Поиск по 25003 препаратам, доступным в Казахстане

Копегус таблетки 200мг №42

Копегус таблетки 200мг №42
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 013062
Действующее вещество: Рибавирин
Форма выпуска: таблетки
Дозировка: 200мг
Производитель: F.Hoffmann La Roche AG Канада

Нет в наличии

Название

Копегус

Международное название

Рибавирин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество - рибавирин 200 мг, вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, состав оболочки: Opadry розовый 03A14309 (гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый Е172, железа (III) оксид красный Е172), дисперсия этилцеллюлозная водная, триацетин.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Плоские, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с надписью RIB и 200 на одной стороне и ROCHE - на другой.

Фармокологическая группа препарата

Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Код АТС J05AB04

Фармакологические свойства

После приема внутрь разовой дозы Копегуса рибавирин легко и почти полностью всасывается (медиана Тмакс = 1-2 часа). В среднем терминальная фаза периода полураспада рибавирина после однократной дозы Копегуса составляет от 140 до 160 часов. Абсолютная биодоступность составляет примерно 45-65%, что, по-видимому, связано с эффектом "первого прохождения". Среднее значение клиренса рибавирина при приеме внутрь дозы 600 мг в пределах 22-29 л/час. Биодоступность однократной дозы Копегуса 600 мг повышается при употреблении еды с высоким содержанием жира. Параметры AUC(0-192h) и Cmax препарата увеличиваются на 42% и 66%, соответственно, при одновременном употреблении Копегуса и жирной пищей. С целью достижения оптимальной концентрации рибавирина в плазме препарат рекомендуется принимать вместе с едой. После всасывания рибавирин быстро распределяется в организме. При приеме в разовых дозах от 200 до 1200 мг между дозой и показателем биодоступности существует линейная зависимость. Объем (Vd) распределения составляет около 4500 л. Рибавирин не связывается с белками плазмы. В основном, транспорт происходит с участием уравновешивающего нуклеозидного переносчика типа es. Этот вид переносчика присутствует практически у всех типов клеток и может быть фактором, обуславливающим большой объем распределения рибавирина. Соотношение концентрации рибавирина в цельной крови к концентрации в плазме составляет около 60 : 1, что объясняет накопление рибавирина в эритроцитах. При многократном введении рибавирин накапливается и в плазме. Стабильная концентрация достигается к концу 4 недели приема 600 мг в сутки, в среднем стабильная максимальная концентрация составляет 2200 нг/мл. Метаболизм рибавирина осуществляется двумя путями: обратимое фосфорилирование и расщепление (дерибозилирование и амидный гидролиз с образованием триазольного карбоксильного метаболита). Выведение рибавирина из организма медленное. Рибавирин и его метаболиты - триазолкарбоксамид и триазолкарбоновая кислота - выводятся из организма с мочой. После прекращения приема Т1/2 рибавирина составлял около 300 ч, что, свидетельствует о его замедленном выведении из клеток крови. Фармакокинетика в особых случаях Пациенты с нарушением функции почек. По сравнению с пациентами с адекватной почечной функцией (клиренс креатинина более 90 мл/мин.), у больных с почечной недостаточностью выведение рибавирина замедлено: увеличиваются значения Cmax и AUC. Клиренс рибавирина при приеме внутрь значительно снижается у пациентов с креатинином плазмы боле 2 мг/дл или клиренсом креатинина менее 50 мл/мин. Концентрация рибавирина существенно не изменяется в результате гемодиализа. Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетика одной дозы рибавирина у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции печени не отличается от фармакокинетики препарата у обычных пациентов. Пожилые пациенты (старше 65 лет). В ходе проведения исследования фармакокинетики препарата у различных пациентов ключевым фактором был не возраст, а почечная функция, которая может быть снижена у пациентов пожилого возраста. Пациенты моложе 18 лет. Исследование фармакокинетики препарата у пациентов моложе 18 лет не проводилось. Копегус в сочетании с интерфероном альфа-2a и пегинтерфероном альфа-2a предназначен для лечения хронического гепатита С только у пациентов старше 18 лет. Расовая принадлежность: не обнаружено клинически значимой разницы в фармакокинетике рибавирина у больных различной расововй принадлежности. Рибавирин – синтетический нуклеозидный аналог, который в ходе испытаний in vitro показал активность против РНК- и ДНК-вирусов. Механизм действия рибавирина в сочетании с интерфероном альфа или пегинтерфероном альфа против вируса гепатита С неизвестен. Монотерапия Копегусом не эффективна в устранении вируса гепатита (РНК HCV) или улучшении гистологии печени по окончании 6-12 месячного курса и по прошествии 6 месяцев после окончания терапии. Комбинированное лечение Копегусом в сочетании с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а больных гепатитом С более эффективно, чем монотерапия препаратами интерферона. Однако механизм этого противовирусного действия, в частности, против вируса гепатита С, не известен.

