Поиск по 26081 препаратам, доступным в Казахстане
Каталог

Джентадуэто таблетки 2,5мг/1000мг №60

Джентадуэто таблетки 2,5мг/1000мг №60
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 20 335 тг.
Артикул: 016155
Действующее вещество: Метформин + Линаглиптин
Форма выпуска: таблетки
Дозировка: 2,5мг/1000мг
Производитель: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Германия

В наличии
на складе
Бесплатная доставка по г. Алматы при сумме заказа от 5 000 тг
Бесплатная доставка по всему Казахстану при сумме заказа от 10 000 тг

Название

ДЖЕНТАДУЭТО®

Международное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг/850 мг; 2,5 мг/1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит активные вещества линаглиптин 2,5 мг, метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг, вспомогательные вещества: аргинин, крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка: титана диоксид (E171), железа(III) оксид желтый (E172), железа(III) оксид красный (E172), пропиленгликоль, гипромеллоза 2910, тальк.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, оваль-ной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой логотипа ком-пании на одной стороне и гравировкой «D2/850» - на другой стороне (для до-зировки 2.5 мг/850 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой логотипа компании на одной стороне и гравировкой «D2/1000» - на другой стороне (для дозиров-ки 2.5 мг/1000 мг).

Фармокологическая группа препарата

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Комбинция бигуанидов и сульфонамидов. Метформин и линаглиптин. Код ATХ A10BD11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Исследования биоэквивалентности, проводившиеся у здоровых доброволь-цев, показали, что препарат ДЖЕНТАДУЭТО биоэквивалентен отдельно применяемым линаглиптину и метформину. Применение ДЖЕНТАДУЭТО вместе с пищей не приводило к изменению фармакокинетических показателей линаглиптина. Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) метформина не изменялась, однако средняя максимальная концентрация (Сmax) метформина в сыворотке в случае применения препарата с пищей снижалась на 18 %. В случае применения препарата вместе с пищей наблюдалось увеличение времени достижения максимальной концентрации метформина в сыворотке на 2 часа. Клиническая значимость этих изменений маловероятна. Ниже приведены положения, отражающие фармакокинетические свойства отдельных активных компонентов ДЖЕНТАДУЭТО. Линаглиптин После приема линаглиптина внутрь в дозе 5 мг препарат быстро всасывался, пиковые концентрации в плазме (медиана Tmax) достигались через 1,5 часа. Концентрации линаглиптина в плазме снижаются двухфазно. Терминальный период полувыведения длительный (составляет более 100 часов), что, в ос-новном, обусловлено насыщаемым, устойчивым связыванием линаглиптина с DPP-4 и не приводит к накоплению препарата. Эффективный период полу-выведения для накопления линаглиптина, определявшийся после многократ-ного приема линаглиптина в дозе 5 мг, составляет примерно 12 часов. В слу-чае приема линаглиптина в дозе 5 мг 1 раз в день устойчивые концентрации препарата в плазме достигались после третьей дозы, при этом величина AUC линаглиптина в плазме повышалась примерно на 33 % по сравнению с первой дозой. Коэффициенты вариации для AUC линаглиптина были небольшими (соответственно 12,6 % и 28,5 %). Значения AUC линаглиптина в плазме при повышении доз увеличивались в менее пропорциональной степени. Фармакокинетика линаглиптина у здоровых и пациентов с сахарным диабетом 2 типа была, в целом, сходной. Всасывание Абсолютная биодоступность линаглиптина составляет примерно 30 %. По-скольку прием линаглиптина вместе с пищей, содержащей большое количе-ство жиров, не оказывал клинически существенного влияния на фармакоки-нетику, линаглиптин может применяться как во время еды, так и вне связи с приемом пищи. Исследования in vitro показали, что линаглиптин является субстратом глико-протеина-Р и CYP3A4. Ритонавир, сильный ингибитор гликопротеина-P и CYP3A4, приводил к двукратному увеличению воздействия (оценивавшегося на основании AUC) линаглиптина, а многократное применение линаглиптина совместно с рифампицином, сильным индуктором P-gp и CYP3A, приводило