Поиск по 26083 препаратам, доступным в Казахстане
Каталог

Фейба лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД №1

Фейба лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 014657
Действующее вещество: Ингибитор разрушения антигемофильного фактора VIII
Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка: 500 ЕД
Производитель: Baxter AG Австрия

Нет в наличии

Название
Фейба®

Международное название
Нет

Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД и 1000 ЕД в комплекте с растворителем – водой для инъекций и набором для растворения и введения

Состав
Один флакон содержит 500 ЕД* 1000ЕД* активные вещества: белок плазмы человека с шунтирующей активностью ингибитора фактора VIII 200-600мг, 500ЕД 400 – 1200мг вспомогательные вещества: хлорид натрия, цитрат натрия. Растворитель: вода для инъекций 20 мл 20 мл *Раствор, содержащий 1 единицу ФЕИБА® укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат ФЕЙБА® содержит также факторы II, IX и Х преимущественно в неактивированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ед. на 1 единицу ФЕЙБА® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.

Описание внешнего вида препарата, таблеток
Порошок или ломкая твердая масса белого, почти белого или бледно-зеленого цвета.

Фармокологическая группа препарата
Ингибитор фактора свертывания VIII с шунтирующей активностью.

Фармакологические свойства
Препарат обладает активностью, шунтирующей ингибиторы к фактору VIII как in vitro, так и in vivo. Точный механизм действия окончательно не установлен. Ведущая роль в механизме действия отводится специфичным компонентам активированного протромбинового комплекса - протромбину (F II) и активированному фактору X(F Xa).

Показания к применению
-лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А -лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В -лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенными ингибиторами к фактору VIII, XI, XII.

Способы применения
Дозы Доза и длительность лечения зависят от тяжести нарушения гемостаза, локализации и силы кровотечения, а также клинического состояния больного. При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться клинической эффективностью в каждом конкретном случае индивидуально. Рекомендуется вводить ФЕЙБА® в дозе от 50 до 100 единиц на кг массы тела. При этом не следует превышать разовую дозу - 100 ед/кг массы тела и суточную дозу – 200 ед/кг массы тела в сутки. Коагуляционные тесты, такие как время свертывания цельной крови, тромбоэластограмма и АЧТВ, обычно показывают незначительное сокращение соответствующих показателей и не коррелируют с клиническим улучшением. По этой причине указанные тесты имеют ограниченное значение для мониторирования терапии препаратом ФЕЙБА® . 1. Спонтанные кровотечения Кровоизлияния в суставы, мышцы и мягкие ткани В случаях кровотечений малой и средней интенсивности рекомендуются дозы от 50 до 75 ед/кг массы тела каждые 12 часов. Лечение необходимо продолжать до получения четких признаков клинического улучшения: исчезновения боли, восстановления подвижности сустава, уменьшения его объема. В случаях обширных кровоизлияний в мышцы и мягкие ткани, например при забрюшинных гематомах, рекомендуемая доза составляет 100 ед/кг массы тела каждые 12 часов. Кровотечения из слизистых оболочек Рекомендуется доза 50 ед/кг массы тела каждые 6 часов при тщательном наблюдении за пациентом (состояние места кровотечения, динамика гематокрита). Если кровотечение не прекращается, разовую дозу можно увеличить до 100 ед/кг массы тела, но при этом не превышать максимальную суточную дозу 200 ед/кг массы тела в сутки. Другие тяжелые кровотечения Тяжелые геморрагии, такие как кровоизлияния в ЦНС, эффективно купируются путем введения препарата в разовой дозе 100 ед/кг массы тела каждые 12 часов. В отдельных случаях ФЕЙБА® можно вводить с интервалом 6 часов до достижения отчетливого клинического улучшения, но, не превышая максимальную суточную дозу в 200 ед/кг массы тела в сутки. 2. Хирургические вмешательства Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 50-100 ед/кг массы тела каждые 6 часов. Следует не превышать максимальную суточную дозу 200 ед/кг массы тела. 3. Профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторными формами гемофилии А в процессе проведения программ иммунотолерантной терапии (ИТТ) или при неэффективности ИТТ Пациентам с высокими титрами ингибиторов (high-responders) и частыми кровотечениями в анамнезе, препарат ФЕЙБА® можно назначать в разовой дозе от 50 до 100 ед/кг массы тела каждые 12 часов в сочетании с концентратами фактора VIII пока уровень ингибитора фактора VIII не снизится до 1 BU1. Если при проведении программ ИТТ высокими дозами фактора VIII не удается достичь иммунную толерантность, то для профилактики кровотечений может быть показана монотерапия препаратом ФЕЙБА® в разовой дозе от 50 до 100 ед/кг массы тела три раза в неделю. ' 1 BU (Bethesda Unit) - определяется как количество антител, которое ингибирует 50% активности фактори VIII в свежей стандартной человеческой плазме после инкубации в течение 2 ч при 37°С. Способ применения Раствор препарата ФЕЙБА® готовится непосредственно перед введением, как описано далее. Приготовленный раствор должен быть использован сразу после приготовления (препарат не содержит консервантов). Приготовленный раствор вводится внутривенно медленно со скоростью не более 2 единиц препарата на кг массы тела в минуту. Мутные растворы или растворы с включениями не должны использоваться. Все неиспользованные растворы должны быть уничтожены надлежащим образом. Приготовление раствора концентрата 1. Закрытый флакон с растворителем (водой для инъекций) нагреть до комнатной температуры (не выше +37 ?С). 2. Удалить защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. 1) и продезинфицировать резиновые пробки на обоих флаконах. 3. Провернуть и затем снять защитную упаковку с одного конца прилагаемой иглы-переходника (Рис. 2). Проткнуть этим концом иглы резиновую пробку флакона с растворителем (Рис. 3). 4. Осторожно удалить защитную упаковку с другого конца иглы-переходника, не касаясь обнаженного конца иглы. 5. Перевернуть флакон с растворителем и проткнуть свободным концом иглы-переходника резиновую пробку флакона с лиофилизатом (Рис. 4). За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с лиофилизатом. __________________________________ 1 1 BU (Bethesda Unit) – единица Бетезда; определяется как количество антител, которое ингибирует 50% активности фактора VIII в свежей стандартной человеческой плазме после инкубации в течение 2 ч. при +37°С. 6. Разъединить флаконы, удалив иглу-переходник из флакона с лиофилизатом (Рис. 5). Для более быстрого растворения лиофилизата флакон можно осторожно вращать и покачивать. 7. После полного растворения лиофилизата вставить во флакон прилагаемую воздухо-водную иглу (Рис. 6) для осаждения образовавшейся пены. Удалить воздуховодную иглу после оседания пены. Химическая и физическая стабильность готового раствора составляет 3 часа при температуре +20 °С - +25 °С. С микробиологической точки зрения препарат ФЕЙБА® ? следует использовать непосредственно после растворения. Готовый раствор не следует хранить в холодильнике. Инъекция/Инфузия: 1. Провернуть и затем снять защитную упаковку с иглы-фильтра и насадить ее на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц (Рис. 7). 2. Отсоединить иглу-фильтр от шприца, насадить прилагаемую иглу-бабочку для трансфузии или одноразовую иглу для инъекций и ввести раствор внутривенно медленно. При инфузии (внутривенном капельном введении) следует использовать одноразовую систему для трансфузий с фильтром. Не превышайте скорость введения 2 ЕД ФЕЙБА® /кг массы тела/мин. рис.1 рис.2 рис.3 рис.4 рис.5 рис.6 рис 7

