Поиск по 23079 препаратам, доступным в Казахстане

Оликлиномель N7-1000 Е эмульсия для инфузий 1500мл №1

Рецептурный препарат
Оликлиномель N7-1000 Е эмульсия для инфузий 1500мл №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 0 тг.
Артикул: 013725
Действующее вещество: Аминокислоты + минеральные соли + декстроза
Форма выпуска: Эмульсия для инфузий
Дозировка: 1500мл
Производитель: Baxter AG, Германия

Нет в наличии

Название

Оликлиномель N 7-1000Е

Международное название

Нет

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий

Состав

1000 мл эмульсии содержат Активные вещества Секция с 20% ли-пидной эмульсией Секция с 10% раствором ами-нокислот с электролитами Секция с 40% рас-твором глюкозы с кальцием (электро-литом) Оливкового и бобов соевых масел смесь* 40,00 г L-аланин 8,28 г L-аргинин 4,60 г Глицин 4,12 г L-гистидин 1,92 г L-изолейцин 2,40 г L-лейцин 2,92 г L-лизин (в виде ли-зина гидрохлорида) 2,32 г (2,90 г) L-метионин 1,60 г L-фенилаланин 2,24 г L-пролин 2,72 г L-серин 2,00 г L-треонин 1,68 г L-триптофан 0,72 г L-тирозин 0,16 г L-валин 2,32 г Натрия ацетата три-гидрат 2,45 г Натрия глицерофос-фата пентагидрат 2,14 г Калия хлорид 1,79 г Магния хлорида гек-сагидрат 0,45 г Глюкоза (в виде глюкозы моногидра-та) 160,00 г (176,00 г) Кальция хлорида ди-гидрат 0,30 г *смесь рафинированного оливкового масла (около 80%) и рафинированного соевого масла (около 20%) вспомогательные вещества: Секция с липидной эмуль-сией Секция с раствором аминокислот Секция с раствором глюко-зы Фосфатиды яичные очищен-ные, глицерол, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций Кислота уксусная, вода для инъекций Кислота хлороводородная, вода для инъекций После смешивания содержимого трех секций смесь содержит: В каждом пакете содержится: 1000 мл 1500 мл 2000 мл Азот (г) 6,6 9,9 13,2 Аминокислоты (г) 40 60 80 Глюкоза (г) 160 240 320 Липиды (г) 40 60 80 Общая калорийность (ккал) 1200 1800 2400 Небелковые калории (ккал) 1040 1560 2080 Углеводные калории (ккал) 640 960 1280 Жировые калории (ккал) 400 600 800 Соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N) 158 158 158 Натрий (ммоль) 32 48 64 Калий (ммоль) 24 36 48 Магний (ммоль) 2,2 3,3 4,4 Кальций (ммоль) 2 3 4 Фосфаты (ммоль)** 10 15 20 Ацетаты (ммоль) 57 86 114 Хлориды (ммоль) 48 72 96 рН 6 6 6 Осмолярность (мОсм/л) 1450 1450 1450 ** Включая фосфаты из липидной эмульсии Аминокислотный профиль: незаменимые аминокислоты / все аминокислоты: 40,5% ? незаменимые аминокислоты (г) / общий азот (г): 2,5 ? аминокислоты с разветвленной цепью / все аминокислоты: 19% Углеводы представлены глюкозой (160 г/л). Липидная эмульсия содержит рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло (в соотношении 80/20). Приблизительное процентное содержание жирных кислот: ? 15% насыщенные жирные кислоты (НЖК) ? 65% мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК) ? 20% полиненасыщенные эссенциальные жирные кислоты (ПНЖК) Соотношение фосфолипиды / триглицериды составляет 0,06.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Растворы аминокислот и глюкозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета. После смешивания содержимого трех секций, полученная смесь представляет собой гомогенную эмульсию белого или почти белого цвета.