к снижению AUC линаглиптина в стационарную фазу примерно на 40 %, преимущественно за счет увеличения (или, соответственно, снижения) био-доступности линаглиптина вследствие ингибирования (или, соответственно, индукции) гликопротеина-P. Распределение Средний объем распределения после однократной дозы 5 мг составляет при-мерно 1110 литров, что указывает на экстенсивное распределение в тканях. Связывание линаглиптина с белками плазмы зависит от концентрации препа-рата. Если концентрация составляет 1 нмоль/л, связывание составляет около 99 %, а при увеличении концентрации линаглиптина до ?30 нмоль/л связы-вание уменьшается до 75-89 %, что отражает насыщение связи препарата с ДПП-4 по мере повышения увеличения концентрации линаглиптина. При высоких концентрациях линаглиптина, когда связывание с ДПП-4 полностью насыщается, 70-80 % линаглиптина связывалось с другими белками плазмы, а 30-20 % препарата находилось в свободном состоянии. Метаболизм и выведение Метаболизируется незначительная часть поступившего в организм препарата. Преимущественный путь выведения – через кишечник (около 85 %). При-близительно 5 % линаглиптина экскретируется с мочой. Идентифицирован один основной метаболит препарата, относительное воздействие которого в стационарную фазу составляло 13,3 % от воздействия линаглиптина. Этот метаболит не обладает фармакологической активностью и не вносит вклад в ингибирующую активность линаглиптина в отношении ДПП-4 плазмы. Почечный клиренс составляет примерно 70 мл/мин. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с любой степенью почечной недостаточности изменения дози-рования линаглиптина не считаются необходимыми. Небольшая почечная недостаточность не оказывала влияния на фармакокинетику линаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с небольшой, умеренной или выраженной печеночной недоста-точностью изменений дозирования линаглиптина не требуется. Дети Исследования фармакокинетики линаглиптина у детей не проводились. Изменения дозирования в зависимости от пола, индекса массы тела (ИМТ), расы, возраста пациентов не требуется. Метформин Всасывание После приема метформина внутрь максимальная концентрация (Сmax) дости-гается через 2,5 часа. У здоровых добровольцев абсолютная биодоступность метформина гидрохлорида после приема внутрь в дозе 850 мг составляет примерно 50-60 %. После приема препарата внутрь около 20-30 % препарата не всасывается и выводится кишечником в неизменном виде. Метформина гидрохлориду свойственна нелинейная фармакокинетика вса-сывания. При использовании рекомендуемых доз метформина гидрохлорида устойчивые концентрации в плазме достигаются в течение 24-48 часов и, как правило, составляют менее 1 мкг/мл. Пища уменьшает степень всасывания метформина гидрохлорида и несколько замедляет скорость абсорбции. После применения препарата в дозе 850 мг вместе с приемом пищи максимальная концентрация в плазме (Cmax) была на 40 % меньше, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) – на 25 % меньше, а время, проходившее до достижения максимальной концентрации в плазме, увеличивалось на 35 минут. Клиническая значимость снижения этих показателей неизвестна. Распределение Связывание метформина с белками плазмы незначительно. Метформина гид-рохлорид связывается с эритроцитами. Максимальная концентрация препа-рата в крови ниже, чем в плазме, и достигается примерно одновременно. Предполагается, что эритроциты являются дополнительным компартментом распределения препарата. Средний объем распределения (Vd) варьирует от 63 до 276 л. Метаболизм Метформина гидрохлорид выводится почками в неизмененном виде. У чело-века метаболиты препарата не идентифицированы. Выведение Почечный клиренс метформина гидрохлорида превышает 400 мл/мин, что указывает на выведение препарата путем клубочковой фильтрации и каналь-цевой секреции. После приема препарата внутрь терминальный период полу-выведения составляет примерно 6,5 часов. В случае нарушения функции почек почечный клиренс препарата уменьша-ется пропорционально клиренсу креатинина, поэтому период полувыведения удлиняется, что приводит к увеличению уровня метформина гидрохлорида в плазме. Дети После однократного применения метформина в дозе 500 