Поиск по 23949 препаратам, доступным в Казахстане

Оксалиплатин Медак порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг №1

Оксалиплатин Медак порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 012450
Действующее вещество: Оксалиплатин
Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инфузий
Дозировка: 50мг
Производитель: Medac Gmbh, Германия

Нет в наличии

Название

Оксалиплатин медак

Международное название

Оксалиплатин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг и 100мг

Состав

активноевещество - оксалиплатин 50 мг или 100мг, вспомогательное вещество - лактозы моногидрат.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Спекшаяся масса белого или беловатого цвета

Фармокологическая группа препарата

Противоопухолевые препараты другие. Платина-содержащие препараты. Код АТС L01ХА03

Фармакологические свойства

Специфические фармакокинетические свойства активных метаболитов не установлены. В конце 2-часового введения 15% платины находится в системном кровотоке, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся с мочой. Необратимое связывание с эритроцитами и плазмой крови устанавливает периоды полувыведения из этих сред, близкие к естественному циклу жизни эритроцитов и альбумина плазмы крови. Не наблюдается значительной кумуляции препарата в ультрафильтрованной плазме крови при схеме 85 мг/м2 каждые две недели и при схеме 130 мг/м2 каждые три недели. Оксалиплатин подвергается значительной биотрансформации и исходный препарат не выявляется в ультрафильтрате плазмы крови к концу двухчасового вливания. Некоторые цитотоксические метаболиты, такие как монохлоро-, дихлоро- и двухводная 1,2-диаминоциклогексан–платина, были идентифицированы в системном кровотоке вместе с рядом неактивных конъюгатов в более позднее время. Платина выводится в основном с мочой, преимущественно в течение первых 48 часов после введения. К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале. Значительное снижение клиренса с 17,6 ? 2,18 л/час до 9,95 ? 1,91 л/час наблюдалось при почечной недостаточности вместе со статистически достоверным уменьшением объема распределения от 330 ? 40,9 до 241 ? 36,1 л. Оксалиплатин медак является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин медак является единственным энантиомером цис-?оксалато(транс-1-1-1,2- DACH)-платиной?. Оксалиплатин медак проявляет широкий спектр как цитотоксичности, так и противоопухолевой активности, включая колоректальный рак человека. Он также проявляет активность при устойчивости к цисплатину. В комбинации с 5-фторурацилом наблюдается синергическое цитотоксическое действие. Механизм действия оксалиплатина медак связан с биотрансформированными водными производными оксалиплатина, которые взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков и подавляют синтез ДНК, что ведет к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту.

Показания к применению

- колоректальный рак III стадии после радикальной резекции первичной опухоли (адъювантная терапия в комбинации с 5-фтороурацилом и фолиновой кислотой) - метастазирующий колоректальный рак (паллиативная терапия в комбинации с 5-фтороурацилом и фолиновой кислотой)

