Поиск по 26083 препаратам, доступным в Казахстане
Каталог

Мабтера концентрат для приготовления инфузионного раствора 500мг 50мл №1

Рецептурный препарат
Мабтера концентрат для приготовления инфузионного раствора 500мг 50мл №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 488 450 тг.
Артикул: 006294
Действующее вещество: Ритуксимаб
Форма выпуска: Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Дозировка: 500мг 50мл
Производитель: F.Hoffmann La Roche AG Канада

В наличии на складе
Бесплатная доставка по г. Алматы при сумме заказа от 5 000 тг
Бесплатная доставка по всему Казахстану при сумме заказа от 10 000 тг

Название
Мабтера

Международное название
Ритуксимаб

Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий

Состав
1мл концентрата содержит активное вещество - ритуксимаб 10 мг, вспомогательные вещества: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций, буфер до рН 6,5 (кислота хлористоводородная или натрия гидроксид).

Описание внешнего вида препарата, таблеток
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармокологическая группа препарата
Противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты. Прочие цитокины и иммуномодуляторы. Код АТС L03AX

Фармакологические свойства
У больных, получавших ритуксимаб путем внутривенной инфузии в дозах 125, 250 или 375 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю четыре раза, концентрация антител в сыворотке крови возрастала по мере увеличения дозы. У больных, получавших дозу 375 мг/м2, после первой инфузии средний период полувыведения ритуксимаба из сыворотки крови составил 68,1 часа, максимальная концентрация - 238,7 мкг/мл, а средний плазменный клиренс - 0,0459 л/час. После четвертой инфузии средний период полувыведения из сыворотки крови, максимальная концентрация и плазменный клиренс составили 189,9 часа, 480,7 мкг/мл и 0,0145 л/час, соответственно. У больных, у которых ритуксимаб оказывал положительный эффект, его сывороточные концентрации до и после четвертой инфузии и после лечения были достоверно выше. Их значения отрицательно коррелировали с величиной опухолевой нагрузки. Ритуксимаб определяется в организме в течение 3-6 месяцев после последней инфузии. Ритуксимаб - химерические моноклональные антитела мыши/человека, которые специфически связываются с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. Экспрессия антигена СD20 характерна более чем для 95% В-клеточных не-ходжкинских лимфом. После связывания с антителом CD20 не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в крови в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами. Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и вызывает иммунологические реакции, способствующие лизису В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность (КЗС) и антитело-зависимую клеточную цитотоксичность (АЗКЦТ). Уровень В-клеток в периферической крови после первого введения препарата становится ниже нормы, а через 6 месяцев начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме между 9 и 12 месяцами после завершения терапии. Антихимерные антитела были выявлены у 1,1% (4 больных) из 356 обследо-ванных.

Показания к применению
Неходжкинская лимфома, в том числе: - рецидивирующая или химиорезистентная низкой степени злокачественности, или фолликулярная, В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома - ранее нелеченная фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с хи-миотерапией - фолликулярная лимфома после положительного ответа на индукционную терапию и в качестве поддерживающей терапии - CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжскинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР (циклофосфамид, доксирубицин, преднизолон, винкристин) Хронический лимфоцитарный лейкоз: - в качестве терапии первой линии в комбинации с химиотерапией Ревматоидный артрит: - активная форма у взрослых, в сочетании с метотрексатом при неадекватном ответе или толерантности к терапии одним или более ингибитором фактора некроза опухоли.

