Поиск по 25003 препаратам, доступным в Казахстане

Калетра раствор для внутреннего применения 60мл №5

Рецептурный препарат
Калетра раствор для внутреннего применения 60мл №5
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 007108
Форма выпуска: Раствор для внутреннего применения
Дозировка: 60мл
Производитель: Abbott Laboratories Великобритания

Нет в наличии

Название

Калетра®

Международное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

1мл раствора содержит активные вещества: лопинавир 80 мг ритонавир 20 мг, вспомогательные вещества: полиоксил 40, гидрогенизированное касторовое масло; вода очищенная, натрия хлорид, натрия цитрат, натрия сахарин, калия ацесульфам, лимонная кислота безводная, этанол безводный, пропиленгликоль, левоментол, повидон, глицерин, сироп кукурузный с высоким содержанием фруктозы, отдушка Магнасвит 110, масло мяты перечной, отдушка ванильная, отдушка хлопковая кондитерская.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Прозрачный раствор от светло-жёлтого до золотого цвета, не содержащий посторонних частиц.

Фармокологическая группа препарата

Противовирусные препараты для системного применения. HIV-протеиназы ингибиторы. Код АТС J05AE

Фармакологические свойства

Лопинавир практически полностью распадается под действием CYP3A. Ритонавир тормозит метаболическое разложение лопинавира, и таким образом, обусловливает увеличение концентрации лопинавира в плазме крови. Средняя концентрация лопинавира в равновесном состоянии выше в 15-20 раз, по сравнению с концентрацией ритонавира. Концентрация ритонавира в плазме крови составляет менее 7 % от концентрации, которая наблюдается после введения ритонавира в дозе 600 мг дважды в сутки. Антивирусная эффективная концентрация EC50 лопинавира приблизительно в 10 раз ниже, чем концентрация ритонавира. Антивирусная активность препарата обусловлена присутствием лопинавира. Всасывание: максимальная концентрация (Сmax) лопинавира в плазме крови составляет 9,6 ± 4,4 мкг/мл приблизительно через 4 часа после введения. Средняя минимальная концентрация в равновесном состоянии перед введением утренней дозы составляет 5,5 ± 4,0 мкг/мл. Величина AUC (площадь под кривой концентрация-время) для лопинавира через 12 часов после введения составляет 82,8 ± 44,5 мкг/час/мл. После еды (500 ккал, 25 % жиров) концентрация лопинавира после применения Калетры в виде капсул или раствора не отличалась. При введении препарата натощак средние величины AUC и Сmax для лопинавира при применении Калетры в виде раствора были на 22 % меньше, по сравнению с величинами, полученными после введения капсул Калетры. Влияние пищи на всасывание при пероральном введении Биодоступность лопинавира/ритонавира в виде раствора не изменяется при приёме с пищей с