Способы применения

Дозировка Только для взрослых Рекомендуемая доза оксалиплатина медак при адъювантном лечении составляет 85 мг/м2 внутривенно и повторяется один раз каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев) Рекомендуемая доза оксалиплатина медак при лечении метастазирующего колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно 1 раз в две недели. Лечение прекратить при прогрессировании заболевания или выраженной интоксикации Дозировка должна устанавливаться в соответствии с переносимостью. Введение оксалиплатина медак должно всегда предшествовать введению фторопиримидинов, в том числе 5-фторурацила. Оксалиплатин медак обычно применяется в виде 2-6 часовых внутривенных инфузий в 250-500 мл 5% раствора глюкозы, при таком разбавлении, чтобы получить концентрацию препарата выше 0,2 мг/мл. В основном оксалиплатин медак вводят в комбинации с непрерывной инфузией 5-фторурацил-содержащих комбинаций цитостатиков. Для повторяемого каждые две недели курса химиотерапии используют базовые 5-фторурацил-содержащие комбинации, вводимые как болюсно так и в виде непрерывных инфузий. Больные с нарушенной функцией почек Оксалиплатин медак не изучался в отношении применения у больных с тяжелой почечной недостаточностью. У больных с умеренным нарушением функции почек лечение следует начинать с рекомендуемой дозы (см. "Способ применения и дозы"). Для больных с легким нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Больные с нарушенной функцией печени Оксалиплатин медак не изучался в отношении применения у больных с тяжелой формой нарушения функции печени. В подгруппах больных с нарушениями функции печени не наблюдали усиления острой токсичности оксалиплатина медак. Пожилые больные Не было обнаружено усиления токсичности оксалиплатина медак при применении его в режиме монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет. Следовательно, коррекции дозировки у пожилых не требуется. Способ применения Разведение порошка Для разведения порошка используется вода для инъекции или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл): Для флакона с содержанием 50 мг оксалиплатина медак добавляют 10 мл растворителя для получения концентрации оксалиплатина равной 5 мг/мл Для флакона с содержанием 100 мг оксалиплатина медак добавляют 20 мл растворителя для получения концентрации оксалиплатина равной 5 мг/мл Перед дальнейшим разведением необходимо визуально осмотреть раствор препарата. Необходимо использовать только прозрачные растворы без каких-либо частиц. Растворы предназначены только для однократного введения. Неиспользованные растворы подлежат уничтожению. Приготовление инфузионного раствора Полученный раствор развести в 5% растворе глюкозы объемом 250 - 500 мл для получения концентрации оксалиплатина в диапазоне от 0.2 мг/мл до 0.7 мг/мл. Данный диапазон концентраций гарантирует физико-химическую стабильность оксалиплатина медак. Приготовленные растворы с признаками образования осадка необходимо уничтожить Растворы предназначены только для однократного введения. Неиспользованные растворы подлежат уничтожению в соответствии с правилами уничтожениям токсичных веществ. НИКОГДА не использовать растворы хлорида натрия как для первичного, так и последующих разведений оксалиплатина медак. Вводить методом внутривенных инфузий. Инфузионное введение Введение оксалиплатина медак не требует предварительной гидратации. Раствор оксалиплатина медак вводится в периферические вены или в центральную вену в течение 2 - 6 часов. В случае введения оксалиплатина медак с 5-фторурацилом, оксалиплатин медак должен быть введен перед 5-фторурацилом. Инфузионное введение с фолиновой кислотой Оксалиплатин медак в дозе 85 мг/м2 перед внутривенным введением разводится в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) объемом 250 - 500 мл и вводится одновременно с фолиновой кислотой, разведенной в 5% растворе глюкозы, в течение 2-6 часов с помощью Y-образной системы, устанавливаемой непосредственно перед введением препаратов. Эти два препараты не должны смешиваться в одной и той же емкости для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна быть разведена только в 5% изотоническом растворе глюкозы, нельзя использовать щелочесодержащие растворы, растворы хлорида натрия, а также другие хлорсодержащие растворы. Инфузионное введение совместно с 5-фторурацилом После введения оксалиплатина медак необходимо промыть систему, затем начать введение 5-фторурацила. Инструкция для медперсонала Работа сестринского и врачебного персонала с цитотоксическими препаратами требует большой осторожности для защиты медработников и их окружения. Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должно проводиться обученным персоналом, подготовленным с учетом информации об используемых препаратах, в условиях, обеспечивающих защиту здоровья работающего с ними персонала и окружающей среды. Требуется отдельное помещение для приготовления этих препаратов, в котором запрещается курить, принимать пищу или жидкость. Персонал должен использовать соответствующую защитную одежду, включая халаты с длинными рукавами, защитные маски, шапочки, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, стерильные простыни для защиты рабочего стола, контейнеры и мешки для сбора отходов. С экскрементами и рвотными массами следует обращаться с осторожностью. Беременных женщин следует предупредить об опасности и не допускать их к работе с цитотоксическими веществами. Все разбитые контейнеры должны считаться загрязненными отходами, с ними следует обращаться с осторожностью. Уничтожение загрязненных отходов производится путем сжигания в твердых контейнерах, снабженных соответствующими этикетками. При попадании концентрата или раствора для вливания на кожу или слизистые оболочки, его следует немедленно и тщательно смыть водой. Удаление отходов Препарат для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. В отношении всех предметов, которые использовались для растворения, разбавления и введения оксалиплатина медак, следует соблюдать стандартные больничные приемы по уничтожению цитотоксических веществ, в соответствии с требованиями действующего законодательства в отношении удаления токсических отходов.

