Поиск по 23413 препаратам, доступным в Казахстане

Арикстра раствор для инъекций в шприце 2,5мг 0,5мл №10

Рецептурный препарат
Арикстра раствор для инъекций в шприце 2,5мг 0,5мл №10
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 28 835 тг.
Артикул: 027980
Действующее вещество: Фондапаринукс натрия
Форма выпуска: Раствор для инъекций в шприце
Дозировка: 2,5мг 0,5мл
Производитель: GlaxoSmithKline, Великобритания

В наличии на складе
Бесплатная доставка по г. Алматы при сумме заказа от 8000 тг
Бесплатная доставка по всему Казахстану при сумме заказа от 15 000 тг

Название

Арикстра

Международное название

Фондапаринукс натрия

Лекарственная форма

Раствор для подкожного и внутривенного введения 2,5 мг/0,5 мл в предварительно наполненных шприцах

Состав

Один шприц 0,5 мл содержит активное вещество - натрия фондапаринукс 2,5 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармокологическая группа препарата

Антикоагулянты. Прочие антикоагулянты. Фондапаринукс натрия Код АТХ B01AX05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Всасывание После подкожного введения фондапаринукс натрия полностью и быстро всасывается (абсолютная биодоступность составляет 100%). При однократном подкожном введении 2,5 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах 0,34 мг/л) достигается через 2 часа после введения. Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной Сmах, отмечались через 25 минут после введения. У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика является линейной в диапазоне доз от 2 до 8 мг, вводимых подкожно. При однократном введении в сутки устойчивая равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 дня при увеличении в 1,3 раза значений Сmах и AUC. После однократного внутривенного болюсного введения здоровым лицам пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса натрия является линейной в терапевтическом диапазоне. У пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе и получавших фондапаринукс натрия в дозе 2,5 мг подкожно в сутки, пиковые устойчивые концентрации в плазме составляют в среднем от 0,39 до 0,50 мг/л и достигаются в течение 3 ч после введения. У таких пациентов минимальная устойчивая концентрация находится в диапазоне от 0,14 до 0,19 мг/мл. У пациентов с симптоматическим глубоким тромбозом вен и легочной эмболией, подвергшихся лечению фондапаринуксом натрия 5 мг (масса тела меньше чем 50 кг), 7,5 мг (масса тела 50 - 100 кг) и 10 мг (масса тела, больше чем 100 кг) один раз в сутки подкожно, специально подобранные дозы в зависимости от массы тела обеспечивают одинаковые средние устойчивые пиковые и минимальные плазменные концентрации для всех категорий массы тела. Средняя пиковая устойчивая концентрация в плазме находится в диапазоне от 1,20 до 1,26 мг/л. У таких пациентов средняя минимальная устойчивая концентрация в плазме находится в пределах от 0,46 до 0,62 мг/л. Распределение Объем распределения фондапаринукса натрия составляет от 7 до 11 л. В исследовании in vitro фондапаринукс натрия в высокой степени (не менее 98.6%-97% при уровне концентрации 0.5-2 мг/мл) и специфически связывается с антитромбином III (ATIII). Связь с другими белками плазмы, в том числе с тромбоцитарным фактором 4, незначительна, в связи с чем не ожидается лекарственного взаимодействия с другими препаратами на уровне участков связывания с белками плазмы крови. Метаболизм Метаболизм фондапаринукса натрия in vivo не был изучен, так как основная введенная доза у лиц с нормальной функцией почек выводится с мочой в неизмененном виде без образования активных метаболитов. Фондапаринукс не ингибирует ферменты группы цитохром Р450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4). Следовательно, не следует ожидать взаимодействия АРИКСТРЫ с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного системой CYP, in vivo. Выведение Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 17 часов у молодых здоровых лиц и около 21 часа – у пожилых здоровых лиц. У здоровых лиц 64-77 % фондапаринукса натрия выводятся почками в неизмененном виде в течение 72 ч после однократного подкожного или внутривенного введения. У пациентов с нормальной функцией почек среднее значение клиренса фондапаринукса натрия составляет 7,82 мл/мин. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Выведение фондапаринукса натрия удлиняется у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >80 мл/мин), так как в основном препарат выводится с мочой в неизмененном виде. Плазменный клиренс у пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) в 1.2-1.4 раза ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек, и в 2 раза ниже у пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-50 мл/мин). У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина менее чем 30 мл/мин) плазменный клиренс ниже в 5 раз по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Соответствующие окончательные периоды полувыведения составляли 29 часов при средней и 72 часа при тяжелой форме почечной недостаточности. Нарушение функции печени После однократного подкожного введения фондапаринукса натрия пациентам со средней степенью печеночной недостаточности (категория В по шкале Child-Puch), Сmах и AUC снижались на 22% и 39% соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Более низкие плазменные концентрации фондапаринукса натрия объяснялись снижением связывания ATIII за счет снижения уровня ATIII у пациентов с нарушением функции печени, в связи с чем у таких пациентов наблюдался повышенный почечный клиренс фондапаринукса. Концентрация несвязанного фондапаринукса остается неизменной у пациентов с легкой и средней степенью нарушения печени, поэтому коррекции дозы у таких пациентов не требуется. Фармакокинетика фондапаринукса натрия не была изучена у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточностью. Дети Применение фондапаринукса натрия не было исследовано у детей младше 18 лет Пожилые пациенты Время выведения фондапаринукса натрия удлиняется у пациентов в возрасте старше 75 лет в связи с возможным снижением функции почек. У пациентов старше 75 лет в случае ортопедической хирургии общий клиренс фондапаринукса натрия был приблизительно в 1.2-1.4 раза (25%) ниже по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет. Пол При коррекции дозы по массе тела не было обнаружено различий между полами. Раса Запланированных исследований фамакокинетических различий не проводилось. Однако, испытания, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (японцы), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковыми здоровых лиц европейской расы. Аналогично, не наблюдали различий в клиренсе препарата из плазмы крови между пациентами негроидной и европейской расы, перенесшими ортопедические операции. Масса тела У пациентов с массой тела меньше 50 кг общий клиренс фондапаринукса натрия понижается приблизительно на 30% (9% на каждые 10 кг). Фармакодинамика Активное вещество фондапаринукс натрия является синтетическим и селективным ингибитором активированного фактора Х (Ха). Антитромботическая активность фондапаринукса является результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного антитромбином III (ATIII). Избирательно связываясь с ATIII, фондапаринукс натрия потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор II) и не обладает антиагрегантным действием в отношении тромбоцитов. В дозе 2,5 мг АРИКСТРА не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свертывания (АВС) или протромбиновое время/МНО (международное нормализованное отношение) в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. АРИКСТРА не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией типа II. Анти-Ха активность Фармакодинамика/фармакокинетика АРИКСТРЫ определяется из концентраций фондапаринукса в плазме, количественно выраженных через анти-фактор Ха активность. Только фондапаринукс натрия может использоваться для калибровки анти-Ха анализа. Международные стандарты гепарина или низкомолекулярных гепаринов (НМГ) не подходят для этого. Концентрация фондапаринукса натрия выражается в виде миллиграммов калибровочного фондапаринукса /литр.