Способы применения
Необходимое количество Мабтеры набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации ритуксимаба (1-4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) со стерильным, апирогенным, 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Для перемешивания раствора аккуратно переворачивают флакон (пакет), во избежание пенообразования. Препараты для парентерального введения следует вначале осмотреть на предмет посторонних частиц или изменения окраски. Мабтеру вводят путем внутривенной инфузии через отдельный катетер. Не вводить готовый раствор для инфузий в виде болюса или струйно. Перед каждой инфузией Мабтеры необходимо проводить премедикацию, путем введения анальгетика и/или антипиретика (например, парацетамола) и антигистаминного препарата (например, дифенгидрамина). Можно проводить премедикацию глюококортикоидами, особенно при лечении больных, которые получают химиотерапию, в которой не входят стероиды. Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная Индукционное лечение Доза Мабтеры, рекомендованная для монотерапии взрослых больных, составляет 375 мг/м2 поверхности тела. Мабтеру вводят путем внутривенной инфузии один раз в неделю на протяжении 4 недель (то есть в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни цикла). Доза Мабтеры в комбинации с химиотерапией составляет 375 мг/м2 поверхности тела на 1 цикл химиотерапии. Всего проводят: - 8 циклов R-CVP (ритуксимаб - циклофосфамид, винкристин, преднизолон, 21-дневный цикл) - 8 циклов R-MCP (ритуксимаб - метотрексат, циклофосфамид, преднизолон, 28-дневный цикл) - 8 циклов R-CHOP (ритуксимаб - циклофосфамид, доксорубицин, преднизолон и винкристин, 21-дневный цикл) - 6 циклов R-CHVP-интерферон (ритуксимаб - циклофосфамид, доксорубицин, винкристин - интерферон, 21-дневный цикл). Инфузию Мабтеры препарата проводят в 1-й день каждого цикла химиотерапии после в/в введения глюкокортикоидного компонента схемы химиотерапии. Повторное применение в случае рецидива Пациентам, у которых отмечается положительный ответ на первичное лечение, в случае рецидива Мабтеру повторно вводят в дозе 375 мг/м2 поверхности тела путем внутривенной инфузии один раз в неделю на протяжении 4 недель. Поддерживающая терапия Пациенты с положительным эффектом на индукционную терапию могут получать Мабтеру в качестве поддерживающей терапии в дозе 375 мг/м2 поверхности тела один раз в три месяца до прогрессирования заболевания, или максимум в течение двух лет. Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома Мабтеру применяют в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР. Рекомендованная доза Мабтеры 375 мг/м2 поверхности тела, вводится в 1-й день каждого цикла в течение 8 циклов химиотерапии после внутривенного введения кортикостероидного компонента схемы СНОР. Другие компоненты схемы вводят после инфузии Мабтеры. Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) Больным хроническим лимфоцитарным лейкозом для профилактики и снижения риска развития синдрома быстрого лизиса опухоли рекомендуется проводить достаточную гидратацию и введение препаратов, снижающих концентрацию мочевой кислоты в крови (урикостатиков) за 48 часов до введения Мабтеры. Для снижения риска и тяжести острых инфузионных реакций и/или синдрома выброса цитокинов больным ХЛЛ с содержанием лимфоцитов выше 25 Х 109 /л рекомендуется ввести преднизолон в дозе 100 мг внутривенно незадолго до инфузии Мабтеры. Рекомендуемая доза Мабтеры при комбинации с химиотерапией – 375 мг/м2 поверхности тела в первый день первого лечебного цикла, затем – 500 мг/м2 поверхности тела в каждый первый день последующих циклов, всего на протяжении 6 циклов. Цитостатические препараты вводят после инфузии Мабтеры. Первая инфузия Рекомендованная начальная скорость инфузии 50 мг/час; затем скорость можно увеличить на 50 мг/час каждые 30 минут до максимальной 400 мг/час. Последующие инфузии Последующие инфузии Мабтеры можно начинать со скорости 100 мг/час и повышать ее каждые 30 минут на 100 мг/час до максимальной 400 мг/час. Коррекция дозы в ходе терапии Уменьшать дозу Мабтеры не рекомендуется. Если Мабтеру вводят в комбинации с химиотерапией, нужно пользоваться стандартными рекомендациями по снижению дозы цитостатических препаратов. Ревматоидный артрит Курс состоит из двух внутривенных инфузий по 1000 мг Мабтеры. После внутривенного введения 1000 мг через две недели следует вторая внутривенная инфузия 1000 мг. Пациентам с ревматоидным артритом вводят 100 мг метилпреднизолона за 30 минут до введения Мабтеры для снижения частоты и выраженности острых инфузионных реакций (см. раздел «Побочные действия»). Пациенты могут принимать дополнительные курсы лечения в зависимости от симптомов и течения болезни. По результатам клинических исследований ни одному больному не потребовалось повторного курса лечения в течение 16 недель после проведения первого. Интервалы между курсами у разных больных могут различаться, у большинства они составили 6-12 месяцев после окончания первого курса, у некоторых – еще больше. Эффективность и безопасность последующих курсов сопоставима с первым курсом терапии. Первая инфузия Рекомендованная начальная скорость инфузии Мабтеры составляет 50 мг/час. В дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/час каждые 30 минут, доводя до максимальной скорости 400 мг/час. Последующие инфузии Последующие инфузии Мабтеры можно начинать со скорости 100 мг/час и увеличивать на 100 мг/час каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/час. Дозирование в особых случаях Дети. Безопасность и эффективность Мабтеры у больных в возрасте до 18 лет не установлены. Пожилые. У пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет) корректировка дозы Мабтеры не требуется.