Фармокологическая группа препарата

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для парентераль-ного питания. Комбинированные препараты для парентерального питания Код АТХ В05ВА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика Препарат для парентерального питания, ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) метаболизируются и выво-дятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении. Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток). Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации. Фармакодинамика Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L- амино-кислоты, в качестве источника энергии выступает глюкоза и жирные кисло-ты. Кроме того, смесь содержит электролиты. Умеренное содержание эс-сенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание выс-ших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит. Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Показания к применению

- для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное (зондовое) питание невозможно, недостаточно или противопоказано

Способы применения

Вводят внутривенно, только через центральную вену. Доза препарата и дли-тельность назначения определяется потребностью в парентеральном пи-тании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния. Взрослые Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 - 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности ва-рьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболиче-ских процессов. В среднем они составляют 25 – 40 ккал/кг/сут. Дети в возрасте старше 2 лет Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35-0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности ва-рьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60-110 ккал/кг/сут. Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы те-ла в час. Способ применения А. Вскрытие упаковки Разорвать защитную оболочку. После вскрытия защитной оболочки выбро-сить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть). Убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями. Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нару-шена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех сек-ций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной. Б. Перемешивание растворов и эмульсии Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в мо-мент разрушения перегородок между секциями. Вручную поверните верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока пе-регородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте, переворачивая контейнер (не менее 3 раз). В. Подготовка к инфузии Должны быть соблюдены асептические условия. - Подвесить контейнер - Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отвер-стия, расположенного в секции с раствором аминокислот. - Присоединить в это место инфузионную систему Г. Одновременное введение других нутриентов Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины) могут быть добавлены в готовую смесь. Витамины могут также добавляться в секцию с раствором глюкозы до того, как содержимое секций будет перемешано. Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими: Электролиты; стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси. Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавле-нии до 15 ммоль на 1 пакет. Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные. Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер через специальный порт, расположенный в секции с раствором глюкозы: - Подготовить место прокола. - Проколоть контейнер и ввести раствор микронутриентов. Смешать добавленные вещества с содержимым пакета Д. Правила введения препарата Если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использо-ванием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры. Вводить препарат следует только после того, как нарушена це-лостность перегородок между всеми тремя секциями, и их содержимое перемешано. Для однократного применения. Содержимое следует использовать непосредственно после вскрытия пакета, его не следует хранить до следующей инфузии. Не подсоединяйте повторно частично использованный пакет. Не подсоединяйте пакеты по очереди с це-лью предупреждения воздушной эмболии из-за вероятности сохранения остаточного воздуха в основном пакете.

Побочные действия

- гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение ды-хания - временное повышение активности печеночных ферментов (щелочная фосфатаза, трансаминазы), гипербилирубинемия, особенно при длитель-ном использовании парентерального питания (несколько недель) и появле-ние холестаза Редко - гепатомегалия и желтуха - "синдром жировой перегрузки" (характеризуется: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лей-копенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой) Синдром может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале ин-фузии, сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. Эти симптомы обратимы, если приостановить инфузию липидной эмуль-сии. - тромбоцитопения у детей, получавших вливания липидной эмульсии Метаболические нежелательные явления могут возникать при введении не-адекватного или чрезмерного количества препарата или при неадекватном составе конечной смеси для удовлетворения специфических потребностей пациента.

Противопоказания

- детский возраст до 2 лет - повышенная чувствительность к компонентам препарата, яичным или сое-вым белкам, аминокислотам, компонентам пакета - врожденные нарушения метаболизма аминокислот, входящих в состав пре-парата - тяжелая недостаточность функии почек при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа - тяжелая недостаточность функции печени - тяжелые нарушения свертывания крови - выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липи-дов, характеризующиеся гипертриглицеридемией - гипергликемия - нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме одного из электролитов - натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора, входящего в состав смеси - лактацидоз - тяжелая гиперкальциемия - отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность в стадии деком-пенсации и гипотоническая дегидратация - нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состоя-ния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома) С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.

Лекарственные взаимодействия

Исследования по взаимодействию Оликлиномеля с другими препаратами не проводились. Оликлиномель не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью из-за риска развития псевдоагглютинации. Цефтриаксон нельзя вводить совместно с внутривенными растворами, со-держащими кальций, в том числе c Оликлиномелем, из-за риска образова-ния осадка цефтриаксон-кальциевой соли. Соевое масло является природным источником витамина K1, что может нейтрализовать антикоагулянтную активность кумарина (или производных кумарина, включая варфарин). Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом, гемоглобин крови), если образец крови для анализа был взят до полного выведения жиров (при отсутствии поступления извне, жиры выводятся в целом в течение 5-6 часов). Вследствие содержания калия в составе Оликлиномеля особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегаю-щие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен) или ингибиторы АПФ для предупреждения риска гиперкалиемии.