Побочные действия

Очень часто ( 1/10) - инфекции, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения - аллергические реакции, анорексия - патологическая гликемия, гипокалемия, натриемия - периферическая сенсорная нейропатия, головная боль - нарушения чувствительности, нарушения вкусовой чувствительности - носовое кровотечение, диспноэ, кашель - тошнота, рвота, стоматит, воспаления слизистых оболочек, абдоминальные боли, запор, диарея - повышение щелочной фосфатазы, билирубина, ЛДГ, печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) - кожные нарушения, алопеция - боль в спине - лихорадка, усталость, астения, увеличение веса (при адъювантной терапии), реакции в месте введения препарата Часто ( 1/100, ?1/10) - фебрильная нейтропения, сепсис - ринит, инфекции верхних дыхательных путей - обезвоживание - депрессия, бессонница, головокружение, неврит двигательных нервов, появление признаков менингита - коньюктивит, нарушение зрения - геморрагии, глубокие тромбофлебиты, легочная эмболия, геморроидальные кровотечения, чувство «приливов» жара - боль в грудной клетке - икота, диспепсия, гастроэзофагальный рефлюкс - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозная сыпь, повышенная потливость, изменения ногтей - артралгии, боли в костях - дизурия, никтурия, гематурия - повышение креатинина - снижение веса (при применении схемы лечения метастазирующего рака) Менее часто ( 1/1000, ?1/100) - метаболический ацидоз - нервозность - ототоксичность - илеус, непроходимость кишечника Редко ( 1/10000, ?1/1000) - иммуноаллергическая тромбоцитопения, гемолитическая анемия - дизартрия - временное понижение остроты зрения, сужение поля зрения, неврит зрительного нерва - глухота - интерстициальная легочная болезнь, легочной фиброз - колиты, включая диареи, вызванные клостридиями Очень редко (<1/10000) - панкреатит - синдром синусоидальной печеночной обструкции - острая тубуло-интерстициальная нефропатия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к оксалиплатину или к вспомогательным веществам, содержащимся в данном препарате - беременность, период лактации - миелосупрессия (число нейтрофилов ?2?109/л и/или число тромбоцитов ?100?109/л) до начала первого курса химиотерапии - - - периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса химиотерапии - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ?30 мл/мин) - детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у пациентов данной возрастной группы не установлена)

Лекарственные взаимодействия

Несовместимости - НЕ КОМБИНИРОВАТЬ с лекарственными средствами или растворами щелочной природы (особенно: 5-фтороурацил, основные (фоновые) растворы, трометамол и препараты, содержащие фолиновую кислоту с трометамолом в качестве носителя). - НЕ РАСТВОРЯТЬ и не разбавлять в растворах натрия хлорида. - НЕ СМЕШИВАТЬ с другими препаратами в одном флаконе или системе для парентерального вливания (см. инструкции по одновременному применению с фолиновой кислотой). - НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ оборудование для внутривенного вливания, содержащее алюминий.

