Поиск по 25207 препаратам, доступным в Казахстане

Инфанрикс Hib суспензия для инъекций 0,5мл

Инфанрикс Hib суспензия для инъекций 0,5мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 007093
Форма выпуска: Суспензия для инъекций
Дозировка: 0,5мл
Производитель: GlaxoSmithKline Бельгия

Нет в наличии

Название

Инфанрикс®

Международное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 1 доза 0,5мл в предварительно наполненном шприце в комплекте с одной или двумя иглами или во флаконе.

Состав

0,5 мл суспензии содержат активные вещества: не менее 30 международных единиц (МЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина, 25 мкг коклюшного анатоксина (КА), 25 мкг нитевидного гемагглютинина (ФГА) и 8 мкг пертактина. вспомогательные вещества: алюминий, в виде гидроксид алюминия 0.5 мг, натрия хлорид 4.5 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Мутная белая суспензия

Фармокологическая группа препарата

Вакцины против дифтерии- коклюша- столбняка. Код АТС JO7СА02

Фармакологические свойства

Иммунологические свойства Вакцина коклюшно- дифтерийно- столбнячная бесклеточная адсорбированная. Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных антигена коклюша ?коклюшный анатоксин (РТ), нитевидный гемагглютинин (FHA) и 69 килоДальтон наружного мембранного белка (пертактин)?, адсорбированные на солях алюминия. Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani были очищены и детоксифицированы. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой были экстрагированы, очищены и обработаны формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), нитевидный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации. Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин. При производстве вакцины, субстанции человеческого происхождения не используются. Иммунная реакция на первичную иммунизацию Через 1 месяц после курса первичной иммунизации тремя дозами в первые 6 месяцев жизни у 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс, титры антител составили более 0.1 IU/мл для дифтерии и столбняка. Вакцина содержит антигены PT, FHA и пертактина, которые играют важную роль для защиты от коклюша. В клинических исследованиях иммунный ответ на эти антигены коклюша составил более 95%. Иммунная реакция на бустерную иммунизацию Инфанрикс После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13-24 месяцев), все первично вакцинированные Инфанрикс младенцы имели титры антител для дифтерии и столбняка более 0.1 IU/мл. Бустерная реакция на антигены коклюша наблюдалась более чем у 96% этих детей. Защитная эффективность Инфанрикс Защитная эффективность Инфанрикс против типичного коклюша, определяемого ВОЗ (> 21 день пароксизмального кашля, с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в: - исследования слепого домашнего контакта, вторично проведенные в Германии (по схеме: 3, 4 и 5 месяцев). На основании данных, собранных у контактных лиц на дому, где имелся больной с типичным коклюшем, защитная эффективность вакцины составила 88,7%. Защита от легкого заболевания, подтвержденного лабораторией, определяемого, как 14 и более дней кашля любого типа, составила 73%, а для 7 и более дней кашля любого типа - 67% защиты. - исследования эффективности, по инициативе национального здравоохранения NIH, проведенные в Италии (по схеме: 2, 4 и 6 месяцев). Эффективность вакцины составила 84%. Когда определение коклюша было расширено и включало легкие клинические случаи в отношении типа и продолжительности кашля, эффективность Инфанрикс составила 71% для 7 и более дней любого типа кашля, и 73% для >14 дней любого типа кашля.

Показания к применению

- активная первичная иммунизация детей в возрасте от 2 месяцев и старше против дифтерии, столбняка и коклюша - ревакцинация (применение бустерной дозы) детям, которые были ранее иммунизированы тремя-четырьмя дозами бесклеточной вакцины (КбДС) или цельноклеточной коклюшной –дифтерийной- столбнячной вакцины (КцДС).

Способы применения

Рекомендуемая доза для введения составляет 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины (2-й, 3-й, 4-й месяцы), ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Инфанрикс следует вводить глубоко внутримышечно (в передне- латеральную поверхность бедра) и чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Побочные действия

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 114000 вакцинированных. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (?10%), часто (?1%, но <10%), иногда (? 0.1%, но <1%), редко (?0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). очень часто - раздражительность - сонливость - покраснение, отечность в месте инъекции (< 50 мм), температура > 38?С часто - потеря аппетита - беспокойство, необычный плач - диарея, рвота - зуд - боль, отечность в месте инъекции (> 50 мм) иногда - головная боль - кашель, бронхит - сыпь - усталость, повышение температуры > 39.1?С - отечность или припухлость всего бедра редко - крапивница очень редко - лимфоаденопатия По данным пост-маркетинговых исследований очень редко - тромбоцитопения - аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию - коллапс или шокоподобного состояния (гипотония и пониженная реактивность), и судорог с возможным повышением температуры, в пределах 2-3 дней после вакцинации. - апное - ангионевротический отек - выраженная отечность всей конечности