Особые указания

Препарат предназначен только для стационарного применения. Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метабо-лических нарушений нужно провести до начала инфузии. Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих ве-ществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора. Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия – гомогенной. Препарат рекомендуется использовать непосредственно после вскры-тия контейнера. После смешивания эмульсия стабильна 7 суток при температуре 2-8°С с последующим хранением до 48 час. при температуре не выше 25°С. Неиспользованный остаток препарата и все одноразовое оборудование должно быть утилизировано надлежащим образом. В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электро-литного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов. Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла. Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 часа после начала инфузии. При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии. У взрослых "очищение" сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее, чем через 6 часов после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализо-валась. Кроме того, следует проводить регулярное клиническое обследование в следующих случаях: - при недостаточности функции печени из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией - при недостаточности функии почек, особенно если имеется гиперкалиемия Риск появления или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ - сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетону-рии и, по возможности, коррекции дозы инсулина - нарушения свертывания крови - анемия - гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды). При длительном применении (несколько недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания. Особые указания к использованию в педиатрии: При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или «энергетические» компоненты (уг-леводы, липиды). При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесо-образно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой. Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Введение препарата должно быть немедленно прекращено, если появились какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихо-радка, озноб, кожная сыпь, одышка или нарушение дыхания). Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую ал-лергическую реакцию. • Избыточное добавление к препарату железа может привести к деста-билизации жировой эмульсии. Железо не следует добавлять к Оликлиномелю, пока стабильность препарата не подтвердится. • Избыточное добавление кальция и фосфора может привести к форми-рованию кальциево-фосфорных преципитатов, которые могут привести к окклюзии сосуда. Не вводите никакие лекарственные препараты в один из трех компонентов пакета или в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих ком-понентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабиль-ность жировой эмульсии) В процессе терапии требуется контроль водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, содержания триглицеридов в сыворотке, кислотно-основного равновесия, содержания глюкозы в крови, функции печени и почек, клеточного состава крови, включая количество тромбоцитов и параметры свертывания крови. • При применении препарата следует тщательно контролировать баланс жидкости. • Концентрации триглицеридов в сыворотке и способность организма метаболизировать липиды необходимо оценивать регулярно. Если выяв-лены признаки нарушения метаболизма жиров, клинически целесообразно проводить мониторинг концентрации триглицеридов в сыворотке. • В случае возникновения гипергликемии следует скорректировать ско-рость инфузии Оликлиномеля и/или назначить инсулин • У пациентов с почечной недостаточностью препарат применяют с осторожностью. У таких пациентов следует тщательно контролировать водно-электролитный баланс. • До начала инфузии необходимо скорректировать тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелую перегрузку жидкостью и тяже-лые метаболические нарушения. • При применении Оликлиномеля описано возникновение азотемии. Беременность и период лактации В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препа-рата в период беременности и лактации. При необходимости применения препарата, врач должен оценить соотношение пользы для матери и потенциального риска для плода и ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транс-портным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Передозировка

Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введе-ния, превышающей рекомендуемую. При введении слишком больших доз глюкозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата. Лечение: следует немедленно прекратить вливание. В тяжелых случаях мо-жет потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Форма выпуска и упаковка

200, 300 или 400 мл 20 % липидной эмульсии; 400, 600 или 800 мл 10 % раствора аминокислот с электролитами; 400, 600 или 800 мл 40 % раствора глюкозы с кальцием помещают в три изолированные камеры, соответственно (общим объемом 1000, 1500, 2000 мл), находящихся в общей пластиковой упаковке, помещаемой в пластиковый контейнер. Контейнер может содержать адсорбент, упакованный в бумажный пакет, ламинированный полиэтиленом. 6 контейнеров объемом 1000 мл, 4 контейнера объемом 1500 и 2000 мл вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках укладывают в картонную коробку (групповая тара).

Условия хранения

При температуре от 2° до 25 °С. Не замораживать.

Срок хранения

2 года. После смешения эмульсия стабильна в течение 7 суток при темпера-туре от 2° до 8° С с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25°С. Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Бакстер С.А. Бельгия бульвар Рене Бранкуа 80, В-7860, Лессины тел 068/272 211; факс 068/335 391 Владелец регистрационного удостоверения Бакстер С.А. Бельгия бульвар Рене Бранкуа 80, В-7860, Лессины тел 068/272 211; факс 068/335 391 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (това-ра) Филиал «Бакстер Си Ай Эс Би.Ви.» в Республике Казахстан 050012, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, комплекс «Нурлы-Тау», Блок 4А, дом № 7, к. 68 тел (7 727) 3115277, 3110603, 3115251 факс (7 727) 3110646


Каталог