Поиск по 26083 препаратам, доступным в Казахстане
Каталог

Велаксин капсулы 75мг №28

Рецептурный препарат
Велаксин капсулы 75мг №28
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена: 10 000 тг.
Артикул: 009941
Действующее вещество: Венлафаксин
Форма выпуска: капсулы
Дозировка: 75мг
Производитель: Egis Венгрия

Нет в наличии

Название
Велаксин®

Международное название
Венлафаксин

Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия для приема внутрь 75мг и 150мг

Состав
Одна капсула содержит активное вещество - венлафаксин (в форме венлафаксина гидрохлорида) 75мг или 150мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, калия хлорид, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, железа оксид желтый состав желатиновой капсулы 75мг и 150мг: железа оксид красный, титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.

Описание внешнего вида препарата, таблеток
Капсулы 75мг: самозакрывающиеся твердые желатиновые капсулы CONI SNAP-2 с оранжево-коричневой крышкой (L570) и прозрачным бесцветным основанием (43 000). На поверхности капсулы нет маркировки. Капсулы 150мг: самозакрывающиеся желатиновые капсулы CONI SNAP OEL с оранжево-коричневой крышкой (L570) и прозрачным бесцветным основанием (43 000). На поверхности капсулы нет маркировки.

Фармокологическая группа препарата
Прочие антидепрессанты. Код АТС N06A X16

Фармакологические свойства
Венлафаксин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. После однократного введения 25-150мг, средняя максимальная концентрация в плазме крови достигает 33-172 нг/мл приблизительно в течение 2,4 часов. Его основной метаболит - О-десметил венлафаксин (ОДВ). Среднее время полувыведения венлафаксина и ОДВ составляет соответственно 5 и 11 часов. Средняя максимальная концентрация ОДВ в плазме крови 61-325 нг/мл достигается приблизительно через 4,3 часов после введения. Связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет 27% и 30% соответственно. ОДВ и другие метаболиты, а также неметаболизированный венлафаксин, выделяются через почки. При многократном введении равновесные концентрации венлафаксина и ОДВ достигаются в течение трех дней. В диапазоне суточных доз 75-450мг, венлафаксин и ОДВ имеют линейную кинетику. После приема препарата во время еды время достижения максимальной концентрации в плазме крови увеличивается на 20-30 минут, а величины максимальной концентрации и абсорбции не изменяются. У пациентов с циррозом печени выведение венлафаксина и ОДВ снижено, а их концентрации в плазме крови повышены. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности общий клиренс венлафаксина и ОДВ снижается, а время полувыведения удлиняется. Снижение общего клиренса в основном наблюдалось у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин. Велаксин - антидепрессант с новой химической структурой, его нельзя отнести ни к одному известному классу антидепрессантов (трициклические, тетрациклические или другие). Он является рацематом двух активных энантиомеров. Антидепрессивный эффект Велаксина связан с усилением нейротрансмиттерной активности в центральной нервной системе. Венлафаксин и ОДВ являются мощными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина и слабо подавляют обратный захват допамина нейронами. Венлафаксин и ОДВ снижают бета-адренергические реакции. Венлафаксин и ОДВ одинаково эффективно влияют на обратный захват нейротрансмиттеров. Велаксин не обладает сродством к мускариновым, холинергическим, гистаминовым (Н1) и a1-адренергическим рецепторам головного мозга. Велаксин не подавляет активность моноаминоксидазы (МАО). Велаксин не обладает сродством к опиоидным, бензодиазепиновым, фенциклидиновым или N-метил-d-аспартатным (NMDA) рецепторам; также не влияет на высвобождение норадреналина из тканей головного мозга.

Показания к применению
- депрессия (при наличии или отсутствии симптомов тревоги) у стационарных и амбулаторных больных - профилактика рецидивов депрессии после первого эпизода или новых рецидивов - генерализованное тревожное расстройство (ГТР) - социальное тревожное расстройство (социальная фобия).