Побочные действия
Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в постмаркетинговых исследованиях. При проведении клинических испытаний указанных побочных эффектов отмечено не было. Частота побочных эффектов оценивалась исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100; <1/10), нечастые (>1/1000; <1/100), редкие (>1/10000; <1/1000) и очень редкие (<1/10000). Все нижеперечисленные побочные эффекты отражают типы реакций, которые могут отмечаться при применении препарата ФЕЙБА® ? с частотой <1/10000 (очень редкие). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: диссеминированное внутрисосудистое свертывание Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, выраженное снижение артериального давления (гипотония), тромбоэмболические нарушения Общие и местные реакции в области введения: острая боль Нарушения иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности (в том числе аллергические), сыпь Нарушения со стороны нервной системы: онемение лица и конечностей (гипостезия) Быстрое внутривенное введение может вызвать острую боль, онемение лица и конечностей, а также выраженное снижение артериального давления. Имеются сообщения о том, что инфаркт миокарда отмечался при введении доз, превышающих рекомендованные максимальные суточные дозы, и/или при длительном применении, и/или при наличии факторов риска развития тромбоэмболии. При развитии реакции гиперчувствительности введение препарата ФЕЙБА® ? необходимо прекратить. Для купирования легких реакций достаточно назначения антигистаминных препаратов. В случае развития шока проводить стандартную противошоковую терапию.

Противопоказания
Указанные противопоказания можно рассматривать относительными или абсолютными, в зависимости от возможности применения альтернативных методов лечения. - гиперчувствительность к компонентам препарата - Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС). • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС): -при результатах лабораторных анализов и /или клинических симптомах, которые четко указывают на ДВС-синдром; -при результатах лабораторных анализов, гистологических и /или клинических признаках поражения печени; поскольку из-за задержки выведения активированных факторов свертывания крови такие пациенты подвержены повышенному риску развития ДВС-синдрома. • Инфаркт миокарда, острый тромбоз и/или эмболия. Для пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ишемической болезни сердца, а также с острым тромбозом и/или эмболией применение ФЕЙБА® показано только при угрожающих жизни кровотечениях.

Лекарственные взаимодействия
Как и другие концентраты факторов свертывания крови, препарат ФЕЙБА® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, так как это может повлиять на эффективность и безопасность использования препарата. Желательно до и после введения препарата ФЕЙБА® промывать общий венозный доступ стерильным изотоническим раствором хлорида натрия. Не рекомендуется использовать антифибринолитические средства типа эпсилон-аминокапроновой кислоты в комбинации с препаратом ФЕЙБА®. При необходимости комбинированной терапии антифибринолитиками и препаратом ФЕЙБА® интервал между их введением должен составлять не менее 6 часов.

