Поиск по 16577 препаратам, доступным в Казахстане

Гемзар лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1г 1 шт.

Гемзар лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1г 1 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.

Артикул: 005968
Действующее вещество: Гемцитабин
Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Дозировка:
Производитель: Eli Lilly Vostok S.A., США

Нет в наличии


Название

Гемзар?

Международное название

Гемцитабин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200мг, 1г

Состав

200мг порошка содержит активное вещество - гемцитабина гидрохлорид, эквивалентный 200мг гемцитабина вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат. 1г порошка содержит активное вещество - гемцитабина гидрохлорид, эквивалентный 1г гемцитабина вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

не указано

Фармокологическая группа препарата

Фармакотерапевтичекая группа Противоопухолевые препараты. Пиримидиновые аналоги. Код АТС L01BC05

Подробное описание

После однократной внутривенной инфузии препарата в дозе 1г/м2 в течение 30 мин пик концентрации (Сmax) гемцитабина в плазме достигается через 3-15 мин после окончания инфузии. Связывание с белками плазмы практически отсутствует, распределение в тканях невелико. Средний объем распределения составляет 11л/м2. Метаболизируется в почках, печени, крови и других тканях организма ферментом цитидиндеаминазой до неактивного урацилового метаболита 2 –дезокси-2,2-дифторуридина. В процессе внутриклеточного метаболизма образуются активные дифосфатные и трифосфатные метаболиты, которые в плазме и моче не выявляются. Менее 10% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененной форме Период полувыведения колеблется от 30 мин. до 94 мин. Системный клиренс (от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2) зависит от возраста и пола. Гемзар? представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Гемзар? проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Гемзар? метаболизируется внутри клетки под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, которая действует в качестве единственного катализатора реакций, приводящих к образованию дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют с дезоксицитидинтрифосфатом за встраивание в молекулы ДНК и РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК, к ее растущим нитям добавляется еще один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки, известного как апоптоз.

Показания к применению

- рак мочевого пузыря - немелкоклеточный рак лёгких - рак поджелудочной железы - рак молочной железы - рак яичников - рак шейки матки Гемзар в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местнораспространенном мелкоклеточном раке легкого, местнораспространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей.

Способ применения

Гемзар? вводится внутривенно капельно в течение 30 минут. Рак мочевого пузыря (местно-распространенный, метастатический и поверхностный) Монотерапия: Гемзар? вводится в дозе 1250мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного курса. Комбинированная терапия: Гемзар? вводится в дозе 1000мг/м2 в 1, 8 и15 день в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения Гемзара в дозе 70мг/м2 в 1 или во 2 день каждого 28–дневного курса. Внутрипузырная терапия: рекомендованная доза Гемзара? составляет 2000мг (раствор концентрацией 20мг/мл или 40мг/мл), вводимая в течение 60минут 1 раз в неделю. Непрерывный курс лечения составляет 6 недель. Концентрация раствора Гемзара? не должна превышать 40мг/мл. Рак молочной железы (местнораспространенный или метастатический) Монотерапия: при прогрессировании заболевания после первой линии терапии антрациклинами при отсутствии противопоказаний к ним Гемзар? вводится в дозе 1000 - 1200мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного курса. Комбинированная терапия: как препарат первой линии терапии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии антрациклинами в комбинации с паклитакселом. Паклитаксел вводится в дозе 175мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 часов в 1 день 21-дневного курса. Гемзар? вводится после паклитаксела, внутривенно капельно в течение 30 минут в дозе 1250мг/м2 в 1 и 8 день 21-дневного курса. Эпителиальный рак яичника (местнораспространенный или метастатический) Монотерапия: Гемзар? вводится в дозе 800 - 1250мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного курса. Комбинированная терапия: рекомендовано введение Гемзара? в дозе 1000мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного курса. В 1 день курса после Гемзара? вводится карбоплатин в дозе 4мг/мл/мин. Немелкоклеточный рак лёгких (местнораспространенный или метастатический) Монотерапия: Гемзар? вводится в дозе 1000мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного курса. Комбинированная терапия: Гемзар? в дозе 1250мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21–дневного курса или в дозе 1000мг/м2 в 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного курса. Цисплатин вводится в дозе 70мг/м2 в 1 день цикла после инфузии Гемзара? на фоне гипергидратации. Рак поджелудочной железы (местнораспространенный или метастатический) Монотерапия: Гемзар? вводится в дозе 1000мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 день 28-дневного курса. Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический) Комбинированная терапия: при местнораспространенном раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке Гемзар? вводится в дозе 1250мг/м2 в 1 и 8 дни 21-дневного курса. Цисплатин вводится в дозе 70мг/м2 в 1 день цикла после инфузии Гемзара? на фоне гипергидратации. При местнораспространенном раке при одновременной химиолучевой терапии Гемзар? вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125мг/м2 с последующим (сразу же после Гемзара?) введением цисплатина в дозе 40мг/м2. Инструкция по разведению препарата Для приготовления раствора Гемзара? следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций без консервантов. Для растворения 200мг Гемзара? во флакон добавляют не менее 5 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций без консервантов и 1г Гемзара? - не менее 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. При подготовке раствора для инфузии растворитель должен добавляться медленно по стенке флакона. Флаконы встряхивают до полного растворения лиофилизированного порошка. Максимальная концентрация Гемзара? не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, могут сопровождаться не полным растворением. Приготовленный раствор Гемзара?, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций для проведения 30 минутного внутривенного вливания на усмотрение специалиста из расчета общей расчитанной дозы, веса и роста пациента и переносимостью инъекции самим пациентом. Перед парентеральным введением необходимо визуально проверить приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); иногда (>0,1%, <1%); редко(>0,01%, <0,1%); крайне редко (>0,01%). Очень часто - тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы - легкая протеинурия и гематурия - одышка - гриппоподобный синдром - периферические отеки Часто - лейкопения, тромбоцитопения, анемия - анорексия - диарея, запор - стоматит - повышение уровня билирубина - кожные высыпания, кожный зуд - аллопеция - кашель - ринит - головная боль - сонливость, бессонница - повышение температуры тела, озноб - астения - боли в спине, миалгии Редко - почечная недостаточность - клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение уровней билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови) - острый респираторный дистресс-синдром - снижение артериального давления - инфаркт миокарда - сердечная недостаточность - аритмия - анафилактические реакции Очень редко - тромбоцитоз Иногда - бронхоспазм - интерстициальная пневмония - отек легкого - отечность лица