Побочные действия
Монотерапия/поддерживающая терапия Мабтерой Очень часто (10% и более) - бактериальные и вирусные инфекции - нейтропения, лейкопения - ангионевротический отек,сыпь, зуд - тошнота, лихорадка, озноб, астения, головная боль - снижение уровня иммуноглобулинов IgG Часто (от 1% и менее 10%) - сепсис, пневмония, инфекционные заболевания с повышением температуры тела, герпетические высыпания, инфекции дыхательного тракта, грибковые инфекции, инфекции невыясненной этиологии - анемия, тромбоцитопения - реакции гиперчувствительности - гипергликемия, снижение массы тела, периферические отеки, отек лица, по-вышение уровня лактатдегидрогеназы, гипокальциемия - парестезия, гипестезия, возбуждение, бессонница, расширение сосудов, головокружение, чувство тревоги - расстройства слезотечения, конъюнктивит - инфаркт миокарда, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия, гипертензия, ортостатическая гипотензия - бронхоспазм, респираторные заболевания, боль в груди, одышка, кашель, ринит - рвота, диарея, боль в животе, дисфагия, стоматит, запор, диспепсия, анорексия, сухость в горле - крапивница, алопеция, повышенное потоотделение, ночные поты - гипертонус мышц, боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине, шее, и других частях тела - боль в области опухолевого узла, приливы, утомляемость Нечасто (от 0,1% и менее 1 %): - нарушение свертываемости крови, преходящая апластическая анемия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия - депрессия, нервозность, расстройства вкусовых ощущений - сердечная недостаточность, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, стенокардия, ишемия миокарда, брадикардия - астма, облитерирующий бронхиолит, гипоксия, дыхательная недостаточ-ность - увеличение объема живота - боль в месте инфузии Мабтера в комбинации с химиотерапией при не-ходжкинской лимфоме и ХЛЛ Очень часто (более 10%): - бронхит - фебрильная нейтропения - алопеция Часто (не менее 1% и менее 10%): - острый бронихолит, синусит - патологические изменения кожи - недомогание, некроз кожи в месте инфузии. Побочные реакции, которые характерны для химиотерапии без Мабтеры: - гематологическая токсичность, нейтропения, - инфекции мочевыводящих путей, септический шок, инфекции и суперинфек-ции легких, инфекции имплантатов, стафилококковая септицемия, ринорея, воспаления слизистых, гриппоподобный синдром, лихорадка - отек легких, сердечная недостаточность, сенсорные расстройства, тромбозы глубоких вен, отеки нижних конечностей, снижение фракции выброса - синдром полиорганной недостаточности, упадок сил, недостаточный контроль уровня глюкозы при сахарном диабете, положительный результат бактериологического посева крови. Побочные реакции при лечении ревматоидного артрита Наиболее часто отмечались инфузионные реакции после первой инфузии (15% и 5% в исследуемой и контрольной группах, соответственно), но после второй инфузии их частота снизилась до 2% в обеих группах. Очень часто (более 10%): - инфекции верхний дыхательных путей Часто (1% и более, но менее 10%): - гипертензия, сыпь, зуд, озноб, повышение температуры тела, сухость в горле, «приливы» - диспепсия, гиперхолестеринемия - инфекции мочевыводящих путей, - боль в суставах, в мышцах и костях, остеоартрит - мигрень, парестезия Серьезные нежелательные явления, которые редко встречались в группе, получавшей ритуксимаб, но рассматриваются как потенциальные реакции на лечение: - генерализованный отек - бронхоспазм, хрипы, отек гортани - ангионевротический отек, выраженный кожный зуд - анафилаксия, анафилактоидные реакции. Повторные курсы. При повторных курсах терапии профиль побочных реакций такой же, как и при первом. Частота острых инфузионных реакций после повторных введений ниже, чем после первой инфузии Мабтеры. Острые инфузионные реакции. Симптомы, характерные для острой инфузионной реакции (зуд, лихорадка, озноб, окоченение, чиханье, ангионевротический отек, сухость в горле, кашель и бронхоспазм, с гипертензией или гипотензией, или без них), наблюдались в клинических исследованиях у 15% пациентов. Премедикация глюкокортикоидами значительно снижает частоту острых инфузионных реакций. Инфекции. Частота инфекционных осложнений у пациентов с ревматоидным артритом при лечении Мабтерой составила 0,9%. В основном это были инфекции дыхательного тракта и мочевыводящих путей. Частота серьезных инфекционных осложнений, в том числе, фатальных, в группе получавших Мабтеру, составила 0,05%. Новообразования. Частота новообразований после лечения ритуксимабом (1,5% в год) лежит в пределах интервала, ожидаемого для возраста и пола соответствующей популяции, не принимавшей ритуксимаб. Постмаркетинговый опыт Существуют единичные сообщения о серьезных побочных реакциях: - тяжелые сердечно-сосудистые осложнения, включая сердечную недостаточ-ность и инфаркт миокарда, главным образом, у лиц с заболеваниями сердца в анамнезе и/или кардиотоксическими реакциями на химиотерапию и связанными с ними инфузионными реакциями - кожные васкулиты, например, лейкокластический васкулит - дыхательная недостаточность и легочные инфильтраты связанные с инфузи-онными реакциями; очень редко - легочные инфильтраты и интерстициальные пневмониты вне связи с инфузионными реакциями - тяжелые кожные буллезные высыпания, включая фатальные случаи токсического эпидермального некроза - случаи краниальной нейропатии с периферической нейропатией или без нее (признаки и симптомы краниальной нейропатии, такие как потеря зрения, слуха, расстройства других органов чувств и паралич лицевого нерва развиваются в различные периоды времени до нескольких месяцев после заверешения лечения Мабтерой) - сгущение крови - очень редкие случаи реактивация гепатита В, в основном у лиц, получавших Мабтеру в комбинации с цитотоксическими препаратами. Также сообщалось о рекактивации или обострении других вирусных инфекций у больных, получавших ритуксимаб в комбинации с цитостатиками при пересадке костного мозга (цитомегаловирусной, герпетической), гепатита С, полиомиелита. - прогрессирование саркомы Капоши у больных с ранее диагностированной саркомой Капоши. Эти случаи описаны у ВИЧ-позитивных больных при применении ритуксимаба не по показаниям. - перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, в некоторых случаях с фатальным исходом, наблюдалась у больных, получавших ритуксимаб в комбинации с химиотерапией для лечения неходжкинской лимфомы.