Показания к применению

Лечение хронического гепатита С: в составе комбинированной терапии с интерфероном альфа-2а или пегинтерфероном альфа-2а у ранее нелеченных взрослых пациентов при наличии положительных результатов на вирус гепатита С в плазме, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в составе комбинированной терапии с пегинтерфероном альфа-2а для лечения пациентов, при неэффективности предыдущего лечения интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) в монотерапии или в комбинации с рибавирином. Для дополнительной информации обращайтесь к инструкции по применению пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а.

Способы применения

Стандартная дозировка Копегус применяют в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а. Доза и продолжительность лечения зависит от типа интерферона. Пожалуйста, обратитесь к описанию пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а за дополнительной информацией по дозированию и продолжительности лечения, если Копегус применяется в комбинации с одним из этих препаратов. Применение в комбинации с пегинтерферон альфа-2а Суточная доза и продолжительность применения Копегуса в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а должна быть индивидуализирована на основании генотипа вируса гепатита С и веса тела больного (см. Таблицу 1). Суточная доза Копегуса принимается ежедневно внутрь в два приема утром и вечером вместе с пищей. Хронический гепатит С Продолжительность комбинированной терапии и суточная доза Копегуса в сочетании с пегинтерфероном альфа-2а должна быть индивидуализирована в соответствии с генотипом вируса пациента. Пациенты, инфицированные генотипом 1 вирусного гепатита С, у которых РНК вируса определяется на 4-й неделе, независимо от вирусной нагрузки должны получать лечение в течение 48 недель. 24-недельное лечение возможно у пациентов с генотипом 1 в случае исходной низкой вирусной нагрузки (НВН, не более 800000 МЕ/мл) или у пациентов с генотипом 4, у которых РНК вируса не определяется на 4-й неделе, и остается на неопределяемом уровне на 24-й неделе лечения. Однако лечение продолжительностью 24-недели может быть в итоге связано с повышенным риском рецидива, чем 48-недель. Поэтому, когда решается вопрос о продолжительности лечения, необходимо принимать во внимание такие факторы, как переносимость комбинированной терапии, а также степень фиброза печени. Укорочение курса терапии у пациентов с генотипом 1 и исходной высокой вирусной нагрузкой (ВВН, более 800000 МЕ/мл), у которых РНК вируса не определяется уже на 4-й неделе и остается на неопределяемом уровне на 24 неделе, следует допускать с большей осторожностью, так как данные исследований не позволяют исключить негативного влияния ВВН на устойчивый вирусологический ответ (таблица 1). Пациенты с генотипами 2 или 3 вируса гепатита С, у которых РНК вируса определяется на 4-й неделе, независимо от исходной вирусной нагрузки, могут ограничиться 24-недельным курсом лечения. Лечение продолжительностью 16 недель возможно у пациентов с генотипом 2 или 3 с исходной низкой вирусной нагрузкой (НВН), у которых РНК вируса не определяется на 4-й неделе лечения. В принципе, при 16-недельном курсе лечения риск рецидива выше, чем при 24-недельном курсе лечения. У пациентов данной группы при принятии решения о продолжительности терапии следует принимать в расчет переносимость комбинированного лечения и степень фиброза печени. Укорочение продолжительности лечения у пациентов с генотипами 2 