Воздействие

Гемзар? обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем, при применении данного препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций. В случае последовательной химиолучевой терапии Гемзар? можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не менее, чем через одну неделю после окончания лучевой терапии.

Спец инструкции

Лечение Гемзаром? должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухулевой химиотерапии. Перед началом лечения абсолютное количество гранулоцитов должно быть не менее 1500/мкл, тромбоцитов – не менее 100000/мкл. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу препарата можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к увеличению токсичности. Введение Гемзара? при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При появлении первых признаков гемолитико-уремического синдрома, лечение Гемзаром? следует прекратить. У больных раком легкого или с метастазами в легких повышается риск развития побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких, лечение Гемзаром? следует прекратить. В случае развития гематологической токсичности доза препарата может быть уменьшена, либо ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: Абсолютное количество гранулоцитов (х 106/л) Количество тромбоцитов (х 106/л) % полной дозы > 1,000 и > 100,000 100 500 – 1,000 или 50,000 – 100,000 75 < 500 или < 50,000 Отложить введение Пожилые больные Нет данных о необходимости корректировки дозы у пожилых больных, хотя клиренс Гемзара? и период полувыведения с возрастом изменяются. Больные с нарушениями функции печени и почек Гемзар? следует с осторожностью применять у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Нет данных о применении Гемзара у больных со значительными нарушениями функции печени и почек. Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику Гемзара?. Беременность и лактация Женщинам и мужчинам, во время лечения Гемзаром? и в течение минимум 6 месяцев после терапии следует использовать надежные способы контрацепции. При назначении препарата в период лактации, кормление грудью следует прекратить. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Больным при лечении Гемзаром? следует воздержаться от вождения автомобиля или управления потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Антидот для Гемзара? неизвестен. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при введении однократных доз вплоть до 5,7 г/м2 внутривенно в течение 30 минут каждые две недели с клинически приемлимой токсичностью. Отмеченными симптомами передозировки были нейтропения, анемия, тромбоцитопения, тошнота, рвота и сыпь. Ожидаемые трудности передозировки включают в себя подавление активности костного мозга, которая манифестируется как нейтропения. Также могут быть сопутствующие инфекции сопровождающиеся (или нет) лихорадкой, может проявиться желудочно-кишечная токсичность в виде тошноты и рвоты. В случае подозрения на передозировку, больной должен находится под постоянным врачебным контролем, включая подсчет формулы крови. При необходимости больному проводят симптоматическое лечение.

Форма выпуска

Лиофилизат во флаконах по 200мг или 1г в стеклянных флаконах. По одному флакону в картонной пачке с инструкцией.

Срок годности

3 года Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.

Условия продажи

По рецепту

Производитель

Лили Франс С.А.С., Франция. Лилли Франс С.А.С, Ру ду Колонел Лилли, 67640, Фегершхейм, Франция


Каталог