Поиск по 24141 препаратам, доступным в Казахстане

Онбрез Бризхалер порошок для ингаляций 0,15мг №30

Онбрез Бризхалер порошок для ингаляций 0,15мг №30
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 14 375 тг.
Артикул: 016043
Действующее вещество: Индакатерол
Форма выпуска: порошок для ингаляций
Дозировка: 0,15мг
Производитель: Novartis Pharma services Inc. Германия

В наличии на складе
Бесплатная доставка по г. Алматы при сумме заказа от 8000 тг
Бесплатная доставка по всему Казахстану при сумме заказа от 15 000 тг

Название

Онбрез® Бризхалер®

Международное название

Индакатерол

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций в капсулах, 150 мкг и 300 мкг

Состав

Одна капсула (ингаляция) содержит активное вещество - индакатерола основания 0,150 мг или 0,300 мг (в виде индакатерола малеата 0,194 мг или 0,389 мг соответственно), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, состав оболочки капсулы 150 мкг: желатин, шеллак (Е 904), железа оксид черный (Е 172), бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, 2-пропанол, раствор аммиака концентрированный, состав оболочки капсулы 300 мкг: желатин, шеллак (Е 904), FD&C синий #1/бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E 133), бутанол, пропиленгликоль (Е 1520), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), промышленный метилированный спирт 74 ОР, 2-пропанол, вода очищенная, этанол безводный.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Твердые желатиновые капсулы размером 3 с прозрачными бесцветными корпусом и крышечкой, с черной маркировкой « » под черной полосой на крышечке и черной надписью «IDL 150» над черной полосой на корпусе капсулы (для дозировки 150 мкг). Твердые желатиновые капсулы размером 3 с прозрачными бесцветными корпусом и крышечкой, с синей маркировкой « » под синей полосой на крышечке и синей надписью «IDL 300» над синей полосой на корпусе капсулы (для дозировки 300 мкг). Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.

Фармокологическая группа препарата

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные. Индакатерол Код АТХ R03A C18