умеренным содержанием жиров. Для увеличения биодоступности и минимизации колебаний фармакокинетических параметров Калетру рекомендуется принимать вместе с пищей. Распределение: в равновесном состоянии приблизительно 98 – 99 % лопинавира связывается с белками плазмы. Метаболический распад: лопинавир метаболизируется, преимущественно, путем окисления, интенсивно распадается в печени под действием системы цитохрома Р450, в частности, изофермента CYP3A. Ритонавир является мощным ингибитором активности CYP3A и, тем самым, тормозит распад лопинавира и обусловливает увеличение его концентрации в плазме крови. Выведение: период полувыведения лопинавира на протяжении 12-часового перерыва между введениями препарата, составляет 5-6 часов, а клиренс лопинавира равен 6-7 л/час. Применение один раз в сутки Многократное применение 800/200 мг лопинавира/ритонавира 1 раз в сутки с едой приводит к средней Сmax лопинавира 11,8 ± 3,7 mг/мл через 6 ч после применения. Средние равновесные концентрации лопинавира до утренней дозы составляют 3,2 ± 2,1 mг/мл и минимальные концентрации между приёмами препарата - 1,7 ± 1,6 mг/мл. Среднее значение AUC в течение 24 ч составляет 154,1 ± 61,4 mг•ч/мл. Фармакокинетика у детей В дозах лопинавир/ритонавира 300мг/75 мг/м2 перорально устойчивые средние уровни AUC, Сmax и Сmin составляют 72,6 ± 31,1 mг•час/мл, 8,2 ± 2,9 mг/мл и 3,4 ± 2,1 mг/мл, соответственно после лопинавир/ритонавира в пероральном растворе в дозах 230 мг/57,5 мг/ м2 без невирапина, и 85,8±36,9mг•час/мл, 10,0 ± 3,3 mг/мл и 3,6 ± 3,5 mг/мл, соответственно, после лопинавир/ритонавира в пероральном растворе в дозах 300 мг/75 мг/ м2 в комбинации с невирапином. Применение Калетры 1 раз в сутки у детей не изучалось. Пациенты пожилого возраста Отличий, зависимых от возраста или наследственности не обнаружено. Почечная недостаточность Почечный клиренс лопинавира незначителен, уменьшение общего клиренса у больных с почечной недостаточностью не ожидается. Печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени наблюдается ограниченное увеличение общих концентраций лопинавира, приблизительно на 30 %, не имеющее клинической значимости. Лопинавир – ингибитор протеаз ВИЧ-1 и ВИЧ-2 – предотвращает расщепление gag-pol-полипротеина, приводя к продукции незрелого неинфекционного вируса. Ритонавир – пептидомиметический ингибитор ВИЧ-1- и ВИЧ-2- аспартилпротеаз для перорального применения. Торможение ВИЧ-протеазы делает этот фермент неспособным к обработке предшественника gag pol полипротеина, что приводит к образованию морфологически незрелых ВИЧ-частиц, не способных к инициированию новых циклов инфицирования. Ритонавир обладает селективным сродством к ВИЧ-протеазе и низкой ингибирующей активностью против аспартил-протеаз человека.