мг у детей профиль фармакокинетики был сходен с соответствующими показателями у здоровых взрослых испытуемых. После повторного применения препарата в дозе 500 мг два раза в день в те-чение 7 дней у детей с сахарным диабетом максимальная концентрация в плазме (Cmax) и системное воздействие (AUC0-t) были примерно на 33 % и 40 % меньше, чем у взрослых пациентов с сахарным диабетом, которые по-лучали метформин в дозе 500 мг два раза в день в течение 14 дней. Посколь-ку доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от степени кон-троля гликемии, эти данные имеет ограниченную клиническую значимость. Фармакодинамика ДЖЕНТАДУЭТО представляет собой фиксированную комбинацию двух са-хароснижающих соединений – линаглиптина и метформина гидрохлорида. Линаглиптин является ингибитором фермента DPP-4 (дипептидил пептида-за 4, код EC 3.4.14.5), который участвует в инактивации гормонов инкретинов – глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и глюкозо-зависимого инсули-нотропного полипептида (GIP). Эти гормоны быстро разрушаются ферментом DPP-4. Оба эти инкретина участвуют в физиологической регуляции го-меостаза глюкозы. Базальный уровень секреции инкретинов в течение суток низкий, он быстро повышается после употребления пищи. GLP-1 и GIP уси-ливают биосинтез инсулина и его секрецию панкреатическими бета-клетками в присутствии нормальных и повышенных уровней глюкозы крови. Кроме того, GLP-1 снижает секрецию глюкагона панкреатическими альфа-клетками, что приводит к уменьшению продукции глюкозы в печени. Линаглиптин эффективно и обратимо связывается с DPP-4, что вызывает устойчивое повышение уровней инкретинов и длительное сохранение их активности. Линаглиптин увеличивает секрецию инсулина в зависимости от уровня глюкозы и снижает секрецию глюкагона, приводя в итоге к улучшению го-меостаза глюкозы. Линаглиптин связывается с DPP-4 селективно, in vitro ее селективность превосходит селективность в отношении DPP-8 или активность в отношении DPP-9 более чем в 10 000 раз. Лечение линаглиптином существенно улучшает суррогатные маркеры функ-ции бета-клеток, включая HOMA (модель для оценки гомеостаза), отношение проинсулина к инсулину и показатели реакции бета-клеток по данным теста на толерантность к пище. Метформин является бигуанидом и обладает гипогликемическим эффектом, понижая базальный и постпрандиальный уровень глюкозы в плазме. Мет-формин не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к гипо-гликемии. Метформина гидрохлориду свойственны 3 механизма действия: 1. снижение образования глюкозы в печени путем ингибирования глюконео-генеза и гликогенолиза 2. увеличение потребления глюкозы скелетными мышцами и ее утилизации путем увеличения чувствительности к инсулину 3. замедление всасывания глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу. Метформина гидрохлорид увеличивает транспортную способность всех типов известных в настоящее время мембранных транспортеров глюкозы. Метформина гидрохлорид у человека независимо от действия на гликемию оказывает благоприятное влияние на метаболизм липидов: уменьшает уро-вень общего холестерина, холестерина в составе ЛПНП и триглицеридов. Добавление линаглиптина к терапии метформином Эффективность и безопасность линаглиптина, применявшегося в комбинации с метформином у пациентов с гликемией, которая недостаточно контро-лировалась монотерапией метформином, изучались в ряде двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Комбинация линаглиптина и метформина обеспечивает значительное и до-стоверное улучшение гликемических параметров без изменения массы тела, чем прием каждого из компонентов в отдельности. В частности, значительно уменьшается уровень гликозилированного гемоглобина А (HbA1c), уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН), уровень глюкозы в плазме через 2 часа по-сле приема пищи (ГПП). Кардиоваскулярный риск Проспективный мета-анализ у 5 239 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, участвовавших в 8 клинических исследованиях, показал, что лечение ли-наглиптином не приводит к увеличению кардиоваскулярного риска (кардио-васкулярная смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализация в связи с нестабильной стенокардией).