Противопоказания
- гиперчувствительность к ритуксимабу или другому компоненту препарата, а также к протеинам мышиного происхождения

Лекарственные взаимодействия
В настоящее время данные о лекарственных взаимодействиях Мабтеры ограничены. Совместное применение с метотрексатом не влияет на фармакокинетику Мабтеры у пациентов с ревматоидным артитом. При введении других моноклональных антител с диагностической или лечебной целью больным, имеющим антитела против белков мыши или антихимерические антитела, могут развиться аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

Особые указания
Пациенты с неходжкинской лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом Инфузионные реакции. При введении Мабтеры возможно развитие инфузионных реакций, связанных с выбросом цитокинов и/или других химических медиаторов. Тяжелые инфузионные реакции клинически могут не отличаться от реакции гиперчувствительности или синдрома выброса цитокинов. Они проявляются в период от 30 минут до 2 часов от начала первой инфузии Мабтеры, характеризуются развитием расстройств со стороны легких и, в некоторых случаях, синдромом быстрого лизиса опухоли, а также лихорадкой, ознобом, гипотензией, крапивницей, ангионевротическим отеком и другими симптомами. У больных с большим числом циркулирующих злокачественных клеток (>25 х 109/л) или высокой опухолевой нагрузкой (например, при хроническом лимфолейкозе или лимфоме из клеток мантийной зоны) риск тяжелых инфузионных реакций может быть особенно высок. Инфузионные реакции обычно обратимы при прекращении инфузии, а в большинстве случаев – при замедлении скорости инфузии на 50% (с 100 мг в час до 50 мг/час). В некоторых случаях можно разделить дозу на два введения в первый и второй дни первого лечебного цикла. Большинству пациентов нетяжелые инфузионные реакции не мешают закончить полный курс лечения Мабтерой. После полного разрешения и исчезновения симптомов инфузионной реакции редко отмечается повторное ее развитие. В качестве дополнителього лечения могут потребоваться бронходилататоры, введение солевых растворов и антигистаминных препаратов. Другим видом инфузионных реакций на введение Мабтеры являются анафи-лактические и другие реакции гиперчувствительности. Лечение должно включать введение адреналина, антигистаминных средств и глюкокортикоидов. Расстройства со стороны легких. К ним относятся гипоксия, легочные ин-фильтраты, а также острая дыхательная недостаточность. Некоторым из них предшествуют бронхоспазм и одышка. В некоторых случаях симптомы ухудшаются с течением времени, тогда как в других – после первоначального улучшения следует клиническое ухудшение. Поэтому больных с легочной симптоматикой или другими тяжелыми инфузионными реакциями следует тщательно наблюдать до полного разрешения симптомов. Больные с дыхательной недостаточностью в анамнезе или с опухолевой инфильтрацией легких могут иметь более высокий риск неблагоприятного исхода, их необходимо лечить с особой осторожностью. Острая дыхательная недостаточность может сопровождаться отеком или интерстициальной инфильтрацией легких, что обнаруживается при рентгенологическом обследовании. Синдром обычно развивается в течение 1-2 часов от начала первой инфузии. При появлении признаков дыхательной недостаточности инфузию прекратить немедленно и начать интенсивное симптоматическое лечение. Быстрый лизис опухоли. Мабтера вызывает быстрый лизис доброкачественных и злокачественных CD20-положительных клеток. Описано появление симптомов, характерных для синдрома лизиса опухоли (например, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, гиперфосфатемия, острая почечная недостаточность, повышение уровня лактатдегидрогеназы) после