Поиск по 16716 препаратам, доступным в Казахстане

Ондем раствор для инъекций 8мг 4мл №10

Ондем раствор для инъекций 8мг 4мл №10
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 1 105 тг.

Артикул: 014076
Действующее вещество: Ондансетрон
Форма выпуска: раствор для инъекций
Дозировка: 8мг 4мл
Производитель: Alkem Laboratories Ltd, Индия

Нет в наличии


Название

Ондем

Международное название

Ондансетрон

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 4 мг/2мл, 8 мг/4мл

Состав

1 мл препарата содержит
активные вещества: ондансетрона гидрохлорида 2.500мг (эквивалентно ондансетрону 2.000),
вспомогательные вещества: натрия хлорид (категории для инъекций), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармокологическая группа препарата

Противорвотные препараты. Антагонисты серотонина.
Ондансетрон
Код АТХ А04АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Ондансетрон после перорального приема полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества (30 нг/мл) в плазме крови отмечается через 1.6 часа после приема препарата (таблетки 8 мг).
Абсолютная биологическая доступность ондансетрона составляет 60 %. Распределение ондансетрона схоже при введении его перорально, внутримышечно или внутривенно, период полувыведения около трех часов, а объем распределения составляет около 140 л. Связь с белками плазмы крови составляет от 70 % до 76 %. Метаболизм ондансетрона выделяется через печень, через большой круг кровообращения и менее 5 % введенной дозы выделяется с мочой в неизменном виде.
Исследования показали, что период полувыведениея ондансетрона отличается у пожилых людей и составляет 5 ч, увеличилась и биодоступность до 65 %.
При тяжелой печеночной недостаточности клиренс ондансетрона значительно снизился, из-за этого увеличивался период полувыведения (15-32 часа), а биологическая доступность, из-за снижения первичного метаболизма, была приблизительно 100 %-ной.
Фармакодинамика
Ондем является противорвотным средством, селективным антагонистом 5-HT3 серотонина. Точный механизм угнетения тошноты и рвоты полностью не выяснен, поэтому ондансетрон не является дофаминовым рецептором. Препараты, применяемые для цитостатической терапии и радиотерапии могут вызывать увеличение уровня серотонина в тонком кишечнике, запуская тем самым рвотный рефлекс через активацию серотониновых 5-HT3-рецепторов и возбуждение афферентных окончании блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс серотонина в зоне пострема и следовательно, запустить рвотный рефлекс через центральный механизм.
Ондем блокирует пусковые механизмы рвотного рефлекса.
Механизм действия ондансетрона связано со способностью селективно блокировать 5-HT3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы. предположительно в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии играет роль стимуляции афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой желудочно-кишечного тракта. Обычно выделение мочевина 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) возрастает после применения цисплатина, параллельно с наступлением рвоты. Выход серотонина стимулирует блуждающий нерв афферентных 5-HT3- рецепторов и инициирует рвотный рефлекс. Ответную рвотную реакцию на цисплатин можно предотвратить ингибируя синтез серотонина. У нормальных добровольцев, разовое внутривенное введение препарата в дозе 0.15 мг/кг ондансетрона не влияет на моторику пищевода, моторики желудка, давление нижнего пищеводного сфинктера или малые времени кишечного транзита. Многоразовое применение ондансетрона было показано, у нормальных добровольцев часто появляются запоры. Ондем не влияет на концентрацию пролактина в плазме. Ондем не изменяет респираторные успокоительные эффекты производства Альфентанила или степени нервно-мышечной блокады производства атракурии. Взаимодействие с общими или местными анестестетиками не были изучены.