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикс, или дифтерийно-столбнячной вакцины, а так же любой другой цельноклеточной коклюшно- дифтерийно- столбнячной вакцины (КцДС) - симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен вакциной против дифтерии и столбняка.

Лекарственные взаимодействия

Вакцину Инфанрикс можно вводить в любое время независимо от введения других детских вакцин. Другие вакцины и Инфанрикс следует вводить в разные участки тела. Инфанрикс можно смешивать в одном шприце с вакциной Хиберикс Haemophilus influenzae типа b (Hib) или другими PRP-T Hib вакцинами. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, следует заменить вакциной Инфанрикс.

Особые указания

Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование. Нельзя назначать Инфанрикс, если у ребенка острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры. При этом легкие формы инфекционного заболевания не является противопоказанием для вакцинации. Если какой- либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел временную связь с введением КбДС или КцДС, то необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент. В некоторых случаях, (например, высокая частота заболеваний коклюшем), когда потенциальная польза перевешивает возможный риск, вакцинация может быть проведена. Следующие побочные эффекты, которые ранее считались противопоказаниями к вакцинации вакцинами КцДС, теперь следует рассматривать как общие меры предосторожности: • температура > 40.5?С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины • состояние коллапса или шокоподобного состояния (приступы гипотонии и пониженной реактивности), в пределах 48 часов после вакцинации • длительный плач, продолжающийся > 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации • судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации Имеющиеся в анамнезе у ребенка или у членов его семьи фебрильные судороги не являются противопоказанием для вакцинации. ВИЧ- инфекция не является противопоказанием для использования вакцины. У пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться. Следует предусмотреть все необходимое для оказания помощи, в случае анафилактических реакций на введение вакцины. По этой причине вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации. Инфанрикс должен вводиться с особыми предосторожностями детям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины, у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После инъекции необходимо обеспечить достаточное давление на участок (без трения) в течение не менее 2 минут. Инфанрикс ни в коем случае не должен вводиться внутривенно. В случае появления одышки необходим контроль за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после первичной иммунизации, особенно у недоношенных младенцев (рожденных на ? 28 неделе беременности) и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения. Беременность и лактация Инфанрикс не предназначен для вакцинации у взрослых. Особые меры предосторожности по использованию Вакцина Инфанрикс представляет собой мутную белую суспензию. При хранении может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Вакцина Инфанрикс может смешиваться с вакциной Хиберикс для одновременной вакцинации одной инъекцией. Хиберикс представляет собой лиофилизированный порошок в одном флаконе и прозрачный, бесцветный, стерильный растворитель (физиологический раствор) либо во втором флаконе, либо в предварительно заполненном шприце. Комбинированная вакцина DTPa-Hib должна разводиться путем добавления всего содержимого флакона или шприц-дозы Инфанрикс во флакон с одной дозой вакцины Хиберикс. После добавления Инфанрикс к лиофилизированному порошку Хиберикс, смесь следует тщательно встряхнуть до полного растворения Хиберикс в суспензии Инфанрикс. При наличии посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Для введения вакцины используйте новую иглу и шприц. После разведения вакцина должна быть сразу использована.

Передозировка

О случаях передозировки вакцины не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для инъекции, одна доза 0,5мл в предварительно наполненном шприце в комплекте с 1 или 2 иглами. В картонной коробке 1 блистер с одним шприцем и с одной или двумя иглами или 10 шприцев (2 блистера по 5 шприцев) и 10 игл (2 стрипа по 5 игл) вместе с инструкцией по применению. Суспензия для инъекции одна доза 0,5мл во флаконе. В картонной коробке 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2°С до +8°С Не замораживать. Вакцину не используют, если она была заморожена. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

не указано

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия. 89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium. По всем вопросам обращаться в представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане: 050059, г. Алматы, ул. Фурманова 273; тел: 8-7272-590996, 590997 факс: 8-7272-582890.


Каталог