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа с целью улучшения гликемического контроля (в со-четании с диетой и физическими упражнениями) в тех случаях, когда целе-сообразно одновременное применение линаглиптина и метформина: у паци-ентов, лечение которых одним метформином недостаточно эффективно, или у пациентов, которые уже получают комбинацию линаглиптина и метформина в виде отдельных препаратов с хорошим эффектом. ДЖЕНТАДУЭТО может назначаться в комбинации с производными сульфо-нилмочевины (тройная комбинированная терапия) в дополнение к диете и физическим упражнениям пациентам, у которых лечение с применением метформина и производных сульфонилмочевины в максимальных переноси-мых дозах недостаточно эффективно.

Способы применения

Для приема внутрь. Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг/850 мг или 2,5 мг/1000 мг два раза в день. Дозирование должно подбираться индивидуально на основе текущего режима лечения пациента, его эффективности и переносимости. Максимальная рекомендуемая суточная доза ДЖЕНТАДУЭТО составляет 5 мг линаглиптина и 2000 мг метформина. ДЖЕНТАДУЭТО следует принимать во время еды с целью уменьшения не-желательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых метформином. Для пациентов, у которых сахарный диабет 2 типа недостаточно контролиру-ется монотерапией метформином в максимально переносимой дозе, ДЖЕН-ТАДУЭТО обычно должен назначаться таким образом, чтобы доза линаглип-тина составляла 2,5 мг два раза в день (суточная доза 5 мг), а доза метформи-на оставалась такой же, как ранее. Для пациентов, которые переводятся с совместного применения линаглиптина и метформина, ДЖЕНТАДУЭТО должен назначаться таким образом, чтобы дозы линаглиптина и метформина были такими же, как ранее. Для пациентов, у которых сахарный диабет 2 типа недостаточно контролиру-ется двойной комбинированной терапией с применением максимальных пе-реносимых доз метформина и производного сульфонилмочевины, ДЖЕН-ТАДУЭТО обычно должен назначаться таким образом, чтобы доза линаглип-тина составляла 2,5 мг два раза в день (суточная доза 5 мг), а доза метформи-на была такой же, как ранее. Когда ДЖЕНТАДУЭТО используется в комбинации с производным сульфо-нилмочевины, для уменьшения риска гипогликемии может потребоваться более низкая доза производного сульфонилмочевины. В целях применения различных доз метформина ДЖЕНТАДУЭТО выпуска-ется в следующих дозовых формах: линаглиптин 2,5 мг + метформина гидро-хлорид 850 мг или метформина гидрохлорид 1000 мг. Нарушения функции почек ДЖЕНТАДУЭТО (в связи с наличием в его составе метформина) противопо-казан пациентам с умеренными или выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин). Нарушения функции печени ДЖЕНТАДУЭТО (в связи с наличием в его составе метформина) противопо-казан пациентам с печеночной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста Поскольку метформин выделяется почками, а пожилым пациентам свой-ственна тенденция к снижению функции почек, у пациентов пожилого воз-раста, принимающих ДЖЕНТАДУЭТО, необходимо регулярно контролиро-вать функцию почек. Пропущенная доза В случае пропуска приема препарата его следует принять, как только пациент об этом вспомнит. Не следует одновременно принимать двойную дозу.