Показания к применению

- рвота и тошнота, вызванные высокой эметогенной химио- и радиотерапией (цисплатин >= мг/м2)
- рвота и тошнота, вызванные у больных при первичной или повторной химио- или радиотерапии;
- рвота и тошнота, вызванные лучевой терапией
- лечение или предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Способы применения

Противорвотный эффект при терапии злокачественных опухолей меняется в зависимости от доз и комбинаций применяемых схем химио-и радиотерапии. Способ применения и дозы Ондема следует регулировать в диапазоне 8-32мг/сут в соответствии с указанными ниже критериями.
- Взрослым при тошноте и рвоте, вызванных эметогенной химио-радиотерапией, рекомендуемая доза Ондема для в/в или в/м введения составляет 8 мг непосредственно перед проведением химио-или радиотерапии; препарат следует вводить медленно. Если тошнота и рвота продолжаются и наблюдаются более 24 ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.
- При тошноте и рвоте, вызванных высокоэметогенной химиотерапией (например в случае применения циспластина в высоких дозах), ондем можно назначать в виде однократной в/м или в/в (медленно) инъекции в дозе 8 мг непосредственно перед введением эметогенного препарата. Ондем в дозах более 8 мг и до 32 мг можно вводить только путем в/в инфузии, после растворения препарата в 50-100мл физиологического раствора или в другом совместимом инфузионном растворе; инфузия проводится в течение не менее 15 мин.
Согласно другой схеме лечения, ондем назначают в дозе 8 мг в виде в/м или в/в (медленно) инъекции непосредственно перед химиотерапией. Далее назначают 2 инъекции в/в или в/м в дозе 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч; или вводят в виде постоянной инфузии со скоростью 1мг/ч в течение 24 ч. Эффективность ондема может быть усилена дополнительным введением (до начала химиотерапии) дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) в дозе 20 мг в/в, однократно. Если тошнота и рвота продолжаются и наблюдаются более 24ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза /сут в течение 5 дней.
- Детям (в возрасте 2-х лет и старше) и подростки (<18 лет) можно назначать в/в в виде инъекции в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии с последующим (через 12 ч) приемом внутрь 4 мг (в форме таблеток, лингвальных таблеток или сиропа) и затем по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней после окончания химиотерапии.
- Взрослым для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты Ондем вводят в период вводного наркоза в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.
Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется в/м или в/в (медленно) однократное введение препарата в дозе 4 мг.
- Детям для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется в/м или в/в (медленно) однократное введение препарата в дозе 4 мг.
- Детям для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон рекомендуется назначать в/в (медленно) в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) до, во время или после вводного наркоза.
- Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты ондем назначают в/в (медленно) в дозе 0,1мг/кг (максимально до 4 мг). Ондем можно вводить в/в со скоростью 1 мг /час через капельницу или поршневый насос.
- У пациентов с нарушениями функции печени умеренного и тяжелого течения клиренс Ондема существенно снижен, а период полувыведения существенно увеличен, поэтому не следует назначать препарат в дозах более 8мг/сут.

Правила приготовления, введения и хранения раствора для инъекций.
Раствор для инъекций в ампулах не содержит консервантов, поэтому должен быть использован однократно. Его следует вводить или при необходимости разводить соответствующими растворителями сразу после вскрытия ампулы. Любое количество оставшегося раствора следует выбросить.
В соответствии со стандартами фармацевтической практики (Good Pharmaceutical Practice), растворы для в/в введения следует готовить непосредственно перед инфузией и хранить их при температуре 2-8°С не более 24 ч до начала введения.
Ондем в форме для раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% маннитола. Стабильность препарата обеспечивается при использовании инфузионных мешков из полиэтилена и стеклянных флаконов типа 1.
Растворы Ондема в 0, 9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы стабильны в полипропиленовых шприцах. Ондем для инъекций, разведенный в других совместимых растворах для в/в вливания также стабилен в полипропиленовых шприцах.
Через Y- образный инжектор одновременно с Ондемом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл, т.е. 8 мг/500 мл и 8 мг/50мл соответственно, можно вводить следующие препараты:
Цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течении 1-8 ч;
- 5-фторурацила могут вызвать преципитацию ондансетрона);
- карбоплатин в концентрации от 0.18 мг/мл до 9.9 мг/мл в течение 10-60 мин;
- этопозид в концентрации от 0.14 мг/мл до 0.25 мг/мл в течение 30-60 мин;
- цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя (например, 2.5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима), в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
- циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
- доксорубицин в дозе от 10мг до 100мг, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя (5 мл на 10 мг доскорубицина), в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
- дексаметазона фосфат (в форме натриевой соли) в дозе 20 мг можно вводить в/в медленно в течение 2-5 мин через Y-образный инжектор капельницы, через который производится вливание 8 мг или 32 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл совместимой жидкости для вливаний, в течение 15 мин. Т.к. данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2.5 г в 1 мл, ондансетрона –от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.
Ондем для инъекций не следует вводить тем же шприцем или через ту же капельницу, через которые вводились другие лекарственные препараты.