Показания к применению

- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов при «больших» ортопедических операциях на нижних конечностях (операции при переломе костей бедра, включая длительную профилактику, «большие» операции на коленном суставе, эндопротезировании тазобедренного сустава) - профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений (онкологические пациенты) - профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском осложнений, при которых показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания (сердечная недостаточность, острые респираторные заболевания, заболевания инфекционной и воспалительной этиологии) - лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии - лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или у пациентов, первоначально не получавших реперфузионной терапии - лечение острой тромбоэмболии легочной артерии - лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) - лечение острого тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего ТГВ

Способы применения

Взрослые Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений Ортопедическая и полостная хирургия Рекомендованная доза АРИКСТРЫ составляет 2,5 мг 1 раз в день после операции в виде подкожной инъекции. Начальная доза должна вводиться не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, при условии стабильного гемостаза. Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, на протяжении не менее 5-9 дней после хирургического вмешательства. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству в связи с переломом костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения АРИКСТРЫ до 24 дней. Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений на основании индивидуальной оценки риска Рекомендованная доза АРИКСТРЫ составляет 2,5 мг 1 раз в день в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней. Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии Рекомендованная доза АРИКСТРЫ для подкожного введения 1 раз в сутки составляет: - 5 мг при массе тела пациента менее 50 кг - 7,5 мг при массе тела пациента от 50 до 100 кг - 10 мг при массе тела пациента более 100 кг Продолжительность лечения не должна быть менее 5 дней и прекращаться не раньше, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения МНО от 2 до 3). Необходимо как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, как правило, не позднее 72 часов. Обычно продолжительность курса АРИКСТРЫ составляет от 5 до 9 дней. Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг подкожно, один раз в сутки. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если это случается раньше указанного периода. У пациентов, получающих нефракционные гепарины при проведении ЧКВ, следует принять во внимание риск развития кровотечений, а также время последнего введения пациенту АРИКСТРЫ. Время возобновления введения АРИКСТРЫ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. Рекомендуется возобновлять лечение АРИКСТРОЙ не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера. У пациентов, подвергшихся аорто-коронарному шунтированию (АКШ), по возможности АРИКСТРУ не назначают в течение 24 часов до операции и 48 часов после проведения АКШ. Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг, однократно в сутки. Первая доза вводится внутривенно, все последующие – подкожно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента, если это случается раньше указанного периода. У пациентов, получающих нефракционные гепарины при проведении ЧКВ, следует принять во внимание риск развития кровотечений, а также время последнего введения пациенту АРИКСТРЫ. Время возобновления введения АРИКСТРЫ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. Рекомендуется возобновлять лечение АРИКСТРОЙ не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера. У пациентов, подвергшихся АКШ, АРИКСТРУ не назначают в течение 24 часов до операции и 48 часов после проведения АКШ. Лечение тромбоза поверхностных вен Рекомендованная доза АРИКСТРЫ составляет 2,5 мг в день, которая назначается в виде подкожных инъекций. Для назначения препарата необходимо иметь инструментальное подтверждение наличия острого изолированного спонтанного тромбоза поверхностных вен нижних конечностей, длиной не менее 5 см. Лечение необходимо начинать сразу же после установления диагноза и исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен, находящегося в пределах 3 см от сафено-феморального сочленения. Продолжительность лечения составляет от 30 до 45 дней. Пациентам можно рекомендовать самостоятельное проведение инъекции после предварительного обучения. При наличии тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у пациентов с планируемыми хирургическими и другими инвазивными вмешательствами, по возможности следует назначить АРИКСТРУ за 24 часа до операции. Возобновление приема АРИКСТРЫ возможно минимум через 6 часов после оперативного вмешательства. Дети Безопасность и эффективность АРИКСТРЫ у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена. Пожилые пациенты (старше 75 лет) АРИКСТРУ следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как с возрастом происходит снижение функции почек. Следует строго придерживаться времени первого введения АРИКСТРЫ у пациентов, подвергающихся операции. Пациенты с массой тела менее 50 кг Лечение тромбоза поверхностных вен Эффективность и безопасность применения АРИКСТРЫ у данной группы пациентов не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется. При всех остальных показаниях У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск развития кровотечения. Следует строго придерживаться времени первого введения АРИКСТРЫ у пациентов, подвергающихся операции. Пациенты с нарушением функции почек Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений АРИКСТРА не должна назначаться больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). Доза препарата должна быть снижена до 1.5 мг в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ? 50 мл/мин. Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без/с подъемом сегмента ST АРИКСТРА не должна назначаться больным с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ? 20 мл/мин. Лечение тромбоза поверхностных вен АРИКСТРА не должна назначаться больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). Доза препарата должна быть снижена до 1.5 мг в сутки у пациентов с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин. Не требуется коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ? 50 мл/мин. Безопасность и эффективность приема препарата в дозе 1.5 мг не была изучена. Нарушение функции печени Лечение тромбоза поверхностных вен Эффективность и безопасность применения АРИКСТРЫ у данной группы пациентов не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется. При всех остальных показаниях Не требуется коррекция дозировки у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью АРИКСТРУ следует назначать с осторожностью. Инструкция по введению АРИКСТРЫ Подкожное введение Препарат вводится глубоко подкожно, пациент должен находиться в лежачем или сидячем положении. Местами введения должны быть попеременно левая и правая переднелатеральная и левая и правая заднелатеральная стенка живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. Игла должна вводиться во всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения. АРИКСТРА предназначена только для использования под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции. Составляющие шприца: ? защитный колпачок ? поршень ? упор для пальцев ? чехол безопасности Различные части предварительно наполненного шприца АРИКСТРА: твердый чехол иглы, крышка, поршень, упор для пальцев, чехол безопасности. 1. Тщательно вымойте руки с мылом и вытрите насухо. 2. Извлеките шприц из упаковки, проверьте дату истечения срока годности препарата, соответствие внешнего вида раствора описанному в инструкции и осмотрите шприц на предмет повреждения или вскрытия. 3. Удобно сядьте или лягте. Выберете место внизу живота, не менее 5 см от пупка. Вводите инъекции поочередно, то в правую, то в левую сторону живота. Если укол невозможен, обратитесь за советом к медицинской сестре или врачу. 4. Очистите место укола тампоном, смоченным спиртом. 5. Крепко возьмите корпус шприца в одну руку. Удалите защитный чехол иглы, сначала повернув его, затем прямо потянув по направлению от корпуса шприца. Выбросите защитный чехол иглы. Важные примечания: Не касайтесь иглы руками и не прикасайтесь ею к чему-либо до введения препарата. Присутствие маленького пузырька с воздухом считается нормальным явлением. Не пробуйте удалить маленький пузырек воздуха до укола, чтобы не потерять значительную часть препарата. 6. Осторожно защепите кожу, которая была очищена спиртом, в складку. Держите складку кожи между большим и указательным пальцами в течение всей процедуры введения. 7. Крепко возьмите шприц за упор для пальцев. Введите полную длину иглы перпендикулярно (под прямым углом 90°) в складку кожи. 8. Введите все содержимое шприца, нажимая на поршень до конца. Это активизирует систему безопасности. Отпустите поршень, и игла автоматически выйдет из кожи и попадет в чехол безопасности, где будет окончательно заблокирована. 9. Уничтожьте использованный шприц в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Внутривенное введение Применяется исключительно у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в качестве стартовой дозы. Препарат вводится напрямую в катетер или с разведением в небольших объемах с 0,9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции необходимо промыть катетер достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров, инфузия должна проводиться 1-2 минуты.

