Поиск по 23413 препаратам, доступным в Казахстане

Гемцитабин Медак лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1,5г №1

Гемцитабин Медак лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1,5г №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 30 445 тг.
Артикул: 014674
Действующее вещество: Гемцитабин
Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Дозировка: 1,5г
Производитель: Medac Gmbh, Чехия

В наличии на складе
Бесплатная доставка по г. Алматы при сумме заказа от 8000 тг
Бесплатная доставка по всему Казахстану при сумме заказа от 15 000 тг

Название

Гемцитабин медак

Международное название

Гемцитабин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200мг, 1000мг, 1500мг

Состав

Один флакон содержит: активное вещество – гемцитабина гидрохлорида 222,7 мг, 1138,5 мг, 1707,8 мг эквивалентного 200 мг, 1000 мг, 1500 мг гемцитабина соответственно; вспомогательные веще¬ства: маннитол, натрия ацетата тригидрат, натрия гид-роксид, кислота хлороводородная.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Белая или почти белая лиофилизированная масса

Фармокологическая группа препарата

Противоопухолевые препараты. Пиримидиновые аналоги. Код АТС L01BC05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Максимальные значения концентрации гемцитабина в плазме, зафиксиро-ванные через 5 минут после окончания инфузии, составляют от 3,2 до 45,5 мкг/мл. Концентрации гемцитабина в плазме, измеренные после введения препарата в дозе 1000 мг/м2 в течение 30 минут, держатся на уровне более 5 мкг/мл в течение 30 минут после окончания инфузии, и на уровне более 0,4 мкг/мл в течение последующего часа. Распределение Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что объем распределения в значительной степени зависит от пола. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное. Период полувыведения варьирует в диапазоне от 42 до 94 минут в зависимо-сти от возраста и пола. Метаболизм Гемцитабин быстро метаболизируется цитидиндезаминазой в печени, почках, крови и других тканях. В реакциях внутриклеточного метаболизма гемцита-бина переходит в моно-, ди- и трифосфаты гемцитабина, из которых ди- и трифосфаты гемцитабина являются активными. Эти внутриклеточные мета-болиты не обнаруживаются ни в плазме, ни в моче. Основной метаболит 2'-деокси-2', 2'-дифлуороуридин, не обладащий цитотоксической активностью, определяется в крови и в моче. Выведение Элиминация гемцитабина практически полностью завершается через 5-11 ча-сов от начала введения препарата. При введении один раз в неделю гемцита-бин практически не накапливается в организме. Системный клиренс варьирует от 29.2 л/ч/м2 до 92.2 л/ч/м2 в зависимости от пола и возраста . Скорость выделения у женщин примерно на 25% ниже, чем у мужчин. Скорость выделения, как для мужчин, так и для женщин с возрас-том снижается. Для гемцитабина, вводимого в дозе 1000 мг/м2 в течение 30 минут, более низкая скорость выделения у женщин не требует снижения до-зировки гемцитабина. В течение недели после инфузии из организма выводится от 92 до 98% вве-денной дозы гемцитабина в основном в виде метаболита 2'-деокси-2', 2'-дифлуороуридина с мочой (99%) и с фекалиями (1%). Почечный клиренс со-ставляет от 2 до7 л/ч/м2. Комбинированное применение гемцитабина и паклитаксела Комбинированное применение не приводит к изменению фармакокинетики гемцитабина и паклитаксела. Комбинированное применение гемцитабина и карбоплатина Комбинированное применение не приводит к изменению фармакокинетики гемцитабина. Почечная недостаточность Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (ОСФ от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает значительного влияния на фармакокине-тику гемцитабина. Фармакодинамика Гемцитабин медак проявляет выраженное цитотоксическое действие по от-ношению к различным культурам опухолевых клеток человека. Его действие является фазо-специфическим, т.е. гемцитабин в основном вызывает гибель клеток, находящихся на стадии синтеза ДНК (S-фаза) и, при определенных условиях, блокирует рост клеток в момент перехода от G1- к S-фазе. Гемцитабин медак, являющийся пиримидиновым антиметаболитом, метабо-лизируется внутриклеточно при участии нуклеозидкиназы с образованием активных метаболитов гемцитабина дифостата или гемцитабина трифосфата. Цитотоксический эффект Гемцитабина медак обусловлен ингибированием синтеза ДНК двумя различными путями с участием гемцитабина дифостата и гемцитабина трифосфата. Вначале гемцитабина дифосфат ингибирует рибонуклеозидредуктазу, которая осуществляет специфический катализ ре-акций образования деоксицитидин трифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Ингибирование гемцитабина дифосфатом данного фермента снижает общую концентрацию деоксинуклеозидов и, в особенности, деоксицитидин трифосфатов. На второй стадии гемцитабина трифосфат конкурирует с деоксицитидин трифосфатом при встраивании в ДНК (аутопотенциирование). Сходным образом небольшое количество Гемцитабина медак может также включаться в состав РНК. Поэтому сниженная внутриклеточная концентрация деоксицитидин трифосфатов усиливает встраивание гемцитабина трифосфата в ДНК. Эпсилон-ДНК полимераза не способна удалить гемцитабин медак и репарировать растущие цепи ДНК. После встраивания гемцитабина медак в ДНК в растущую цепь добавляется один дополнительный нуклеотид, после чего дальнейший синтез ДНК практически полностью ингибируется (скрытый обрыв цепи). После встраивания в ДНК, Гемцитабин медак индуцирует запрограммированную клеточную гибель (апоптоз).