Побочные действия

У пациентов, получавших комбинацию линаглиптина и метформина в фик-сированных дозах: Часто снижение аппетита, диарея, тошнота гипогликемия Нечасто назофарингит гиперактивность бронхов повышение активности амилазы гиперчувствительность (ангионевротический отек, крапивница, сыпь) Редко головная боль, головокружение рвота панкреатит кашель зуд У пациентов, получавших монотерапию метформином: Часто нарушения вкусовых ощущений боль в животе гепатобиллиарные расстройства: изменение показателей функции пе-чени, гепатит эритема, крапивница Редко метаболические нарушения: лактоацидоз нарушение всасывания витамина B12 (при длительном лечении) может приводить (в очень редких случаях) к клинически значимому дефициту витамина B12, например, к мегалобластной анемии

Противопоказания

сахарный диабет 1 типа повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома почечная недостаточность или нарушения функции почек (клиренс креа-тинина менее 60 мл/мин) острые или хронические заболевания, которые могут нарушать функцию почек, например: обезвоживание, тяжелые инфекции, шок, внутрисосуди-стое применение йодсодержащих веществ острые или хронические заболевания, которые могут вызывать тканевую гипоксию, например: сердечная или дыхательная недостаточность, не-давно перенесенный инфаркт миокарда, шок печеночная недостаточность острая алкогольная интоксикация алкоголизм беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное многократное применение у здоровых добровольцев ли-наглиптина (10 мг один раз в день) и метформина (850 мг два раза в день) су-щественно не изменяло фармакокинетику линаглиптина или метформина. Фармакокинетические исследования лекарственных взаимодействий ДЖЕН-ТАДУЭТО не проводились; однако такие исследования были проведены с отдельными активными компонентами ДЖЕНТАДУЭТО, линаглиптином и метформином. Линаглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинети-ку метформина, глибенкламида, симвастатина, пиоглитазона, варфарина, ди-гоксина и пероральных противозачаточных средств, что соответствовало по-лученным в условиях in vivo данным о низкой способности к лекарственным взаимодействиям с субстратами для изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, гликопротеина-P и транспортера органических катионов (ТОК). Метформин. Одновременное применение метформина (многократное при-менение в дозе 850 мг 3 раза в день) и линаглиптина (в супратерапевтической дозе 10 мг один раз в день) не приводит к клинически значимым изменениям фармакокинетики линаглиптина или метформина. Производные сульфонилмочевины. Совместное применение линаглиптина внутрь (многократный прием дозы 5 мг) и однократной дозы глибенкламида (глибурид, 1,75 мг) не изменяет фармакокинетику линаглиптина в стацио-нарном периоде. Однако отмечается клинически несущественное снижение AUC и Cmax глибенкламида на 14 %. Поскольку глибенкламид метаболизиру-ется в основном CYP2C9, эти данные также подтверждают вывод о том, что линаглиптин не является ингибитором CYP2C9. Не ожидается клинически существенных взаимодействий и с другими производными сульфонилмоче-вины (например, глипизидом, толбутамидом и глимепиридом), которые, как и глибенкламид, в основном метаболизируются с участием CYP2C9. Тиазолидиндионы. Совместное применение линаглиптина (однократно 10 мг в день) и пиоглитазона (многократный прием дозы 45 мг в день), который яв-ляется субстратом для CYP2C8 и CYP3A4, не оказывает клинически значи-мого влияния на фармакокинетику линаглиптина или пиоглитазона, или ак-тивных метаболитов пиоглитазона. Ритонавир. Cовместное применение линаглиптина (однократная доза 5 мг внутрь) и ритонавира (многократный прием дозы 200 мг внутрь) увеличивает AUC и Cmax линаглиптина, соответственно примерно в два и три раза. Эти изменения фармакокинетики линаглиптина не считаются клинически значи-мыми. Поэтому клинически существенные взаимодействия с другими инги-биторами P-гликопротеина/CYP3A4 не ожидаются, и изменений дозирования не требуется. Рифампицин. Многократное совместное применение линаглиптина и рифам-пицина приводит к снижению AUC и Cmax линаглиптина в стационарный пе-риод фармакокинетики соответственно на 39,6 % и 43,8 % и к снижению ин-гибирования базальной активности DPP-4 примерно на 30 %. Таким образом, ожидается, что клиническая эффективность линаглиптина в комбинации с активными индукторами P-gp будет сохраняться, хотя может проявляться не в полной мере. Дигоксин. Совместное многократное применение линаглиптина (5 мг/сут) и дигоксина (0,25 мг/сут) не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина. Варфарин. Линаглиптин, применяемый многократно в дозе 5 мг в день, не изменял фармакокинетику S(-) или R(+) варфарина, являющегося субстратом для CYP2C9, что свидетельствует об отсутствии у линаглиптина способности ингибировать CYP2C9. Симвастатин. Линаглиптин, применяемый многократно в сверхтерапевти-ческой дозе 10 мг в день, оказывает минимальное влияние на фармакокине-тику симвастатина, что не требует коррекции дозировки. Оральные контрацептивные препараты. Совместное применение линаглип-тина в дозе 5 мг с левоноргестрелом или этинилэстрадиолом не изменяет фармакокинетику этих препаратов в стационарном периоде. Метформин. Применение метформина во время острой алкогольной инток-сикации повышает риск развития лактоацидоза (особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности). Следует избегать упо-требления алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Катионоактивные препараты, которые выводятся путем почечной тубуляр-ной секреции (например, циметидин), могут взаимодействовать с метформи-ном, конкурируя за общие почечные тубулярные транспортные системы. По-этому при одновременном применении катионоактивных препаратов, которые выводятся путем почечной тубулярной секреции, необходим тщательный контроль гликемии, изменение дозы метформина в пределах рекомендуемого режима дозирования и (при необходимости) коррекция терапии сахарного диабета.