первой инфузии Мабтеры больным с большим числом циркулирующих злокачественных лимфоцитов. Профилактика синдрома лизиса опухоли необходима пациентам группы риска по развитию быстрого лизиса опухоли. К ним относятся больные с высокой опухолевой нагрузкой или с высоким содержанием (>25 х 109/л) циркулирующих злокачественных клеток, например, больные с ХЛЛ и лимфомой из клеток мантийной зоны. Этих пациентов следует тщательно наблюдать, проводя соответствующий лабораторный мониторинг. При развитии симптомов быстрого лизиса опухоли необходимо проводить соответствующую медикаментозную терапию. В ограниченном числе случаев после полного купирования симптомов, терапию Мабтерой продолжали в сочетании с профилактикой синдрома быстрого лизиса опухоли. Инфузии Мабтеры должны выполняться под тщательным наблюдением онколога или гематолога, при этом наготове должно быть все необходимое для проведения реанимационных мероприятий в полном объеме. Сердечно-сосудистые осложнения. Из-за возможности развития гипотонии во время инфузии Мабтеры необходимо подумать об отмене антигипертензивных препаратов за 12 часов до начала и на протяжении всего времени инфузии Мабтеры. При лечении Мабтерой отмечались случаи стенокардии и нарушений сердечного ритма, например, мерцания и трепетания предсердий, поэтому пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе следует тщательно наблюдать. Наблюдение за составом крови. Хотя монотерапия Мабтерой не оказывает миелосупрессивного действия, необходимо с осторожностью подходить к на-значению препарата больным с содержанием нейтрофилов <1,5 x 109/л и/или содержанием тромбоцитов <75 x 109/л, поскольку опыт его клинического применения у таких больных ограничен. Мабтеру применяли у пациентов после аутологичной пересадки костного мозга и в других группах риска с возможным нарушением функции костного мозга, не наблюдая при этом признаков миелотоксичности. В ходе монотерапии Мабтерой необходимо регулярно определять развернутую формулу крови, включая число тромбоцитов. Если Мабтеру назначают в комбинации со схемой СНОР или CVP, регулярное определение развернутой формулы крови проводится в соответствии с рутинной прак-тикой. Гепатит В. Описаны случаи реактивации гепатита В, среди них с молниеносным течением (некоторые из них окончились фатально) у больных, которые одновременно принимали цитостатики. Поэтому больные с гепатитом В в анамнезе должны тщательно наблюдаться на предмет его реактивации, в случае использования Мабтеры в сочетании с цитостатической химиотерапией. Иммунизация. Безопасность иммунизации какими-либо вакцинами, особенно живыми, после лечения Мабтерой, не изучалась. Прогрессирующая рассеянная лейкоэнцефалопатия. Описаны единичные слу-чаи прогрессирующей рассеянной (мультифокальной) лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациентов с неходжкинсокй лимфомой (НХЛ), получавших Мабтеру в комбинации с цитостатиками и пересадкой костного мозга. При появлении неврологических симптомов у больных НХЛ во время лечения Мабтерой, необходима консультация невропатолога для исключения ПМЛ. Пациенты с ревматоидным артритом Инфузионные реакции. Введение Мабтеры сопровождается развитием инфузионных реакций, которые могут быть связаны с высвобождением цитокинов и/или других биохимических медиаторов. Премедикация с внутривенным введением глюкокортикоидов достоверно уменьшает частоту и выраженность этих реакций (см. раздел «Способ применения и дозы»). Симптомы инфузионной реакции исчезали самостоятельно или после прекращения инфузии Мабтеры и введения антипиретиков, антигистаминов и, иногда, проведения оксигенации, внутривенного вливания солевых растворов (физиологического раствора), а также - при