Поиск по 26081 препаратам, доступным в Казахстане
Каталог

Сукрофер раствор для инъекций 20мг/мл 5мл №1

Сукрофер раствор для инъекций 20мг/мл 5мл №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 2 255 тг.
Артикул: 019118
Действующее вещество: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс
Форма выпуска: раствор для инъекций
Дозировка: 20мг/мл 5мл
Производитель: Claris Lifesciences LTD Индия

Нет в наличии

Название

Сукрофер

Международное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит активное вещество – железа (III) гидроксида сахарозного комплекса 333,0 мг (эквивалентно элементарному железу) 20,0 мг вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата, таблеток

Темно-коричневая, слегка вязкая жидкость, свободная от видимых твердых частиц.

Фармокологическая группа препарата

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты Fe+++ для парентерального применения. Сахарат оксида железа. Код АТХ В03АС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика При внутривенном введении препарата Сукрофер период полувыведения железа составляет 6 часов, общий клиренс 1.2 л/час. Так как исчезновение железа из плазмы зависит от потребности организма в железе, запасов железа и использования железа тканями организма, плазменный клиренс железа будет более быстрым у пациентов с дефицитом железа по сравнению с здоровыми пациентами. Из организма выводятся лишь небольшие количества железа. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительное его количество попадает в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина, попадает в грудное молоко в небольших количествах. Фармакодинамика Железа сахарозный комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в виде ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Эффект в зависимости от возраста и пола не был изучен.

Показания к применению

Железодефицитные состояния: - при необходимости быстрого восполнения запасов железа - при непереносимости пероральных препаратов железа - при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны

Способы применения

Сукрофер предназначен для внутривенного введения путем медленной инъекции, внутривенной капельной инфузии. Препарат не пригоден для внутримышечного введения. Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Препарат вводится только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии, под наблюдением врача во время и после введения (в течение 1 ч). Введение немедленно прекращают при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости. Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb – фактический Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг). Для больных c массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела 35 кг и более: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»). Общий объем препарата Сукрофер, который необходимо ввести (в мл) определяется по следующей формуле или по таблице: Общий объем препарата (мл) = Общий дефицит железа (мг) 20 мг/мл Масса тела [кг] Общий объем препарата Сукрофер для введения Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л 40 67.5 мл 60 мл 55 мл 47.5 мл 45 75 мл 65 мл 57.5 мл 50 мл 50 80 мл 70 мл 60 мл 52.5 мл 55 85 мл 75 мл 65 мл 55 мл 60 90 мл 80 мл 67.5 мл 57.5 мл 65 95 мл 82.5 мл 72.5 мл 60 мл 70 100 мл 87.5 мл 75 мл 62.5 мл 75 105 мл 92.5 мл 80 мл 65 мл 80 112.5 мл 97.5 мл 82.5 мл 67.5 мл 85 117.5 мл 102.5 мл 85 мл 70 мл 90 122.5 мл 107.5 мл 90 мл 72.5 мл В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Капельное введение: Предпочтительным методом введения препарата Сукрофер является капельная инфузия для снижения риска гипотензивных эпизодов и попадания препарата в ткани вокруг вен. Непосредственно перед инфузией препарат Сукрофер следует разбавить стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например: • 5 мл препарата Сукрофер (100 мг железа) – не более чем в 100 мл стерильного 0,9% (масса/объем) раствора натрия хлорида. Разбавление до более низких концентраций железа не разрешено. Разведение должно происходить непосредственно перед инфузией. Полученный раствор вводят со следующей скоростью: • 100 мг железа не менее чем за 15 минут. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Сукрофер необходимо ввести тест-дозу: 25 мг железа взрослым (то есть 25 мл раствора в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить со скоростью инфузии не более 50 мл в течение 15 минут. Струйное введение: препарат Сукрофер также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата Сукрофер (20 мг железа) в минуту (5 мл препарата Сукрофер (100 мг железа) вводится минимум за 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Сукрофер (200 мг железа) за одну инъекцию. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Сукрофер, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Сукрофер (20 мг железа) взрослым вводить медленно в течение 1 – 2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Введение в диализную систему: Сукрофер возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) являются дисгевзия, гипотензия, лихорадка и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота, которые зарегистрированы у 0,5 – 1,5% пациентов. Анафилактоидные реакции являются наиболее серьезными из возможных нежелательных реакций (см. раздел "Особые указания"). Были зарегистрированы следующие нежелательные лекарственные реакции, имеющие не менее чем возможную причинную связь. Часто(?1/100 - <1/10) - временные извращения вкуса, в частности металлический вкус во рту Нечасто(?1/1 000 - <1/100) - головная боль, головокружение, тахикардия, усиленное сердцебиение, гипотензия, сосудистый коллапс, бронхоспазм, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, крапивница, сыпь и экзантема, эритема, нарушение пигментации, мышечные судороги, спазмы, боль в мышцах, лихорадка, озноб, приливы, боль в груди, реакции в месте инъекции (например, поверхностный флебит, жжение и отечность) Редко(?1/10 000 - <1/1000) - анафилактоидные реакции, парестезия, обморок, потеря сознания, ощущение жжения, гипертензия, отечность суставов, боль в суставах, ангионевротический отек, периферический отек, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отечность Очень редко (<1/10 000) - бледность, гипергидроз, боль в спине С неизвестной частотой - сниженный уровень сознания, спутанность сознания, брадикардия, хроматурия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата - анемия, не связанная с дефицитом железа - гемосидероз, гемохроматоз или нарушение процесса утилизации железа - хронический полиартрит - пациенты с бронхиальной астмой, экземой или другими атопическими аллергическими реакциями в анамнезе - детский и подростковый возраст до 18 лет - I триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Не следует назначать одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Особые указания

Сукрофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными. Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально фатальными. Поэтому следует иметь наготове средства противоаллергической терапии, средства и оборудование для реанимации. Требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью. Следует избегать применения парентеральных препаратов железа пациентам с дисфункцией печени, так как перегрузка организма железом является ускоряющим фактором, в особенности, развития поздней порфирии кожи. Рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа, чтобы избежать перегрузки железа в организме. Парентеральное железо должно использоваться с осторожностью в случае острых и хронических инфекций. Рекомендуется отменить введение железа сахарата у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо оценить соотношение польза/риск применения препарата, учитывая возможность подавления эритропоэза. Могут развиться эпизоды гипотензии, если препарат вводится слишком быстро. Аллергические реакции, иногда с артралгией, чаще наблюдаются при превышении рекомендуемой дозы. Следует избегать попадания препарата в ткани вокруг вен, поскольку экстравазация может вызвать боль, воспаление, некроз ткани и окрашивание кожи в коричневый цвет. Беременность и период лактации Должным образом контролируемые исследования у беременных женщин до сих пор не проведены. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Сукрофер может применяться у беременных женщин во II и III триместре, только в том случае если пероральный прием препаратов железа является неэффективным или непереносимым, а также, если степень анемии достаточно высока, чтобы создавать угрозу здоровью матери и плода. Неметаболизированный железо-сахарозный комплекс едва ли может проникнуть в молоко матери. Однако во время кормления грудью препарат можно назначать только после тщательного сопоставления риска и пользы. Использование в педиатрии Не рекомендуется, в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у детей. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Маловероятно, что препарат Сукрофер может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Однако если после введения железо-сахарозного комплекса возникают такие симптомы, как головокружение, спутанность сознания или предобморочное состояние, пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих симптомов.

Передозировка

Симптомы: гемосидероз. Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в стеклянных ампулах. По 25 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кларис Лайфсайнсес Лимитед, Индия Чачарвади-Васана, Ахмедабад-382 213 Владелец регистрационного удостоверения Кларис Лайфсайнсеc Лимитед, Индия Чачарвади-Васана, Ахмедабад - 382 213 Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Филиал Кларис Лайфсайнсес ЛТД в РК г. Алматы, ул. Желтоксан 115, оф. 370 тел/факс +7(727)2952444