Показания к применению

- ВИЧ-1 инфекция у взрослых и детей старше 6 мес в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Выбор Калетры при лечении ВИЧ-1 инфицированных пациентов, которые ранее получали ингибиторы протеазы, должен основываться на результатах тестирования индивидуальной вирусной резистентности и предыдущей терапии.

Способы применения

Калетру должны назначать врачи, которые имеют опыт в лечении ВИЧ-инфекции. Взрослые Пациенты, которые ранее не получали лечения Рекомендованая доза составляет 5 мл перорального раствора (400/100 мг) дважды в день во время еды или 10 мл перорального раствора (800/200 мг) один раз в день во время еды. Пациенты, которые ранее получали лечение Рекомендованая доза составляет 5 мл перорального раствора (400/100 мг) дважды в день во время еды. Следует обратить внимание на необходимость повышения дозы лопинавира/ритонавира до 533/133 мг (6,5 мл раствора) два раза в сутки при применении в комбинации с эфавирензом, невирапином, ампренавиром или нелфинавиром у пациентов, которые раньше получали лечение, и у которых можно предусмотреть снижение чувствительности к лопинавиру (по анамнезу или по лабораторным показателям). Применение в педиатрии (с 6 месяцев - до 12 лет) Для дозирования необходимо пользоваться калибрующим шприцем. Расчет количества раствора Калетры по массе тела без сопутствующего применения эфаверенца, невирапина, нелфинавира, ампренавира Вес (кг) Доза (мг/кг) Объем раствора препарата Калетра (80 мг лопинавира/20 мг ритонавира в 1 мл) От 7 до 15 кг 12 мг/кг От 7 до 10 кг 1,25 мл От 10 до 15 кг 1.75 мл 15-40 кг 10 мг/кг 15-20 кг 2,25 мл 20-25 кг 2,75 мл 25-30 кг 3,50 мл 30-35 кг 4,00 мл 35-40 кг 4,75 мл Более 40 кг Взрослая доза 5 мл Данная дозировка делится на 2 приема в сутки и принимается вместе с едой. Для детей старше 12 лет рекомендуется использовать дозы для взрослых. Сопутствующая терапия: эфавиренз, невирапин, ампренавир или нелфинавир Необходимо повышение дозы Калетры в виде раствора для перорального применения (два раза в сутки вместе с едой) у детей от 6 мес до 12 лет при сниженной чувствительности к терапии (по анамнезу или по лабораторным показателям): Расчет количества раствора Калетры по массе тела с сопутствующим применением эфаверенца, невирапина, нелфинавира, ампренавира Вес (кг) Доза (мг/кг) Объем раствора препарата Калетра (80 мг лопинавира/20 мг ритонавира в 1 мл) От 7 до 15 кг 13 мг/кг От 7 до 10 кг 1,50 мл От 10 до 15 кг 2,00 мл 15-45 кг 11 мг/кг 15-20 кг 2,50 мл 20-25 кг 3,25 мл 25-30 кг 4,00 мл 30-35 кг 4,50 мл 35-40 кг 5,00 мл 40-45 кг 5,75 мл Более 45 кг Взрослая доза 6,5 мл Применение у пациентов с нарушением функции печени У ВИЧ-инфицированных пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени концентрация лопинавира в плазме крови возрастает на 30 %, что не имеет клинического значения и не требует коррекции дозы. Применение у пациентов с нарушением функции почек Коррекция дозы не нужна. Следует соблюдать осторожность при применении Калетры у пациентов с тяжелой степенью нарушений функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). Продолжительность курса лечения зависит от показателя вирусной нагрузки и количества СД4-лимфоцитов в крови.