или 3 с исходной высокой вирусной нагрузкой, у которых РНК вируса не определяется на 4-й неделе, следует допускать с большей осторожностью, так как не исключается негативное влияние ВВН на устойчивый вирусологический ответ. Данные о пациентах с генотипами 5 или 6 ограничены, поэтому для них рекомендуется 48-недельный курс лечения пегинтерфероном альфа-2а в комбинации с рибавирином в дозе 1000-1200 мг. Таблица 1. Рекомендации по дозированию при комбинированном лечении больных вирусным гепатитом С. Генотип вируса Пегасис, 1 раз в неделю Доза Копегуса в сутки Продолжительность лечения Генотип 1, НВН, БВО* 180 мкг < 75 кг веса тела = 1000мг >75 кг = 1200 мг 24 или 48 недель Генотип 1, ВВН, БВО* 180 мкг < 75 кг веса тела = 1000мг >75 кг = 1200 мг 48 недель Генотип 4, БВО* 180 мкг < 75 кг веса тела = 1000мг >75 кг = 1200 мг 24 или 48 недель Генотип 1 или 4, нет БВО* 180 мкг < 75 кг веса тела = 1000мг >75 кг = 1200 мг 48 недель Генотип 2 или 3, НВН, БВО** 180 мкг 800 мг 16 или 24 недели Генотип 2 или 3, ВВН, БВО** 180 мкг 800 мг 24 недели Генотип 2 или 3, без БВО** 180 мкг 800 мг 24 недели БВО* - быстрый вирусологический ответ (РНК вируса не определяется) на 4-й неделе и РНК вируса не определяется на 24-й неделе. БВО** - быстрый вирусологический ответ (РНК вируса не определяется) на 4-й неделе. НВН – низкая вирусная нагрузка (не более 800000МЕ/мл); ВВН – высокая вирусная нагрузка (более 800000 МЕ/мл). Хронический гепатит С при неэффективности предыдущего лечения Рекомендуемая дозировка Копегуса в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (180 мкг в неделю) составляет в сутки 1000 мг для больных с массой тела менее 75 кг и 1200 мг для больных с массой тела 75 кг и выше, независимо от генотипа. Копегус принимают во время приема пищи. Рекомендуемая продолжительность лечения для генотипа 1 или 4 составляет 72 недели, и 48 недель – для генотипов 2 или 3. Сочетанная инфекция ВИЧ-гепатит С Рекомендуемая доза Копегуса, в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а в дозе 180 мкг один раз в неделю, составляет 800 мг в день, на протяжении 48 недель, независимо от генотипа вируса гепатита С. Эффективность и безопасность комбинированной терапии с Копегусом в дозе свыше 800 мг и продолжительностью менее 48 недель, не изучались. Предсказуемость (предиктивность) ответа и отсутствия эффекта терапии у ранее нелеченных пациентов Ранний вирусологический ответ на 12 неделе, определяемый как снижение вирусной нагрузки более, чем на 2 log от исходного или неопределяемый уровень вирусной нагрузки РНК вируса (HCV RNA), является предиктором устойчивого вирусологического ответа на терапию (см. Таблицу 2). Таблица 2. Предсказуемость вирусологического ответа на терапию на 12 неделе лечения при рекомендованном режиме дозирования комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2а и Копегусом больных хроническим гепатитом С Негативный результат Позитивный результат Нет ответа на 12 неделе Нет УВО Предсказуе-мость Есть ответ на 12 неделе Есть УВО Предсказуе-мость Генотип 1 (n=569) 102 97 95% (97/102) 467 271 58% (271/467) Генотип 2 и 3 (n=96) 3 3 100% (3/3) 93 81 87% (81/93) Подобный негативный предиктивный результат наблюдался при лечении больных сочетанной инфекцией ВИЧ-гепатит С пегинтерфероном альфа-2а в монотерапии или в комбинации с Копегусом (100% (130 из 130) и 98% (83 из 85), соответственно). Позитивный предиктивный результат 45% (50 из 110) и 70% (59 из 84) наблюдался в группах больных с генотипом 1 и генотипами 2 и 3 в