Особые указания
Особое внимание следует уделять пациентам, находящимся на низко-солевой диете, так как количество натрия в максимальной суточной дозе препарата может превысить 200 мг. Контроль в ходе лечения Не следует превышать разовые 100 ЕД/кг и суточные 200 ЕД/кг дозы. За пациентами, получающими разовые дозы 100 ЕД/кг, следует проводить наблюдение на предмет возможного развития ДВС-синдрома и/или симптомов острой коронарной ишемии. Высокие дозы препарата ФЕЙБА® должны назначаться только на время, необходимое для остановки кровотечения. В случае появления клинически выраженных нарушений артериального давления и частоты пульса, затруднения дыхания, болей в грудной клетке и кашля, введение препарата необходимо немедленно прекратить и начать соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Лабораторными признаками ДВС-синдрома являются снижение фибриногена, уменьшение числа тромбоцитов и/или присутствие продуктов деградации фибрина/фибриногена (ПДФ). Другими признаками являются значительное удлинение тромбинового времени, протромбинового времени или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Пациенты с приобретенными коагулопатиями Пациенты с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к факторам свертывания крови могут иметь как склонность к кровотечениям, так и повышенный риск тромбозов. Лабораторные анализы и клиническая эффективность Результаты анализов, проводимых для контроля эффективности лечения in vitro, таких как АЧТВ, время свертывания цельной крови и тромбоэластограмма, могут не коррелировать с клиническим улучшением. Поэтому попытки достичь нормализации этих показателей путем увеличения доз препарата ФЕЙБА® могут быть не только неэффективными, но и повысить риск развития ДВС-синдрома в результате передозировки. Значение контроля количества тромбоцитов Так как для реализации действия препарата ФЕЙБА® необходимо наличие значительного числа функционально полноценных тромбоцитов, в случае неадекватного ответа на лечение препаратом рекомендуется контроль количества тромбоцитов. Предупреждения ФЕЙБА® ? производится из человеческой плазмы. При использовании медицинских препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний. Это относится и к патогенам неизвестного происхождения. Однако риск передачи инфекций максимально снижен в результате: • тщательного отбора доноров путем обследования и лабораторного скрининга индивидуальных доз плазмы и плазменных пулов на HВsAg, анти-ВИЧ и анти-HCV антитела; • тестирования плазменных пулов на ВИЧ-1 и ВИЧ-2, HAV, HBV, HCV и парвовирус В19; • технологических этапов по удалению и инактивации вирусов-возбудителей и вирусов-моделей в процессе производства. Эффективность этих технологий подтверждена для ВИЧ-1, ВИЧ-2, HAV, HBV и HCV. Препарат подвержен двойной противовирусной обработке. Применяемые технологии по удалению и инактивации имеют ограниченную эффективность в отношении некоторых безоболочечных вирусов как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии). Пациентам, получающим терапию концентратами факторов свертывания, рекомендуется вакцинация против гепатитов А и В. В интересах пациентов рекомендуется каждый раз при введении препарата ФЕЙБА® фиксировать название и номер серии препарата. Беременность и период лактации Безопасность использования препарата ФЕЙБА® во время беременности и кормления грудью не установлена. Эксперименты на животных не позволяют судить о безопасности препарата в отношении влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатального периода. В связи с повышенным риском тромбозов во время беременности препарат ФЕЙБА® следует назначать лишь при отсутствии альтернативных методов лечения и при условии тщательного медицинского контроля. Влияние на способность управлять транспортом Влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не отмечено.

Передозировка
Передозировка препарата ФЕЙБА® увеличивает риск развития тромбоэмболии, ДВС-синдрома, инфаркта миокарда. Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка
По 500 ЕД или 1000 ЕД препарата помещают во флаконы прозрачного бесцветного стекла гидролитического типа II (ЕФ) вместимостью 50 мл, укупоренные резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off. Растворитель (вода для инъекций) разливают по 20 мл во флаконы прозрачного бесцветного стекла гидролитического типа I или II (ЕФ), укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off. Набор для растворения и введения препарата: игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, одноразовый шприц, игла-«бабочка» для трансфузии, одноразовая игла для инъекций (в индивидуальных герметичных упаковках). 1 флакон с препаратом, 1 флакон растворителя, набор для растворения и введения препарата и инструкцию по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку, на которую наклеивается самоклеящаяся этикетка.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 ?С. В пределах указанного срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (до 25 ?С) в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре необходимо отмечать на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения
2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача

Производитель
Бакстер АГ Индустриештрассе 67, А-1221, Вена, Австрия Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Бакстер АГ, Австрия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Филиал «Бакстер Си Ай Эс Би.Ви.» в Республике Казахстан, 050012, г. Алматы, пр.Аль-Фараби, 7, комплекс Нурлы-Тау, блок 4А, кв. 85 Тел. (727) 311-0271; Факс (727) 311-0276