Показания к применению

местно-распространенный или метастатический рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелу-дочной железы местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких в качестве терапии первой линии (в комбинации с цисплатином или в режиме монотерапии у пожилых пациентов или пациентов с оценкой состояния 2 по шкале ВОЗ) рецидив местно-распространенной или метастатической эпителиальной карциномы яичников, развившийся, по меньшей мере, через 6 месяцев по-сле завершения терапии первой линии препаратами платины (в комбинации с карбоплатином) неоперабельный локально рецидивирующий или метастатический рак мо-лочной железы после адъювантной/неоадъювантной химиотерапии антра-циклин-содержащими протоколами (в комбинации с паклитакселом)

Способы применения

Гемцитабин медак должен вводиться под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии. Рекомендуемые дозировки Рак мочевого пузыря Доза гемцитабина медак составляет 1000 мг/м2 и вводится внутривенно ка-пельно в течение 30 минут. Препарат должен вводиться в 1, 8 и 15 дни каж-дого 28-дневного курса в комбинации с цисплатином. Цисплатин в дозе 70 мг/м2 вводится сразу же после инфузии гемцитабина медак в 1-ый и 2-ой дни каждого 28-дневного курса. Затем данный четырехнедельный курс повторя-ют. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Рак поджелудочной железы Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2 и вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Прием нужно повторять однократно каждую неделю до 7 недель, после чего следует сделать недельный перерыв. Последующие циклы должны состоять из однократных еженедельных введений последовательно в течение 3 из 4 недель. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Немелкоклеточный рак легких Монотерапия Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2, вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Прием нужно повторять однократно каждую неделю в те-чение 3 недель, после чего следует сделать недельный перерыв. Данный че-тырехнедельный цикл затем повторяют. В зависимости от степени токсично-сти, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Комбинированное применение Рекомендуемая доза составляет 1250 мг/м2 поверхности тела вводится внут-ривенно капельно в течение 30 минут в 1 и 8 дни цикла лечения (21 день). В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцита-бина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в те-чение уже начатого курса. Цисплатин используется в дозировке 75-100 мг/м2 один раз каждые 3 недели. Рак молочной железы Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 часов в 1-ый день 21-дневного курса. Гемцитабин медак вводится после паклитаксела внутривенно капельно в течение 30 минут в дозе 1250 мг/м2 в 1-ый и 8-ой день 21-дневного курса. В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Перед ком-бинированным введением гемцитабина и паклитаксела абсолютное количе-ство гранулоцитов должно быть не ниже 1500 (х 106/л). Рак яичников При применении в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить Гемцитабина медак в дозе 1000 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1-ый и 8-ой дни каждого 21-дневного курса. Карбоплатин применяют после гемцитабина в 1-ый день курса в дозе 4 мг/мл/мин. В зави-симости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Мониторинг токсичности и изменение дозировки вследствие токсичности Изменение дозировки вследствие негематологической токсичности Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить пе-риодический физикальный осмотр и проверку функции печени и почек. В за-висимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцита-бина медак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в те-чение уже начатого курса. По решению лечащего врача при развитии тяжелой негематологической токсичности (степень 3 или 4) за исключением случаев тошноты или рвоты терапию Гемцитабином медак следует приостановить или снизить дозу препарата. Введение препарата должно быть приостановлено до тех пор, пока врач не решит, что токсическое действие прекратилось. При изменении дозировок цисплатина, карбоплатина или паклитаксела при комбинированном введении с Гемцитабином медак необходимо руковод-ствоваться инструкциями по медицинскому применению данных лекарствен-ных средств. Изменение дозировки вследствие гематологической токсичности Начало курса Независимо от показаний к применению перед введением каждой дозы Гем-цитабина медак должен проводиться контроль уровня тромбоцитов и грану-лоцитов крови. Перед началом очередного курса пациенты должны иметь аб-солютное количество гранулоцитов не ниже 1500 (х 106/л) и тромбоцитов не ниже 100000 (х 106/л). В течение курса Изменение