сочетании с ВИЧ-инфекцией, получавших комбинированное лечение. Предсказуемость (предиктивность) ответа и отсутствия эффекта терапии у пациентов с неэффективностью предыдущего лечения У больных при неэффективности предыдущего лечения в течение 72 недель, наилучшим предиктором эффективности лечения является суппрессия вируса на 12 неделе лечения (неопределяемый уровень РНК вируса гепатита С, или концентрация менее 50 МЕ/мл). Негативный предиктивный результат вирусной суппрессии на 12 неделе лечения составляет 96% (324 из 339) и позитивный предиктивный результат – 57% (57 из 100). Применение в комбинации с интерферон альфа-2а Рекомендуемые дозы Копегуса при применении в комбинации с интерфероном альфа-2а в виде раствора для инъекций зависят от массы тела больного (см. Таблицу 3). Продолжительность лечения При проведении комбинированного лечения Копегуса с интерфероном альфа-2а продолжительность лечения составляет не менее 6 месяцев. Пациенты с генотипом вируса 1 должны получать комбинированную терапию в течение 48 недель. Для пациентов с другими генотипами вируса решение о продлении терапии до 48 недель должно основываться на других прогностических факторах (таких как исходно высокая вирусная нагрузка, мужской пол, возраст старше 40 лет и наличие мостовидного фиброза печени при гистологическом исследовании биоптата). Таблица 3. Рекомендации по дозированию Копегуса при лечении больных хроническим гепатитом С в комбинации с инетрфероном альфа-2а Вес тела больного (кг) Суточная доза Копегуса Продолжительность лечения Количество таблеток по 200 мг < 75 1000 мг 24 или 48 недель 5 (2 утром и 3 вечером) > 75 1200 мг 24 или 48 недель 6 (3 утром и 3 вечером) Специальные рекомендации по дозировке Изменения дозировки при возникновении побочных эффектов Пожалуйста, обратитесь к описанию пегинтерферона альфа-2а или интерферона альфа-2а за дополнительной информацией по изменению дозы и отмены лечения, в тех случаях, когда Копегус применяется в комбинации с одним из этих препаратов. При появлении побочных эффектов или изменений лабораторных показателей в ходе лечения Копегусом в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а следует изменить дозы каждого из препаратов до стихания побочных реакций. При сохранении этих явлений после изменения дозы Копегуса, необходимо отменить лечение. По результатам клинических испытаний было разработано руководство по изменению дозы в случаях развития анемии, вызванной лечением (см. Таблицу 4). Таблица 4. Инструкция по изменению дозировки Копегуса для устранения анемии, возникшей в результате лечения Лабораторные значения Уменьшить дозу до 600 мг/день* следует только если: Прием препарата следует прекратить если**: Гемоглобин < 100 г/л <85 г/л Гемоглобин у пациентов с сердечными заболеваниями снижение более, чем на 20 г/дл в течение любых 4-х недель в ходе терапии (постоянное уменьшение дозы) <120 г/л после 4 недель снижения дозы *пациенты, которым доза Копегуса снижается до 600 мг в сутки, принимают по одной 200-мг таблетке утром и две таблетки вечером ** при нормализации показателей можно начать снова лечение Копегусом в дозе 600 мг в сутки, дальнейшее увеличение дозы Копегуса до 800 мг в сутки – на усмотрение врача. Однако, возвращение к более высоким дозам Копегуса не рекомендуется. Коррекция дозы у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе Пациентам с хронической почечной недостаточностью, находящимся на хроническом гемодиализе, Копегус следует назначать в дозе 200 мг ежедневно.