Особые указания

ДЖЕНТАДУЭТО не должен использоваться у пациентов с сахарным диабе-том 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Использование препарата ДЖЕНТАДУЭТО в комбинации с инсулином должным образом не изучалось. Гипогликемия является известным осложнением производных сульфонилмо-чевины. Поэтому при использовании препарата ДЖЕНТАДУЭТО в комбина-ции с производными сульфонилмочевины рекомендуется соблюдать осто-рожность. Следует принимать во внимание целесообразность снижения дозы производных сульфонилмочевины. Монотерапия метформином не вызывает гипогликемию, но это осложнение может развиться в случае снижения калорийности пищи, если значительные физические нагрузки не компенсируются поступлением дополнительных ка-лорий или когда одновременно используются другие гипогликемические препараты (например, производные сульфонилмочевины и инсулин) или эта-нол. Лактоацидоз – очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, ко-торое может возникнуть вследствие накопления метформина гидрохлорида. Опубликованные случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформина гидрохлорид, возникали, в основном, при сахарном диабете, сопровождав-шемся выраженной почечной недостаточностью, а также при наличии таких факторов риска, как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, дли-тельное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недоста-точность и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией. Диагностика Риск лактоацидоза следует принимать во внимание в случае развития таких неспецифических жалоб, как спастические боли в животе и выраженная астения. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болями в животе и гипотермией с последующим развитием комы. Диагностическое значение имеют изменения лабораторных показателей – снижение pH крови, повыше-ние уровня молочной кислоты в плазме более 5 ммоль/л, увеличение дефици-та анионов и отношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз метформин следует отменить, а пациент должен быть немедленно госпитализирован. Поскольку метформина гидрохлорид выделяется почками, рекомендуется перед началом терапии и регулярно в последующем определять уровень кре-атинина сыворотки крови: • у пациентов с нормальной функцией почек, по крайней мере, ежегодно; • у пациентов с уровнями креатинина сыворотки, соответствующими верх-ней границе нормы, и у пожилых пациентов, по крайней мере, 2-4 раза в год. У пожилых пациентов часто наблюдается бессимптомное снижение функции почек. Необходимо соблюдать особую осторожность в ситуациях, которые могут приводить к снижению функции почек, например, в случае начала ан-тигипертензивной, диуретической терапии или применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов от 80 лет и старше. Поскольку внутрисосудистое введение йодированных контрастных материа-лов для радиологических исследований может приводить к почечной недо-статочности, применение метформина гидрохлорида должно прекращаться заранее или во время проведения этих исследований. Применение метфор-мина гидрохлорида может возобновляться через 48 часов после окончания этих исследований и только после получения результатов повторной оценки функции почек, свидетельствующих об отсутствии изменений. Метформина гидрохлорид должен отменяться за 48 часов до планового хи-рургического вмешательства, осуществляющегося с использованием общей, спинальной или перидуральной анестезии. Применение препарата может возобновляться не ранее чем через 48 часов после