дозировок гемцитабина медак в течение цикла должно прово-диться в соответствии со следующими таблицами: Изменение дозировки Гемцитабина медак, вводимого в монотерапии или в комбинации с цисплатином, в течение курса терапии рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легких и рака поджелудочной железы Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л) Количество тромбоцитов (х106/л) Процент от стандартной дозы гемцитабина (%) >1000 и >100000 100 500-1000 или 50000-100000 75 <500 или <50000 Отложить введение * * Приостановленное лечение не будет возобновлено в течение начатого цикла до тех пор, пока абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 50000 (х 106/л). Изменение дозировки Гемцитабина медак, вводимого в комбинации с пакли-такселом при раке молочной железы Абсолютное количество гранулоцитов (х 106/л) Количество тромбоцитов (х 106/л) Процент от стандартной дозы гемцитабина (%) ?1200 и >75.000 100 1000 – 1200 или 50.000-75.000 75 700 – 1.000 и ?50.000 50 <700 или <50000 Отложить введение * * Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение воз-обновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов до-стигнет, по меньшей мере, 1500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л). Изменение дозировки Гемцитабина медак, вводимого в комбинации с карбо-платином, при раке яичников Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л) Количество тромбоци-тов (х106/л) Процент от стандартной дозы гемцитабина (%) >1500 и ?100000 100 1000-1500 или 75000-100000 50 <1000 или <75000 Отложить введение * * Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение возоб-новляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов достиг-нет, по меньшей мере, 1500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л). Изменение дозировки вследствие гематологической токсичности в последу-ющих курсах для всех показаний Доза Гемцитабина медак должна быть уменьшена до 75% от первоначальной стартовой дозы курса в случае следующих признаках гематологической ток-сичности: Абсолютное количество гранулоцитов < 500х106/л в течение более 5 дней Абсолютное количество гранулоцитов < 100х106/л в течение более 3 дней Фебрильная нейтропения Тромбоциты <25.000 х 106/л Задержка начала курса лечения более чем на неделю в связи с токсично-стью Особые группы пациентов Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Гемцитабин медак следует вводить с осторожностью пациентам с печеночной или почечной недостаточностью из-за отсутствия необходимой информации по рекомендуемым дозам для данных групп пациентов. Пожилые пациенты (> 65 лет) Нет данных о необходимости корректировки дозы у пожилых больных, хотя клиренс гемцитабина медак и период полувыведения с возрастом изменяются. Способ введения Гемцитабин медак хорошо переносится во время инфузии и может вводиться амбулаторно. В случае экстравазации инфузию следует сразу же прекратить и возобновить, используя другой кровеносный сосуд. После введения препа-рата пациент должен находиться под наблюдением. Разведение Только для однократного использования. Гемцитабин медак совместим толь-ко с раствором натрия хлорида (0,9%) для инъекций. Следовательно, только такой раствор должен использоваться для разведения Гемцитабина медак. Разведение Гемцитабина медак до концентраций, превышающих 38 мг/мл, может приводить к неполному растворению, которого следует избегать. При разведении необходимо медленно добавить соответствующий объем раствора натрия хлорида (0.9%) для инъекций (как указано в таблице) и встряхнуть для растворения. Исходное коли-чество Исходный объем раствора натрия хлорида (0.9%) для инъекций Объем после раз-ведения Конечная кон-центрация 200 мг 5 мл 5,26 мл 38 мг/мл 1000 мг 25 мл 26,3 мл 38 мг/мл 1500 мг 37,5 мл 39,5 мл 38 мг/мл Соответствующее количество лекарственного препарата может быть далее разбавлено раствором натрия хлорида (0.9%) для инъекций. Лекарственные препараты для внутривенного введения перед применением должны быть осмотрены на предмет отсутствия частиц и изменения цвета раствора, если раствор и контейнер позволяют провести визуальный контроль. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован согласно руководству по безопасному обращению с цитотоксическими лекарственными препарата-ми. Руководство по безопасному обращению с цитотоксическими лекарствен-ными препаратами: При приготовлении и обращении с цитотоксическими лекарственными пре-паратами нужно следовать частным руководствам. Приготовление цитоток-сических препаратов не должно выполняться беременными сотрудницами. Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должно проводиться обученным квалифицированным персоналом, обладающим зна-ниями об используемых препаратах. Данная процедура должна проводиться в специально предназначенной зоне. Рабочая поверхность должна быть по-крыта одноразовой абсорбирующей бумагой с пластиковой основой. Следует применять соответствующие средства защиты для глаз, одноразовые перчатки, маску для защиты лица и одноразовый фартук. Необходимо со-блюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного попадания ле-карственного препарата в глаза. В случае непредвиденной контаминации глаза необходимо немедленно и тщательно промыть обильным количеством воды. Сборка шприцев и систем для инфузий должна проводиться с осторож-ностью, чтобы избежать подтекания (рекомендуется применение адаптеров с насадкой Луэра). Для минимизации давления и снижения вероятности обра-зования аэрозоля, рекомендуется использование игл большого диаметра. По-следний эффект также может быть снижен за счет использования иглы с кла-паном. Утечки в ходе выполнения процедуры следует вытирать, используя при этом защитные перчатки. С испражнениями и рвотой следует обращаться с осто-рожностью. Утилизация При утилизации предметов, использованных при разведении лекарственного препарата нужно проявлять соответствующее внимание и соблюдать меры предосторожности. Весь неиспользованный сухой препарат или контамини-рованные принадлежности следует помещать в пакет для отходов повышен-ной опасности. Острые предметы (иглы, шприцы, флаконы и т.д.) следует помещать в соответствующий жесткий контейнер. Персонал, ответственный за сбор и удаление этих отходов должен иметь представление о возможной опасности. Отходы должны уничтожаться сжиганием. Любые отходы и не-использованный препарат должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Очень часто (>1/10) подавление функции костного мозга от легкой до средней степени тяжести лейкопения тромбоцитопения, анемия затрудненное дыхание тошнота, рвота повышение активности трансаминаз печени (АСТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы аллергическая сыпь на коже, часто сопровождаемая зудом, алопеция гематурия, легкая протеинурия гриппоподобные симптомы (жар, головная боль, озноб, боли в мышцах, слабость и анорексия), кашель, ринит, недомогание, обильное потоотде-ление и расстройства сна отечность/периферическая отечность, включая отек лица Часто (>1/100, <1/10) фебрильная нейтропения головная боль, бессонница, сонливость кашель, ринит анорексия, стоматит и изъязвление слизистой ротовой полости, запор, диарея повышение уровня билирубина зуд повышенное потоотделение боли в спине, миалгия жар, слабость, озноб Менее часто (>1/1000, <1/100) цереброваскулярные нарушения аритмии, преимущественно суправентрикулярного происхождения сердечная недостаточность интерстициальный пневмонит бронхоспазм выраженная гепатотоксичность с риском печеночной недостаточности и летального исхода почечная недостаточность гемолитический уремический синдром Редко (>1/10000, <1/1000) инфаркт миокарда периферические васкулиты и гангрена гипотензия отек легких респираторный дистресс синдром взрослых повышение уровня гамма-глутамил трансферазы (ГГТ) выраженные кожные реакции, включающие десквамацию и буллезные высыпания образование язв, везикул и нарывов, шелушение кожи локальные реакции в месте инъекций радиационная токсичность, радиационная анамнестическая реакция Очень редко (<1/10,000): анафилактические реакции тромбоцитоз ишемический колит токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Лучевая терапия Гемцитабин медак обладает радиосенсибилизирующей активностью. Сопут-ствующая лучевая терапия (проводимая одновременно или с интервалом ме-нее 7 дней) повышает токсичность, которая зависит от множества различных факторов, включаяющих дозировку Гемцитабина медак, частоту введений гемцитабина, дозу излучения, методику проведения лучевой терапии, тип ткани-мишени и объем мишени. Отсутствует оптимальный режим безопасно-го введения Гемцитабина медак в сочетании с терапевтическими дозами об-лучения для всех типов опухолей. Последующая лучевая терапия (применяемая с интервалом > 7 дней) не при-водит к повышению токсичности Гемцитабина медак, если проводится с ин-тервалом более 7 дней до или после облучения, кроме случаев, когда прово-дилось повторное облучение. Введение Гемцитабина медак можно начинать после исчезновения острых осложнений лучевой терапии или по меньшей мере через неделю после облучения. Радиационное поражение тканей-мишеней (эзофагит, колит, пневмонит) может развиваться как при сочетан-ной, так и при последующей лучевой терапии. Применение вакцины от желтой лихорадки, а также других ослабленных жи-вых вакцин не рекомендовано в виду риска развития системного, возможно летального, заболевания, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Особые указания