Побочные действия

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по частоте встречаемости: очень часто: >1/10, часто: >1/100 и < 1/10, нечасто от > 1/1000 и < 1/100, редко: > 1/10000 и < 1/1000, очень редко: < 1/10000, неизвестно. Часто - послеоперационные кровотечения (гематомы, гематурия, кровохарканье, кровоточивость десен), анемия Нечасто - кровотечения различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных, внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений, пурпура, тромбоцитопения, тромбоцитемия, полиморфизм тромбоцитов, нарушение свертывания - одышка - тошнота, рвота - сыпь, зуд - отклонения в результатах лабораторных тестов функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов - периферические и генерализованные отеки, лихорадка, выделения из раны Редко - постоперационная раневая инфекция - реакции в месте инъекции - аллергические реакции - гипокалиемия - головная боль, головокружение, чувство тревоги, спутанность сознания, утомление, сонливость - гипотензия - дисфония, кашель - боль в животе, диспепсия, гастрит, запор, диарея - боль в грудной клетке, боль в ногах, гиперемия лица, приливы, потеря сознания, отеки области гениталий - билирубинемия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фондапаринуксу натрия или любому другому вспомогательному веществу - активное, клинически значимое кровотечение - острый бактериальный эндокардит - тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 20 мл/мин - детский и подростковый возраст до 18 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились) - беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Риск развития кровотечений повышается при совместном назначении АРИКСТРЫ и препаратов, при приеме которых увеличивается риск геморрагий. При последующем переходе на другие антикоагулянты (гепарин, низкомолекулярные гепарины), первая инъекция должна производиться через день после последнего приема АРИКСТРЫ. При необходимости сопутствующего назначения антагониста витамина К, АРИКСТРА применяется до достижения целевого уровня международного нормализованного отношения (МНО) в крови. Фондапаринукс не ингибирует ферменты группы цитохрома Р450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4). Следовательно, не следует ожидать взаимодействия АРИКСТРЫ с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного системой CYP, in vivo. Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением АТIII, незначительно, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови. В клинических исследованиях фондапаринукса натрия было показано, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой), нестероидными противовоспалительными препаратами (пироксикамом) и сердечными гликозидами (дигоксином), не влияет на фармакокинетику или фармакодинамику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