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Абсорбция Среднее время достижения максимальной концентрации индакатерола в сыворотке крови составляет примерно 15 минут после введения однократных или повторных ингаляционных доз. Системное действие индакатерола увеличивается пропорционально повышению дозы (с 150 мкг до 600 мкг). Абсолютная биодоступность индакатерола после применения ингаляционной дозы в среднем составляет 43-45%. Системное действие обуславливается сочетанием абсорбции индакатерола в легких и кишечнике. Концентрация индакатерола в сыворотке крови повышается при повторном введении индакатерола один раз в сутки. Равновесное состояние достигается в течение 12-15 дней. Среднее отношение кумуляции индакатерола, т.е. площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) при 24-часовом интервале дозирования на 14-й или 15-й день день, в сравнении с 1-м днем, находилось в диапазоне от 2,9 до 3,8 для ингаляционных доз от 75 мкг до 600 мкг один раз в сутки. Распределение После инфузии объем распределения (Vz) индакатерола составляет 2361-2557 литров, что свидетельствует о его значительном распределении. Связывание индакатерола in vitro с белками сыворотки и плазмы крови составляет 94,1-95,3% и 95,1-96,2% соответственно. Биотрансформация/метаболизм После перорального применения радиоактивного меченого индакатерола при исследовании ADME (абсорбции, распределения, метаболизма и выведения) у людей, индакатерол в неизмененном виде был основным компонентом, который выявлялся в сыворотке крови и составлял около трети суммарного показателя AUC за 24 часа. Гидроксилированное производное было наиболее значимым метаболитом в сыворотке крови. Фенольный О-глюкуронид индакатерола и гидроксилированный индакатерол также были значимыми метаболитами. Также были определены следующие метаболиты: диастереомер гидроксилированного производного, N-глюкуронид индакатерола и С- и N-деалкилированные продукты. Изоформа UGT1А1 является единственной изоформой уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы (UGT), которая метаболизирует индакатерол до фенольного О-глюкуронида. Окислительные метаболиты были найдены при инкубации с рекомбинантными CYP1A1, CYP2D6 и CYP3A4. CYP3A4 считается доминирующим изоферментом, участвующим в процессе гидроксилирования индакатерола. Индакатерол является низкоаффинным субстратом для эффлюксной помпы Р-gp. Выведение В клинических исследованиях, включавших сбор мочи, количество индакатерола, выделявшегося в неизмененной форме с мочой, в целом было меньше 2% дозы. Почечный клиренс индакатерола в среднем составлял 0,46 и 1,20 л/ч. При сравнении с сывороточным клиренсом индакатерола 18,8-23,3 л/ч становится очевидно, что почечный клиренс играет малую роль (порядка 2-6% общего клиренса) в выведении системно доступного индакатерола. При исследовании ADME у людей, где индакатерол применялся перорально, фекальная экскреция преобладала над выделением с мочой. Индакатерол выделялся с калом преимущественно в неизмененном виде (54% дозы) и, в меньшей степени, в виде гидроксилированных метаболитов индакатерола (23% дозы). Баланс массы завершался выделением ?90% дозы с экскретами. Концентрация индакатерола в сыворотке крови уменьшается в несколько этапов со средним значением конечного периода полувыведения в диапазоне от 45,5 до 126 часов. Эффективный период полувыведения, определенный на основании показателя кумуляции индакатерола после введения повторной дозы, изменялся в диапазоне от 40 до 56 часов, что согласуется со временем достижения равновесного состояния, которое составляет около 12-15 дней. Особые группы пациентов Анализ влияния возраста, пола и массы тела на системное действие препарата у пациентов с ХОБЛ после ингаляции показал, что препарат Онбрез® Бризхалер® можно применять безопасно во всех возрастных и весовых группах независимо от пола. Различий между этническими подгруппами во всех группах пациентов не наблюдалось. Терапевтический опыт применения у представителей негроидной расы ограничен. Фармакокинетика индакатерола изучалась для двух различных UGT1A1 генотипов – полностью функционального [(TA)6, (TA)6] генотипа и низкоактивного генотипа [(TA)7, (TA)7] (генотип синдрома Жильбера). Исследование показало, что значения AUC и Cmax индакатерола в равновесном состоянии были в 1,2 раза выше при генотипе [(TA)7, (TA)7], указывая на то, что генотипическое разнообразие UGT1A1 оказывает лишь незначительное влияние на системную экспозицию индакатерола. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью значимые изменения в значениях максимума пика концентрации индакатерола в крови (Cmax) и AUC индакатерола не отмечались, как не отмечалось и отличие в белковой связи между группой пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и контрольной группой с нормальной функцией печени. Исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Ввиду очень низкой роли выведения с мочей в общем выведении, исследование среди пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Фармакодинамика Индакатерол - агонист бета2-адренорецепторов, применяется один раз в сутки. Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая индакатерол, отчасти обусловлены стимуляцией внутриклеточной аденилциклазы - фермента, катализирующего превращение АТФ в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышенный уровень циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Агонистическая активность индакатерола в отношении бета2-рецепторов в 24 раза выше, чем к бета1-рецепторам и в 20 раз выше, чем к бета3-рецепторам. Этот профиль селективности аналогичен формотеролу. После ингаляции индакатерол действует местно в легких как бронходилататор. Индакатерол является практически полным агонистом бета2-адренорецепторов человека с наномолярной активностью. В изолированном бронхе человека индакатерол продемонстрировал быстрое начало и продолжительность действия. Несмотря на то, что бета2-рецепторы являются преобладающими адренорецепторами в бронхиальной гладкой мускулатуре, а бета1-рецепторы являются преобладающими рецепторами в сердце человека, бета2-адренорецепторы также присутствуют и в сердце человека, где составляют от 10% до 50% общего числа адренорецепторов. Точная функция бета2-адренорецепторов в сердце человека неизвестна, но их присутствие повышает вероятность того, что даже высокоселективные агонисты бета2-адренорецепторов могут оказывать кардиальное воздействие. Основные фармакодинамические эффекты Препарат Онбрез® Бризхалер®, принимаемый один раз в сутки в одно и то же время ежедневно утром или вечером, обеспечивал постоянное значимое улучшение функции легких (ОФВ1) в течение 24 часов в ряде клинических исследований фармакодинамики и эффективности применения препарата. Наблюдается быстрое начало действия в течение 5 минут после ингаляции препаратом Онбрез® Бризхалер® по сравнению с быстродействующим агонистом бета2-адренорецепторов сальбутамолом. Максимальный эффект препарата Онбрез® Бризхалер® достигается через 2-4 часа после ингаляции. Тахифилаксия в отношении бронхолитического эффекта после повторного дозирования на протяжении до 52 недель не отмечалась. Бронхолитический эффект не зависит от времени введения дозы (утром или вечером). Препарат Онбрез® Бризхалер® сокращает перерастяжение легких у пациентов с умеренной или тяжелой степенью ХОБЛ как при движении, так и в состоянии покоя. Емкость вдоха при постоянной и субмаксимальной нагрузках увеличился на 317 мл по сравнению с плацебо после применения дозы в 300 мкг один раз в сутки в течение 14 дней. Также отмечалось статистически значимое увеличение емкости вдоха в состоянии покоя, переносимости нагрузки и объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), а также выраженное улучшение показателей одышки. Вторичные фармакодинамические эффекты Характерные побочные действия ингалируемых бета2-адренергических агонистов возникают в результате активации системных бета-адренергических рецепторов. Наиболее частые побочные действия включают в себя тремор и судороги скелетных мышц, бессонницу, тахикардию, снижение сывороточного калия и повышение плазменной глюкозы. Воздействие на электрофизиологию сердца Воздействие препарата Онбрез® Бризхалер® на интервал QT оценивалось в рамках плацебо- и активно (моксифлоксацин)-контролируемого исследования в условиях двойной анонимности с многократным приемом индакатерола в дозах 150 мкг, 300 мкг или 600 мкг один раз в сутки на протяжении 2 недель 404 здоровыми добровольцами. Для расчета скорректированного интервала QT (QTcF) использовался метод Фридеричиа по корректировке частоты сердечных сокращений. Максимальное среднее удлинение интервалов QTcF составило <5 мс, а верхний предел 90% доверительного интервала был меньше 10мс для всех согласованных по времени сравнений с плацебо. Данный результат свидетельствует об отсутствии беспокойства в отношении проаритмогенного потенциала, связанного с удлинением интервала QT, в рекомендованных терапевтических дозах. Свидетельства взаимосвязи «концентрация-дельта QTc» в пределах исследованных доз не обнаружены. ЭКГ-мониторинг у пациентов с ХОБЛ Воздействие препарата Онбрез® Бризхалер® на частоту сердечных сокращений и ритм оценивалось в течение 24-часовой непрерывной записи ЭКГ (холтеровское мониторирование) у группы из 605 пациентов с ХОБЛ 26-недельного плацебо-контролируемого исследования III фазы в условиях двойной анонимности. Холтеровское мониторирование было проведено один раз на исходном уровне и до 3 раз в течение 26-недельного периода терапии (на 2, 12 и 26 неделях). Сравнение средней частоты сердечных сокращений в течение 24 часов не показало увеличений относительно базового уровня для обеих исследованных доз, 150 мкг один раз в сутки и 300 мкг один раз в сутки. Часовой анализ частоты сокращений был аналогичен для обеих доз при сравнении с плацебо и тиотропием. Картина циркадных изменений в течение 24 часов сохранялась и была аналогична плацебо. Разницы с плацебо или тиотропием в частоте фибрилляции предсердий, общей длительности фибрилляции предсердий и максимальной частоте желудочковых сокращений при фибрилляции предсердий не наблюдалось. Четкой картины в отношении частоты единичных эктопических систол, куплетов и пробежек не наблюдалось на протяжении визитов. Поскольку сводные данные по частоте желудочковых эктопических систол трудно интерпретировать, были проанализированы характерные проаритмогенные критерии. В рамках данного анализа появление на исходном уровне желудочковых эктопических систол сравнивалось с изменением относительно исходного уровня, задавая определенные параметры изменения для описания проаритмогенного ответа. Количество пациентов с документированным проаритмогенным ответом было очень близким для обеих доз индакатерола по сравнению с плацебо и тиотропием. В целом, клинически значимой разницы в развитии аритмических процессов у пациентов, получавших терапию индакатеролом, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо или терапию тиотропием, выявлено не было. Воздействие на калий в сыворотке и глюкозу в плазме Изменения сывороточного калия и глюкозы в плазме оценивались в 26-недельном плацебо-контролируемом исследовании III фазы в условиях двойной анонимности. Через 1 час после приема дозы на 12-ой неделе средние изменения калия в сыворотке по сравнению с плацебо варьировали от 0,03 до 0,05 ммоль/л, а вариация средней глюкозы в плазме составила от 0,25 до 0,31 ммоль/л.