Способы применения
Велаксин капсулы пролонгированного действия рекомендуется принимать во время еды. Капсулы следует принимать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя делить, измельчать, жевать или помещать в воду. Суточную дозу следует принимать за 1 прием (утром или вечером), приблизительно в одно и то же время. Депрессия: Рекомендуемая суточная доза - 75мг за один прием. При необходимости (более тяжелое депрессивное состояние или другие состояния, требующие стационарного лечения) в качестве начальной суточной дозы можно назначить 150мг за один прием. После этого суточную дозу можно увеличивать по 75мг с интервалом две недели или более (не менее 4 дней) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Максимальная суточная при умеренной депрессии доза - 225мг, при выраженной депрессии - 350мг. При достижении необходимого терапевтического эффекта суточную дозу, в зависимости от эффективности и переносимости, можно постепенно снижать до минимально-эффективного уровня. Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) и социальное тревожное расстройство (социальная фобия): Рекомендуемая суточная доза 75мг за один прием. Если через 2 недели лечения не наблюдается значительного улучшения, суточную дозу можно увеличить до 150мг за один прием. При приеме суточной дозы 75мг анксиолитический эффект наблюдался через 1 неделю. Профилактика рецидивов или новых эпизодов депрессии: Эффективность Велаксина показана при длительной терапии (при депрессии и социальной фобии до 12 месяцев; при ГТР до 6 месяцев). По рекомендациям специалистов, лечение острых эпизодов выраженной депрессии требует нескольких месяцев непрерывной терапии. Дозы, применяемые для профилактики рецидива или нового эпизода, обычно соответствуют дозам, применяемым для лечения первоначального эпизода. Врач должен регулярно - не менее 1 раза за 3 месяца - контролировать эффективность длительной терапии Велаксином. Перевод пациентов с таблеток Велаксин Пациентов с депрессией, получающих терапевтические дозы таблеток Велаксин, можно перевести на прием Велаксин капсулы пролонгированного действия с назначением ближайшей эквивалентной (мг/сутки) дозы. При этом может потребоваться индивидуальная корректировка дозы. Нарушение функции почек: Уточнение дозировки не требуется при легкой почечной недостаточности (СКФ- скорость клубочковой фильтрации более 30 мл/мин). При почечной недостаточности средней степени тяжести (СКФ 10-30 мл/мин) дозу следует снизить на 50%. В связи с удлинением периода полувыведения венлафаксина и ОДВ таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз в день. Не рекомендуется применять Велаксин при почечной недостаточности тяжелой степени (СКФ менее 10 мл/мин), поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют. Пациенты на гемодиализе могут получать 50% обычной суточной дозы Велаксина после завершения гемодиализа. Нарушение функции печени: Уточнение дозировки не требуется при легкой печеночной недостаточности (ПВ - протромбиновое время менее 14сек). При умеренной печеночной недостаточности (ПВ от 14 до 18 сек) дозу следует снизить на 50%. Не рекомендуется применять Велаксин при тяжелой почечной недостаточности (ПВ более 18 сек), поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют. Пожилые пациенты: Пациентам пожилого возраста не требуется изменение дозы, однако при лечении пациентов пожилого возраста требуется осторожность (в связи с возможностью нарушения функции почек). Следует применять наименьшую эффективную дозу. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Отмена препарата Велаксин: Внезапное прекращение терапии Велаксином, особенно после высоких доз препарата, может вызвать симптомы отмены, в связи, с чем рекомендуется перед отменой препарата постепенно снижать его дозу. Если высокие дозы препарата применялись на протяжении более 6 недель, снижать дозу рекомендуется в течение 2-х недель. Длительность периода, необходимого для снижения дозы, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.

Побочные действия
большинство перечисленных ниже нежелательных эффектов зависят от дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства этих эффектов снижается, при этом не возникает необходимость в отмене терапии. Очень часто (>1/10): - запор, тошнота - астения, головная боль - головокружение, бессонница, беспокойство, сонливость, сухость во рту - нарушение эрекции, нарушение эякуляции или оргазма, аноргазмия - потливость (включая ночную) Часто (<1/10 и >1/100): - гипертензия, учащенное сердцебиение, расширение сосудов - отказ от пищи, снижение аппетита, нарушение пищеварения, диарея, рвота, боль в животе, озноб, повышение температуры тела - повышение уровня холестерина сыворотки крови (особенно после длительного приема или после приема высоких доз препарата), увеличение или снижение массы тела - артралгия, миалгия - необычные сновидения, возбуждение, тревога, спутанность сознания, увеличение мышечного тонуса, парестезия, тремор - учащенное мочеиспускание, снижение либидо, нарушение менструального цикла - нарушение дыхания, зевота - кожный зуд и сыпь - нарушение аккомодации, мидриаз, нарушение зрения, шум или звон в ушах Нечасто (<1/100 и >1/1000): - экхимозы, кровотечение из слизистых оболочек - гипотензия, ортостатическая гипотензия, обмороки, аритмия (в том числе тахикардия) - бруксизм (скрежетание зубами) - обратимое повышение активности печеночных ферментов - гипонатриемия, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, повышение активности печеночных ферментов - мышечный спазм - апатия, галлюцинации, миоклонус - задержка мочи, меноррагия - ангионевротический отек, макуло-папулярные высыпания, крапивница, фотосенсибилизация, алопеция - нарушение вкусовых ощущений Редко (<1/1000): - удлинение времени кровотечения, кровоизлияния, тромбоцитопения - кровотечение из желудочно-кишечного тракта - анафилаксия - гепатит - атаксия с нарушением равновесия и координации движения, нарушение речи, в том числе дизартрия, мания или гипомания, симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), эпилептические припадки, серотонинергический синдром - галакторея - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона Очень редко (<1/10 000): - агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения и панцитопения - пируэтная аритмия, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков - панкреатит - повышение уровня пролактина - рабдомиолиз - бред, экстрапирамидные расстройства, в том числе дискинезия и дистония, поздняя дискинезия, психомоторное беспокойство/акатизия - легочная эозинофилия Нежелательные явления у детей - боль в животе, боль в груди, тахикардия, отказ от пищи, снижение массы тела, запор, нарушение пищеварения, тошнота, экхимозы, носовое кровотечение, мидриаз, миалгия, головокружение, эмоциональная неустойчивость, тремор, враждебность и суицидальные мысли. Симптомы отмены Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезии), нарушение сна (бессонница и необычные сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, потливость, головная боль, диарея, учащенное и усиленное сердцебиение и эмоциональная неустойчивость. Также: гипомания, беспокойство, спутанность сознания, утомляемость, сонливость, судороги, системное головокружение, звон или шум в ушах, сухость во рту, анорексия. Обычно эти симптомы имеют небольшую или среднюю степень выраженности и проходят самостоятельно; у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или продолжительными.