Побочные действия

- крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия
- икота, сухость во рту, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови
- боль в грудной клетке в ряде случаев с депрессией сегмента ST на ЭКГ, стенокардия, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления, случаи удлинения интервала QT- пируэт, сопровождавшиеся развитием аритмии по типу tоrsade de pointes
- избегать применения пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT
- головная боль, головокружение
- спонтанные двигательные расстройства и судороги
- боль, жжение и покраснение в месте введения
- «прилив» крови к лицу, чувство жара
- временное нарушение остроты зрения
- гипокалиемия, гиперкреатининемия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
- пациентам с врожденным удлинением интервала QT
- одновременное использование с апоморфином
- не применять больным с фенилкетонурией
- беременность и период лактации
- детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)

Лекарственные взаимодействия

Ондем метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохром P450. В связи с этим, при одновременном применении препаратов, являющихся ингибиторами ферментов Р450 (CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2) с наркотическими препаратами или ингибиторами микросомальных ферментов печени изменяют клиренс ондансетрона и время его полувыведения.
Взаимодействие с феитоином, карбамазепином и рифампицином. При взаимодействии ондансетрона с мощными индукторами ферментов CYP3A4 (например, феитоин, карбамазепин, рифампицин) оральный клиренс ондансетрона может значительно увеличится и могут понизиться концентрация действующего вещества в крови. Однако коррекция дозы этих препаратов не требуется.
Взаимодействие с трамадолом. Ондем не вступает во взаимодействие с трамадолом, но имеются данные двух исследовании о том, что концентрация ондансетрона в крови может быть увеличен при одновременном применении с трамадолом. Поэтому требуется осторожность при совместном применении с последним.
Химиотерапия. Исследования в модели лейкомии Р-388 показали, что отсутствует эффект ондансетрона. Перекрестные исследования у детей показали, что при взаимодействии ондансетрона с препаратом метотресат, концентрация ондансетрона не увеличивалась.
Одновременное использование ондансетрона с темазепамом не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику темазепама.

Особые указания

Поскольку ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения ондема у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется вводить ондем парентерально.
Ампулы с онданстероном не следует автоклавировать.
Поскольку в настоящее время имеется лишь небольшой опыт применения ондансетрона у кардиологических больных, необходимо соблюдать осторожность, если Ондем вводится одновременно с анестетиками пациентам с аритмиями или нарушениями сердечной проводимости или же больным, которых лечили противоаритмическими средствами или
?-адреноблокаторами.
При операциях на миндалинах предотвращение тошноты и рвоты при помощи Ондема может маскировать скрытое кровотечение. Поэтому за такими пациентами следует тщательно наблюдать после введения Ондема.
Ондем, раствор для инъекций, содержит натрий. Растворы для инъекций (ампулы с 2 мл и 4 мл)) содержат меньше, чем 1 ммоль натрия (23 мг), каждый из них , то есть они в основном “бессолевые”.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ондансетрон не влияет на психомотрную функцию, т.е., на способность вождения транспорта или на работу в условиях повышенного травматизма, не вызывает седативный эффект.

Передозировка

В настоящее время данные о передозировке ондансетроном ограничены.
Симптомы: Нарушения зрения, тяжелый запор, артериальная гипотензия и вазовагальные эпизоды с временной предсердно-желудочковой блокадой второй степени.
Лечение: Специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл или 4 мл в ампулы из бесцветного стекла.
На ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alkem Laboratories Лимитед, Индия
167/2 MGU Nagar, Dabhel, Daman - 396 210

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Лимитед, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании Alkem Laboratories Лимитед, Индия в РК
в лице доверенного лица Сандип Кумар Дубей
E.mail: sandeepd@alkem.com
Тел./факс: 266-39-90


Каталог