хирургического вмеша-тельства или после возобновления питания через рот, и только при условии получения результатов повторной оценки функции почек, свидетельствую-щих об отсутствии изменений. В течение пострегистрационного периода было зафиксировано развитие острого панкреатита у пациентов, принимающих линаглиптин. В случае раз-вития панкретита прием ДЖЕНТАДУЭТО следует прекратить. Фертильность, беременность и лактация Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не про-водились. В доклинических исследованиях с применением наивысшей изу-чавшейся дозы линаглиптина (240 мг/кг/день), превосходившей воздействие у человека более чем в 900 раз, отрицательных влияний на фертильность не установлено. Адекватных и хорошо контролируемых исследований ДЖЕНТАДУЭТО или его отдельных компонентов у беременных не проводилось. В доклинических репродуктивных исследованиях не было выявлено тератогенного эффекта, связывавшегося с совместным применением линаглиптина и метформина. Данные об использовании метформина у беременных ограничены. В качестве меры предосторожности предпочтительнее избегать применения ДЖЕНТАДУЭТО во время беременности. Во время планирования пациенткой беременности и в ходе беременности ДЖЕНТАДУЭТО не должен применяться для лечения сахарного диабета 2 типа; необходимо использование инсулина, который позволяет поддержи-вать концентрации глюкозы в крови на близком к норме уровне и понизить риск нарушений развития у плодов, обусловленных повышенным содержа-нием глюкозы. Метформин экскретируется в грудное молоко у человека. Сведения о воз-можности проникновения линаглиптина в грудное молоко у человека отсут-ствуют. ДЖЕНТАДУЭТО не должен использоваться во время кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами Не проводилось исследований по изучению такого влияния. Учитывая случаи головокружения при приеме препарата, следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают головокружение, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранс-порта и управления механизмами.

Передозировка

Во время проведения контролируемых клинических исследований у здоровых испытуемых однократные дозы линаглиптина, достигавшие 600 мг (в 120 раз превышавшие рекомендуемую дозу), переносились хорошо. Опыта применения доз, превышающих 600 мг, у человека не имеется. При использовании метформина в дозах, достигавших 850 мг, гипогликемия не наблюдалась, хотя случаи лактоацидоза отмечались. Значительная передо-зировка метформином может привести к лактоацидозу. Лактоацидоз отно-сится к категории неотложных медицинских ситуаций, лечение в таких слу-чаях должно проводиться в стационаре. Возможные симптомы: гипогликемия, тошнота, головокружение. Лечение: симптоматическое: промывание желудка, прием адсорбентов, внут-ривенное введение жидкостей, контроль и нормализация гликемического профиля. Самым эффективным методом выведения лактата и метформина гидрохлорида является гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поли-винилхлоридной/полихлортрифторэтиленовой (ПВХ/ПХТФЭ) и фольги алюминиевой печатной. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по меди-цинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия Владелец регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК Юридический адрес: г. Алматы, 050010, ул. Каирбекова 38 Фактический адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52 Бизнес-центр «Innova Tower», 7й этаж тел: +7 (727) 250 00 77 факс: +7 (727) 244 51 77 e-mail: Drug-SafetyKZ@boehringer-ingelheim.com