Побочные действия

У взрослых Очень часто (свыше 10 %), часто (2 – 10 %), нечасто (менее 2 %). Очень часто – диарея – повышение уровня триглицеридов, общего холестерина, гамма- глутамилтранспептидазы в плазме крови Часто - неврологические расстройства: нарушения сна, головная боль, парестезии – желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, нарушение опорожнения толстого кишечника – изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, липодистрофия - общие расстройства: астения, боль - изменения лабораторных показателей: повышение уровня глюкозы, мочевой кислоты, амилазы, активности АЛТ/АСТ в крови Нечасто – интеркуррентные инфекции: гриппоподобный синдром, средний отит, фарингит, бронхит, синусит, бактериальная инфекция, вирусная инфекция, фурункулез – доброкачественные и злокачественные новообразования: доброкачественное новообразование кожи, киста – нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия – эндокринные нарушения: мужской гипогонадизм, синдром Кушинга, гипотиреоидизм – нарушение обмена веществ, метаболизма: авитаминоз, дегидратация, повышенный аппетит, увеличение массы тела, ожирение, анорексия, лактоацидоз, сахарный диабет, гипергликемия, гиперхолестеринемия, снижение массы тела – психические расстройства: необычные сновидения, возбуждение, беспокойство, апатия, спутанность сознания, депрессия, эмоциональная лабильность, нервозность, нарушение процессов мышления – неврологические расстройства: обморок, церебральный инфаркт, амнезия, атаксия, дискинезия. энцефалопатия, паралич лицевого нерва, судороги, внутричерепная гипертензия, нейропатия, периферический неврит, сонливость, тремор, мигрень, экстрапирамидный синдром – нарушения со стороны органов зрения и слуха: нарушение зрения, головокружение, звон в ушах – сердечно-сосудистые нарушения: ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда, трепетание предсердий, артериальная гипертензия, тромбофлебит, постуральная гипотензия, васкулит, варикозное расширение вен, тромбоз глубоких вен, сосудистые нарушения – нарушения со стороны дыхательной системы: отек легких, диспноэ, ринит, сильный кашель, астма – желудочно-кишечные расстройства: сухость во рту, периодонтит, изъязвления слизистой оболочки рта, язвенный стоматит, потеря вкуса, изменение вкуса, вздутие живота, дисфагия, отрыжка, эзофагит, гастрит, гастроэнтерит, энтерит, энтероколит, сиаладенит, запор, недержание кала, геморрагический колит, панкреатит - расстройства гепатобилиарной системы: холецистит, гепатит, гепатомегалия, жировая дистрофия печени, болезненность печени, желтуха, холангит – изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, сухость кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь, изменения структуры ногтей, зуд, себорея, изменение цвета кожи, язвы кожи, отек лица, усиленное потовыделение, стрии – нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, остеоартрит, миалгия, боль в спине, артропатия, миастения, остеонекроз – нарушения со стороны мочевыделительной системы: отеки, образование камней в почках, патологические изменения в моче, альбуминурия, гиперкальциурия, нефрит, гиперурикемия – нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аменорея, меноррагия, увеличение молочных желез, гинекомастия, нарушение эякуляции, импотенция, снижение либидо – общие нарушения: боль в груди, загрудинная боль, озноб, лихорадка, гриппоподобный синдром, недомогание, периферический отек - нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции – изменения лабораторных показателей: снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня билирубина в крови, снижение уровня нейтрофилов, неорганического фосфора, изменение гормонального уровня Побочные реакции, отмеченные в клинических исследованиях у детей. У детей профиль побочных реакций и переносимость препарата были такими же, как у взрослых пациентов. Наиболее часто - изменение вкуса - рвота - диарея Часто – вирусная инфекция – запор, панкреатит – гепатомегалия – сыпь, сухость кожи – лихорадка – увеличение времени частичной активации тромбопластина; снижение уровня гемоглобина, количества тромбоцитов; повышение или снижение уровня натрия, калия, кальция; повышение уровня билирубина, повышение активности АЛТ/АСТ, амилазы, повышение уровня общего холестерина, мочевой кислоты, снижение количества нейтрофилов Постмаркетинговый (в клинике) опыт применения препарата Редко – гепатит, желтуха, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема – брадиаритмия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - печёночная и почечная недостаточность - одновременное применение с препаратами, клиренс которых в значительной мере зависит от активности CYP3A, и повышение концентрации которых в плазме крови может привести к появлению серьезных и/или опасных для жизни реакций: астемизол, терфенадин, блонансерин, мидазолам, триазолам, цизаприд, ловастатин, симвастатин, сальметерол, пимозид, амиодарон, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин), силденафил (если применяется для лечения легочной гипертензии), препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), дисульфам или метронидазол из-за возможной токсичности - беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Калетра содержит лопинавир и ритонавир, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A цитохрома Р450. Одновременное назначение препарата Калетра и лекарственных средств, которые первично метаболизируются системой CYP3A (например, дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, иммуносупресанты и ингибиторы фосфодиэстеразы), может увеличить или продлить их терапевтическое действие и побочные реакции. Калетра не ингибирует CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 или CYP1A2 в концентрациях, применяемых в клинической практике. Калетра in vivo индуцирует собственный метаболизм и повышает биотрансформацию некоторых лекарственных препаратов, которые метаболизируются с помощью ферментной системы цитохрома P450, а также путем глюкуронизации. Это может приводить к снижению концентрации препаратов в плазме крови и возможному снижению их эффективности при одновременном назначении с препаратом Калетра. Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) Не наблюдалось изменения фармакокинетики лопинавира при назначении препарата Калетра в комбинации со ставудином или ламивудином. Препарат Калетра индуцирует глюкуронизацию, поэтому он понижает концентрацию зидовудина и абакавира в плазме крови. Совместное применение Калетра с тенофовиром приводит к росту уровня тенофовира на 30 % без изменения концентрации лопинавира и ритонавира, но высокие концентрации тенофовира могут потенцировать возникновение связанных с тенофовиром побочных реакций, включая нарушение функции почек. Сообщалось о повышении уровня креатинфосфокиназы, миалгии, редко – о рабдомиолизе при применении ингибиторов протеазы, особенно в комбинации с НИОТ. Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы Концентрация лопинавира в плазме крови снижалась при совместном применении с невирапином. Не следует применять лопинавир/ритонавир один раз в сутки при комбинированной терапии с невирапином. Эфавиренз. Повышение дозы лопинавира/ритонавира до 500/125 мг два раза в сутки приводило к появлению таких же самых концентраций лопинавира в плазме крови, как и применение лопинавира/ритонавира в дозе 400/100 мг два раза в сутки без комбинации с эфавирензом. Повышение дозы лопинавира/ритонавира до 600/150 мг два раза в сутки в комбинации с эфавирензом значительно увеличивало концентрацию лопинавира в плазме крови почти на 36 % и ритонавира на 56 – 92 % по сравнению с дозой лопинавира/ритонавира 400/100 мг два раза в сутки без применения эфавиренза. Эфавиренз и невирапин индуцируют активность CYP3A, потому потенциально могут снижать концентрацию в плазме крови других ингибиторов протеазы при применении с лопинавиром/ритонавиром. Не следует применять лопинавир/ритонавир один раз в сутки при комбинированной терапии с эфавирензом. Делавердин может увеличивать плазменную концентрацию лопинавира. Совместное применение с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы Оптимальные по отношению безопасности и эффективности дозы ингибиторов ВИЧ-протеазы при назначении в комбинации с Калетрой не установлены. Поэтому совместное применение Калетры с ингибиторами ВИЧ-протеазы требует тщательного контроля. Совместное применение лопинавира/ритонавира и ампренавира приводит к снижению концентрации лопинавира. Не следует применять лопинавир/ритонавир один раз в сутки при комбинированной терапии с ампренавиром. Совместное применение стандартных доз лопинавира/ритонавира с фосампренавиром обусловливает значительное снижение концентраций ампренавира. Совместное применение этих лекарственных средств не рекомендуется. Комбинация Калетры и индинавира почти не влияет на концентрацию лопинавира. Применение Калетры один раз в сутки при комбинированной терапии с индинавиром не изучалось. Совместное применение лопинавира/ритонавира и нелфинавира приводит к снижению концентрации лопинавира. Не следует применять лопинавир/ритонавир один раз в сутки при комбинированной терапии с нелфинавиром. Комбинация Калетры и саквинавира по сравнению с применением одной Калетры почти не влияет на концентрацию лопинавира. Применение Калетры один раз в сутки при комбинированной терапии с саквинавиром не изучалось. Ритонавир. При одновременном приеме дополнительно 100 мг ритонавира два раза в сутки, по сравнению с приемом одной Калетры, AUC и Cmin лопинавира увеличивались на 33 % и на 64 % соответственно. Другие лекарственные средства Антиаритмические средства. Концентрации антиаритмических препаратов (амиодарона, бепридила, лидокаина и хинидина) могут повышаться при одновременном назначении с Калетрой. Следует соблюдать осторожность и контролировать их концентрацию в плазме крови. Противоопухолевые препараты (винбластин, винкристин). При одновременном назначении повышаются их сывороточные концентрации, что