Показания к применению

- поддерживающая бронходилатационная терапия обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Способы применения

Взрослые Рекомендованная доза - ингаляция содержимого одной капсулы Онбрез® Бризхалер® 150 мкг с помощью ингалятора Онбрез® Бризхалер® 1 раз в сутки. Дозу можно увеличивать только по рекомендации врача. Ингаляция содержимого одной капсулы Онбрез® Бризхалер® 300 мкг 1 раз в сутки с помощью ингалятора Онбрез® Бризхалер® продемонстрировала дополнительное клиническое преимущество для пациентов с тяжелой формой ХОБЛ. Максимальная доза - 300 мкг 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. Детский и подростковый возраст до 18 лет Не следует применять препарат Онбрез® Бризхалер® у детей в возрасте до 18 лет. Нарушение функции печени или почек Для пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени. Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Капсулы Онбрез® Бризхалер® следует применять только ингаляционно и только с помощью ингалятора Онбрез® Бризхалер®. Капсулы глотать нельзя. Препарат должен применяться каждый день в одно и то же время. При пропуске дозы следующую дозу нужно принимать в обычное время на следующий день. Капсулы Онбрез® Бризхалер® следует всегда хранить в блистере и извлекать из блистера только непосредственно перед применением. Пациентов необходимо проинструктировать о правильном применении препарата. В случае, когда у пациентов не наступает улучшение дыхания, следует спросить, не глотают ли они капсулы вместо того, чтобы использовать их для ингаляции. Инструкция по применению препарата Онбрез® Бризхалер® Каждая упаковка препарата Онбрез® Бризхалер® содержит: - Одно ингаляционное устройство – ингалятор Бризхалер® - Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь. Ингалятор, находящийся в упаковке, предназначен для использования только вместе с капсулами препарата Онбрез® Бризхалер®. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингалятор Бризхалер®. Не используйте капсулы препарата с какими-либо другими ингаляционными устройствами, и не используйте ингалятор Бризхалер® для ингаляции других препаратов. Как использовать ингалятор Снимите крышку. Откройте ингалятор: Возьмите ингалятор за основание и, отклонив мундштук в направлении стрелки, откройте ингалятор. Подготовка капсулы: Непосредственно перед применением, сухими руками достаньте одну капсулу из блистера. Поместите капсулу: Поместите капсулу в специально предназначенное место в ингаляторе. Никогда не помещайте капсулу непосредственно в мундштук. Закройте ингалятор: Закройте ингалятор до щелчка. Проколите капсулу: ? Держите ингалятор в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. ? Проколите капсулу путем одновременного сильного нажатия на обе боковые кнопки. Делайте это только один раз. ? В тот момент, как капсула прокалывается, Вы должны услышать щелчок. Полностью отпустите боковые кнопки. Сделайте выдох: Прежде чем поместить мундштук в рот, сделайте полный выдох. Не дуйте в мундштук. Вдохните лекарственное средство: Для того, чтобы лекарственное средство попало глубоко в Ваши дыхательные пути, необходимо: ? Держать ингалятор, как это показано на рисунке. Боковые кнопки должны быть расположены перед Вами слева и справа. Не нажимайте на боковые кнопки. ? Поместить мундштук в рот и плотно сжать губы вокруг него. ? Сделать быстрый, но равномерный вдох так глубоко, как только Вы можете. Обратите внимание: Во время вдоха через ингалятор капсула вращается, и Вы можете слышать дребезжание. Вы почувствуете сладкий привкус, как только лекарство начнет проникать в Ваши легкие. Если Вы не слышите дребезжания: капсулу может заклинить в камере. Если это произойдет: • Откройте ингалятор и осторожно освободите капсулу, постукивая по основанию ингалятора. Не нажимайте на боковые кнопки. • Снова вдохните лекарство, повторив пункты 8 и 9. Задержите дыхание: После того, как Вы вдохнули лекарство: • Задержите дыхание, по крайней мере, на 5 – 10 секунд или на сколько сможете, не чувствуя неудобства, одновременно вынимая мундштук изо рта. • Потом сделайте выдох. • Откройте ингалятор и проверьте, остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок: • Закройте ингалятор. • Повторите пункты 8, 9, 10 и 11. Как правило, достаточно 1-2 ингаляций для полного освобождения капсулы. Дополнительная информация У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться непродолжительный кашель. Если это произошло, не волнуйтесь, поскольку во время ингаляции Вы получили полную дозу препарата. После завершения приема Вашего лекарственного средства: • Снова откройте мундштук и извлеките пустую капсулу, наклоняя камеру, чтобы капсула выпала. Пустую капсулу выбросьте в бытовые отходы. • Закройте мундштук и затем закройте ингалятор крышкой. Не оставляйте капсулы в ингаляторе Делайте отметки в ежедневном календаре контроля применения лекарственного средства: Ежедневный календарь учета ингаляций нанесен на упаковку. Заполнение данного календаря позволит Вам не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата. Помните: • Не глотайте капсулы с порошком для ингаляций • Используйте только ингалятор, находящийся в упаковке • Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием • Никогда не вкладывайте капсулу в мундштук ингалятора • Не нажимайте на кнопки прокалывающего устройство более одного раза • Не дуйте в мундштук ингалятора • Всегда прокалывайте капсулу до ингаляции с помощью кнопок прокалывающего устройства • Не мойте ингалятор. Храните его сухим. Подробнее о том, как чистить ингалятор, смотрите ниже. • Не разбирайте ингалятор • Начиная новую упаковку препарата, для ингаляций всегда используйте новый ингалятор, находящийся в упаковке. • Не храните капсулы в ингаляторе • Храните блистеры с капсулами и ингалятор в сухом месте. Дополнительная информация В очень редких случаях небольшое количество оболочки капсулы может попасть в рот. Не волнуйтесь, если Вы вдохнули его или проглотили. Обратите внимание, если Вы прокололи капсулу более одного раза, возрастает риск ее разламывания. Как чистить ингалятор Чистите ингалятор один раз в неделю. Протрите мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Не используйте воду для чистки Бризхалера. Сохраняйте его сухим.