Побочные действия

Тип и частота побочных эффектов в результате комбинированной терапии обусловлены известным профилем безопасности интерферона альфа-2а или пегинтерферона альфа-2а и рибавирина. Часто (>10%): анорексия, снижение массы тела, бессонница, раздражительность, депрессия, потеря концентрации внимания, головная боль, головокружение одышка, кашель тошнота, диарея, боли в животе алопеция, зуд, дерматит, сухость кожи миалгия, артралгия слабость, повышение температуры, озноб, астения, боли. Нечасто (2-10%): herpes simplex, инфекции мочевыводящего тракта, бронхиты, кандидоз ротовой полости лимфаденопатии, анемия, тромбоцитопения гипотиреоз, гипертиреоз нарушение памяти, нарушение вкуса, парастезии, гипостезии, тремор, слабость, эмоциональные расстройства, нервозность, агрессия, снижение либидо, мигрень, гиперестезии, ночные кошмары, тревожность, обморок затуманенность в глазах, ксерофтальмия, воспаление глаз, боль в глазах, боль в ушах, головокружение сердцебиение, тахикардия, периферические отеки, приливы сухость в горле, ринит, назофарингиты, заложенность носа, одышка при физической нагрузке, носовое кровотечение рвота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, изъязвления слизистой полости рта, кровотечения из десен, стоматит, дисфагия, глоссит сыпь, экзема, псориаз, реакции фоточувствительности, повышенная потливость, ночные поты боль в костях, боль в спине и шее, мышечная слабость, спазмы мышц, боль в мышцах, артрит эректильная дисфункция гриппоподобный симптом, утомляемость, боль в груди, жажда. Редко (1-2%): молочный ацидоз (гиперлактацидемия), грипп, пневмония, аффективная лабильность, апатия, звон в ушах, боль в гортани и глотке, хейлит, приобретенная липодистрофия и хроматурия. Очень редко (единичные случаи): инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, наружный отит суицидальное настроение, передозировка, психотические расстройства, галлюцинации, периферическая нейропатия нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, холангит, злокачественная опухоль печени, язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, аритмия, мерцание предсердий, снижение артериального давления, перикардит, эндокардит, кома и кровоизлияние в головной мозг, эмболия легочной артерии аутоиммунные феномены (например, тиреоидит, миокардит, ревматоидный артрит), миозит, саркоидоз, интерстициальный пневмонит с летальным исходом, изъязвление роговицы панцитопения или апластическая анемия. Постмаркетинговый опыт: единичные случаи токсического эпидермального некролиза, мультиформаная эритема, синдрома Стивенса-Джонсона, отслойка сетчатки, обезвоживание. Сочетанная инфекция ВИЧ-гепатит С В клинических иследованиях у больных, инфицированных ВИЧ и гепатитом С спектр и частота побочных реакций при комбинации пегинтерферона альфа-2а с Копегусом была такой же, как и у пациентов с моноинфекцией гепатитом С. При комбинированном лечении наблюдалось снижение абсолютного содержания CD4+ клеток без снижения процентного их содержания. Показатели содержания CD4+ клеток возвращались к исходному уровню в течение периода наблюдения исследования. Лабораторные показатели Характерным признаком токсичности Копегуса является гемолиз. Анемия (гемоглобин <10г/дл) наблюдалась у 15% пациентов, принимавших Копегус в дозе 1000/1200 мг в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и у 19% больных в комбинации с интерфероном альфа-2а. При применении дозы Копегуса 800 мг в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а в течение 24 недель лечения, снижение гемоглобина до <10г/дл отмечалось только у 3% пациентов. Однако прерывать терапию только из-за снижения уровня гемоглобина нельзя. В большинстве случаев снижение гемоглобина происходит на начальной стадии лечения и затем стабилизируется с компенсаторным повышением уровня ретикулоцитов. У больных сочетанной инфекцией ВИЧ/гепатит С чаще отмечались признаки гематологической токсичности – анемия, тромбоцитопения, нейтропения. Эти нежелательные явления редко становятся причиной отмены терапии; в большинстве случаев их можно устранить путем снижения дозы, а также патогенетического лечения (например, назначения препаратов эритропоэтина или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора). Нейтропения ниже 500*109/л наблюдалась у 13% и 11% пациентов в группах монотерапии пегинтерфероном альфа-2а и комбинированной терапии с Копегусом, тромбоцитопения ниже 50 000*109/л – у 10% и 18%, анемия (гемоглобин <100 г/л) у 7% и у 14% больных, соответственно. Для дополнительной информации, пожалуйста, смотрите описание интерферона альфа или пегинтерферона альфа.