Особые указания

Оксалиплатин медак должен применяться только в специализированных отделениях для применения цитотоксических препаратов и под надзором онколога, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов в стационарных условиях. Оксалиплатин медак не проявляет нефротоксичности. Однако, в связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата больными с умеренными нарушениями функции почек, перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск для больного; функцию почек следует строго контролировать, а дозировку корректировать в соответствии с токсичностью. Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует строго наблюдать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции, подобной анафилактической, вливание следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Новые попытки применения оксалиплатина медак у таких больных противопоказаны. В случае транссудации вливание следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Неврологическая токсичность оксалиплатина медак должна строго отслеживаться, особенно, если препарат комбинируется с препаратами, обладающими неврологической токсичностью. Перед началом каждого введения, а затем периодически, следует проводить неврологическое обследование. Больным, у которых в ходе инфузии или в течение часа после двухчасовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующую инфузию оксалиплатиа медак следует проводить на протяжении шести часов. Рекомендации по корректировке дозы оксалиплатина медак в зависимости от продолжительности и тяжести неврологических симптомов (парестезия, дизестезия): - Если симптомы продолжаются более, чем семь дней и сопровождаются болью, последующая доза оксалиплатина медак должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (метастатическая схема) или 75 мг/м2 (схема адъювантного лечения). - Если парестезия без функциональных нарушений сохраняется до следующего цикла лечения, последующая доза оксалиплатина медак должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (метастатическая схема) или 75 мг/м2 (схема адъювантного лечения). - Если парестезия с функциональными нарушениями сохраняется до следующего цикла лечения, оксалиплатин медак должен быть отменен. - Если эти симптомы проходят после отмены оксалиплатина медак, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения. Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии без или с нарушениями функциональной активности могут проявляться в течение 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата. Желудочно-кишечная токсичность оксалиплатина медак, которая проявляется тошнотой и рвотой, предполагает применение противорвотных средств в качестве профилактической и/или лечебной меры. В случае гематологических нарушений (число нейтрофилов ?1,5?109/л и/или число тромбоцитов ?50?109/л) откладывают назначение следующего курса лечения до восстановления лабораторных параметров. Анализ крови должен проводиться до начала лечения и перед каждым последующим курсом. Больных следует обязательно проинформировать, что при появлении поноса, рвоты, мукозита/стоматита, а также нейтропении, после применения оксалиплатина медак и 5-фтороурацила, они должны срочно обратиться к лечащему врачу за необходимым лечением. Если наблюдается мукозит/стоматит, сопровождающийся или не сопровождающийся нейтропенией, то следует отложить назначение следующего курса лечения до восстановления после мукозита/стоматита, по крайней мере, до 1 (легкой) степени нейтропении и/или увеличения числа нейтрофилов до значений, превышающих 1,5?109/л. Если оксалиплатин медак применяется в комбинации с 5-фтороурацилом (с фолиновой кислотой или без нее), в связи с токсичностью 5-фтороурацила обычно рекомендуется корректировка дозы последнего. При поносе 4 степени (ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (нейтрофилов ?1?109/л) или тромбоцитопении 3-4 степени (число тромбоцитов ?50?109/л) доза Оксалиплатин медака должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 (метастатическая схема) или 75 мг/м2 (схема адъювантного лечения), в дополнение к снижению дозы 5-фтороурацила. При появлении респираторных симптомов, таких как непродуктивный кашель, диспноэ, хрипы или видимые на рентгенограмме легочные инфильтраты, следует приостановить лечение оксалиплатином медак до исключения интерстициального пневмонита дальнейшими обследованиями. Пациентам мужского пола, проходящим курс химиотерапии оксалиплатином медак, рекомендуется избегать незащищенных половых актов, способных привести к беременности, не только во время лечения, но и в течении 6 месяцев после окончания терапии. Вследствие вероятности необратимого негативного влияния на сперматогенез, мужчинам необходимо рекомендовать консервацию спермы до начала первого курса химиотерапии оксалиплатином медак. Беременность и период лактации Во время беременности применение оксалиплатина медак не рекомендуется. Возможность применения может рассматриваться только после особого информирования больной о риске для плода и после получения ее согласия. Необходимо начать прием противозачаточных средств и продолжать как во время химиотерапии, так и после ее завершения в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для мужчин. Кормление грудью противопоказано во время лечения оксалиплатином медак. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении оксалиплатина медак следует соблюдать осторожность при вождении или управлении техникой из-за развития головокружения, тошноты, рвоты или других неврологических симптомов.

Передозировка

Симптомы - усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое, следует установить гематологический контроль, антидот неизвестен.

Форма выпуска и упаковка

Оксалиплатин медак 50 мг - порошок для приготовления раствора для инфузий во флаконе, 1 флакон в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению. Оксалиплатин медак 100 мг - порошок для приготовления раствора для инфузий во флаконе, 1 флакон в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить во внешней упаковке при комнатной температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2,5 года Не применять по истечении срока годности. Готовый инфузионный раствор необходимо использовать незамедлительно.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Медак ГмбХ Театрштрассе 6, Ведель, Д-22880, Германия


Каталог