Противопоказания
- гиперчувствительность к любым компонентам препарата - одновременный прием любого антидепрессанта из группы ингибиторов моноаминооксидазы (иМАО), а также период в течение 14 дней после введения необратимых ингибиторов МАО. После отмены Велаксина следует выждать не менее 7 дней перед началом приема ингибиторов МАО. - возраст до 18 лет (из-за отсутствия надежных данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте) - заболевания сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, заболевания коронарных артерий, изменения ЭКГ (удлинение интервала QT), гипертензия и нарушения электролитного баланса. - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени (протромбиновое время более 18 сек).

Лекарственные взаимодействия
еще не исследованы. Велаксин - относительно слабый ингибитор CYP2D6 и не подавляет активность изоферментов CYP1A2, CYP2C9 и CYP3A4; поэтому не следует ожидать его взаимодействия с другими препаратами, в метаболизме которых участвуют эти печеночные ферменты. Циметидин подавляет метаболизм венлафаксина при его первом прохождении через печень, но не оказывает существенного влияния на его преобразование в ОДВ или скорость выведения ОДВ, концентрация которого в циркулирующей крови значительно выше. Поэтому отсутствует необходимость изменения доз Велаксина и циметидина при их совместном применении. Это взаимодействие может быть более выражено у пожилых пациентов или при нарушении функции печени, поэтому в таких случаях совместное введение циметидина и Велаксина требует более строго медицинского контроля. Клинические исследования не обнаружили клинически значимых взаимодействий Велаксина с антигипертензивными (в том числе бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и диуретиками) и противодиабетическими препаратами. Поскольку связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет 27% и 30% соответственно, не предполагается лекарственного взаимодействия, обусловленного нарушением связывания с белками плазмы крови. При одновременном приеме с Велаксином противосвертывающее действие варфарина может усиливаться; при этом удлиняется протромбиновое время и повышается МНО (Международное Нормализованное Отношение). При одновременном приеме с Велаксином изменяется фармакокинетика индинавира (с 28%-ным уменьшением AUC и 36%-ным снижением Cmax), а фармакокинетика венлафаксина и ОДВ не изменяется. Однако клиническое значение этого эффекта неизвестно.