Противопоказания

гиперчувствительность к рибавирину или любому из компонентов препарата беременность и период лактации возраст до 18 лет гемоглобинопатии (талассемия, серповидноклеточная анемия) декомпенсация функции печени цирроз печени с декомпенсацией функции (6 баллов и более по у больных с сочетанной инфекцией ВИЧ-гепатит С шкале Чайлд-Пью) выраженная депрессия и суицидальные настроения Копегус не должен применяться мужчинами, чьи партнерши беременны. Для дополнительной информации, пожалуйста, смотрите описание интерферона альфа-2а и пегинтерферона альфа-2а.

Лекарственные взаимодействия

Были проведены исследования взаимодействия Копегуса в комбинации с интерфероном альфа-2b, пегинтерфероном альфа и антацидами. Концентрация Копегуса одинакова при монотерапии и при комбинации с препаратами интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2а. Возможность лекарственного взаимодействия может сохраняться до двух месяцев (5 периодов полураспада рибавирина) после прекращения приема Копегуса ввиду длительного периода полураспада. Копегус не подавляет и не индуцирует энзимы цитохрома Р450. Следовательно, возможность взаимодействия Копегус с ферментной системой P450 минимальна. Антациды: биодоступность 600 мг рибавирина снижается при одновременном приеме антацидов, содержащих магний, алюминий и метикон: суммарная концентрация (площадь под кривой) уменьшается на 14%. Это взаимодействие не имеет клинического значения. Аналоги нуклеозидов: рибавирин подавляет фосфорилирование зидовудина и ставудина. Клиническое значение этих результатов неизвестно, но можно предположить, что одновременный прием Копегуса с зидовудином или ставудином может привести к увеличению концентрации ВИЧ в плазме крови. Поэтому рекомендуется следить за уровнем РНК ВИЧ у пациентов, принимающих Копегус одновременно с одним из двух вышеуказанных препаратов. Если уровень РНК ВИЧ повышается, совместное применение Копегуса с препаратами ингибиторов обратной транскриптазы нуклеозидов следует пересмотреть. Диданозин(ddI.): совместное применение диданозина и рибавирина не рекомендуется. При их совместном назначении увеличивается концентрация диданозина и его метаболитов. Были зарегистрированы случаи тяжелой печеночной недостаточности, периферической нейропатии, панкреатита, симптоматической гипрелактацидемии/лактоацидоза при одновременном применении указанных лекарственных средств. Азатиоприн: рибавирин, обладая ингибирующим эффектом на инозинмонофосфатдегидрогеназу, может оказывать влияние на метаболизм азатиоприна, приводя к накоплению 6-метилтиоинозинмонофосфата, что в свою очередь вызывает развитие миелотоксичности у пациентов. В индивидуальных случаях, когда польза совместного применения рибавирина и азатиоприна превышает потенциальный риск, следует тщательно контролировать показатели крови и в появления признаков миелотоксичности – прекратить лечение.