Увеличение времени инфузии и повышенная частота введений Гемцитабина медак увеличивают токсичность. Гематологическая токсичность Гемцитабин медак может угнетать функцию костного мозга, что проявляется в виде лейкопении, тромбоцитопении и анемии. Пациенты, получающие гемцитабин медак, должны проходить обследование на количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов перед введением каждой дозы. В случае выявления подавления функции костного мозга под влиянием препарата, следует приостановить или модифицировать дозовый режим терапии. Тем не менее, подавление функции костного мозга носит кратковременный характер и обычно не приводит к уменьшению дозы и ред-ко приводит к остановке приема. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после пре-кращения введения Гемцитабина медак. Лечение пациентов с ослабленной функцией костного мозга следует начинать с особой осторожностью. Так же, как в случае применения других цитотоксических препаратов, при использо-вании гемцитабина медак в комбинации с другими видами химиотерапии, следует учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга. Печеночная и почечная недостаточность Прием гемцитабина у пациентов с сопутствующими метастазами в печени или имеющимся в анамнезе гепатитом, алкоголизмом или циррозом печени может приводить к обострению имеющейся печеночной недостаточности. Периодически должна проводиться лабораторная оценка функции печени и почек (включая вирологические тесты). Гемцитабин медак при лечении пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением почечной функции должен применяться с особой осторож-ностью. Гемолитический уремический синдром (ГУС) у пациентов, получающих Гемцитабин медак, развивается в редких случаях. Терапию Гемцитабином медак следует прекратить при первых симптомах микроангиопатической ге-молитической анемии, таких как стремительно падающий уровень гемогло-бина с сопутствующей тромбоцитопенией, возрастание уровня билирубина, сывороточного креатинина, азота мочевины в крови, ЛДГ. Прекращение ле-чения может оказаться недостаточным для предотвращения развития острой почечной недостаточности, поэтому в таких случаях может потребоваться проведение диализа. Сердечно-сосудистые заболевания В связи с риском развития сердечных и/или сосудистых нарушений, вызван-ных приемом Гемцитабина медак, лечение пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниямий в анамнезе должно проводиться с особой осторожностью. Легочные заболевания Показано, что легочные осложнения, в некоторых случаях, тяжелые (такие как отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром у взрослых (РДСВ)) могут развиваться на фоне терапии Гемцитаби-ном медак. Этиология этих явлений не известна. При развитии подобных осложнений следует отменить терапию Гемцитабином медак. Своевременное проведение симптоматической терапии может способствовать улучшению состояния пациентов. Фертильность Введение Гемцитабина медак подавляет сперматогенез. Поэтому мужчинам, принимающим Гемцитабин медак, рекомендуется использовать надежные контрацептивные методы во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Также следует рассмотреть возможность криоконсервации спермы перед началом лечения в связи с возможной потерей фертильности, вы-званной применением Гемцитабина медак. Беременность Гемцитабин медак не следует применять во время беременности, кроме слу-чаев явной необходимости. Женщинам не рекомендуется беременеть в период лечения Гемцитабином медак. В случае возникновения беременности необходимо немедленно предупредить об этом лечащего врача. Грудное вскармливание На период введения Гемцитабина медак грудное вскармливание должно быть прекращено. Содержание натрия Флакон с 200 мг Гемцитабина медак содержит 3.5 мг (<1 ммоль) натрия. Флакон с 1000 мг Гемцитабина медак содержит 17.5 мг (<1 ммоль) натрия. Флакон с 1500 мг Гемцитабина медак содержит 26.3 мг (<1 ммоль) натрия. Эти данные следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты должны воздерживаться от вождения и управления механизмами, так как гемцитабин медак может вызывать сонливость, особенно в сочетании с приемом алкоголя.

Передозировка

Симптомы: повышение гематологической токсичности. Лечение: симптоматическая терапия, антидот не известен.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий во флаконе по 200 мг, 1000 мг, 1500 мг. По 200 мг, 1000 мг и 1500 мг препарата в стеклянном фла-коне тип 1, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алю-миниевым колпачком с полимерной защитной крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250C. Восстановленный раствор после разведения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250C. Не за-мораживать (может произойти кристаллизация).

Срок хранения

3 года Восстановленный раствор после разведения может храниться при температу-ре не выше 250C не более 24 часов.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, Германия Владелец регистрационного удостоверения и упаковщик медак ГмбХ, Германия Адрес организации, принимающей от потребителей на территории Респуб-лики Казахстан претензии по качеству продукции: ТОО «CHEMOTHERA» (ХЕМОТЕРА), Алматы, 050060, пр. Гагарина 258 В, бизнес-центр «Азия», офис 407, телефон, факс: +7 727 3962037, эл.адрес: a.tushakova@medac.de.


Каталог