Особые указания

АРИКСТРА предназначена только для подкожного и внутривенного (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) применения. Не применять внутримышечно! Риск развития кровотечений АРИКСТРУ следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечений (количество тромбоцитов < 50000/ мм?), врожденными и приобретенными нарушениями в системе свертывания, онкологическими и язвенными гастроинтестинальными патологиями в активной фазе, недавними внутричерепными кровоизлияниями либо при недавних оперативных вмешательствах на головном и спинном мозге и в сфере офтальмологии. Не рекомендуется одновременное применение АРИКСТРЫ с препаратами, способными повысить риск развития кровотечений: десирудин, фибринолитические препараты, антагонисты рецепторов GP IIb/IIIa, гепарин, гепариноподобные препараты, низкомолекулярные гепарины. Другие антитромботические препараты (салициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин, клопидогрель) должны использоваться с осторожностью при постоянном мониторинге картины крови. При необходимости сопутствующего назначения антагониста витамина К, АРИКСТРА применяется до достижения целевого уровня международного нормализованного отношения (МНО) в крови. Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST АРИКСТУ следует назначать с осторожностью пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые увеличивают риск кровотечений (GP IIb/IIIa ингибиторы, тромболитики). Лечение тромбоза поверхностных вен АРИКСТУ следует назначать с осторожностью пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые увеличивают риск кровотечений. Перед терапией диагноз должен быть подтвержден инструментально и исключено наличие тромбоза глубоких вен. Отсутствуют данные об использовании АРИКСТРЫ 2.5 мг у пациентов с сопутствующим тромбозом глубоких вен. ЧКВ и риск тромбообразования Не рекомендуется использование АРИКСТРЫ непосредственно перед и во время проведения ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST. Клинические исследования показали незначительный, но имеющийся риск тромбоза катетера у пациентов, находящихся на ЧКВ, при использовании АРИКСТРЫ в виде монотерапии. Частота образования тромбов при плановом ЧКВ у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1.0% против 0.3% (фондапаринукс в сравнении с эноксапарином), и при неотложном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST - 1.2% против 0% (фондапаринукс в сравнении с контрольной группой). Профилактика и лечение венозной тромбоэмболии Препараты, повышающие риск развития кровотечения, не должны назначаться совместно с АРИКСТРОЙ, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости применения сочетанной терапии, ее следует проводить под строгим контролем картины крови. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств (стартовая доза фондапаринукса) Следует строго соблюдать время введения первой дозы АРИКСТРЫ, которая должна быть введена не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, и только после стабилизации гемостаза. Назначение АРИКСТРЫ ранее, чем через 6 часов может привести к увеличению риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). Спинномозговая/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция При применении АРИКСТРЫ одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность развития осложнений в виде эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск данных осложнений может повышаться при применении постоянных эпидуральных катетеров в послеоперационном периоде или при одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз. Пожилые пациенты Пожилые больные более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных выведение фондапаринукса натрия может быть снижено, что приводит к увеличению экспозиции препарата. В связи с данным фактом, АРИКСТРУ у пожилых пациентов следует применять с осторожностью. Низкая масса тела Больные с массой тела ниже 50 кг более подвержены опасности кровотечения. Выведение АРИКСТРЫ снижается со снижением веса. У таких больных АРИКСТРУ следует применять с осторожностью. АРИКСТРА не рекомендуется к применению для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с массой тела менее 50 кг. Нарушение функции почек Фондапаринукс натрия выводится преимущественно через почки. Время выведения фондапаринукса натрия уменьшается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. В связи с недостаточностью имеющихся данных о профилактике или лечении венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не следует назначать АРИКСТРУ пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин) и применять с осторожностью при клиренсе креатинина менее 50мл/мин. Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, и клиренсом креатинина в диапазоне 20–30 мл/мин, поэтому, возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Тяжелые нарушения функции печени В связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови у больных с тяжелыми формами поражения печени повышается риск кровотечения, поэтому применять АРИКСТРУ следует с осторожностью. АРИКСТРА не рекомендуется к применению для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с тяжелыми формами печеночной недостаточности. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения Эффекты фондапаринукса натрия не связаны с тромбоцитарным фактром 4 и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Формальных исследований влияния АРИКСТРЫ на развитие гепарин-индуцированной тромбоцитопении не проводилось. Были выявлены редкие случаи развития тромбоцитопении на фоне приема АРИКСТРЫ, поэтому АРИКСТРУ следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. Лечение тромбоза поверхностных вен Необходимо удостовериться в наличии тромбоза поверхностных вен и отсутствии сопутствующего тромбоза глубоких вен, так как нет данных по применению препарата АРИКСТРА у пациентов со смешанной патологией. Аллергические реакции на латекс Защитный чехол иглы предварительно заполненнго шприца содержит натуральную латексную резину, которая может приводить к развитию аллергических реакций у людей с повышенной чувствительностью на латекс. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по изучению влияния АРИКСТРЫ на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы: дозы АРИКСТРЫ, превышающие рекомендованные, могут привести к повышению риска кровотечения. Антидот АРИКСТРЫ неизвестен. Лечение: отмена препарата и исследование первичной причины. Следует взвесить возможность применения таких методов, как хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежей плазмы, плазмаферез.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения 2,5 мг/0,5 мл в предварительно наполненных шприцах, №10. По 0,5 мл препарата помещают в предварительно наполненные шприцы из стекла типа 1 вместимостью 1 мл, снабженные иглой инъекционной из нержавеющей стали, защищенной колпачком из резины. По 5 предварительно наполненных шприцев помещают в пластиковый поддон. 2 пластиковых поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ?С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (1 rue de I?Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, France) Владелец регистрационного удостоверения Глаксо Груп Лтд., Великобритания (Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom) Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273 Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 Номер факса: + 7 727 258 28 90 Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com


Каталог