потенциирует развитие побочных реакций. Антикоагулянты. Концентрации варфарина могут изменяться при одновременном применении с Калетрой. Рекомендуется контроль показателей свертывающей системы крови. Противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин). Стимулируют CYP3A4 и могут снижать концентрации лопинавира. Не следует применять лопинавир/ритонавир один раз в сутки при терапии с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином. Дигоксин. Совместное назначение с Калетрой вызывает рост уровня дигоксина в плазме, поэтому такую комбинацию назначают с осторожностью. Антидепрессанты Бупропион. Если совместное применение лопинавира/ритонавира вместе с бупропиономнеобходимо, оно должно быть под пристальным клиническим контролем концентрации бупропиона, без превышения рекомендуемой дозы. Тразодон. Комбинацию нужно применять с осторожностью, назначая наименьшую эффективную дозу тразодона. Средства, снижающие кислотность желудочного сока. Изменение дозы Калетры не требуется. Дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (фелодипин, нифедипин, никардипин): Калетра может повышать их концентрации в плазме крови. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Комбинация ловастатина и симвастатина с Калетрой противопоказана. Если показано лечение ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, рекомендуется применять правастатин или флувастатин. Дексаметазон может индуцировать CYP3A4 и снижать концентрацию лопинавира в крови. Флутиказона пропионат применяют с осторожностью с лопинавиром/ритонавиром из-за повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. При длительном применении следует подобрать альтернативное флутиказону пропионату средство. Средства для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы). Группа препаратов, которые зависят от CYP3A4-метаболизма, при одновременном применении приводит к 2-11 кратному повышению AUC ингибитора фосфодиэстеразы и приводит к росту ассоциируемых побочных реакций. Следует с осторожностью применять силденафил, тадалафил или варденафил для лечения эректильной дисфункции у пациентов, применяющих лопинавир/ритонавир. Ожидается, что совместное применение этих лекарственных средств с лопинавиром/ритонавиром значительно повысит их концентрацию в плазме крови и приведет к появлению побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, пролонгированная эрекция. Силденафил для лечения эректильной дисфункции, применяют в сниженной дозе 25 мг каждые 48 ч под тщательным контролем развития побочных реакций. Применение силденафила и лопинавира/ритонавара противопоказано у пациентов с легочной артериальной гипертензией. Тадалафил, варденафил применяются с осторожностью в сниженной дозе под тщательным контролем развития побочных реакций. Циклоспорин, сиролимус (рапамицин) и такролимус. Одновременный прием Калетры может повысить их концентрации в крови. Рекомендуется частое определение терапевтической концентрации этих препаратов до установления их стабильного уровня в плазме крови. Противогрибковые средства Кетоконазол и итраконазол. Калетра может повышать концентрации в плазме кетоконазола и итраконазола. Высокие дозы кетоконазола и итраконазола (> 200 мг/сутки) не рекомендуются. Вориконазол. Следует избегать совместного применения лопинавира/ритонавира с вориконазолом, если только польза от применения не будет превышать риск. Кларитромицин. Калетра заметно повышает AUC кларитромицина. Больным с почечной или печеночной недостаточностью необходимо снижение дозы кларитромицина. Метадон. Калетра снижает концентрацию метадона в плазме крови. Рекомендуется мониторинг плазменных концентраций метадона. Пероральные противозачаточные средства. Поскольку концентрация этинилэстрадиола может снижаться, следует использовать альтернативные или дополнительные средства контрацепции при одновременном приеме эстрогенсодержащих контрацептивов и Калетры. Рифабутин. Рекомендуется уменьшение дозы рифабутина на 75 % (т.е. 150 мг через день или 3 раза в неделю). Может возникнуть необходимость дальнейшего снижения дозы рифабутина. Рифампицин. Из-за сильного понижения концентрации лопинавира, рифампицин не следует применять в комбинации с Калетрой. Растительные препараты. Пациентам на терапии лопинавиром/ритонавиром не следует применять препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), из-за риска снижения плазменных концентраций ингибиторов протеаз, что в свою очередь может уменьшить клиническую эффективность и вызвать развитие резистентности к лопинавиру или ингибиторам протеаз. Мидазолам. Рекомендована коррекция индивидуальных доз, если необходимо более чем одно введение мидазолама. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между Калетрой и дезипрамином, ранитидином или омепразолом. На основании известных метаболических профилей не следует ожидать клинически значимых взаимодействий между Калетрой и флувастатином, дапсоном, триметопримом / сульфаметоксазолом, азитромицином или флуконазолом.