Особые указания

Лечение должно проходить под наблюдением квалифицированного врача, так как побочные реакции, возможные в ходе лечения, могут потребовать снизить дозу или прекратить прием препарата. Тератогенный риск: до начала приема Копегуса врач должен в полной мере информировать пациента о тератогенном риске рибавирина, о необходимости эффективной и продолжительной контрацепции, о возможных последствиях для плода при наступлении, беременности на фоне приема рибавирина в случае неэффективной контрацепции. Острая реакция гиперчувствительности: при развитии реакции гиперчувствительности (крапивница, отек, обструкция бронхов, анафилаксия) немедленно прекратить прием Копегуса и назначить соответствующее медицинское лечение. Гемолиз и сердечно-сосудистая система: при изменении уровня гемоглобина в крови необходимо или снизить дозу Копегуса, или отменить лечение (см. Таблицу 4). Хотя рибавирин не имеет прямого действия на сердечно-сосудистую систему, анемия, возникающая на фоне применения Копегуса, может привести к нарушению функций сердца и/или ухудшению течения имеющейся ишемической болезни сердца. Поэтому пациентам с выраженной или нестабильной ИБС обострения Копегус следует назначать с особой осторожностью. Сердечно-сосудистый статус таких пациентов должен быть оценен до начала и надлежащим образом контролироваться в ходе терапии. Если наблюдается ухудшение сердечно-сосудистого статуса, лечение рибавирином должно быть временно приостановлено или прекращено (см. Таблица 4). Больным с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы рекомендуется пройти электрокардиографическое исследование до начала и повторять во время терапии. Применение Копегуса в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а при лечении больных хроническим гепатитом С при неэффективности предыдущего лечения и прекративших лечение по причине гематологических побочных эффектов, не изучалось. Врач должен взвесить риски и преимущества, прежде чем начать лечение у таких пациентов. В литературе описано развитие панцитопении (снижение количества эритроцитов, нейтрофилов и тромбоцитов) и подавления костного мозга в срок от 3 до 7 недель после одновременного назначения рибавирина и азатиоприна. Данная миелотоксичность является обратимой в течение 4-6 недель после прекращения лечения рибавирином и азатиоприном и не наблюдается более при изолированном назначении данных препаратов. Пациенты, перенесшие пересадку органов: безопасность и эффективность комбинированного лечения Копегусом и пегинтерфероном альфа-2а у пациентов, перенесших пересадку печени или других органов, не установлена. Как и при назначении других альфа-интерферонов, сообщалось о развитии отторжения трансплантата при назначении у таких пациентов пегинтерферона альфа-2а в комбинации с Копегусом или без. Нарушение функции печени: пациентам с компенсированными заболеваниями печени изменения дозы не требуется. Больным, у которых декомпенсация функции печени развилась в период проведения терапии, комбинацию Копегуса с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а, следует отменить. Нарушение функции почек: лечение Копегусом не следует начинать пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), даже если назначение Копегуса является необходимым. Копегус следует назначать с особой сторожностью. Концентрации рибавирина в плазме у пациентов с средней степенью тяжести почечной недостаточности при назначении Копегуса в суточной дозе 600 мг и у пацитентов с тяжелой степенью почечной недостаточности при назначении Копегуса в суточной дозе 400 мг превышают аналогичные концентрации рибавирина у пациентов с нормальной функцией почек, получающих Копегус в дозе 1000-1200 мг/сут. Лечение не следует продолжать, если на фоне лечения Копегусом появились признаки почечной недостаточности и пациент не находится на гемодиализе. Копегус может быть назначен пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, если они находятся на гемодиализе. Учитывая, что большинство таких пациентов получают гемопоэтические факторы роста, Копегус может быть назначен в дозе 200 мг/сут. Паициенты, находящиеся на хроническом гемодиализе и которым назначен Копегус, должны находиться под пристальным контролем врача. При назначении Копегуса в дозе 200 мг/сут концентрации рибавирина в плазме у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе и получающих гемопоэтические факторы роста, на 20% меньше аналогичных концентраций у пациентов с нормальной функцией почек, получающих Копегус в дозе 1000-1200 мг/сут. Перед назначением Копегуса рекомендуется оценить состояние