляет до 4-х недель. Лечение: даже при подозрении на передозировку необходим длительный и регулярный контроль за показателями кроветворной системы. Не существует специфических антидотов. Следовательно, необходимо применять все необходимые меры предосторожности, чтобы избежать передозировки данного препарата. Ф

Форма выпуска и упаковка

Дакарбазин медак 200 мг - порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий во флаконах, 10 флаконов в упаковке вместе с инструкцией по применению. Дакарбазин медак 500 мг - порошок для приготовления раствора для инфузий во флаконе, 1 флакон в упаковке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25 С. Дакарбазин чувствителен к свету. Для защиты от света флаконы с препаратом необходимо всегда хранить во вторичной картонной упаковке. Все приготовленные растворы дакарбазина должны быть защищены о

Срок хранения

3 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Разведенный инъекционный или инфузионный раствор необходимо использовать немедленно.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Медак ГмбХ Театрштрассе 6, Ведель, Д-22880, Германия Тел.: +49 41 03 80 06 0 Факс: +49 41 03 80 06 100


Каталог