Побочные действия

Очень часто (?1/10) - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей Часто (?1/100, <1/10) - синусит - сахарный диабет, гипергликемия - головная боль, головокружение - ишемическая болезнь сердца, учащенное сердцебиение - кашель, боль в горле и гортани, ринорея - зуд, сыпь - мышечный спазм, скелетно-мышечная боль - боль в груди, периферический отек Нечасто (?1/1000, <1/100) - реакции гиперчувствительности - парестезия - фибрилляция предсердий, тахикардия, удлинение интервала QT, гипокалиемия - парадоксальный бронхоспазм - миалгия Отдельные побочные действия Во время клинических исследований III фазы лечащие врачи отмечали, что в среднем у 17-20% пациентов возникал спорадический кашель, который начинался в течение 15 секунд после ингаляции и обычно длился 5 секунд. Данный кашель, имевший место после ингаляции, обычно переносился пациентами хорошо и не приводил к прекращению участия пациента в исследованиях при рекомендованных дозах (кашель является симптомом ХОБЛ и до 8,2% пациентов сообщали о нем в качестве побочного действия). Отсутствуют данные о том, что кашель после ингаляции связан с бронхоспазмом, обострением, ухудшением заболевания или снижением эффективности.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, лактозе или к любому вспомогательному веществу - детский и подростковый возраст до 18 лет - наследственная непереносимость лактозы, галактозы, недостаточность Лапп-лактазы и мальабсорбция глюкозы/галактозы