Особые указания
У пациентов с депрессивными состояниями возрастает вероятность суицидальных мыслей и суицидальных попыток. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Клинический опыт свидетельствует о том, что риск нанесения самоповреждений наиболее высок после события, а риск суицида может вновь повыситься на ранних стадиях восстановления. По имеющимся данным антидепрессанты могут повысить риск суицидальных мыслей и самоповреждений у небольшой группы пациентов. Поэтому для снижения риска передозировки начальная доза препарата должна быть по возможности низкой, а пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Велаксин не следует применять при лечении детей и подростков моложе 18 лет. Повышение вероятности суицидального и связанного с ним поведения (попытка суицида и суицидальные мысли), а также враждебности чаще наблюдается среди детей и подростков, получающих антидепрессанты. Имеются данные об агрессивном поведении во время приема Велаксина (особенно в начале курса лечения и после отмены препарата). Применение Велаксина связано с развитием психомоторного беспокойства, которое клинически напоминает акатизию и характеризуется, субъективно неприятным и причиняющим страдание беспокойством с потребностью двигаться, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять на месте. Это чаще всего наблюдается на протяжении первых нескольких недель лечения. При возникновении таких симптомов повышение дозы может оказать неблагоприятный эффект и следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения приема Велаксина. У пациентов с нарушением настроения при приеме Велаксина, возможно усиление симптомов гипоманиакального или маниакального состояния, поэтому, Велаксин должен назначаться с осторожностью пациентам с манией в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении. Во время приема антидепрессантов возможно возникновение эпилептических припадков, особенно при передозировке. Велаксин должен назначаться с осторожностью пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе. Лечение Велаксином должно быть прервано при возникновении эпилептических припадков. Велаксин не следует назначать пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией нуждаются в тщательном наблюдении. Велаксин следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, поскольку при одновременном применении этих препаратов возможно появление симптомов, напоминающих ЗНС (злокачественный нейролептический синдром). Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу при возникновении сыпи, уртикарных элементов или других аллергических реакций. У некоторых пациентов во время приема Велаксина отмечено дозозависимое повышение артериального давления, в связи с чем, рекомендуется регулярный контроль артериального давления, особенно в начале лечения или при повышении дозы. Может произойти повышение частоты сердечного ритма, особенно во время приема высоких доз. Если ухудшение течения сопутствующего заболевания сопровождается повышением частоты сердечных сокращений, рекомендуется осторожность. В редких случаях во время приема препарата наблюдалась ортостатическая гипотензия. Пациенты, особенно пожилые, должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия. У пациентов, получающих Велаксин, редко наблюдались значительные изменения параметров ЭКГ - интервалов PR, QRS или QTc. Применение Велаксина не исследовано у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда и страдающих декомпенсированной сердечной недостаточностью. Таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью. Велаксин может повысить риск кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки. При лечении пациентов, предрасположенных к таким состояниям, необходима осторожность. Во время приема Велаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения объема крови (в том числе у пожилых пациентов и пациентов, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH). Во время приема препарата может наблюдаться мидриаз, в связи, с чем рекомендуется проводить контроль внутриглазного давления у пациентов, склонных к его повышению или страдающих закрытоугольной глаукомой. При нарушении функций почек или печени может потребоваться осторожность, а иногда и снижение дозы. Не рекомендуется сочетать Велаксин со средствами, снижающими массу тела (в том числе фентермином), из-за отсутствия надежных данных о его эффективности и безопасности. Велаксин не следует применять в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами как средство снижения массы тела. При применении Велаксина в течение длительного периода времени требуется контроль уровня холестерина сыворотки крови. Внезапное прекращение терапии Велаксином может вызывать симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности терапии, от величины дозы, а также скорости снижения дозы. Врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом. Беременность и лактация При беременности или предполагаемой беременности препарат можно применять только после тщательного анализа соотношения риска и пользы. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об этом до начала лечения. Женщинам детородного возраста следует на время лечения Велаксином применять противозачаточные средства. Им следует знать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности. Венлафаксин и ОДВ выделяются в грудное молоко. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому прием Велаксина во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены препарата. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Несмотря на то, что активный компонент препарата не влияет на психомоторные и когнитивные функции, а также сложные формы поведения, у здоровых добровольцев, следует учитывать, что любая лекарственная терапия психотропными препаратами может снизить способность вынесения суждений, мышления или выполнения двигательных функций. Об этом следует предупредить пациента перед началом лечения. Препарат может оказать отрицательное влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами. Поэтому дозы, при которых возможно управление транспортными средствами и работа с механизмами, определяются для каждого пациента индивидуально.

Передозировка
Симптомы: изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QT, блокада ножки пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая или желудочковая тахикардия, брадикардия, гипотензия, судорожные состояния, изменение сознания (снижение уровня бодрствования). Имеются сообщения о летальном исходе после передозировки, когда высокие дозы венлафаксина принималась одновременно с алкоголем и/или другими средствами, действующими на центральную нервную систему. Лечение: специфический антидот не известен. Обеспечение проходимости дыхательных путей, оксигенация и вентиляция. Мониторное наблюдение за сердечным ритмом и жизненно важными параметрами организма, а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия. Можно использовать активированный уголь или промывание желудка. Вызывать рвоту не рекомендуется. При лечении передозировки следует учитывать возможность одновременного приема пациентом нескольких препаратов. Клиренс венлафаксина и ОДВ при гемодиализе низкий, поэтому они не выводятся диализом.

Форма выпуска и упаковка
Капсулы 75 мг и 150 мг; по 10 или 14 капсул в блистере; по 2 блистера (28 капсул) или 3 блистера (30 капсул) в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре ниже 30оС Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
4 года Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ОАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ Телефон: (36-1) 265-5555, Факс: (36-1) 265-5529