Особые указания

Заболевания печени При лечении комбинацией антиретровирусных препаратов пациентов с хроническим гепатитом B или C существует повышенный риск развития тяжелых и потенциально опасных для жизни побочных реакций со стороны печени. За такими пациентами следует установить тщательный контроль, при появлении симптомов ухудшения заболевания печени, следует рассмотреть вопрос о прерывании или прекращении лечения. Заболевания почек Почечный клиренс лопинавира и ритонавира незначительный, не ожидается повышения их концентраций в плазме у пациентов с нарушением функции почек. Калетра в высокой степени связывается с белками плазмы, поэтому маловероятно, что препарат будет выводиться путем гемодиализа или перитонеального диализа. Гемофилия Были сообщения о повышенной кровоточивости, включая спонтанные кожные гематомы и гемартрозы, у пациентов с гемофилией типа А и B, которые лечились ингибиторами протеазы. Некоторым пациентам назначали дополнительно фактор VIII. В большинстве указанных случаев лечение ингибиторами протеазы было продолжено. Удлинение интервала PQ Лопинавир/ритонавир может вызвать незначительное асимптоматическое удлинение интервала PQ. Имеются редкие сообщения об атриовентрикулярной блокаде 2-й, 3-й степени у больных с анамнезом заболевания сердца, нарушения проводимости и у пациентов, получавших препараты, удлиняющие интервал PQ (например, верапамил или атазанавир), при одновременном применении лопинавира/ритонавира. Повышение уровня липидов Лечение Калетрой может привести к повышению концентрации общего холестерина и триглицеридов в плазме крови. Особенное внимание следует уделять пациентам с высокими исходными значениями и с нарушением липидного обмена в анамнезе. Панкреатит Были сообщения о случаях панкреатита у пациентов, получающих Калетру, включая пациентов, у которых развилась гипертриглицеридемия. Выраженное повышение уровня триглицеридов является фактором риска развития панкреатита. У лиц с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией риск увеличения концентрации триглицеридов и развития панкреатита может повышаться. При установлении диагноза панкреатит – терапия Калетрой должна быть прекращена. Гипергликемия У пациентов, которым назначали ингибиторы протеазы, были впервые диагностированы: сахарный диабет, гипергликемия или обострение сахарного диабета. В некоторых случаях гипергликемия наблюдалась в тяжелой форме, а иногда - сопровождалась кетоацидозом. Поэтому при назначении Калетры необходим регулярный контроль уровня глюкозы крови. Перераспределение жировой ткани и метаболические нарушения Комплексная антиретровирусная терапия у ВИЧ-инфицированных больных сопровождалась перераспределением жировой ткани (липодистрофия). Высокий риск липодистрофии связан с индивидуальными факторами: пожилой возраст, длительная антиретровирусная терапия и связанные с ней нарушения обмена веществ. Синдром иммунный реактивации У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунным дефицитом при прохождении комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может возникать воспалительная реакция на условно-патогенные микроорганизмы. Такие реакции могут быть в течении первых недель/месяцев после начала комбинированной антиретровирусной терапии. Примерами этого могут быть цитомегаловирусный ретинит (cytomegalovirus retinitis), генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции, а также пневмоцистная пневмония. Необходимо оценивать все симптомы воспаления, а при необходимости – назначать соответствующее лечение. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами не проводились. С осторожностью.

Передозировка

Симптомы: слюнотечение, рвота, диарея, атаксия, кахексия, дегидратация, тремор. Лечение: общая терапия на фоне наблюдения за жизненно важными функциями и клиническим состоянием больного. Специфического антидота для Калетры не существует. При возможности следует удалить из желудка остатки не всосавшегося препарата путём стимуляции рвоты или промывания желудка. Для облегчения удаления остатков препарата можно использовать активированный уголь. Поскольку Калетра активно связывается с белками плазмы, проведение диализа не приведет к значительному выведению препарата из организма.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл раствора в пластиковом флаконе с колпачком с защитой от детей. По 5 флаконов вместе с 5 дозаторами (5 мл) с ценой деления 0,1 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ?С. После вскрытия раствор можно хранить вне холодильника при температуре не выше 25?С в течение 42 дней, после чего остаток уничтожается. Рекомендуется указать на упаковке дату начала хранения вне холодильника. Не подвергать воздействию тепла! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Аесика Квинборо Лтд, Великобритания Квинборо Кент МЕ 11 5 ЕЛ, Великобритания Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство Абботт Лабораториз С.А. в Республи


Каталог