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT Как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, препарат Онбрез® Бризхалер® следует осторожно применять пациентам, принимающим моноаминные ингибиторы оксидазы, трициклические антидепрессанты или лекарственные препараты, действие которых может приводить к удлинению интервала QT, поскольку любой из этих эффектов на интервал QT может быть усилен. Лекарственные препараты, которые могут индуцировать удлинение интервала QT, могут повысить риск возникновения желудочковой аритмии. Симпатомиметические средства Одновременное применение других симпатомиметических средств (в качестве монотерапии или как часть комбинированной терапии) может усилить побочные эффекты препарата Онбрез® Бризхалер®. Гипокалиемия Сопутствующее лечение производными метилксантина, стероидами или диуретиками может усилить возможный гипокалиемический эффект агонистов бета2-адренорецепторов. Блокаторы бета-адренорецепторов Блокаторы бета-адренорецепторов могут ослабить или противодействовать эффекту агонистов бета2-адренорецепторов. Поэтому препарат Онбрез® Бризхалер® нельзя применять вместе с блокаторами бета-адренорецепторов (включая глазные капли), за исключением случаев их вынужденного обоснованного применения. При необходимости следует отдать предпочтение кардиоселективным блокаторам бета-адренорецепторов, хотя применять их следует с осторожностью. Ингибиторы CYP3A4 и P-gp Угнетение ключевых факторов клиренса индакатерола - изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина (Р-gp) - не влияет на безопасность терапевтических доз препарата Онбрез® Бризхалер®. Исследования лекарственного взаимодействия проведились, используя сильные и специфические ингибиторы CYP3A4 и P-gp (кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир). Верапамил использовался в качестве прототипного ингибитора P-gp и привел к увеличению значения AUC в 1,4 – 2 раза и увеличению значения Cmax в 1,5 раза. Совместное применение эритромицина и препарата Онбрез® Бризхалер® привело к увеличению AUC в 1,4-1,6 раза, и Cmax в 1,2 раза. Комбинированное ингибирование P-gp и CYP3A4 кетоконазолом способствовало 2-кратному и 1,4-кратному увеличению AUC и Cmax соответственно. Сопутствующее лечение ритонавиром привело к 1,6 - 1,8-кратному увеличению AUC, в то время как значение Cmax не изменилось. В своей совокупности данные указывают на то, что на системный клиренс влияет модуляция активности как P-gp, так и CYP3A4, и что 2-кратное увеличение AUC, вызванное сильным двойным ингибитором кетоконазолом, может считаться результатом максимального комбинированного ингибирования. Степень увеличения экспозиции по причине лекарственных взаимодействий не вызывает каких-либо опасений о безопасности, принимая во внимание безопасный опыт лечения препаратом Онбрез® Бризхалер® в ходе клинических испытаний в течение вплоть до одного года в дозах в два - четыре раза выше рекомендуемых терапевтических доз. Не наблюдалось лекарственных взаимодействий препарата Онбрез® Бризхалер® с сопутствующими лекарственными средствами. In vitro исследования показали, что индакатерол обладает незначительным потенциалом, чтобы вызывать метаболические взаимодействия с лекарственными средствами при уровнях системной экспозиции, достигаемых в клинической практике.