необходимости - бронходилятаторов и глюкокортикоидов. В большинстве случаев после полного купирования симптомов инфузию можно продолжать, уменьшив ее скорость на 50% (со 100 мг/час до 50 мг/час). Анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на Мабтеру требуют соответствующего лечения. В клинических исследованиях у 1% больных при лечении ревматоидного артрита отмечались серьезные реакции на первую инфузию Мабтеры. Поэтому Мабтеру можно вводить только в присутствии врача в оборудованном для лечения анафилактических реакций помещениях. Сердечно-сосудистые осложнения (см. лечение больных с неходжкинской лимфомой) Инфекции. На основании механизма действия Мабтеры и знании того, что В-клетки играют важную роль в поддержании нормального иммунного ответа, у пациента может повышаться риск инфицирования в период лечения Мабтерой. Мабтеру не следует вводить пациентам с острой инфекцией или пациентам с нарушениями иммунитета (например, с гипоглобулинемией или низким уровнем CD4 или CD8). С осторожностью назначают Мабтеру пациентам с рецидивирующей или хронической инфекцией или состояниями, которые могут вызвать серьезные инфекции. Если во время лечения Мабтерой развилась любая инфекция, следует немедленно оценить состояние больного и назначить соотвествующее лечение. Прогрессирующая рассеянная лейкоэнцефалопатия При применении Мабтеры в лечении больных аутоиммунными заболеваниями описаны единичные случаи прогрессирующей рассеянной (мультифокальной) лейкоэнцефалопатии. У пациентов, у которых диагностирована ПРЛ, выявлены факторы риска, среди которых – сопутствующие заболевания, продолжительная иммуносуппрессивная терапия или предшествующая химиотерапия. Также сообщалось о развитии ПРЛ у больных аутоиммунными заболеваниями, не принимавших Мабтеру. При появлении неврологической симптоматики у больных с аутоиммунными заболеваниями лечащими врачами должна учитываться возможность развития ПРЛ и назначаться консультация невропатолога. Эффективность и безопасность Мабтеры для лечения других аутоиммунных заболеваний, но не ревматоидного артрита, не установлена. Иммунизация. Не существует данных по использованию вакцин при снижении количества В-клеток во время применения Мабтеры. Врачи должны принимать во внимание прививочный статус пациентов, которым предусматривается введение Мабтеры, и следовать местным и национальным руководствам по вакцинации взрослого населения против инфекционных заболеваний. Вакцинация должна быть закончена, по крайней мере, за 4 недели до первого введения Мабтеры. Пациентам со сниженным количеством В-клеток не рекомендуются иммунизация живыми вакцинами. Беременность и грудное вскармливание Иммуноглобулины класса IgG проходят через плацентарный барьер. Описаны случаи истощения пула В-клеток и лимфоцитопения у новорожден-ных, чьи матери во время беременности получали Мабтеру. Поэтому Мабтеру не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск. Во время лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения Мабтерой женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли ритуксимаб с грудным молоком. Однако с учетом того, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, проникают в грудное молоко, Мабтеру не следует назначать кормящим матерям. Влияние на способность к управлению автомобилем или потенциально опас-ными механизмами Исследования по влиянию Мабтеры на возможность управления автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводились, фармакологическая активность и собранные отчеты о побочных эффектах до настоящего времени не указывают на возможность такого эффекта. Следует учитывать возможность развития побочных реакций при занятии данными видами деятельности.

