Поиск по 16716 препаратам, доступным в Казахстане

Калумид порошок для приготовления раствора для и 50мг

Рецептурный препарат
Калумид порошок для приготовления раствора для и 50мг
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 22 690 тг.

Артикул: 007112
Действующее вещество:
Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для и
Дозировка: 50мг
Производитель: , Венгрия

Нет в наличии


Название

Калумид® Calumid®

Международное название

Бикалутамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активное вещество – бикалутамид 50 мг,
вспомогательные вещества: ядро таблетки : кремния диоксид коллоидный,
магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал типа А,
лактозы моногидрат;
оболочка: опадри II.33G28523 белый (глицерин триацетат, макрогол 3350, лактозы моногидрат, титана диоксид С.I. 77891,Е 171, гипромеллоза).

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с выгравированным знаком «L» на одной стороне и «RG» на другой.

Фармокологическая группа препарата

Противоопухолевые гормональные препараты. Антиандрогены.
Код АТС L02B B03

Фармакологические свойства

Бикалутамид хорошо абсорбируется при приёме внутрь. Пища не оказывает какого-либо существенного клинического эффекта на биодоступность.
Бикалутамид представляет собой смесь двух энантиомеров R- S-.
По сравнению с (R)- энантиомером, (S)- энантиомер быстро выводятся из организма, период полувыведения первого около 1 недели.
При ежедневном приеме 50мг бикалутамида концентрация (R)- энантиомера в плазме возрастает в 10раз в результате длительного периода полувыведения. При ежедневном приеме 50 мг бикалутамида плазменная концентрация (R)- энантиомера в стадии насыщения составляет 9мкг/мл. Концентрация активного R(-) энантиомера составляет 99% от общего количества циркулирующих энантиомеров в стадии насыщения.
На фармкокинетику R(-) энантиомера не влияет ни возраст, ни почечная недостаточность, ни печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести. При тяжелой печеночной недостаточности R(-) энантиомер выводится из плазмы медленнее.
Бикалутамид вступает в тесную связь с белками плазмы крови (рацемированной: 96% R(-) энантиомер: > 99%) и интенсивно метаболизируется (окисление и глюкуронирование); метаболиты выводятся почками и с желчью в примерно одинаковых соотношениях.

Бикалутамид является нестероидным антиандрогенным средством, лишён иной эндокринной активности. Вступает в связь с андрогенными рецепторами без активирования генной экспрессии, блокируя таким образом андрогенную стимуляцию. Это приводит к регрессии опухолей простаты. У части больных прекращение терапии Калумидом может спровоцировать синдром отмены.
Является рацемическим соединением; антиандрогенную активность проявляет исключительно (R)- энантиомер.

Показания к применению

- карциномы предстательной железы в стадии метастазов (D2) в комбинации с аналогом релизинг фактора лютеинизирующего гормона (РФЛГ) или хирургическим кастрированием.

Способы применения

Взрослые (в т.ч. и лица пожилого возраста): обычная суточная доза 1 таблетка, покрытая оболочкой (50 мг) один раз в день.


Лечение начинают одновременно с приёмом аналога РФЛГ или хирургическим кастрированием.
При почечной недостаточности и печеночной недостаточности легкой формы тяжести нет необходимости корректировать дозу.

Побочные действия

- кожный зуд, сухость кожи
- повышенной чувствительность грудных желёз гинекомастия (интенсивность которых уменьшалась после кастрации)
- появление «приливов» крови к лицу
- тошнота, рвота, понос
- чувство слабости
- сердечно-сосудистые нарушения (стенокардия, удлинение интервалов PR и QT, аритмия, неспецифические изменения ЭКГ)
- тромбоцитопения.
- нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, холестаз, желтуха)
В клинических исследованиях прием бикалутамида в комбинации с аналогом рилизинг фактора лютеинизирующего гормона наблюдали наблюдали следующие побочные реакции (частота: ?1% ). Причинно-следственная связь лечением не была доказана, т.к. многие симптомы могут объяснятся пожилым возрастом больных:
- сердечная недостаточность
- анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, усиленное выделение газов
- головокружение, бессонница, повышенная сонливость, снижение либидо
- отдышка
- импотенция, никтурия
- анемия
- алопеция, кожная сыпь, повышенная потливость, гирсутизм
- сахарный диабет, гипергликемия, отеки, увеличение или снижение массы тела
- боли со стороны живота, грудной клетки, органов малого таза
- головная боль, озноб

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- детский возраст
- женский пол
- одновременное лечение терфенадином, астемизолом, цизапридом.

Лекарственные взаимодействия

По данным исследований in vitro R-бикалутамид является ингибитором, СYP3А4, в меньшей степени проявляет подавляющую активность в отношении СYP 2С9, 2С19 и 2D6.
Несмотря на то, что клинические испытания с использованием антипирина для измерения активности СYP450 не подтвердили наличие взаимодействия между бикалутамидом и мидазоламом, средняя экспозиция мидазолама (AUC) возросла на 80% после 28-дневного применения его в комбинации с бикалутамидом. В случае приёма препаратов с низким терапевтическим индексом подобное увеличение AUC может иметь клинические последствия, поэтому одновременное применение бикалутамида с циклоспорином и блокаторами кальциевых канальцев требует повышенной осторожности. В таких случаях может потребоваться снижение доз последних, особенно при повышении побочных действий. При одновременном назначении циклоспорина в начале лечения и при завершении его рекомендуется проводить измерение концентрации препарата в плазме и мониторинг побочных реакций.
При одновременном лечении препаратами, блокирующими микросомальное окисление, напр. циметидином, кетоконазолом, следует проявлять осторожность из-за возможного повышения концентрации бикалутамида.
В испытаниях in vitro бикалутамид вытесняет антикоагулянты кумаринового типа из связей с белками плазмы. Следует регулярно контролировать протромбиновое время больных, принимающих антикоагулянты кумаринового типа одновременно с бикалутамидом.

Особые указания

Метаболизм бикалутамида осуществляется главным образом в печени. При тяжёлых поражениях печени элиминация препарата в значительной степени замедляется и приводит к его кумуляции. Назначение препарата больным с поражением печени средней и тяжелой степеней тяжести требует повышенной осмотрительности.
Лечение может сопровождаться нарушением функции печени, поэтому следует регулярно контролировать функцию печени.
В некоторых случаях отмечалось тяжёлое нарушение функции печени, в подобных случаях следует прекратить лечение бикалутамидом.
В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что препарат содержит лактозу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о негативном влиянии бикалутамида на способность управлять автомобилем и рабочими машинами нет. Вместе с тем, иногда препарат может вызывать головокружение и сонливость. При возникновении таких побочных эффектов следует прекратить активность, связанную с повышенным риском травматизма.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Диализ, вероятно, неэффективен в силу тесной связи действующего вещества с белками плазмы и появления в моче только в измененной форме. Рекомендуется общее поддерживающее лечение и строгий контроль за жизненно важными функциями организма.

Форма выпуска и упаковка

15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги. Два или шесть блистеров в картонной коробке, с приложенной инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от + 15°С до + 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет
После истечения срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия


Каталог