Особые указания

Бронхиальная астма Онбрез® Бризхалер® не следует применять больным астмой из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности применения при этом заболевании. Агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия могут повышать риск развития серьезных побочных действий, связанных с бронхиальной астмой, включая смерть из-за бронхиальной астмы, при применении для лечения бронхиальной астмы. Гиперчувствительность При применении препарата Онбрез® Бризхалер® сообщалось о реакциях гиперчувствительности. Если появились признаки аллергической реакции (в особенности, трудности при дыхании или проглатывании, опухание языка, отек губ и лица, крапивница, кожная сыпь), терапию препаратом Онбрез® Бризхалер® следует немедленно прекратить и начать альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм Как и при применении другой ингаляционной терапии, применение препарата Онбрез® Бризхалер® может привести к возникновению парадоксального бронхоспазма, что может быть опасным для жизни. В таком случае применение препарата Онбрез® Бризхалер® следует немедленно прекратить и начать альтернативную терапию. Отягощение течения заболевания Препарат Онбрез® Бризхалер® не показан в начале лечения острых эпизодов бронхоспазма, т.е. как ургентная терапия. В случае увеличения тяжести ХОБЛ при применении препарата Онбрез® Бризхалер® следует провести повторную оценку состояния здоровья пациента и режима лечения ХОБЛ. Превышать суточную дозу препарата Онбрез® Бризхалер® больше установленной максимальной дозы не рекомендуется. Общее действие Несмотря на отсутствие, как правило, клинически значимого действия на сердечно-сосудистую систему после применения препарата Онбрез® Бризхалер® в рекомендованных дозах, как и в случае других агонистов бета2-адренорецепторов, индакатерол необходимо применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями (болезнь коронарных артерий, острый инфаркт миокарда, аритмии сердца, артериальная гипертензия), у пациентов с судорожными расстройствами или тиреотоксикозом, а также у пациентов, которые неадекватно реагируют на воздействие агонистов бета2-адренорецепторов Как и при применении других ингаляционных бета2-адренергических препаратов, препарат Онбрез® Бризхалер® не следует применять чаще или в дозах, превышающих рекомендованные. Препарат Онбрез® Бризхалер® не следует применять вместе с другими агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия или с препаратами, содержащими агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия. Сердечно-сосудистое действие Как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, препарат Онбрез® Бризхалер® может вызывать клинически значимый сердечно-сосудистый эффект у некоторых пациентов, что определяется повышением частоты пульса, повышением артериального давления и/или другими симптомами. При этом может возникнуть необходимость в отмене препарата. Кроме того, сообщалось, что агонисты бета2-адренорецепторов приводят к изменениям ЭКГ, таким как сглаживание зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST. Клиническая значимость этих данных неизвестна. В клинических исследованиях препарата Онбрез® Бризхалер® в рекомендованных терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимого влияния на удлинение интервала QT. Гипокалиемия У некоторых пациентов агонисты бета2-адренорецепторов могут вызвать выраженную гипокалиемию, что может привести к развитию побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Уменьшение содержания калия в сыворотке крови обычно временное и не требует его пополнения. У пациентов с ХОБЛ тяжелой степени гипокалиемия может быть усилена гипоксией и сопутствующим лечением, что может повысить склонность к сердечной аритмии. Гипергликемия Ингаляция высоких доз агонистов бета2-адренорецепторов может вызывать увеличение содержания глюкозы в плазме крови. После начала лечения препаратом Онбрез® Бризхалер® необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в плазме крови у больных диабетом. В ходе клинических исследований клинически значимые изменения уровня глюкозы в крови отмечались чаще на 1-2% при применении препарата Онбрез® Бризхалер® в рекомендуемой дозе по сравнению с группой плацебо. Препарат Онбрез® Бризхалер® не исследовался у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом. Беременность и период лактации Клинические данные относительно действия индакатерола во время беременности у пациенток с ХОБЛ отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат во время беременности следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, препарат может угнетать родовую деятельность в результате расслабляющего действия на гладкую мускулатуру матки. Неизвестно, попадает ли индакатерол/метаболиты в грудное молоко человека. Поскольку многие лекарственные вещества попадают в грудное молоко, в том числе и другие ингаляционные бета2-адренергические препараты, при назначении препарата Онбрез® Бризхалер® женщинам следует прекратить кормление грудью. Исследования действия препарата на репродуктивную систему не выявили проблем, влияющих на фертильность мужчин и женщин.

Передозировка

Симптомы: у пациентов с ХОБЛ однократные дозы, превышающие максимальную рекомендованную терапевтическую дозу в 10 раз, вызывали умеренное повышение частоты пульса, повышение систолического давления и удлинение интервала QT. Передозировка может привести к эффектам, характерным для стимуляторов бета2-адренорецепторов, т.е. к тахикардии, тремору, учащенному сердцебиению, головной боли, тошноте, рвоте, сонливости, желудочковой аритмии, метаболическому ацидозу, гипокалиемии и гипергликемии. Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях пациента необходимо госпитализировать. Возможно применение кардиоселективных бета-блокаторов, но только под наблюдением врача и с чрезвычайной осторожностью, поскольку их применение может спровоцировать бронхоспазм.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 3 контурные упаковки и пластиковым устройством для ингаляций вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30?C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

24 месяца

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ Шаффхаузерштрассе 4332 Штейн, Швейцария Упаковщик Новартис Фармасьютика С.А. Ронда де Санта Мария, 158 08210 Барбера дел Валес/Барселона, Испания Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Филиал Новартис Фарма Сервисэз АГ в Казахстане г. Алматы, ул. Луганского, 96 тел.: 8-800-080-0650 (бесплатно со стационарных телефонов по РК) факс: +7 (727) 244-26-51 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com


Каталог