функции почек у всех пациентов, особенно клиренс креатинина. Лабораторные тесты: стандартные гематологические тесты и биохимические анализы (общий анализ крови, развернутый анализ, количество тромбоцитов и уровень электролитов, креатинина, печеночные пробы, анализ мочи) должны быть сданы пациентами перед началом терапии. После начала терапии следует проводить анализ крови на 2 и 4 неделе после начала терапии, потом регулярно, в зависимости от клинического состояния. Следующие показатели являются приемлемыми для начала комбинированной терапии Копегусом с пегинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа-2а: Гемоглобин > 120 г/л (женщины) , > 130 г/л (мужчины) Тромбоциты > 90 000*109/л Нейтрофилы > 1 500*109/л - для больных с сочетанной инфекцией ВИЧ-гепатит С: CD4+ не менее 200/мкл, или CD4+ менее 200/мкл, но не менее 100/мкл и HIV-1 RNA менее 5000 копий в 1 мл при определении на аппарате Amplicor HIV-1 Monitor test. Прием препарата пожилыми пациентами (старше 65 лет). Возраст не оказывает значительного эффекта на фармакокинетику рибавирина. Однако перед приемом препарата пожилым пациентам, так же, как и молодым, следует оценить состояние функции почек. Прием препарата пациентами моложе 18 лет. Безопасность и эффективность приема данными пациентами рибавирина в сочетании с интерфероном и пегинтерфероном альфа не изучались. Лечение с применением Копегуса не рекомендуется детям до 18 лет. Женщины репродуктивного возраста Перед началом терапии женщины должны пройти тест на беременность, тестирование на беременность женщины должны проходить каждый месяц на протяжении времени терапии и в течение 6 месяцев после ее окончания. Партнерши мужчин, которые получают терапию Копегусом, также должны ежемесячно проходить тест на беременность на протяжении времени терапии мужчины и в течение 6 месяцев после ее окончания. Беременность Копегус нельзя принимать беременным женщинам и мужчинам, чьи партнерши беременны. Следует с особым вниманием следить за тем, чтобы не допустить беременность пациенток. Прием Копегуса нельзя начинать до получения отрицательного результата теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом терапии. Любой метод контрацепции может дать сбой. Поэтому критически важно, чтобы женщины детородного возраста и их партнеры использовали два метода контрацепции одновременно в ходе лечения и в течение шести месяцев после его завершения; все это время следует регулярно проводить тесты на беременность. Если пациентка все же забеременела в ходе лечения или в течение шести месяцев после его завершения, она должна быть поставлена в известность о значительном тератогенном эффекте препарата и угрозе уродства плода. Грудное вскармливание: следует либо прекратить кормление грудью, либо не начинать лечение матери. Пациенты мужского пола и их партнерши: особое внимание следует уделить предотвращению беременности у партнерш пациентов мужского пола, принимающих Копегус. Рибавирин накапливается внутриклеточно и выводится из организма очень медленно. Существует риск, что рибавирин, содержащийся в сперме, проявит свои известные тератогенные свойства при оплодотворении яйцеклетки. Поэтому пациентам мужского пола следует использовать презервативы для минимизации возможности передачи рибавирина их партнершам. Мужчины-пациенты и их партнерши детородного возраста должны быть использовать два метода контрацепции одновременно в ходе лечения и в течение шести месяцев после его завершения. Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Копегус незначительно влияет на способность управлять автомобилем или движущимся оборудованием; однако интерферон альфа или пегинтерферон альфа, применяемые в комбинации с рибавирином, могут оказать такое влияние. Поэтому пациентам, у которых наблюдается усталость, сонливость или заторможенность в ходе лечения, следует избегать таких видов деятельности. Для дополнительной информации, пожалуйста, смотрите описание интерферона альфа и пегинтерферона альфа.

Передозировка

О случаях передозировки в ходе клинических испытаний сообщений не было. Гипокальциемия и гипомагниемия описаны у лиц, принимавших рибавирин в дозах, в 4 раза превышающих максимально рекомендуемые. Копегус не удаляется при гемодиализе. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 42 таблетки в полиэтиленовую банку с двойной полипропиленовой завинчивающейся крышкой. Банку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Патеон Инк., Канада Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара: Представительство компании «Хоффманн-Ля Рош Лтд» в Казахстане 050008, г.


Каталог