Передозировка
Симптомы не известны. Однако при введении дозы, превышающей терапевтическую, надо немедленно прекратить или замедлить инфузию препарата, и организовать тщательное наблюдение за состоянием больного. В последующем необходимо наблюдать за клеточным составом крови и учитывать риск возникновения инфекционных заболеваний из-за возможного снижения количества В-лимфоцитов.

Форма выпуска и упаковка
Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий во флаконах из стекла по 10 мл (100 мг/10 мл) и 50 мл (500 мг/50 мл), укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками и пластиковыми крышками. По 2 флакона 100 мг/10 мл или по 1 флакону 500 мг/50 мл вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения
Хранить флаконы в защищенном от света месте, при температуре от 2оС до 8оС (в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте! Приготовленный инфузионный раствор Мабтеры должен быть использован сразу. Если приготовленный раствор не использован сразу же, его можно хранить в холодильнике (при температуре от +2 до +8 С) в течение 24 часов, а затем в течение 12 часов при комнатной температуре, при условии, что разведение производилось в асептических условиях. Поскольку Мабтера не содержит антимикробных консервантов, нужно обеспечивать сохранение стерильности приготовленного раствора.

Срок хранения
2,5 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария Юридический адрес производителя: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Гренцахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария Представительство «Хоффманн-Ля Рош Лтд» в Казахстане 050000, г.Алматы, ул. Казыбек би, 89 Тел.: +7(727) 279 99